DUTASTERIDA/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 mg/0,4 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Verfügbar ab:

SAG MANUFACTURING S.L.U. - SPANIA

ATC-Code:

G04CA52

INN (Internationale Bezeichnung):

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Dosierung:

0,5mg/0,4mg

Darreichungsform:

CAPS.

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Therapiegruppe:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Produktbesonderheiten:

12560/2019/08 Cutie cu flac. PEID x 90 caps.; 12560/2019/07 Cutie cu flac. PEID x 30 caps.; 12560/2019/06 Cutie cu flac. PEID x 28 caps.; 12560/2019/05 Cutie cu flac. PEID x 7 caps.; 12560/2019/04 Cutie cu blist. din Al x 90 caps.; 12560/2019/03 Cutie cu blist. din Al x 30 caps.; 12560/2019/02 Cutie cu blist. din Al x 28 caps.; 12560/2019/01 Cutie cu blist. din Al x 7 caps.

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12560/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE
Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dutasteridă/Tamsulosin Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă/Tamsulosin
Accord
3.
Cum să luaţi Dutasteridă/Tamsulosin Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă/Tamsulosin Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN ACCORD ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL
BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O CREŞTERE ÎN
DIMENSIUNI A PROSTATE
i (
_hiperplazie benignă de prostată_
) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei
prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon,
denumit dihidrotestosteron.
Dutasteridă/Tamsulosin Accord este o combinaţie între două
medicamente diferite, numite dutasteridă şi
tamsulosin.
Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit
_inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază_
şi tamsulosin
aparţine unui grup de medicamente numit
_alfa-blocante_
.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12560/2019/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutasteridă/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu
tamsulosin 0,367 mg).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lecitină (care poate conține ulei de soia)
și galben amurg (E 110).
Fiecare capsulă conține ≤ 0,1 galben amurg FCF.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulele gelatinoase tari, mărimea 00, oblongi, cu lungimea de
aproximativ 24 mm, cu corp de
culoare maro şi capac de culoare portocalie.
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tamsulosin sub formă de
pelete cu eliberare prelungită şi o
capsulă gelatinoasă moale cu dutasteridă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (incluzând vârstnici) _
Doza recomandată de Dutasteridă/Tamsulosin Accord este o capsulă
(0,5 mg/0,4 mg) în doză unică
zilnică.
Acolo unde este indicat, poate fi utilizat pentru a înlocui
administrarea asociată de dutasteridă şi
clorhidrat de tamsulosin din cadrul schemei de terapie duală actuale.
2
Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare schimbarea directă de la
monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la
Dutasteridă/Tamsulosin Accord.
_Insuficienţa renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupr