País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)
SAG MANUFACTURING S.L.U. - SPANIA
G04CA52
COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)
0,5mg/0,4mg
CAPS.
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
12560/2019/08 Cutie cu flac. PEID x 90 caps.; 12560/2019/07 Cutie cu flac. PEID x 30 caps.; 12560/2019/06 Cutie cu flac. PEID x 28 caps.; 12560/2019/05 Cutie cu flac. PEID x 7 caps.; 12560/2019/04 Cutie cu blist. din Al x 90 caps.; 12560/2019/03 Cutie cu blist. din Al x 30 caps.; 12560/2019/02 Cutie cu blist. din Al x 28 caps.; 12560/2019/01 Cutie cu blist. din Al x 7 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12560/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 _ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE Dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dutasteridă/Tamsulosin Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă/Tamsulosin Accord 3. Cum să luaţi Dutasteridă/Tamsulosin Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dutasteridă/Tamsulosin Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN ACCORD ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A PROSTATE i ( _hiperplazie benignă de prostată_ ) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Dutasteridă/Tamsulosin Accord este o combinaţie între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unui grup de medicamente denumit _inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază_ şi tamsulosin aparţine unui grup de medicamente numit _alfa-blocante_ . Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12560/2019/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dutasteridă/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu tamsulosin 0,367 mg). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține lecitină (care poate conține ulei de soia) și galben amurg (E 110). Fiecare capsulă conține ≤ 0,1 galben amurg FCF. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele gelatinoase tari, mărimea 00, oblongi, cu lungimea de aproximativ 24 mm, cu corp de culoare maro şi capac de culoare portocalie. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tamsulosin sub formă de pelete cu eliberare prelungită şi o capsulă gelatinoasă moale cu dutasteridă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi (incluzând vârstnici) _ Doza recomandată de Dutasteridă/Tamsulosin Accord este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) în doză unică zilnică. Acolo unde este indicat, poate fi utilizat pentru a înlocui administrarea asociată de dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin din cadrul schemei de terapie duală actuale. 2 Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare schimbarea directă de la monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la Dutasteridă/Tamsulosin Accord. _Insuficienţa renală _ Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupr Llegiu el document complet