ENALAPRIL-20

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Maleato de enalapril

Verfügbar ab:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

ATC-Code:

C09AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Maleato de enalapril

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

Tableta

Hergestellt von:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas.; Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas cada uno.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2015-01-09

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ENALAPRIL-20
(Maleato enalapril)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL
con 10 tabletas cada uno.
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.
Estuche por 25 frascos de PEAD con 30 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORTORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORTORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
Planta NOVATEC.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-005-C09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de enero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Maleato de enalapril
20,0 mg
Lactosa monohidratada
144,2 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Amacenar por debajo de 30 ᵒC.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión arterial en todos sus grados.
Hipertensión renovascular.
Insuficiencia cardíaca congestiva.
Puede
ser
empleado
solo,
como
tratamiento
inicial,
o
asociado
con
otros
agentes
antihipertensivos, especialmente con diuréticos.
Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática.
Prevención de los trastornos isquémicos coronarios en pacientes con
disfunción ventricular
izquierda.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
al
medicamento
o
a
algún
otro
inhibidor
de
la
enzima
convertidora de la angiotensina.
Casos de estenosis renal bilateral, estenosis de arteria renal de
riñón único, insuficiencia
renal grave y en hipotensión arterial sistémica.
Pacientes con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la
administración de
un inhibidor de E.C.A.
Su administración a pacientes con renina muy elevada puede producir
una importante
respuesta hipotensiva con oliguria y/o azoemia.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Pacientes con diabetes mellitus.
Embarazo/lactancia: Los inhibidores de la E.C.A. pueden causar
morbilidad y mortalidad fe