Dutasterid Spirig HC 0.5mg Weichgelatinekapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

dutasteridum

Verfügbar ab:

Spirig HealthCare AG

ATC-Code:

G04CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

dutasteridum

Darreichungsform:

Weichgelatinekapseln

Zusammensetzung:

dutasteridum 0,5 mg, antiox.: E 321, excipiens für die Kapsel.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Benigne Prostatahyperplasie

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-09-14

Gebrauchsinformation

PATIENTENINFORMATION
Dutasterid Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Was ist Dutasterid Spirig HC und wann wird es angewendet?
Dutasterid Spirig HC ist ein Arzneimittel zur Behandlung der
gutartigen Prostatavergrösserung
(benigne Prostatahyperplasie) und enthält den Wirkstoff Dutasterid.
Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes)
ist eine verbreitete, mit
zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine
Prostatavergrösserung führt zu einer
Verengung der Harnröhre und es fällt den Betroffenen schwer, normal
Harn zu lassen. Es können
folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige
Prostatavergrösserung zu einer
akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff
erforderlich machen.
Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon
mit der Bezeichnung
Dihydrotestosteron verursacht. Dutasterid Spirig HC verringert die
körpereigene Dihydrotestosteron-
Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine
Schrumpfung der
vergrösserten Prostata. So wie sich die Vergrösserung der Prostata
über eine längere Zeit hingezogen
hat, können auch die Verkleinerung derselben und die Besserung der
Symptome einige Zeit in
Anspruch nehmen.
Dutasterid Spirig HC kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen
auch zusammen mit
Tamsulosin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Symptome
einer
Prostatavergrösserung, verwendet werden.
Dutasterid Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin hin eingenommen
werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Zusätzlich zur Einnahme von Dutasterid Spirig HC kann auch eine
Veränderung Ihrer
Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsympto

Fachinformation

FACHINFORMATION
Dutasterid Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dutasteridum.
Hilfsstoffe: Antiox.: E 321, Excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weichgelatinekapseln zu 0,5 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dutasterid Spirig HC ist als Monotherapie oder in Kombination mit dem
Alpha-Blocker Tamsulosin
indiziert zur Behandlung und Vorbeugung der Progression einer benignen
Prostatahyperplasie
(BPH). Dutasterid Spirig HC reduziert die Grösse der Prostata,
verbessert den Harnfluss, senkt das
Risiko einer akuten Harnretention (acute urinary retention, AUR) und
vermindert die Notwendigkeit
von BPH-bedingten Operationen.
Dosierung/Anwendung
Dutasterid Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Die Weichgelatinekapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut
oder anderweitig geöffnet
werden, da der Kapselinhalt zu einer Reizung der Mund- und
Rachenschleimhaut führen kann.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1× täglich 1 Weichgelatinekapsel
(0,5 mg).Obwohl eine
Besserung bereits frühzeitig auftreten kann, ist eine mindestens
6-monatige Behandlung erforderlich,
um einschätzen zu können, ob der Patient zufriedenstellend auf die
Behandlung anspricht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung
erforderlich (vgl.
«Pharmakokinetik»).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Dutasterid Spirig HC ist bei
Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht anzuwenden
(vgl. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Kombination von Dutasterid und Tamsulosin
Bei der Kombinationstherapie ist keine Dosisanpassung von Dutasterid
erforderlich (vgl.
«Eigenschaften/Wirkungen»). Es ist jedoch zu beachten, dass
Tamsulosin bei schwerer
Leberinsuffizienz kontraindiziert ist.
Kinder und Jugendliche
Dutasterid Spirig HC ist bei Kindern und Jugendli