País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir
AMAROX PHARMA GmbH (8110952)
J05AF10
Entecavir
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir (30784) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-06-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ENTECAVIR AMAROX 0,5 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entecavir Amarox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Amarox beachten? 3. Wie ist Entecavir Amarox einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entecavir Amarox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTECAVIR AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTECAVIR AMAROX TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WERDEN. Entecavir Amarox kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). ENTECAVIR AMAROX TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HBV- INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. Entecavir Amarox kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Ente Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat). Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 26 mg Soya Polysaccharide. Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 52 mg Soya Polysaccharide. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Entecavir Amarox 0,5 mg Filmtabletten Weiße bis cremeweiße, dreiecksförmige, circa 8,7 x 8,40 mm Filmtablette mit der Prägung “J” auf der einen und “110” auf der anderen Seite. Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten Pinkfarbene, dreiecksförmige, circa 11,0 x 10,60 mm Filmtablette mit der Prägung “J” auf der einen und “111” auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Entecavir Amarox ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose. dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4) Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1. Entecavir Amarox ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid- naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Leber Llegiu el document complet