Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DOXYCYCLINEHYCLAAT
Aesculaap B.V.
QJ01AA02
DOXYCYCLINEHYCLAAT
Tablet
DOXYCYCLINEHYCLAAT 75 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Doxycycline
Nationaal
1991-07-25
BD/2021/REG NL 4282/zaak 868777 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Aesculaap B.V. te Boxtel d.d. 9 april 1987 tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE TABLETTEN 75 MG; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE TABLETTEN 75 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 4282, zoals aangevraagd d.d. 9 april 1987, is gewijzigd op last van de Minister. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE TABLETTEN 75 MG, REG NL 4282 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE TABLETTEN 75 MG, REG NL 4282 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister: • dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 4282/zaak 868777 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 4282/zaak 868777 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOXYCYCLINE 75 mg tabletten voor honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Doxycycline (als doxycyclinehyclaat) 75 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van: - rhinitis veroorzaakt door _Bordetella bronchisepticum_ en _Pasteurella_ spp. - bronchopneumonie veroorzaakt door _Bordetella bronchisepticum_, _Pasteurella_ spp. en _E. coli_. - pyelonephritis veroorzaakt door _E. col Lesen Sie das vollständige Dokument