Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13754 LETROZOL
Sandoz s.r.o., Praha Array
L02BG04
13754 LETROZOL
2,5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
LETROZOL
Kód SÚKL: 0127978 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127981 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127979 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127984 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127982 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127985 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127983 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127980 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127986 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-03-04
1/6 Sp. zn. sukls266575/2019 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU DRACENAX 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY letrozolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZ NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dracenax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dracenax užívat 3. Jak se přípravek Dracenax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Dracenax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DRACENAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DRACENAX A JAK PŮSOBÍ Přípravek Dracenax obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Přípravek Dracenax snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst rakoviny prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DRACENAX POUŽÍVÁ Přípravek Dracenax se používá k léčbě rakov Přečtěte si celý dokument
1/17 Sp. zn. sukls216583/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dracenax 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy) a až 0,21 mg (0,009 mmol) sodíku (ve formě sodné soli karboxymethylškrobu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým L 900 na jedné straně a 2.5 na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory. • Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem. • První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze. • Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen s přirozenou nebo uměle vyvolanou menopauzou po relapsu nebo při progresi onemocnění, které již byly léčeny antiestrogeny. • Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není indikovaný okamžitý chirurgický zákrok. Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělé a starší pacientky _ Doporučená dávka přípravku Dracenax je 2,5 mg jednou denně. U starších pacientek není nutná úprava dávkování. U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba přípravkem Dracenax pokračovat až do zjištění progrese onemocnění. 2/17 Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba přípravkem Dracenax Přečtěte si celý dokument