Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
alfacorifolitropina
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
HORMONIO GONADOTROFICO
alfacorifolitropina
HORMONIO GONADOTROFICO
100 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1017101890011 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 150 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1017101890028 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável
Válido
2011-07-04
ELONVA ® (alfacorifolitropina) Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Solução injetável 100 mcg 150 mcg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ELONVA ® alfacorifolitropina APRESENTAÇÕES Solução para injeção de - 100 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada. - 150 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO ELONVA ® 100 mcg solução para injeção: Cada seringa preenchida contém 100 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solução para injeção. Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis. ELONVA ® 150 mcg solução para injeção: Cada seringa preenchida contém 150 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solução para injeção. Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis. INFORMAÇÕES À PACIENTE RECOMENDA-SE A LEITURA CUIDADOSA DESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESTE MEDICAMENTO • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você. Não deve ser fornecido a outras pessoas. Ele pode causar prejuízo a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentam sejam semelhantes aos seus. • Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ELONVA ® é utilizado para auxiliar a mulher a engravidar, em casos de mulheres submetidas a tratamento de infertilidade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ELONVA ® contém alfacorifolitropina, uma substância pertencente ao grupo dos hormônios gonadotrópicos, Lesen Sie das vollständige Dokument
ELONVA ® (alfacorifolitropina) Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Solução injetável 100 mcg 150 mcg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ELONVA ® alfacorifolitropina APRESENTAÇÕES Solução para injeção de - 100 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada. - 150 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO ELONVA ® 100 mcg solução para injeção: Cada seringa preenchida contém 100 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solução para injeção. Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis. ELONVA ® 150 mcg solução para injeção: Cada seringa preenchida contém 150 mcg de alfacorifolitropina em 0,5 mL de solução para injeção. Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Estimulação Ovariana Controlada (EOC) em associação com um antagonista de GnRH para o desenvolvimento de folículos múltiplos em mulheres participantes de programa de Tecnologia em Reprodução Assistida (TRA). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em três estudos clínicos randomizados e duplo cegos (ENSURE 1 , ENGAGE 2 e PURSUE 3,4 ), o tratamento com injeção única subcutânea de ELONVA ® 100 mcg (estudo ENSURE) ou 150 mcg (estudo ENGAGE e PURSUE) nos primeiros 7 dias de EOC foi comparado ao tratamento com dose diária de 150, 200 ou 300 UI de (rec)FSH, respectivamente. Supressão pituitária com um antagonista de GnRH (injeção de acetato de ganirrelix na dose diária de 0,25 mg) foi usada em cada um dos três estudos clínicos. No estudo ENSURE, 396 mulheres saudáveis com ovulação normal, entre 18 e 36 anos com peso corporal menor ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com Lesen Sie das vollständige Dokument