Emgality

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Galcanezumab

Verfügbar ab:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-Code:

N02

INN (Internationale Bezeichnung):

galcanezumab

Therapiegruppe:

Analgesics, galcanezumab

Therapiebereich:

Bolezni migrene

Anwendungsgebiete:

Emgality je primerna za preventivo migrena pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenskih dni na mesec.

Produktbesonderheiten:

Revision: 10

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2018-11-14

Gebrauchsinformation

36
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ enkrat za
obdobje 7 dni pri temperaturah do
30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1330/001 (1 napolnjeni injekcijski peresnik)
EU/1/18/1330/002 (3 napolnjeni injekcijski peresniki)
EU/1/18/1330/005 (2 napolnjena injekcijska peresnika)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Emgality
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Emgality 120 mg injekcija
galkanezumab
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Emgality 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
galkanezumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg galkanezumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, natrijev
klorid, polisorbat 80,
voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga
3 napolnjene injekcijske brizga
2 napolnjeni injekcijski brizgi
5.
NAČIN

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Emgality 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml.
Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
izdelano v ovarijskih celicah
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Emgality je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki
imajo vsaj 4 migrenske dni na
mesec.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko
in zdravljenjem migrene.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 120 mg galkanezumaba, ki se injicira subkutano
enkrat mesečno, z začetnim
polnilnim odmerkom 240 mg.
Bolnike je treba poučiti, da naj si pozabljeni odmerek čim prej
injicirajo in nato nadaljujejo
odmerjanje enkrat mesečno.
Korist zdravljenja je treba oceniti v treh mesecih od začetka
zdravljenja. Katerekoli naslednje
odločitve o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti glede na
posameznega bolnika. Nato je potrebo
po nadaljevanju zdravljenja priporočljivo redno vrednotiti.
_ _
_Starejši (_
≥
_ 65 let) _
Podatki pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni. Prilagajanje
odmerka ni potrebno, saj starost ne
vpliva na farmakokinetiko galkanezumaba.
_ _
_Okvara ledvic/okvara jeter _
Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro
prilagajanje odmerka ni potrebno
(glejte poglavje 5.2).
3
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost galkanezumaba pri otrocih, starih od 6 do 18
let, še nista bili dokazani.
Podatkov ni na voljo.
Galkanezumab ni primeren za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let, za
preprečevanje migrene.
Način uporabe
subkutana uporaba
Bolnik si lahko sam injicira galkanezumab po navodilih za uporabo.
Galkanezumab je treb