ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA GALENICA SENESE

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Elettroliti

Verfügbar ab:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

ATC-Code:

B05BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Electrolytes

Einheiten im Paket:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 1000 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 250 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACO

Klasse:

N

Therapiebereich:

Elettroliti

Produktbesonderheiten:

029842061 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 1000 ML - Revocato; 029842059 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 500 ML - Revocato; 029842034 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 1000 ML - Revocato; 029842010 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Revocato; 029842022 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Revocato; 029842046 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA 250 ML - Revocato

Berechtigungsstatus:

Revocato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA GALENICA SENESE SOLUZIONE PER
INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ricostituzione del patrimonio idroelettrolitico in seguito a perdite
enteriche.
Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
-
ipercalcemia, ipercalciuria;
-
grave insufficienza renale;
-
insufficienza renale oligurica;
-
ipernatremia;
-
pletore idrosaline;
-
iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
-
fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro può aumentare il
rischio di aritmie);
-
insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato);
-
patologia miocardica grave;
-
frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto;
-
alcalosi metabolica o respiratoria;
-
calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di
calcio);
-
sarcoidosi (può essere potenziata l’ipercalcemia tipica di questa
condizione);
-
ipercoagulabilità;
-
terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni);
-
malattia di Addison non trattata;
-
coma;
-
crampi da calore;
-
trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni
di età), anche in
caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi
Interazioni, Effetti
indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere
somministrata tramite lo
stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile
rischio di coagulazione.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti
in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci
corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza card

Fachinformation

ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Elettrolitica equilibrata enterica Galenica Senese soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono
Principi attivi: sodio cloruro
5,0 g
potassio cloruro
0,75 g
calcio cloruro diidrato
0,35 g
magnesio cloruro esaidrato 0,31 g
sodio acetato triidrato
6,40 g
mEq/litro:
Na
+
133
K
+
10
Ca
++
5
Mg
++
3
Cl
-
103*
Acetato come HCO
3
-
47
osmolarità teorica: (mOsm/litro)
297
pH:
5,0-7,0
*(Tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la
correzione di pH).
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ricostituzione del patrimonio idroelettrolitico in seguito a perdite
enteriche.
Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata
con cautela per infusione
endovenosa e a velocità controllata di infusione.
_AGITARE BENE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE_.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche del paziente.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale
integra e ad una velocità
non superiore a 10 mEq potassio/ora.
_Adulti_
La dose complessiva giornaliera è di circa 20 ml di soluzione/kg di
peso corporeo.
_Bambini_
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state
determinate.
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti
perivascolari.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta
dolore o rossore al sito di
iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità
di infusione deve essere
aggiustata in rapporto alla tolleranza.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo
dopo la
somministrazione.
4.3 CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità ai princ