DTaP-IPV Vakzine SSI

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
POLIOMYELITISVIRUS; CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE)
Verfügbar ab:
AJ Vaccines A/S
ATC-Code:
J07CA
INN (Internationale Bezeichnung):
POLIOMYELITIS VIRUS; CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS)
Einheiten im Paket:
Fertigspritze 1 x 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate Fertigspritze 5 x 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate Fertigspritze 10 x 0,5 ml, Laufzeit:
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Diphtheria vaccines
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00232
Berechtigungsdatum:
1999-03-02

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22-Sep-2016

Final

DTaP-IPV Vaccine SSI

SmPC, Labelling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DTaP-IPV Vakzine SSI

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (azelluläre Komponente) und Polio- (inaktiviert) Impfstoff

(adsorbiert).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

________________________________________________________________________________

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist DTaP-IPV Vakzine SSI und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie beachten, ehe Ihr Kind mit DTaP-IPV Vakzine SSI geimpft wird?

3. Wie wird Ihr Kind mit DTaP-IPV Vakzine SSI geimpft?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DTaP-IPV Vakzine SSI aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DTaP-IPV Vakzine SSI und wofür wird es angewendet?

DTaP-IPV Vakzine SSI ist ein Impfstoff zur Grundimpfung von Kindern gegen Diphtherie,

Keuchhusten (Pertussis), Wundstarrkrampf (Tetanus) und Kinderlähmung (Poliomyelitis).

2.

Was müssen Sie beachten, ehe Ihr Kind mit DTaP-IPV Vakzine SSI geimpft

wird?

Ihr Kind darf keine DTaP-IPV Vakzine SSI Impfung erhalten:

Wenn bei Ihrem Kind schwere Nebenwirkungen nach vorheriger Impfung mit dem

Impfstoff DTaP-IPV Vakzine SSI aufgetreten sind.

Wenn Ihr Kind eine Allergie gegen eine der Impfstoffkomponenten oder einen der in

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DTaP-IPV Vaccine SSI

SmPC, Labelling and Package Leaflet

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile hat.

Wenn Ihr Kind an progressiven Erkrankungen des Zentralnervensystems leidet.

Warnhinweise und

Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr

Kind mit DTaP-IPV Vakzine SSI geimpft wird.

- Im Falle einer akuten Erkrankung mit Fieber soll die Impfung verschoben werden.

- Wenn Ihr Kind eine Behandlung erhält, die die Immunabwehr beeinflusst. Bei Kindern mit

geschwächter Immunantwort kann die Impfung einen geringeren Effekt erzielen als normal.

- Sofern die folgenden Nebenwirkungen in zeitlichem Zusammenhang mit der

Immunisierung mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff auftreten, sollten weitere Pertussis-

Impfungen sorgfältig überdacht werden:

Ohnmachts-ähnliche Episoden (hypotone hyporesponsive Episode (HHE)) innerhalb

von 48 Stunden nach Impfung,

Fieber höher als 40,5°C ohne anderen erkennbaren Grund innerhalb von 48 Stunden

nach Impfung,

Anhaltendes, untröstliches Weinen über mehr als drei Stunden innerhalb von 48

Stunden nach Impfung,

Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach Impfung.

Anaphylaktische (durch Überempfindlichkeit bedingte) Reaktionen sind selten zu

beobachten; jedoch sollten bei der Impfung die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur

Behandlung immer getroffen werden.

Anwendung von DTaP-IPV Vakzine SSI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel

einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sofern erforderlich, kann DTaP-IPV Vakzine SSI gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an

verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

Kinder können während einer immunsuppressiven Therapie (die körpereigene Abwehr

beeinträchtigende Behandlung) geimpft werden, jedoch kann der Impferfolg eingeschränkt

sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte

oder im Impfpass dokumentiert werden.

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3.

Wie wird Ihr Kind mit DTaP-IPV Vakzine SSI geimpft?

Der Arzt wird die Impfung durch Injektion in einen Muskel (intramuskulär) verabreichen.

Pro Dosis = 0,5 ml

Für die Grundimmunisierung wird eine Serie von 3 Dosen im Alter von 3, 5 und 12

Monaten verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieser Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Anaphylaktische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, Schwierigkeiten mit

Schlucken, Juckreiz an Händen und Füßen, Schwellungen um die Augen und im Gesicht)

können in seltenen Fällen auftreten (bis zu 1 in 1.000). Falls solche Reaktionen auftreten,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen, Unwohlsein und Fieber (38°C Körpertemperatur und mehr). Rötungen,

Schwellungen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Reizbarkeit und hartnäckiges Schreien. Rötungen, Empfindlichkeit und Schwellungen (von

6 cm und mehr) an der Injektionsstelle. Ekzeme.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Hohes Fieber (über 40°C), gelegentlich mit simultanen Krämpfen.

Ohnmachts-ähnliche Episoden (hypotone hyporesponsive Episode (HHE)) kennzeichnet

dadurch, dass das Kind blass, schlaff und apathisch ist.

Dauerhaft juckende Knoten (Granuloma) oder Eiteransammlungen (steriler Abszess) an der

Injektionsstelle. Nesselfieber (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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DTaP-IPV Vaccine SSI

SmPC, Labelling and Package Leaflet

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DTaP-IPV Vakzine SSI aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Impfstoff, der gefroren war, muss verworfen werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ”Verwendbar bis” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es gelb erscheint.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DTaP-IPV Vakzine SSI enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Diphtherie-Toxoid

≥ 30 I.E.

Tetanus-Toxoid

≥ 40 I.E.

Pertussis-Toxoid

40 Mikrogramm

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 1

40 D-Einheiten

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 2

8 D-Einheiten

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 3

32 D-Einheiten

Adsorbiert an Aluminiumhydroxidhydrat entsprechend dem Aluminiumgehalt 1 mg

Polioviren Typ 1, 2 und 3 werden in Vero Zellen gezüchtet.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Medium 199 (enthält Phenolsulfonphtalein als pH Indikator),

Die Vakzine enthält Spuren von Formaldehyd.

Der pH-Wert des Impfstoffes liegt zwischen 7 und 8.

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DTaP-IPV Vaccine SSI

SmPC, Labelling and Package Leaflet

Wie DTaP-IPV Vakzine SSI aussieht und Inhalt der Packung

Nach kräftigem Aufschütteln erscheint der Impfstoff als rosa bis violett-rote Lösung.

Glasspritze (Einzeldosis): 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml und 20 x 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

Tel.-Nr.: +45 7229 7000

Fax-Nr.: +45 7229 7999

E-Mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK, FI, SE: DiTeKiPol

DE, AT: DTaP-IPV Vakzine SSI

Z.Nr.: 2-00232

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09-2016

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DTaP-IPV Vaccine SSI

1.3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DTaP-IPV Vakzine SSI

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (azelluläre Komponente) und Polio- (inaktiviert) Impfstoff

(adsorbiert)

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pro Dosis = 0,5 ml:

Diphtherie-Toxoid

25 Lf /

30 I.E.

Tetanus-Toxoid

7 Lf /

40 I.E.

Pertussis-Toxoid

40 Mikrogramm

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 1

40 D-Einheiten

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 2

8 D-Einheiten

Inaktivierte Poliomyelitis-Viren (Salk) Typ 3

32 D-Einheiten

Aluminiumhydroxidhydrat, entsprechend dem

Aluminiumgehalt

1 mg

Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine, gewonnen aus Kulturen von Corynebacterium diphtheriae

und Clostridium tetani, sind gereinigt und inaktiviert.

Das Pertussis-Toxin, gewonnen aus Kulturen von Bordetella pertussis, ist gereinigt und inaktiviert.

Poliomyelitis-Viren Typ 1 (Brunhilde), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett), vermehrt in Vero

Zellen, sind gereinigt und durch Formaldehyd inaktiviert. Die einzelnen Poliomyelitis-Virustypen

sind zu mindestens 60% der oben angegebenen Menge enthalten. Das Vakzine enthält Spuren von

Formaldehyd.

Alle Komponenten sind adsorbiert an Aluminiumhydroxidhydrat. Bei der Herstellung des

Impfstoffes werden keine Substanzen menschlicher Herkunft verwendet.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

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DTaP-IPV Vaccine SSI

1.3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Impfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch schütteln.

Die Applikation des Impfstoffes erfolgt intramuskulär. Bei gewissen Indikationen (z.B.

hämorrhagischer Diathese) kann DTaP-IPV Vakzine SSI auch subkutan verabreicht werden. Aus

klinischen Studien ist bekannt, dass nach intramuskulärer Injektion weniger Lokalreaktionen

auftreten, als nach subkutaner Applikation.

Die Impfreihe zur Grundimmunisierung, die frühestens im Alter von 2 Monaten beginnen kann,

besteht aus zwei oder drei Dosen à 0,5 ml mit einem Intervall von 1-2 Monaten, entsprechend den

nationalen Impfempfehlungen.

Die erste Booster-Impfung sollte nach einem Intervall von mindestens 6 Monaten nach der

Grundimmunisierungsserie im zweiten Lebensjahr erfolgen.

Nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Ampulle oder Spritze mischen.

4.3

Gegenanzeigen

Schwere Nebenwirkungen nach vorheriger Impfung mit dem Impfstoff oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder, die an progressiven, neurologischen Erkrankungen leiden, sollten nicht geimpft werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle einer akuten Erkrankung mit Fieber sollte die Impfung verschoben werden.

Bei Kindern mit eingeschränkter Immunantwort kann die serologische Reaktion auf die Impfung

beeinträchtigt sein.

Bedingt durch den hohen Gehalt an Diphtherie-Antigenen sollte der Impfstoff nicht Personen

verabreicht werden, die bereits gegen Tetanus und Diphtherie nach dem in 4.2 erwähnten Schema

immunisiert wurden.

Anaphylaktische Reaktionen sind selten zu beobachten; jedoch sollten bei der Impfung die

notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung immer getroffen werden.

Sofern die folgenden Nebenwirkungen in zeitlichem Zusammenhang mit der Immunisierung mit einem

Pertussis-haltigen Impfstoff auftreten, sollten weitere Pertussis-Impfungen sorgfältig überdacht

werden:

Auftreten einer hypotonen hyporesponsiven Episode (HHE) innerhalb von 48 Stunden nach

Impfung.

Fieber höher als 40,5ºC ohne anderen erkennbaren Grund innerhalb von 48 Stunden nach

Impfung.

Anhaltendes, untröstliches Weinen über mehr als drei Stunden innerhalb von 48 Stunden

nach Impfung.

Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach Impfung.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kinder können während einer immunsuppressiven Therapie geimpft werden, jedoch kann der

Impferfolg eingeschränkt sein.

Die Kombination von DTaP-IPV Vakzine SSI mit anderen inaktivierten Impfstoffen wurde nicht

untersucht. Es ist unwahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Verabreichung zu einer Beeinflussung

der Immunantwort führt. Sofern erforderlich, kann DTaP-IPV Vakzine SSI gleichzeitig mit anderen

Impfstoffen an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100)

Selten

1/10.000, 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Fieberkrämpfe

Hypotonische-

hyporesponsive

Episoden

Krämpfe

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Ekzem und/oder

Hautentzündung

Urtikaria

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Unwohlsein

Fieber

38ºC

Rötung, Ödem

Empfindlichkeit

an der

Injektionsstelle

Rötung, Ödem

und Weichheit

6 Zentimeter

an der

Injektionsstelle

Hohes Fieber

40ºC

Granuloma oder

steriler Abszess an der

Injektionsstelle

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktionen

Psychiatrische

Erkrankungen

Reizbarkeit

Hartnäckiges

Schreien

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Keine Erfahrungswerte.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinierte bakterielle und virale Impfstoffe

ATC-Code J 07 CA 02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Kurz nach der Impfung werden Antikörper gegen alle Impfstoffantigene produziert. Schützende

Antikörperanteile gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis werden 1-2 Wochen nach der

zweiten Dosis erreicht.

Nach der ersten Booster-Impfung (siehe Abschnitt 4.2) beträgt die Schutzdauer gegen Diphtherie

und Tetanus ca. 10 Jahre.

Die Schutzdauer gegen Poliomyelitis und Pertussis und die Notwendigkeit für eine anschließende

Booster-Impfung ist noch nicht ermittelt worden.

Die Wirksamkeit der Pertussis-Komponente wurde als Teil eines DTaP-Impfstoffes mit Impfungen

im Alter von 3, 5 und 12 Monaten nachgewiesen.

Die Sicherheit und Immunogenität der DTaP-IPV Vakzine SSI wurde in einer klinischen Studie mit

Impfungen im Alter von 3, 5 und 12 Monaten untersucht.

Der sichere und wirksame Gebrauch des Impfstoffes im Rahmen anderer Impfpläne, die mit den

Empfehlungen in 4.2 abgedeckt sind, wurde in Brückenstudien nachgewiesen und durch weitere

wissenschaftliche Daten unterstützt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Erfahrungswerte.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subakute und akute Toxizität des Impfstoffes wurde in Tierversuchen untersucht. Es wurden

keine klinischen Symptome oder systemische Toxizität festgestellt.

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6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pro Dosis = 0,5 ml:

Medium 199 (enthält Phenolsulfonphthalein als pH Indikator), Natriumhydroxid.

Adjuvantsgehalt, siehe Abschnitt 2.

Der pH-Wert des Impfstoffes liegt zwischen 7 und 8.

6.2

Inkompatibilitäten

Der Impfstoff soll nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Glasspritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml: 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Impfstoff, der gefroren war, muss verworfen werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasspritze (Einzeldosis): 1 x 0,5 ml , 5 x 0,5 ml 10 x 0,5 ml , 20 x 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Vor Gebrauch schütteln.

Nach kräftigem Aufschütteln erscheint der Impfstoff als rosa bis violett-rote Lösung.

Bei gelber Färbung darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7

INHABER DER ZULASSUNG

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

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8

ZULASSUNGSNUMMER

2-00232

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

02-03-1999/ 17-12-2006

10 STAND DER INFORMATION

09-2016

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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