Enorrie 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amlodipinbesilat; Valsartan; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

Sigillata Limited (8187417)

Dosierung:

10 mg/320 mg/25 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Amlodipinbesilat (24866) 13,88 Milligramm; Valsartan (26826) 320 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2020-12-25

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENORRIE 10 MG/320 MG/25 MG FILMTABLETTEN
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enorrie und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enorrie beachten?
3.
Wie ist Enorrie einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enorrie aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENORRIE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Enorrie Tabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan und
Hydrochlorothiazid. Jede
dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
-
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Calcium-Kanal-Blocker“ genannt
werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der
Blutgefäße. Dies
verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
-
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“
genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die
Blutgefäße veranlasst, sich zu
verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es
die Effekte von
Angiotensin II blockiert.
-
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thiazid-Diuretika
bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enorrie 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Enorrie 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320
mg Valsartan und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Enorrie 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe, ovale, 9,70 mm x 20 mm große Tabletten mit Prägung
„C72“ auf der einen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei
erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und
Hydrochlorothiazid (HCT), die
entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als
Zweierkombination und einer
Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Enorrie beträgt eine Tablette pro Tag
und sollte bevorzugt am Morgen
eingenommen werden.
Vor der Umstellung auf Enorrie sollten die Patienten durch eine
stabile Dosis der Einzelkomponenten,
die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein. Die
Dosierung von Enorrie sollte der
Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der
Umstellung entsprechen.
Die höchste empfohlene Dosis von Enorrie beträgt 10 mg/320 mg/25 mg.
_Spezielle Patientengruppen _
_Nierenfunktionsstörungen_
Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Enorrie für die Anwendung bei
Patienten mit Anurie (siehe
Abschnitt 4.3) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(glomeruläre Filtrationsrate
(GFR) < 30 ml/min/1,73 m
2
) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
ist keine Anpassung der
Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
2
_Leberfunktionsstörungen _
Wegen des Valsartananteils ist Enorrie bei Patienten mit schwerer
Leberfunktions