ELONVA

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

alfacorifolitropina

Предлага се от:

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

АТС код:

HORMONIO GONADOTROFICO

INN (Международно Name):

alfacorifolitropina

Терапевтична област:

HORMONIO GONADOTROFICO

Каталог на резюме:

100 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML  - 1017101890011 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável ; 150 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1017101890028 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2011-07-04

Листовка

ELONVA
®
(alfacorifolitropina)
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mcg
150 mcg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ELONVA
®
alfacorifolitropina
APRESENTAÇÕES
Solução para injeção de
- 100 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada.
- 150 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ELONVA
®
100 mcg solução para injeção:
Cada seringa preenchida contém 100 mcg de alfacorifolitropina em 0,5
mL de solução para injeção.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato
20, metionina, hidróxido de sódio (para
ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para
injetáveis.
ELONVA
®
150 mcg solução para injeção:
Cada seringa preenchida contém 150 mcg de alfacorifolitropina em 0,5
mL de solução para injeção.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato
20, metionina, hidróxido de sódio (para
ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
RECOMENDA-SE
A
LEITURA
CUIDADOSA
DESTA
BULA
ANTES
DE
INICIAR
O
TRATAMENTO
COM
ESTE
MEDICAMENTO
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião. Se você
tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não deve ser fornecido a
outras pessoas. Ele pode
causar prejuízo a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentam
sejam semelhantes aos seus.
•
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que
não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ELONVA
®
é
utilizado
para
auxiliar
a
mulher
a
engravidar,
em
casos
de
mulheres
submetidas
a
tratamento de infertilidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ELONVA
®
contém
alfacorifolitropina,
uma
substância
pertencente
ao
grupo
dos
hormônios
gonadotrópicos,

Данни за продукта

ELONVA
®
(alfacorifolitropina)
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
100 mcg
150 mcg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ELONVA
®
alfacorifolitropina
APRESENTAÇÕES
Solução para injeção de
- 100 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada.
- 150 mcg em embalagem com 1 seringa preenchida e uma agulha separada.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
ELONVA
®
100 mcg solução para injeção:
Cada seringa preenchida contém 100 mcg de alfacorifolitropina em 0,5
mL de solução para injeção.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato
20, metionina, hidróxido de sódio (para
ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para
injetáveis.
ELONVA
®
150 mcg solução para injeção:
Cada seringa preenchida contém 150 mcg de alfacorifolitropina em 0,5
mL de solução para injeção.
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato
20, metionina, hidróxido de sódio (para
ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Estimulação
Ovariana
Controlada
(EOC)
em
associação
com
um
antagonista
de
GnRH
para
o
desenvolvimento de folículos múltiplos em mulheres participantes de
programa de Tecnologia em
Reprodução Assistida (TRA).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em três estudos clínicos randomizados e duplo cegos (ENSURE
1
, ENGAGE
2
e PURSUE
3,4
), o tratamento
com injeção única subcutânea de ELONVA
®
100 mcg (estudo ENSURE) ou 150 mcg (estudo ENGAGE
e PURSUE) nos primeiros 7 dias de EOC foi comparado ao tratamento com
dose diária de 150, 200 ou
300 UI de (rec)FSH, respectivamente. Supressão pituitária com um
antagonista de GnRH (injeção de
acetato de ganirrelix na dose diária de 0,25 mg) foi usada em cada um
dos três estudos clínicos.
No estudo ENSURE, 396 mulheres saudáveis com ovulação normal, entre
18 e 36 anos com peso
corporal menor ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com