DUNOTRISIN 200 mg/245 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

Emtricitabin; tenofovir-dizoproxil-szukcinát

Tilgængelig fra:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

Emtricitabine; tenofovir disoproxil succinate

Klasse:

TK

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 30 X - tartályban - - OGYI-T-23018 / 01 - Sz - TK - igen; 90 X - tartályban - - OGYI-T-23018 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/04/305; EMTRICITABINE/TENOFOVIR-DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23019; EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23078; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23190; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1151; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/17/1182; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1133; Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta - EU/1/16/1148; EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23554; TABINERA 200 mg/245 mg filmtabletta - OGYI-T-23670

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2016-04-27

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DUNOTRISIN 200 MG/245 MG FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta
(továbbiakban: Dunotrisin)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dunotrisin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dunotrisin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dunotrisin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUNOTRISIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A DUNOTRISIN KÉT HATÓANYAGOT, _emtricitabint_ és
_tenofovir-dizoproxilt_ TARTALMAZ. Mindkét hatóanyag
_antiretrovirális _gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére
alkalmaznak. Az emtricitabin_ _
_nukleozid reverztranszkriptáz-gátló_, a tenofovir pedig_ nukleotid
reverztranszkriptáz-gátló_, azonban_ _
mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek
akadályozzák egy enzim (a reverz
transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus
reprodukciójában.
A DUNOTRISIN HUMÁN IMMUNHIÁNYT OKOZÓ VÍRUS (HIV) FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ GYÓGYSZER
FELNŐTTEK RÉSZÉRE
A DUNOTRISIN OLYAN, 12–18 ÉVES, LEGALÁBB 35 K

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (ami 300,6 mg
tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak felel meg) tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
96 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán sima filmtabletta. A
tabletta méretei 19,3 mm × 8,8 mm ± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_A HIV-1 fertőzés kezelése_
A Dunotrisin HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott,
antiretrovirális kombinált terápia
részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
A Dunotrisin olyan HIV-1 fertőzött serdülőknél is javallott,
akiknél az NRTI rezisztencia vagy
toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
_Preexpozíciós profilaxis (PrEP)_
A Dunotrisin biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós
profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett
HIV-1 fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy
kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
HIV _kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35
kg testsúlyú gyermekeknél és _
_serdülőknél:_ naponta egyszer egy tabletta.
HIV _megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább
35 kg testtömegű gyermekeknél és _
_serdülőknél:_ naponta egyszer egy tabletta.
Arra az esetre, ha a Dunotrisin egyik összetevőjének elhagyása,
vagy adagjának módosítása válik
szükségessé, a HIV-1 fertőzés kezelésére rendelkezésre állnak
olyan készítmények, amelyek az
emtricitabint illetve a tenofovir-dizoproxilt külön-külön
tartalmazzák. Kérjük, olvassa el az említett
gyógyszerek alkalmazási előírását.
Ha a szo