Emovate - Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-05-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-05-2017

Wirkstoff:
CLOBETASON BUTYRAT
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
D07AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Clobetason butyrate
Einheiten im Paket:
Tube zu 15 g, Laufzeit: 36 Monate,Tube zu 30 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Corticosteroids, moderate
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16855
Berechtigungsdatum:
1980-12-23

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

EMOVATE-SALBE

Clobetason-Butyrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Emovate-Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Emovate-Salbe beachten?

Wie ist Emovate-Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Emovate-Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Emovate-Salbe und wofür wird sie angewendet?

Emovate-Salbe enthält Clobetason-Butyrat, das zu der Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide gehört.

Kortikosteroide helfen Rötungen, Schwellungen und Irritationen der Haut zu vermindern.

Emovate-Salbe lindert die Beschwerden einiger Hautprobleme. Diese sind unter anderem:

Ekzeme, einschließlich seborrhoisches Ekzem (rote Haut mit öliger Erscheinung mit weißen oder

gelblich gefärbten Schuppen) und durch Sonnenlicht hervorgerufene Hautreaktionen

(Photodermatitis)

Hautausschlag aufgrund einer Allergie oder einer Substanz, die Ihre Haut reizt (irritative und

allergische Kontaktdermatitis)

Windelausschlag

Entzündung des äußeren Ohrs

Prurigo nodularis (juckende Knoten auf Armen oder Beinen)

Insektenbisse

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren, die nicht auf weniger stark wirkende

Kortikosteroid-Cremen oder Salben ansprechen, wird Emovate-Salbe bei Dermatitis nur auf

Empfehlung eines Arztes angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Emovate-Salbe beachten?

Emovate-Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clobetason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

um eine der nachfolgenden Hautprobleme zu behandeln, da diese sich verschlechtern können:

infizierte Haut (außer die Infektion wird gleichzeitig mit einem geeigneten Arzneimittel

(Antiinfektivum) behandelt)

Akne

Rosacea (Hautbeschwerden im Gesicht, wobei Nase, Wangen, Kinn, Stirn oder das ganze

Gesicht ungewöhnlich gerötet ist, mit oder ohne kleinen sichtbaren Blutgefäßen, Pickeln

(Papeln) oder eitrigen Pickeln (Pusteln))

juckende Haut, die nicht entzündet ist.

Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Emovate-Salbe

nicht an, bis Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Emovate-Salbe anwenden.

Wenden Sie Emovate-Salbe nur solange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Falls sich Ihre

Beschwerden nach einer vierwöchigen Anwendung nicht bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Emovate-Salbe auf den Augenlidern auftragen und achten Sie

sorgfältig darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt.

Wenden Sie Emovate-Salbe nur mit Vorsicht über einen längeren Zeitraum im Gesicht an, da es

zu einer Ausdünnung der Haut kommen kann.

Wenn Sie Ekzeme im Bereich von Beingeschwüren haben, kann die Anwendung kortisonhältiger

Salben oder Cremen das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des

Geschwürs erhöhen.

Wenden Sie luftdichte Verbände nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Wenn Sie Emovate-

Salbe unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie sorgfältig darauf, dass die Haut vor

dem Anlegen eines sauberen Verbands gereinigt wird, um Infektionen zu verhindern.

Nur zur äußeren Anwendung. Bewahren Sie diese und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite

von Kindern auf. Falls ein Kind versehentlich große Mengen von Emovate-Salbe verschluckt hat,

spülen Sie den Mund mit viel Wasser und suchen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker auf (siehe

auch Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht nehmen Kinder

und Jugendliche proportional größere Mengen von äußerlich anwendbaren Kortikosteroiden durch

die Haut in den Körper auf und sind somit anfälliger für Nebenwirkungen. Daher ist die

Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen im Allgemeinen verkürzt. Besonders bei

Säuglingen und Kleinkindern kann eine Windel als Okklusivverband (luftdichter Verband)

wirken, wodurch sich die Aufnahme von Kortikosteroiden durch die Haut in den Körper erhöht.

Eine Langzeitbehandlung sollte bei Kindern unter 12 Jahren, Kleinkindern und Säuglingen

vermieden werden, da Nebennierenfunktionsstörung und Wachstumsstörung mit höherer

Wahrscheinlichkeit auftreten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine Infektion entwickelt (siehe Abschnitt 4).

Kontaktieren Sie einen Arzt oder Apotheker, wenn ein Kind große Mengen Emovate-Salbe

verschluckt hat.

Anwendung von Emovate-Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Emovate-Salbe beeinträchtigen oder sie erhöhen die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen. Beispiele für diese Arzneimittel sind:

Ritonavir und Itraconazol

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Es gibt andere Arzneimittel, die ähnlich wirken können. Deshalb ist Folgendes sehr wichtig:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Emovate-Salbe Ihren Arzt fragen.

Falls Sie Emovate-Salbe während des Stillens anwenden, tragen Sie Emovate-Salbe nicht im

Brustbereich auf, um sicher zu sein, dass Ihr Kind Emovate-Salbe nicht zufällig in den Mund

bekommt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Anwendung von Emovate-Salbe ist keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder

dem Bedienen von Maschinen zu erwarten.

3.

Wie ist Emovate-Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Wenden Sie Emovate-Salbe ein- bis zweimal täglich an. Die Anwendungshäufigkeit kann nach

Besserung des Krankheitsbildes verringert werden.

Wie ist Emovate-Salbe anzuwenden

Erwachsene, Jugendliche, Kinder, Kleinkinder und Säuglinge sowie ältere Personen:

Eine dünne Schicht Emovate-Salbe auftragen und vorsichtig einmassieren. Nur soviel auftragen, wie

nötig ist, um die betroffene Stelle vollständig zu bedecken.

Nach dem Auftragen die Hände waschen es sei denn, die Hände werden behandelt.

Falls Sie ein Pflegepräparat (Feuchtigkeitspräparat, Emulsion) anwenden, warten Sie vor dem

Auftragen desselben bis Emovate-Salbe eingezogen ist.

Dieses Arzneimittel sollte täglich nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren darf nur auf Empfehlung Ihres Arztes erfolgen.

Während der Anwendung von Emovate ist äußerste Vorsicht geboten und die Behandlungsdauer soll

sieben Tage nicht überschreiten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder nicht innerhalb von

sieben Tagen verbessern.

Sobald Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis und Anwendungsdauer verringern.

Es wird eine Langzeitbehandlung länger als vier Wochen bei Kindern nicht empfohlen.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder entwickeln leichter örtliche und den ganzen Körper betreffende

Nebenwirkungen von äußerlich anwendbaren Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere

Anwendungen und weniger stark wirkende Substanzen als Erwachsene (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Sollte eine Behandlung mit Emovate notwendig sein, so

ist die kleinste Menge, mit der ein Behandlungserfolg erzielt werden kann, anzuwenden.

Ältere Personen sowie Personen mit Nieren-und/oder Leberfunktionsstörungen

Die kleinste Menge, mit der ein Behandlungserfolg erzielt werden kann, sollte über den kürzest

möglichen Zeitraum angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Emovate-Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Emovate-Salbe anwenden oder zufällig schlucken, können Sie

erkranken. Falls Sie eine große Menge Emovate-Salbe verschluckt haben, spülen Sie Ihren Mund mit

viel Wasser und fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Emovate-Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Tragen Sie Emovate-Salbe sobald Sie sich erinnern auf und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt

fort.

Wenn Sie die Anwendung von Emovate-Salbe abbrechen

Wenn Sie Emovate-Salbe regelmäßig anwenden, sprechen Sie vor dem Absetzen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können Ihre Haut und auch andere Bereiche Ihres Körpers beeinträchtigen, wenn

eine ausreichend große Menge an Arzneimittel über die Haut aufgenommen wird und in Ihren

Blutstrom gelangt.

Wenn sich Ihre Hautbeschwerden während der Behandlung verschlechtern oder Ihre Haut anschwillt,

könnten Sie überempfindlich (allergisch) auf dieses Arzneimittel sein, eine Infektion haben, oder eine

andere Behandlung benötigen.

Brechen Sie die Anwendung von Emovate-Salbe ab und informieren Sie sobald wie möglich

Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Die Anwendung von Emovate-Salbe über einen längeren Zeitraum oder unter luftdichten Verbänden

kann zu folgenden Beschwerden führen:

Gewichtszunahme

Mondgesicht (Gesicht wird rundlicher)

Fettleibigkeit

Ausdünnen der Haut

Veränderungen der Hautfarbe

vermehrter Körperhaarwuchs

Andere sehr seltene Hautreaktionen, die auftreten können, sind:

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) am Auftragungsort

Juckreiz

Örtliches Brennen der Haut

Verschlechterung der Beschwerden

Rötung

Ausschlag oder Nesselausschlag

Hautinfektion

Bei Kindern ist auch auf folgende Beschwerden zu achten:

verzögerte Gewichtszunahme

langsames Wachstum

Sehr seltene Nebenwirkungen, die sich anhand von Bluttests oder bei medizinischer Untersuchung

zeigen:

Abfall des Kortisolhormonspiegels in Ihrem Blut

erhöhte Zuckerwerte im Blut oder Harn

hoher Blutdruck

Linsentrübung des Auges (Katarakt, grauer Star)

erhöhter Augendruck (Glaukom, grüner Star)

Verringerung der Knochenmasse aufgrund schrittweisen Mineralverlusts (Osteoporose). Weitere

Tests nach der medizinischen Untersuchung werden zur Bestätigung dieser Erkrankung benötigt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at//

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Emovate-Salbe aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emovate-Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Clobetason-Butyrat

1 g enthält: 0,5 mg Clobetason-Butyrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: dickflüssiges Paraffin und weiches, weißes Paraffin (weißes

Vaselin)

Wie Emovate-Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Emovate-Salbe ist eine weißlich-durchsichtige Salbe in einer Aluminiumtube mit Polypropylenkappe.

Emovate-Salbe ist in Packungen zu 15 g und 30 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle, Großbritannien

Z.Nr.: 16.855

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emovate-Creme

Emovate-Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Emovate-Creme

1 g enthält 0,5 mg Clobetason-Butyrat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g enthält 1,0 mg Chlorcresol und 48 mg

Cetylstearylalkohol

Emovate-Salbe

1 g enthält 0,5 mg Clobetason-Butyrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emovate-Creme: glatte, weißliche Creme zum Auftragen auf die Haut (Öl-in-Wasser-Emulsion)

Emovate-Salbe: weißlich – durchsichtige Salbe zum Auftragen auf die Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Clobetason Creme und Salbe sind moderat wirksame topische Kortikosteroide, die bei Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen sowie älteren Personen zur Linderung von

entzündlichen und juckenden Ausprägungen von Dermatosen, die auf Kortikosteroidbehandlung

ansprechen, angewendet werden.

Diese schließen folgende ein:

Atopische Dermatitis

Irritative oder allergische Kontaktdermatitis

Seborrhoische Dermatitis

Windeldermatitis

Photodermatitis

Otitis externa

Prurigo nodularis

Insektenbißreaktionen

Clobetason kann als Erhaltungstherapie zwischen Behandlungszyklen mit stärker wirksamen

topischen Kortikosteroiden angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene, Jugendliche, Kinder, Kleinkinder und Säuglinge sowie ältere Personen

Creme

Die Creme ist besonders geeignet für feuchte oder nässende Oberflächen.

Salbe

Die Salbe ist besonders geeignet für trockene, lichenifizierte oder schuppige Läsionen.

Atopische Dermatitis (Ekzem)

Ein bis zweimal täglich dünn auftragen und sanft einreiben bis Besserung eintritt, wobei nur so viel

verwendet wird, um den betroffenen Bereich abzudecken. Dann die Anwendungshäufigkeit reduzieren

oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortsetzen. Nach jeder Anwendung

ausreichend Zeit für die Resorption geben, bevor eine Feuchtigkeitscreme aufgetragen wird.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von vier Wochen nicht verbessern, sollten

die Behandlung und Diagnose neu evaluiert werden.

Die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden sollte, sobald Kontrolle erreicht ist, schrittweise

abgesetzt und die Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgesetzt werden.

Ein Wiederauftreten einer bereits bestehenden Dermatose kann nach abruptem Absetzen von

topischen Kortikosteroiden, besonders von starken Präparaten, auftreten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren muss auf Empfehlung eines Arztes erfolgen.

Wenn Clobetason für die Behandlung von Dermatosen bei Kindern angewendet wird, ist äußerste

Vorsicht geboten und die Behandlung sollte im Normalfall sieben Tage nicht überschreiten.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder nicht innerhalb von sieben Tagen verbessern, soll die

Behandlung neu evaluiert werden.

Sobald die Erkrankung auf die Therapie anspricht, ist die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren unter

Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum.

Es wird eine Langzeitbehandlung länger als vier Wochen bei Kindern nicht empfohlen.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder entwickeln leichter lokale und systemische Nebenwirkungen unter

topischen Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere Anwendungen und weniger stark

wirkende Substanzen als Erwachsene. Vorsicht ist bei Clobetasonanwendung geboten, um sicher zu

gehen, dass die kleinste Menge, mit der der therapeutische Nutzen erzielt wird, angewendet wird

(siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Personen

Klinische Studien haben keinen Unterschied in der Response von älteren und jüngeren Patienten

gefunden. Die höhere Häufigkeit von abnehmender Leber oder Nierenfunktion bei älteren Menschen

kann die Elimination bei systemischer Absorption verzögern. Deshalb sollte die kleinste Menge, mit

der klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Nieren/Leberfunktionsstörung

Im Fall von systemischer Absorption (bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum)

können sich der Metabolismus und die Elimination verzögern, was das Risiko einer systemischen

Toxizität erhöhen kann. Deshalb sollte die kleinste Menge, mit der klinischer Nutzen erreicht wird,

über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen darf nicht mit Clobetason behandelt werden:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Unbehandelte kutane Infektionen

Rosacea

Acne vulgaris

Juckreiz ohne Entzündung

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Clobetason sollte mit Vorsicht bei Patienten mit lokaler Hypersensitivität auf Kortikosteroide oder auf

einen der sonstigen Bestandteile des Präparates in ihrer Anamnese angewendet werden. Lokale

Hypersensitivitätsreaktionen (siehe 4.8) können den Beschwerden unter Behandlung ähneln.

Eine Manifestation von Hyperkortizismus (Cushing Syndrom) und reversibler Unterdrückung der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) können bei einigen Patienten aufgrund

von erhöhter systemischer Absorption von topischen Steroiden zu einer Kortikosteroidinsuffizienz

führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel

schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduzieren der Anwendungshäufigkeit, oder durch Ersetzen

mit einem weniger starken Kortikosteroid. Abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer

Kortikosteroidinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8) führen.

Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:

Stärke und Darreichungsform des topischen Steroids

Dauer der Einwirkung

Großflächige Anwendung

Anwendung auf verdeckten Hautbereichen z.B. auf intertriginöse Bereiche oder unter

Okklusivverband

Erhöhte Hydratation des Stratum corneum

Anwendung auf dünnen Hautbereichen wie im Gesicht

Anwendung auf verletzter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei der die Hautbarriere gestört

sein kann

Kinder und Jugendliche

Aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht entwickeln Kinder bei

der Anwendung von lokalen Kortikosteroiden eher lokale und systemische Nebenwirkungen und

benötigen im Allgemeinen eine kürzere Behandlungsdauer.

Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern kann die Windel als Okklusivverband wirken und daher

die Resorption erhöhen.

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (jünger als 12 Jahre) sollte eine Langzeitbehandlung mit

topischen Kortikosteroiden, wenn möglich, vermieden werden, da Nebennierenfunktionsstörung und

Wachstumsverzögerung mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten.

Infektionsrisiko unter Okklusion

Eine bakterielle Infektion ist unter warmen, feuchten Bedingungen in Hautfalten oder unter

Okklusivverband begünstigt. Bei Verwendung von Okklusivverbänden sollte die Haut, bevor ein

frischer Verband angewendet wird, gereinigt werden.

Anwendung im Gesicht

Eine längere Anwendung im Gesicht wird nicht empfohlen, da dieser Bereich empfindlicher auf

atrophe Veränderungen ist.

Anwendung am Augenlid

Bei Anwendung auf den Augenlidern ist Vorsicht geboten, um sicher zu gehen, dass das Präparat nicht

in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakt und Glaukome entstehen können.

Gleichzeitige Infektion

Eine geeignete antimikrobielle Therapie sollte angewendet werden, sobald entzündete Läsionen, die

sich infiziert haben, behandelt werden. Das Ausbreiten einer Infektion benötigt ein Absetzen der

Kortikosteroidtherapie und die Verabreichung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Chronische Ulzera am Bein

Topische Kortikosteroide werden manchmal verwendet, um Dermatitis bei chronischen Ulzera am

Bein zu behandeln. Diese Anwendung kann jedoch mit einem höheren Auftreten von lokalen

Überempfindlichkeitsreaktionen und mit einem erhöhten lokalen Infektionsrisiko verbunden sein.

Unabsichtliches Verschlucken

Nur zur externen Anwendung! Dieses, sowie Arzneimittel generell, soll außerhalb der Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden. Im Fall von unabsichtlichem Verschlucken ist professionelle Hilfe

aufzusuchen oder sofort die nationale Vergiftungsinformationszentrale zu kontaktieren (siehe

Abschnitt 4.9).

Wichtige Informationen über die sonstigen Bestandteile in Emovate - Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Kontaktdermatitis hervorrufen.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei großflächiger und lang dauernder Anwendung können die Wechselwirkungen die gleichen wie

nach systemischer Anwendung sein.

Es hat sich gezeigt, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP3A4 (z.B.

Ritonavir, Itraconazol) hemmen können, diese auch den Metabolismus von Kortikosteroiden hemmen

und zu einer erhöhten systemischen Exposition führen. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch

relevant ist, hängt von der Dosierung und der Verabreichungsart von Kortikosteroiden und der

Wirksamkeit/Stärke des CYP3A4 Hemmers ab.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Bewertung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität beim

Menschen.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Clobetason bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann Abnormalitäten der fetalen

Entwicklung verursachen (siehe 5.3).

Die Relevanz dieser Daten ist beim Menschen nicht etabliert. Die Anwendung von Clobetason

während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen

für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt. Die kleinste Menge sollte über den kürzesten

Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit

Die sichere Anwendung von topischen Kortikosteroiden während des Stillens wurde nicht festgestellt.

Es ist nicht bekannt ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden

systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch generiert.

Die Anwendung von Clobetason während des Stillens sollte nur dann in Betracht gezogen werden,

wenn die zu erwartenden Vorteile für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegen.

Bei Anwendung während der Stillzeit darf Clobetason nicht auf den Brüsten angewendet werden, um

ein unabsichtliches Verschlucken durch den Säugling zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Clobetason auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Ein nachteiliger Einfluss auf diese

Tätigkeiten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Clobetason nicht angenommen.

4.8

Nebenwirkungen

Die unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit

geordnet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr selten (<1/10,000, einschließlich Einzelfälle).

Daten nach Markteinführung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

opportunistische Infektion

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Hypersensitivität

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA-Achse):

Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte

Gewichtszunahme/verzögertes Wachstum bei Kindern, Osteoporose, Glaukom,

Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Fettsucht,

reduzierter endogener Kortisolspiegel

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

allergische Kontaktdermatitis, Urtikaria, Hautatrophie*, Pigmentveränderungen*,

Verschlechterung zugrundeliegender Beschwerden, lokales Hautbrennen,

Hypertrichose, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Teleangiektasien, Striae,

Steroidakne, Folliculitis, periorale Dermatitis

* sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Auswirkungen der Suppression der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Topisch angewendetes Clobetason kann in genügender Menge resorbiert werden, um systemische

Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch

im Fall einer chronischen Überdosierung oder falscher Anwendung können Anzeichen von

Hyperkortizismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte, wegen des Risikos einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz,

Clobetason schrittweise durch Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen mit einem

weniger starken Kortikosteroid, abgesetzt werden.

Weitere Maßnahmen sollten wie klinisch indiziert oder wie durch die nationalen

Vergiftungsinformationszentralen empfohlen, getroffen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II)

ATC-Code: D07AB01

Wirkmechanismus

Topische Kortikosteroide wirken antiinflammatorisch über viele Mechanismen, um die späte Phase

allergischer Reaktionen zu hemmen einschließlich Verringerung der Mastzelldichte, Abnahme der

Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch

Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie durch Inhibierung des

Arachidonsäuremetabolismus.

Pharmakodynamische Wirkungen

Topische Kortikosteroide besitzen anti-inflammatorische, antipruritische und vasokonstriktive

Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Topische Kortikosteroide können über die gesunde intakte Haut systemisch resorbiert werden. Das

Ausmaß der perkutanen Resorption von topischen Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren

bestimmt, einschließlich der Vehikel und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverbände,

Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können ebenfalls die perkutane

Resorption erhöhen.

Verteilung

Die Verwendung des pharmakodynamischen Endpunkts, um die systemische Exposition topischer

Kortikosteroide zu beurteilen, ist aufgrund der Tatsache, dass die zirkulierenden Anteile niedriger sind

als die Detektionsgrenze, wichtig.

Biotransformation

Sobald topische Kortikosteroide über die Haut resorbiert werden, werden sie über pharmakokinetische

Pathways, ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide, verstoffwechselt. Sie werden primär

über die Leber metabolisiert.

Elimination

Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Zusätzlich werden einige

Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Karzinogenese

Es liegen keine Langzeittierstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von topischem

Clobetason vor.

Genotoxizität

Clobetason ist weder in vitro noch in vivo mutagen.

Fertilität

Die Wirkung von topischem Clobetason auf die Fertilität wurde bei Tieren nicht beurteilt.

Schwangerschaft

Die topische Anwendung von Clobetason bei Ratten mit Dosen von 0,5 oder 5 mg/kg/Tag sowie die

subkutane Verabreichung an Mäusen mit Dosen von ≥3 mg/kg/Tag oder Hasen mit Dosen von ≥30

µg/kg/Tag während der Schwangerschaft führte zu fetalen Anomalien einschließlich der Kieferspalte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Emovate-Creme

Chlorcresol, Glycerolmonostearat, Bienenwachs - Ersatz, Glycerinmono – und polyoxyethylenstearat,

Dimeticon, Cetylstearylalkohol, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure und gereinigtes Wasser

Emovate-Salbe

dickflüssiges Paraffin und weiches, weißes Paraffin (weißes Vaselin).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Emovate-Creme

15 g und 30 g Creme in Tuben aus Aluminium und einer Polypropylenkappe

Emovate-Salbe

15 g und 30 g Salbe in Tuben aus Aluminium und einer Polypropylenkappe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Emovate-Creme: Z.Nr.: 16.854

Emovate-Salbe: Z.Nr.: 16.855

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Emovate-Creme

Datum der Erteilung der Zulassung 23.Dezember 1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 24.Februar 2011

Emovate-Salbe

Datum der Erteilung der Zulassung 23.Dezember 1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 24. Februar 2011

10.

STAND DER INFORMATION

09/2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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