Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Doxorubicinhydrochlorid

Verfügbar ab:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

ATC-Code:

L01DB01

INN (Internationale Bezeichnung):

doxorubicin hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-12-15

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOXORUBICIN HCL OMNICARE 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOXORUBICIN HCL OMNICARE 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml gehört zu der Arzneimittelgruppe der
Anthrazykline. Diese
Arzneimittel sind auch als Antikrebsmittel, Chemotherapie oder
„Chemo“ bekannt. Sie werden bei der
Behandlung diverser Krebserkrankungen eingesetzt, um das Wachstum der
Krebszellen zu
verlangsamen oder zu unterbinden. Um bessere Ergebnisse zu erzielen
und zur Verminderung der
Nebenwirkungen wird oft eine Kombination verschiedener Antikrebsmittel
angewendet.
Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml wird zur Behandlung folgender
Krebsarten angewendet:
-
Lungenkrebs
-
Harnblasenkrebs
-
Magenkrebs
-
Brustkrebs
-
verschiedene Arten der Le

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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FACHINFORMATION
DOXORUBICIN HCL OMNICARE 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin HCl OMNICARE 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Eine10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Eine 75 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat enthält 3,54 mg Natrium (0,154 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, rote Lösung mit einem pH-Wert von 3 (2,5 – 3,5) und einer
Osmolalität von 286 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Doxorubicin HCl
OMNICARE 2 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung von:
-
kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC),
-
Mammakarzinom,
-
rezidivierendes Ovarialkarzinom,
-
intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach transurethraler
Resektion (TUR),
-
systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome,
-
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms,
-
fortgeschrittenes Weichteilsarkom im Erwachsenenalter,
-
Ewing-Sarkom,
-
Hodgkin-Lymphom,
-
hochmalignes Non-Hodgkin-Lymphom,
-
Induktions- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie,
-
akute myeloblastische Leukämie,
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-
fortgeschrittenes multiples Myelom,
-
fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom,
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochm