Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Emtricitabin; tenofovir-dizoproxil-szukcinát
Zentiva, k.s. (Csehország)
J05AR03
Emtricitabine; tenofovir disoproxil succinate
TK
Kiszerelések: 30 X - tartályban - - OGYI-T-23018 / 01 - Sz - TK - igen; 90 X - tartályban - - OGYI-T-23018 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/04/305; EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23019; EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23078; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23190; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1151; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1182; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1133; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1148; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23554; TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23670
Generikus
2016-04-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DUNOTRISIN 200 MG/245 MG FILMTABLETTA emtricitabin/tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta (továbbiakban: Dunotrisin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dunotrisin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dunotrisin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dunotrisin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUNOTRISIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A DUNOTRISIN KÉT HATÓANYAGOT, _emtricitabint_ és _tenofovir-dizoproxilt_ TARTALMAZ. Mindkét hatóanyag _antiretrovirális _gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin_ _ _nukleozid reverztranszkriptáz-gátló_, a tenofovir pedig_ nukleotid reverztranszkriptáz-gátló_, azonban_ _ mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában. A DUNOTRISIN HUMÁN IMMUNHIÁNYT OKOZÓ VÍRUS (HIV) FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ GYÓGYSZER FELNŐTTEK RÉSZÉRE A DUNOTRISIN OLYAN, 12–18 ÉVES, LEGALÁBB 35 K Lesen Sie das vollständige Dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (ami 300,6 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 96 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán sima filmtabletta. A tabletta méretei 19,3 mm × 8,8 mm ± 5%. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _A HIV-1 fertőzés kezelése_ A Dunotrisin HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont). A Dunotrisin olyan HIV-1 fertőzött serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). _Preexpozíciós profilaxis (PrEP)_ A Dunotrisin biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1 fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás HIV _kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testsúlyú gyermekeknél és _ _serdülőknél:_ naponta egyszer egy tabletta. HIV _megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű gyermekeknél és _ _serdülőknél:_ naponta egyszer egy tabletta. Arra az esetre, ha a Dunotrisin egyik összetevőjének elhagyása, vagy adagjának módosítása válik szükségessé, a HIV-1 fertőzés kezelésére rendelkezésre állnak olyan készítmények, amelyek az emtricitabint illetve a tenofovir-dizoproxilt külön-külön tartalmazzák. Kérjük, olvassa el az említett gyógyszerek alkalmazási előírását. Ha a szo Lesen Sie das vollständige Dokument