Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL 200 mg/245 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Emtricitabin; Tenofovirdisoproxil

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

J05AR03

INN (Internationale Bezeichnung):

Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxil (30971) 245 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-06-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEXAL 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
HEXAL beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEXAL ENTHÄLT 2 WIRKSTOFFE
:
_Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide
Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen.
Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _
und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
. Dennoch
werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung
der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL HEXAL WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET.
•
DAR�

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 216 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue kapselförmige Filmtablette, mit den Abmessungen von ca. 19 mm x
9 mm und den Prägungen „H“ auf der einen
Seite und „E29“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BEHANDLUNG EINER HI
V
-1-IN
F
E
K
TIO
N
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt
5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet,
bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
PRÄ-EXPOSITIONS-PROPHYLAXE (
P
R
E
P
)
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-
Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen
HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen
mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil HEXAL sollte nur
durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
DOSIERUNG
Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von mindestens 35 kg
Eine Tablette einmal täglich.
Prävention von
HIV
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht
von mindestens 35 kg
Eine Tablette einmal täglich.
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Ei