Enalapril HCT AAA 20 /12,5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Verfügbar ab:

AAA-Pharma GmbH (8064086)

ATC-Code:

C09BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-11-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Enalapril HCT AAA
®
20 / 12,5 mg Tabletten
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Enalapril HCT AAA
®
20 / 12,5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril HCT AAA
®
20 / 12,5 mg Tabletten beachten?
3.
Wie sind Enalapril HCT AAA
®
20 / 12,5 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Enalapril HCT AAA
®
20 / 12,5 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
2
1.
WAS SIND ENALAPRIL HCT AAA
®
20 / 12,5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Enalapril HCT AAA
®
20 / 12,5 mg Tabletten sind ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das
eine
Kombination aus einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer)
und einem
harntreibenden Arzneimittel (Thiazid-Diuretikum) enthält.
Enalapril HCT AAA
®
20 / 12,5 mg Tabletten sind angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck
mit
Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Anstelle einzelner Medikamente mit entsprechender Dosis Enalapril und
Hydrochlorothiazid kann Ihr
Arzt Ihnen auch Enalapril HCT AAA
®
20 / 12,5 mg Tabletten verordnen.
Für die Einleitung der Therapie ist diese Fixkombination nicht
geeignet.
2.
WAS SOLLTEN SI

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalapril HCT AAA
®
20 / 12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält
259,54 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde, seitlich gekerbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf
einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck
mit Enalapril allein nicht
ausreichend gesenkt werden kann.
Die fixe Dosiskombination kann auch die separate Gabe der
Einzelwirkstoffe ersetzen, wenn die
Patienten stabil auf 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid eingestellt sind.
Die fixe Dosiskombination ist nicht für die Initialtherapie geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist 1 Tablette täglich.
Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid kann als Einzeldosis einmal
täglich unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden. Die angegebene Tagesmenge sollte mit
reichlich Flüssigkeit
eingenommen werden. Eine individuelle Dosistitration mit den
Einzelsubstanzen ist zu empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie mit einem ACE-
Hemmer auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
Vorherige Diuretika-Therapie
Die Behandlung mit Diuretika sollte 2 bis 3 Tage vor Beginn der
Behandlung mit
Enalaprilmaleat/Hydrochlorothiazid eingestellt werden.
_Nierenfunktionsstörung_
2
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min:
Die Dosis von Enalapril sollte bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion, deren
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe
Kombination sorgfältig eingestellt
werden.
Die Dosis von Enalaprilmaleat