DRACENAX 2,5MG Potahovaná tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

13754 LETROZOL

Verfügbar ab:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC-Code:

L02BG04

INN (Internationale Bezeichnung):

13754 LETROZOL

Dosierung:

2,5MG

Darreichungsform:

Potahovaná tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

LETROZOL

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0127986 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127984 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127980 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127985 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127983 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127978 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127981 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127979 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127982 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2009-03-04

Gebrauchsinformation

1/6
Sp. zn. sukls266575/2019
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTKU
DRACENAX 2,5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
letrozolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZ
NETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dracenax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dracenax
užívat
3.
Jak se přípravek Dracenax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Dracenax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DRACENAX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
DRACENAX
A JAK PŮSOBÍ
Přípravek Dracenax obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do
skupiny látek nazývaných inhibitory
aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“)
léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. Růst
rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské
pohlavní hormony. Přípravek Dracenax
snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”),
který se podílí na produkci estrogenu, a proto
může blokovat růst rakoviny prsu, k jehož růstu je nezbytný
estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo
zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do
dalších částí těla.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
DRACENAX
POUŽÍVÁ
Přípravek Dracenax
se používá k léčbě rakov

Fachinformation

1/17
Sp. zn. sukls216583/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dracenax 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,4 mg laktózy (ve formě
monohydrátu laktózy) a až 0,21 mg
(0,009 mmol) sodíku (ve formě sodné soli karboxymethylškrobu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým L 900
na jedné straně a 2.5 na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu
prsu s
pozitivními hormonálními receptory.
•
Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory u žen v
postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní
adjuvantní léčbu tamoxifenem.
•
První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory u
žen v
postmenopauze.
•
Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen s přirozenou nebo uměle
vyvolanou menopauzou
po relapsu nebo při progresi onemocnění, které již byly léčeny
antiestrogeny.
•
Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním
karcinomem prsu s
pozitivními hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie
a není indikovaný
okamžitý chirurgický zákrok.
Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s
negativními hormonálními receptory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé a starší pacientky _
Doporučená dávka přípravku Dracenax je 2,5 mg jednou denně. U
starších pacientek není nutná
úprava dávkování.
U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má
léčba přípravkem Dracenax
pokračovat až do zjištění progrese onemocnění.
2/17
Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba
přípravkem Dracenax