DRAX EXAMETAZIME Poudre pour solution

Land: Kanada

Sprache: Französisch

Quelle: Health Canada

Wirkstoff:

Examétazime

Verfügbar ab:

JUBILANT DRAXIMAGE INC. DBA JUBILANT RADIOPHARMA

Dosierung:

0.5MG

Darreichungsform:

Poudre pour solution

Zusammensetzung:

Examétazime 0.5MG

Verabreichungsweg:

Intraveineuse

Einheiten im Paket:

15G/50G

Verschreibungstyp:

Annexe C

Produktbesonderheiten:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152612001

Berechtigungsstatus:

APPROUVÉ

Berechtigungsdatum:

2020-01-23

Fachinformation

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Drax Examétazime
MD
Trousse pour la préparation d’examétazime au technétium Tc 99m
pour marquage des
leucocytes
Poudre pour solution, 0,5 mg/fiole, intraveineuse
Réactif pour la préparation d’un agent radiodiagnostique
Jubilant DraxImage Inc.
Date d’approbation :
16 751 route Transcanadienne Le 23 janvier 2020
Kirkland, Québec
H9H 4J4
www.draximage.com
Numéro de contrôle : 225940
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Drax Examétazime
MD
Trousse pour la préparation d’examétazime au technétium Tc 99m
pour marquage des
leucocytes
Poudre pour solution, 0,5 mg/fiole, intraveineuse
Réactif pour la préparation d’un agent radiodiagnostique
DESCRIPTION
La trousse Drax Examétazime
MD
(Trousse pour la préparation d’examétazime au technétium Tc
99m pour marquage des leucocytes) contient cinq (5) fioles à dose
unique. Chaque fiole en verre
transparent de 10 mL scellée sous atmosphère d’azote avec un
capuchon de caoutchouc renferme
un mélange lyophilisé stérile et non pyrogène constitué de 0,5 mg
d’examétazime (d,l-HMPAO),
de 7,6 mcg de dihydrate de chlorure stanneux (0,6 mcg minimum
d’étain stanneux; 4 mcg
maximum d’étain total par fiole), et de 4,5 mg de chlorure de
sodium. Ce produit ne contient
aucun agent de conservation antimicrobien.
La formule chimique de l’examétazine est C
13
H
28
N
4
O
2
et sa formule développée est la suivante :
Avant la publication de la nomenclature USAN, l’examétazime [aussi
connue sous le nom de
(RR,SS)-4,8-diaza-3,6,6,9-tétraméthylundécane-2,10-dione bisoxime]
portait le nom
d’hexaméthylpropylène amine oxime (HM-PAO). Le nom HM-PAO
apparaît dans de
nombreuses publications.
CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES
Le technétium 99m se désintègre par transition isomérique et
possède une demi-vie de
6,02 heures
(9)
. Les photons utilisés pour le dépistage et les examens d’imagerie
sont énumérés au
tableau 1.
3
TABLEAU 1. PRINCIPALES DONNÉES SUR L’ÉMISSION DE RAYONNEMENTS - TC
99M
RAYONNEMENT
% MOYEN /
DÉSINTÉGRATIO