Enantone-Gyn Monats-Depot - Zweikammerspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LEUPRORELIN ACETAT

Verfügbar ab:

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

ATC-Code:

L02AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

LEUPRORELIN ACETATE

Einheiten im Paket:

1 Zweikammerspritze + 2 Nadeln, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Leuprorelin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1993-11-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENANTONE-GYN MONATS-DEPOT – ZWEIKAMMERSPRITZE
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Enantone-Gyn und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enantone-Gyn beachten?
3.
Wie ist Enantone-Gyn anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enantone-Gyn aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENANTONE-GYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leuprorelinacetat, der Wirkstoff von Enantone-Gyn, bewirkt eine
Hemmung bestimmter Geschlechts-
hormone, indem in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - nach einer
kurzfristigen Anregung - die
Freisetzung jener Hormone gedrosselt wird, welche in den Eierstöcken
die Produktion der Geschlechts-
hormone regeln. Dadurch sinken die Spiegel der Geschlechtshormone ab.
Nach Absetzen von Enantone-
Gyn steigen die Hormonspiegel der Hirnanhangdrüse und der Eierstöcke
wieder in den Normalbereich
an.
Enantone-Gyn Monats-Depot wird angewendet bei Erwachsenen.
Zur Behandlung der Beschwerden der durch Bauchspiegelung
(Laparoskopie) festgestellten,
gutartigen Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose) bei
Frauen über 18 Jahren, wenn
eine Unterdrückung der Hormonbildung angezeigt ist und die Erkrankung
nicht chirurgisch behandelt
wer

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enantone-Gyn Monats-Depot – Zweikammerspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Zweikammerspritze mit 44,15 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel
enthält:
3,75 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 3,57 mg Leuprorelin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Carmellose-Natrium, 5
mg/Zweikammerspritze
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Zweikammerspritze mit weißem Pulver und klarem, farblosem
Lösungsmittel.
Die vor der Injektion zubereitete Suspension hat einen pH-Wert-Bereich
von 5-7.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Enantone-Gyn Monats-Depot wird angewendet bei Erwachsenen.
•
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose bei Frauen
über 18 Jahren, wenn eine
Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die
Erkrankung nicht primär
einer chirurgischen Therapie bedarf.
•
Symptomatischer Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der
ovariellen Hormonbildung
angezeigt
ist,
als
präoperative
Maßnahme
zur
Volumenreduktion
einzelner
Myome
bei
vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie.
•
Präoperative Endometriumabflachung vor geplanten operativen
hysteroskopischen Eingriffen, z. B.
Endometriumablation oder Resektion.
•
Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, bei denen eine
endokrine Behandlung
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Enantone-Gyn Monats-Depot soll nur unter
Überwachung eines in der
Tumortherapie erfahrenen Arztes oder eines erfahrenen Gynäkologen
erfolgen.
_Dosierung:_
Einmal monatlich eine Enantone-Gyn Monats-Depot – Zweikammerspritze
s.c.
_Dauer der Anwendung:_
Uterus myomatosus:
Zur Therapie des Uterus myomatosus ist die Dauer der Anwendung auf
einen Zeitraum von 6 Monaten
zu begrenzen.
Endometriose:
Die Dauer der Anwendung von Enantone-Gyn Monats-Depot als Monotherapie
b