Dorzolamid comp ratiopharm 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-03-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-03-2019

Wirkstoff:
DORZOLAMID HYDROCHLORID; TIMOLOLMALEAT
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
S01ED51
INN (Internationale Bezeichnung):
DORZOLAMID HYDROCHLORIDE; timolol maleate
Einheiten im Paket:
1 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate 2 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate 3 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate 6 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Timolol, Kombinationen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-29306
Berechtigungsdatum:
2010-06-24

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dorzolamid comp ratiopharm 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dorzolamid comp ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid comp ratiopharm beachten?

Wie ist Dorzolamid comp ratiopharm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dorzolamid comp ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dorzolamid comp ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Dorzolamid comp ratiopharm enthalten zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zu der Gruppe der sogenannten „Carbonanhydrasehemmer“. Timolol gehört

zu der Gruppe der sogenannten „Betablocker“. Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck,

allerdings auf unterschiedliche Weise.

Dorzolamid comp ratiopharm werden zur Senkung des erhöhten Augeninnendruck in der

Glaukombehandlung eingesetzt wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid comp ratiopharm beachten?

Dorzolamid comp ratiopharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat, Betablocker oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind

wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit Probleme mit der Atmung haben bzw. hatten wie z.B.

Asthma, schwere chronische obstruktive Bronchitis (eine schwere Lungenerkrankung, die

Keuchen, Probleme beim Atmen und/oder hartnäckigen Husten verursacht)

wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag)

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder schon einmal Nierensteine hatten

wenn Sie einen erhöhten Säuregehalt im Blut aufgrund eines Chloridanstieges im Blut

(hyperchlorämische Azidose) haben

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Dorzolamid comp ratiopharm anwenden dürfen, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dorzolamid comp ratiopharm anwenden.

Vor der Behandlung mit Dorzolamid comp ratiopharm informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der

Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben oder gerade daran leiden:

Koronare Herzerkrankung (Symptome können Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum,

Kurzatmigkeit oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), niedriger

Blutdruck

Störungen des Herzrhythmus wie Bradykardie (verlangsamter Puls)

Atemprobleme,

Asthma

oder

chronisch

obstruktive

Lungenerkrankung

(schwere

Lungenerkrankung, die pfeifende Atemgeräusche, Probleme beim Atmen und/oder hartnäckigen

Husten verursacht)

Erkrankungen, die eine schlechte Blutzirkulation verursachen (wie z.B. Raynaud-Erkrankung

oder Raynaud-Syndrom)

Diabetes,

Timolol

Anzeichen

Symptome

eines

niedrigen

Blutzuckerspiegels

(Hypoglykämie) verschleiern kann

Überfunktion der Schilddrüse, da Timolol die Anzeichen und Symptome verschleiern kann.

sollten

Ihren

Arzt

auch

über

allfällige

Allergien

oder

allergische

Reaktionen

einschließlich

Nesselausschläge, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die

Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können, informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelschwäche leiden oder bei Ihnen eine Myasthenia gravis

diagnostiziert wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt vor jeder Operation, dass Sie Dorzolamid comp ratiopharm anwenden, da

Timolol die Wirkung mancher Medikamente verändern kann, die bei einer Narkose angewendet werden.

Wenn eine Augeninfektion oder ein neues Problem mit den Augen wie Rötungen oder Schwellungen

der Lider auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn

Verdacht

haben,

Dorzolamid

comp

ratiopharm

allergische

Reaktionen

(z.B.:

Hautausschlag, Rötungen und Reizungen des Auges) bei Ihnen hervorruft, wenden Sie das Arzneimittel

in diesem Fall nicht weiter an und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

eine

Augeninfektion

oder

eine

Augenverletzung

auftritt,

eine

Augenoperation bevorsteht, andere Reaktionen auftreten oder sich die Symptome verschlechtern.

Wenn Dorzolamid comp ratiopharm eingeträufelt wird, kann es den gesamten Körper beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie weiche Kontaktlinsen

tragen

(siehe

Abschnitt

„Dorzolamid

comp

ratiopharm

enthalten

Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid“).

Die Anwendung des Arzneimittels Dorzolamid comp ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Babies und Kindern sind begrenzte Erfahrungen vorhanden.

Anwendung bei älteren Patienten

Studien haben gezeigt, dass Dorzolamid comp ratiopharm die selbe Wirkung bei älteren und bei

jüngeren Patienten hat.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder schon jemals hatten.

Anwendung von Dorzolamid comp ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dorzolamid comp ratiopharm kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflussen oder von

ihnen beeinflusst werden, auch andere Augentropfen zur Glaukombehandlung. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, Herzmedikamente oder

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes verwenden oder verwenden wollen. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel, einschließlich andere Augentropfen oder

Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind, einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

Sie nehmen Medikamente zur Senkung Ihres Blutdrucks oder zur Behandlung von

Herzerkrankungen wie z.B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin

Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von gestörtem oder unregelmäßigem Herzschlag wie

Kalziumkanalblocker, Betablocker, Chinidin (das auch zur Behandlung mancher Malaria-Arten

verwendet werden kann) oder Digoxin

Sie verwenden andere Augentropfen die einen Betablocker enthalten

Sie nehmen einen anderen Carboanhydrasehemmer wie z.B. Acetazolamid

Sie nehmen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), um Depressionen zu behandeln

Sie nehmen Parasympathomimetika ein, die Ihnen zur besseren Urinausscheidung verschrieben

worden sein können. Parasympathomimetika sind auch eine besondere Art von Arzneimitteln,

die manchmal zur Normalisierung von Darmbewegungen verwendet werden

Sie nehmen Narkotika wie Morphin zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen ein

Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes ein

Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen ein, wie Fluoxetin oder Paroxetin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in der Schwangerschaft

Wenden Sie Dorzolamid comp ratiopharm nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für

unbedingt nötig. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen.

Anwendung in der Stillzeit

Wenden Sie Dorzolamid comp ratiopharm nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch

gelangen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkung des Arzneimittels auf Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommen sehen

können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen bevor Sie sich besser fühlen und Sie klar sehen.

Dorzolamid comp ratiopharm enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches Augenreizungen

hervorrufen kann. Nehmen Sie Ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung heraus und setzen Sie diese

frühestens nach 15 Minuten wieder ein. Ihr Arzt kann Ihnen das erklären. Benzalkoniumchlorid ist

bekannt dafür, dass es zu Verfärbung von weichen Kontaktlinsen führt.

3.

Wie ist Dorzolamid comp ratiopharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die angemessene Dosierung und Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt ermittelt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zweimal täglich ein Tropfen in das

betroffene Auge/ die betroffenen Augen, morgens und abends.

Wenn Sie außer Dorzolamid comp ratiopharm noch andere Augentropfen anwenden, sollten zwischen

der Anwendung der beiden Augentropfen mindestens 10 Minuten liegen.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Lassen Sie die Spitze des Tropfers nicht mit den Augen oder den die Augen umgebenden Hautstellen in

Berührung kommen. Er kann mit Bakterien verunreinigt werden, was Augeninfektionen verursachen

und zu schweren Augenschädigungen, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens führen kann. Um eine

Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie sich vor der Anwendung die Hände und

bringen Sie die Spitze des Behältnisses mit keiner Oberfläche in Kontakt.

Wenn Sie glauben Ihr Arzneimittel könnte verunreinigt sein oder sich eine Augenentzündung

entwickelt, kontaktieren Sie Ihren Arzt, er wird Sie über die weitere Verwendung der Flasche

informieren.

Hinweise zur Anwendung

Sie werden es vermutlich als leichter empfinden die Anwendung vor einem Spiegel durchzuführen.

Versichern

sich

ersten

Anwendung

fälschungssichere

Versiegelung

unbeschädigt ist.

Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Kappe auf.

Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen

Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet:

Kippen Sie die Flasche und drücken Sie diese leicht an den Seiten zusammen bis ein einzelner

Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt angewiesen. BERÜHREN SIE MIT DER

TROPFERSPITZE NICHT IHR AUGE ODER IHR AUGENLID.

Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.

Verschließen Sie die Flasche durch festes Drehen der Verschlusskappe bis ein enger Kontakt

mit der Flasche besteht.

Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einem genau abgemessenen Tropfen ab; vergrößern

Sie deshalb nicht die Öffnung der Tropferspitze.

Nach der Anwendung von Dorzolamid comp ratiopharm drücken Sie für 2 Minuten einen Finger in die

innere Ecke Ihres Auges bei der Nase (wie im Bild unten). Dadurch kann Timolol nicht in den übrigen

Körper gelangen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid comp ratiopharm angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einbringen oder etwas vom Inhalt der Flasche verschlucken,

können Sie sich unwohl fühlen, es kann Ihnen unter anderem schwindlig werden, Sie können bemerken,

dass Ihr Herzschlag langsamer wird oder Sie können müde werden. Bitte konsultieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid comp ratiopharm vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verschriebene Dosis einhalten. Wenn Sie eine Dosis vergessen

haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Anwendung, lassen

Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden

Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid comp ratiopharm abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen, fragen Sie zuerst Ihren Arzt. Brechen Sie die Anwendung

niemals abrupt ab, da sich dadurch manche Symptome verschlimmern können, vor allem wenn Sie an

einer koronaren Herzerkrankungen oder einer Überfunktion der Schilddrüse leiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, außer es treten schwere

Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Dorzolamid comp ratiopharm, ohne mit Ihrem Arzt darüber

zu sprechen.

Sollte sich bei Ihnen eine allergische Reaktion entwickeln, einschließlich Nesselausschlag,

Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, welche zu

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können, setzen Sie Dorzolamid comp

ratiopharm ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

während klinischer

Studien

oder

nach

Inverkehrbringen unter

Dorzolamid comp ratiopharm oder unter einem der beiden Wirkstoffe beobachtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Brennen und Stechen im Auge/ in den Augen, ungewöhnlicher Geschmack.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Rötung im und um das Auge/die Augen, tränende oder juckende Augen, Hornhauterosion

(Beschädigung der oberen Schicht des Augapfels), Gefühl, einen Fremdkörper im Auge zu haben,

verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (Sie merken nicht, dass Sie einen Fremdkörper im Auge

haben und verspüren keine Schmerzen), schmerzende Augen, trockene Augen, verschwommenes Sehen,

Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Gefühl von Spannung und Verstopfung in der Nase),

Übelkeit, Schwäche/ Müdigkeit und Abgeschlagenheit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwindel, Depression, Entzündungen der Iris (des farbigen Teil Ihres Auges), Sehstörungen

einschließlich Veränderungen der Lichtbrechung (in manchen Fällen aufgrund des Absetzens einer

Therapie zur Behandlung von übermäßigem Zusammenziehen der Pupille), niedriger Puls, Ohnmacht,

Atemnot, Verdauungsprobleme und Nierensteine (häufig gekennzeichnet durch quälende, krampfartige

Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Seiten, in der Leiste oder im Bauchraum).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung, welche zu einer Entzündung der inneren

Organe führen kann), Taubheitsgefühl oder Prickeln in Händen oder Füßen (Ameisenlaufen),

Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Alpträume, Gedächtnisverlust, Verstärkung von Anzeichen und

Symptomen einer Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche), Verminderung des

Sexualverlangens, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Absetzen der Behandlung

beseitigt werden kann, Ablösung der Aderhaut nach einer Filtrationsoperation, die Sehstörungen

verursachen kann, Lähmung und Herabhängen des Augenlids (wodurch das Auge halb geschlossen

bleibt), Doppeltsehen, Verkrustung des Augenlids, Schwellung der Hornhaut (begleitet von

Sehstörungen), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörung

(Veränderung im Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags), Herzschwäche

(Herzerkrankung mit Symptomen von Kurzatmigkeit, Anschwellen der Füße und Beine infolge von

Wasseransammlung), Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), zerebrale Ischämie (herabgesetzte

Blutversorgung des Gehirns), Schmerzen im Brustraum, Herzklopfen (ein schnellerer und/oder

unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt, Raynaud-Phänomen (Schwellung und Kälte der Hände und

Füße sowie herabgesetzte Durchblutung der Arme und Beine), Beinkrämpfe und/oder Beinschmerzen

beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, Atemlosigkeit, laufende oder verstopfte Nase, Nasenbluten,

krampfartige Verengung der Bronchien, die Atemschwierigkeiten bewirkt, Husten, Reizungen im

Rachen, Mundtrockenheit, Durchfall, Kontaktdermatitis (Hautausschlag oder Entzündungen der Haut),

Haarausfall, Hautausschlag mit weißem, silbrigem Aussehen (schuppenflechtenartiger Ausschlag),

Peyronie-Krankheit (welche eine Krümmung des Penis verursachen kann), allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz, in seltenen Fällen mögliche Schwellung der Lippen, Augen

und Mund, Niesen oder schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse).

Wie andere Arzneimittel, die in Ihre Augen eingebracht werden, wird auch Timolol in das Blut

aufgenommen. Das kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, die mit einzunehmenden Betablockern

gesehen werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach lokaler Anwendung am Auge ist geringer als

bei Arzneimitteln, die zum Beispiel geschluckt oder injiziert werden. Die gelisteten Nebenwirkungen

beinhalten

Reaktionen,

innerhalb

Klasse

Betablockern

beobachtet

werden,

für

Augenerkrankungen eingesetzt werden.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erniedrigte Blutzuckerspiegel, Herzversagen, eine Art von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen,

Erbrechen, Muskelschmerzen, die nicht durch Belastung bedingt sind, sexuelle Störung, Kurzatmigkeit,

Fremdkörpergefühl im Auge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dorzolamid comp ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht einfrieren oder im Kühlschrank aufbewahren.

Füllen Sie Dorzolamid comp ratiopharm nicht in ein anderes Behältnis um, es könnte zu einer

Verwechselung oder einer Verunreinigung kommen.

Dorzolamid comp ratiopharm sollte innerhalb von 28 Tagen nach Anbruch der Flasche verbraucht

werden. Danach sollte jegliche Lösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dorzolamid comp ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind:

Dorzolamid und Timolol. 1 ml enthält 20 mg Dorzolamid als Hydrochlorid (22,26 mg) und 5 mg

Timolol als Timolomaleat (6,83 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydroxyethylcellulose, Mannitol, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und

Wasser für Injektionszwecke. Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml) wird als Konservierungsmittel

hinzugefügt.

Wie Dorzolamid comp ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare visköse Lösung, frei von Partikeln, mit einem pH-Wert zwischen 5,2-5,7 und einer

Osmolalität von 242-323 mosmol/kg, abgefühlt in weißen Flaschen mit einem weißen Tropfer und

einem gelben, fälschungssicheren Verschluss.

Jede Flasche enthält 5 ml Lösung. Dorzolamid comp ratiopharm ist in Packungsgrößen zu 1 x 5 ml, 2 x

5 ml, 3 x 5 ml und 6 x 5 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.: +43/1/97007-0

Fax: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H – 2100 Gödöllo

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Harlem

Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankreich

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polen

Z.Nr.: 1-29306

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich:

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops,

Solution

Belgien:

Dorzolamide /Timolol Teva 20/5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Bulgarien:

Dorzolol 2/0,5 % eye drops, solution

Tschechische Republik:

Dorzolamid/Timolol-Teva 2/0.5 % oční roztok

Deutschland:

Dorzolamid-ratiopharm comp. Augentropfen Dorzolamid 20

mg/ml + Timolol 5 mg/ml

Dänemark:

Dorzolamid/Timolol Teva 2/0.5 %

Estland:

Dorzolamide/Timolol Teva

Griechenland:

Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva 2/0,5% Οφθαλμικές

σταγόνες, διάλυμα

Spanien:

Dorzolamida/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en

solución

Finnland:

Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat,

liuos

Frankreich:

DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml,

collyre en solution

Irland:

Dortim 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops Solution

Italien:

Dorzolamide/Timololo Teva

Litauen:

Dorzolamide/Timolol Teva 20/5 mg/ml akiu lašai, tirpalas

Luxemburg:

Dorzolamide /Timolol Teva 20/5 mg/ml collyre en solution

Lettland:

Dorzolamide/Timolol Teva 20/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Niederlande:

Dorzolamide/Timolol 20/5 mg PCH, oogdruppels, oplossing

Norwegen:

Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml Øyedråper

Polen:

Dotiteva

Portugal:

Dorzolamida + Timolol Teva

Rumänien:

Dorzolamidă /Timolol Teva 20 mg/ 5 mg/ ml, picături

oftalmice, soluţie

Schweden:

Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar,

lösning

Slowakische Republik:

Dorzolamid/Timolol-Teva 2/0.5 %

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dorzolamid comp ratiopharm 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 20 mg Dorzolamid als Dorzolamidhydrochlorid (22,26 mg) und 5 mg Timolol als

Timololmaleat (6,83 mg).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Farblose, klare, visköse Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert zwischen 5,2-5,7

und einer Osmolalität von 242-323 mosmol/kg.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dorzolamid comp ratiopharm ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (IOD) bei

Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit

einem topischen Betablocker nicht ausreicht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen Dorzolamid comp ratiopharm in den

Bindehautsack jeden erkrankten Auges.

Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewandt, sollten Dorzolamid comp ratiopharm

und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.

Die Patienten sollten angehalten werden sich vor der Anwendung die Hände zu waschen und sollten

darauf hingewiesen werden, dass die Spitze des Tropfers nicht mit den Augen und den die Augen

umgebenden Geweben in Berührung kommen soll.

Außerdem sollten die Patienten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht

ordnungsgemäßer Handhabung durch überall vorkommende Bakterien kontaminiert werden können,

welche Augeninfektionen auslösen können. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus

resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge einer Anwendung kontaminierter

Lösungen sein.

Art der Anwendung:

Versichern Sie sich vor der ersten Anwendung, dass die fälschungssichere Versiegelung

unversehrt ist.

Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Kappe auf.

Beugen Sie den Kopf zurück und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen

Ihrem Augenlid und ihrem Auge eine Tasche bildet.

Kippen Sie die Flasche und drücken Sie diese leicht seitlich zusammen bis ein einzelner

Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt angewiesen. BERÜHREN SIE WEDER

IHR AUGE NOCH IHR AUGENLID MIT DER TROPFERSPITZE.

Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.

Drehen Sie die Verschlusskappe anschließend wieder fest zu, sodass ein enger Kontakt mit der

Flasche besteht.

Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einen genau abgemessen Tropfen ab: vergrößern

Sie deshalb nicht die Öffnung der Tropferspitze.

Durch nasolakrimalen Verschluss oder durch Schließen des Lids für 2 Minuten kann die systemische

Absorption verringert werden. Das kann zu verringerten systemischen Effekten und zu erhöhter

lokaler Aktivität führen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

(Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 6 Jahren siehe Abschnitt

5.1.)

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen einen oder beide Wirkstoffen oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Reaktiver Atemwegserkrankung, einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der

Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, sinuatrialem Block, AV-Block II. oder III. Grades,

der nicht durch einen Herzschrittmacher behandelt wird, symptomatischer Herzinsuffizienz,

kardiogenem Schock

schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatin – Clearance < 30ml/min) oder hyperchlorämischer

Azidose

Die oben gemachten Angaben beziehen sich auf beide Wirksubstanzen und sind nicht nur auf die

Kombination beschränkt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kardiovaskuläre Reaktionen/Atemwegsreaktionen

Wie bei anderen lokal am Auge verabreichten Arzneimitteln werden die Wirkstoffe systemisch

aufgenommen. Wegen des beta-adrenergen Bestandteils Timolol können dieselben kardiovaskulären,

pulmonalen und andere Nebenwirkungen wie bei einer systemischen Therapie mit Betablockern

auftreten. Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen nach topischer Administration am Auge ist

seltener als bei systemischer Gabe. Zur Reduktion der systemischen Absorption siehe Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzerkrankung, Prinzmetal-Angina

und Herzversagen) und Hypotension sollte die Therapie mit Betablockern kritisch beurteilt und eine

Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären

Erkrankungen sollten auf Anzeichen von Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf

Nebenwirkungen beobachtet werden.

Aufgrund der negativen Wirkung auf die Reizleitungszeit, sollten Betablocker bei Patienten mit

Herzblock Grad I nur mit Vorsicht angewandt werden.

Gefäßerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-

Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) sollen mit Vorsicht behandelt werden.

Atemwegserkrankungen

Respiratorische Reaktionen bis hin zu Todesfällen bei Asthmatikern aufgrund von Bronchospasmen

wurden nach Anwendung von manchen ophthalmischen Betablockern berichtet.

Dorzolamid comp ratiopharm sollte bei Patienten mit milder oder mäßiger chronisch obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewandt werden und nur, wenn der mögliche Nutzen das

potentielle Risiko überwiegt.

Leberfunktionsstörungen

Dorzolamid/ Timolol wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und sollte

daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Immunologie und Überempfindlichkeit

Wie andere lokal am Auge verabreichten Arzneimittel kann dieses Arzneimittel systemisch

aufgenommen werden. Der Bestandteil Dorzolamid ist ein Sulfonamid. Daher können bei topischer

Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie bei einer systemischen Therapie mit Sulfonamiden

auftreten. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten, ist dieses Präparat abzusetzen, einschließlich schwerwiegender Reaktionen wie Steven-

Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Unter Therapie mit Dorzolamid/Timolol wurden ähnliche lokale Nebenwirkungen am Auge

beobachtet wie bei Dorzolamidhydrochlorid – Augentropfen. Beim Auftreten solcher Reaktionen

sollte ein Abbruch der Therapie mit Dorzolamid/ Timolol erwogen werden.

Anaphylaktische Reaktionen

Während der Anwendung von Betablockern können Patienten mit Atopie oder einer schweren

anaphylaktischen Reaktion auf verschiedene Allergene in der Anamnese stärker auf wiederholte

Belastungen mit solchen Allergenen reagieren und auf die üblichen Dosen von Adrenalin (Epinephrin)

zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen nicht ansprechen.

Begleittherapie

Die zusätzliche Gabe folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Dorzolamid und orale Carboanhydrasehemmer

Topische Betablocker

Die Anwendung zweier topischer Betarezeptorblocker wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5)

Wenn Timolol an Patienten verabreicht wird, die bereits mit systemischen Betablockern behandelt

werden, kann die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Nebenwirkungen einer

systemischen Betablockade verstärkt werden. Das Ansprechen dieser Patienten sollte sorgfältig

überwacht werden.

Absetzen der Therapie

Wie bei systemischen Betablockern sollte, wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ein

Absetzen von Timolol – Augentropfen erforderlich ist, die Therapie schrittweise abgesetzt werden.

Zusätzliche Wirkungen einer Betablockade

Hypoglykämie/Diabetes

Betablocker sollten bei Patienten, die an spontaner Hypoglykämie oder labilem Diabetes leiden, mit

Vorsicht angewandt werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten

Hypoglykämie verschleiern können.

Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreoidose maskieren. Das abrupte Absetzen

einer Betablocker Therapie kann eine Verschlimmerung der Symptome herbeiführen.

Die Therapie mit Betablockern kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.

Zusätzliche Wirkungen einer Carboanhydrasehemmung

Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von

Störungen des Säure-Base-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten

Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störung des Säure – Base – Haushaltes

unter der Therapie mit Dorzolamid/ Timolol beobachtet wurde, wurde selten über Urolithiasis

berichtet. Da Dorzolamid/ Timolol einen topischen Carboanhydrasehemmer enthält, der systemisch

resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnetische bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für

Urolithasis während der Anwendung von Dorzolamid/ Timolol bestehen.

Hornhauterkrankungen

Während der der Anwendung von Dorzolamid wurde über Hautödem und irreversible

Hornhautdekompensation bei Patienten mit bestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder

intraokularer Operation in der Anamnese berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen Patienten

mit Vorsicht angewandt werden.

Ophthalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit

Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Sonstiges

Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert außer

augeninnendrucksenkenden Medikamenten zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid/

Timolol wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht untersucht.

Es besteht ein erhöhtes Potenzial für die Entwicklung eines Hornhautödems bei Patienten mit

niedrigen endotheliale Zellzahlen und / oder mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten. Bei

der Verschreibung von Dorzolamid / Timolol an diese Patientengruppe ist Vorsicht geboten.

Aderhautablösung

Nach Filtrationsoperationen wurde bei Anwendung von Arzneimitteln, die die

Kammerwasserproduktion hemmen (z.B. Timolol, Acetazolamid) Aderhautablösung berichtet.

Wie bei der Anwendung anderer Antiglaukomatosa wurde bei einigen Patienten über ein vermindertes

Ansprechen auf Timololmaleat-Augentropfen nach längerer Therapie berichtet. Jedoch wurden in

klinischen Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang überwacht wurden, nach der

Ersteinstellung keine wesentlichen Veränderungen des mittleren Augeninnendrucks beobachtet.

Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen

Ophthalmika, die Betablocker enthalten, können systemische Betaagonisteneffekte (z.B. von

Adrenalin [Epinephrin]) blockieren. Wenn der Patient Dorzolamid/ Timolol erhält, sollte der

Anästhesist darüber informiert werden.

Verwendung von Kontaktlinsen

Dorzolamid/ Timolol enthält als Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid welches Augenreizungen

verursachen kann. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden und erst

nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid führt bei weichen Kontaktlinsen zu

Verfärbungen.

Kinder und Jugendliche

Siehe Abschnitt 5.1.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Dorzolamid/Timolol durchgeführt.

In klinischen Studien wurde die fixe Kombination von Dorzolamid/Timolol gleichzeitig mit den

folgenden systemischen Arzneimitteln ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewandt:

ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Diuretika, nicht-steroidale Antiphlogistika einschließlich

Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Es kann jedoch zu einer Wirkungsverstärkung und zur Auslösung einer Hypotonie und/oder einer

deutlichen Bradykardie kommen, wenn ein ophthalmischer Betablocker zusammen mit oralen

Kalziumkanalblockern, Betarezeptorblockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron),

Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika und Guanethidin, Narkotika und Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmern verabreicht werden.

Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depression) wurde

während der gleichzeitigen Behandlung mit CYP2D6 Hemmern (z.B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin)

und Timolol berichtet.

Gelegentlich wurde Mydriasis berichtet, die durch eine gleichzeitige Anwendung von ophthalmischen

Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) ausgelöst wurde.

Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken.

Orale Betablocker können eine Blutdruckerhöhung, wie sie nach Absetzen von Clonidin als Folge von

Rebound-Effekten auftreten kann, verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Dorzolamid/Timolol bei schwangeren

Frauen. Dorzolamid/Timolol sollte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, wenn es nicht

unbedingt erforderlich ist. Zur Reduktion der systemischen Resorption siehe Abschnitt 4.2.

Dorzolamid

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Bei

Kaninchen wurde bei der Gabe von Dorzolamid in maternotoxischen Dosen eine fruchtschädigende

Wirkung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3.).

Timolol

Epidemiologische Studien mit oral applizierten systemischen Betablockern zeigten keinen

fruchtschädigenden Effekt, allerdings ein Risiko für intra-uterine Wachstumsverzögerung. Außerdem

wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und

Hypogkykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Betablocker bis zur Geburt verwendet wurden.

Sollte Dorzolamid /Timolol bis zur Geburt angewendet werden, muss das Neugeborene in den ersten

Tagen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei säugenden Ratten, die

Dorzolamid erhielten, wurde bei der Nachkommenschaft eine Verringerung der

Körpergewichtszunahme beobachtet. Betablocker gehen in die Muttermilch über. Es ist jedoch bei

therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen nicht wahrscheinlich, dass ausreichende Mengen

in der Muttermilch auftreten, um klinische Symptome einer Betablockade beim Kind zu verursachen.

Zur Reduktion der systemischen Absorption siehe Abschnitt 4.2.

Sollte eine Anwendung von Dorzolamid/Timolol erforderlich sein, wird empfohlen, abzustillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen

können bei einigen Patienten die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien zu Dorzolamid + Timolol gingen beobachteten Nebenwirkungen konform mit

den schon vorher für Dorzolamidhydrochlorid und/ oder Timololmaleat berichteten Reaktionen. Wie

andere

topisch

angewandte

Ophtalmika

wird

Timolol

systemischen

Blutkreislauf

aufgenommen.

Dies

kann

ähnliche

Nebenwirkungen

verursachen,

systemischen

Betablockern beobachtet werden.

Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer ophthalmischer Applikation ist geringer

als nach systemischer Applikation. Die angeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die in

der Stoffklasse der ophthalmischen Betablocker beobachtet wurden.

Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1.035 Patienten mit der Kombination von

Dorzolamid/ Timolol behandelt. Ungefähr 2,4 % aller Patienten brachen die Behandlung mit

Dorzolamid/ Timolol aufgrund lokaler okularer Nebenwirkungen ab, ungefähr 1,2 % aller Patienten

brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder

Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Lidentzündung und Konjunktivitis).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/ Timolol oder einem ihrer Bestandteile

entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Dorzolamid/Timolol

Selten: Anzeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen inklusive Angioödem,

Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Anaphylaxie

Timololmaleat – ophthalmische Lösung

Selten: Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktionen inklusive Angioödem, Urtikaria,

lokaler und generalisierter Ausschlag, Anaphylaxie

Nicht bekannt: Pruritus

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Timololmaleat – ophthalmische Lösung

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen:

Timololmaleat-Augentropfen:

Gelegentlich: Depression*

Selten: Schlaflosigkeit*, Albträume*, Gedächtnisverlust

Erkrankungen des Nervensystems

Dorzolamidhydrochlorid – Augentropfen

Häufig: Kopfschmerzen*

Selten: Schwindel*, Parästhesien*

Timololmaleat-Augentropfen:

Häufig: Kopfschmerzen*

Gelegentlich: Schwindel*, Synkope*

Selten: Parästhesien*, Verstärkung der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis,

Schlaganfall*, zerebrale Ischämie

Augenerkrankungen

Dorzolamid/ Timolol

Sehr häufig: Brennen und Stechen

Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen,

Tränen

Dorzolamidhydrochlorid – Augentropfen:

Häufig: Lidentzündungen*, Lidreizungen*

Gelegentlich: Iridozyklitis*

Selten: Reizungen einschließlich Rötungen*, Schmerzen*, Krustenbildung an den Augenlidern*,

transitorische Myopie (die sich nach Absetzten der Therapie zurückbildete), Hornhautödem*, okulare

Hypotonie*, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)*

Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge

Timololmaleat – Augentropfen

Häufig: Anzeichen und Symptome von Reizerscheinungen an den Augen einschließlich Blepharitis*,

Keratitis*, Verminderte Sensitivität der Kornea und trockene Augen*

Gelegentlich: Sehstörungen einschließlich Refraktionsänderungen (in einigen Fällen aufgrund des

Absetzens einer Miotikatherapie)*

Selten: Ptosis, Diplopie, choroidale Ablösung nach nach fistulierenden Operationen( siehe Abschnitt

4.4)*

Nicht bekannt: Juckreiz, Tränenfluss, Rötung, verschwommenes Sehen, corneale Erosionen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Timololmaleat – Augentropfen

Selten: Tinnitus*

Herzerkrankungen

Timololmaleat – Augentropfen

Gelegentlich: Bradykardie*

Selten: Schmerzen im Brustbereich*, Palpitationen*, Ödem*, Arrhythmie*, dekompensierte

Herzinsuffizienz*, Herzstillstand*, Herzblock

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block

Gefäßerkrankungen

Timololmaleat – Augentropfen

Selten: Hypotonie*, Claudicatio, Raynaud - Phänomen*, kalte Hände und Füße

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dorzolamid/ Timolol

Häufig: Sinusitis

Selten: Kurzatmigkeit, respiratorische Insuffizienz, Rhinitis, , selten Bronchospasmus

Dorzolamidhydrochlorid – Augentropfen

Selten: Epistaxis*

Nicht bekannt: Dyspnoe

Timololmaleat – Augentropfen

Gelegentlich: Dyspnoe*

Selten:

Bronchospasmen

(besonders

Patienten

vorbestehenden

bronchospastischen

Erkrankungen)*, respiratorische Insuffizienz, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dorzolamid/Timolol

Sehr häufig: Dysgeusie

Dorzolamidhydrochlorid.- Augentropfen

Häufig: Übelkeit*

Selten: Reizungen im Rachenbereich, Mundtrockenheit*

Timololmaleat – Augentropfen

Gelegentlich: Übelkeit*, Dyspepsie*

Selten: Diarrhoe, Mundtrockenheit

Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dorzolamid/ Timolol

Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Dorzolamidhydrochlorid – Augentropfen

Selten: Exanthem*

Timolomaleat – Augentropfen

Selten: Alopezie*, psoriasiforme Ausschläge oder Verschlechterung einer Psoriasis*

Nicht bekannt: Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Timololmaleat – Augentropfen

Selten: systemischer Lupus erythematodes

Nicht bekannt: Myalgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dorzolamid/ Timolol

Gelegentlich: Urolithiasis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Timololmaleat – Augentropfen

Selten: Peyronie-Krankheit*, verminderte Libido

Nicht bekannt: sexuelle Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Dorzolamidhydrochlorid – Augentropfen

Häufig: Asthenie/Müdigkeit*

Timololmaleat – Augentropfen

Gelegentlich: Asthenie/Müdigkeit*

* Diese Nebenwirkungen wurde nach Markteinführung auch unter der Kombination Dorzolamid/

Timolol beobachtet.

Laborbefunde

Dorzolamid/ Timolol wurde in klinischen Studien nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in

Verbindung gebracht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Für Menschen liegen keine Daten bezüglich Überdosierung nach versehentlicher oder absichtlicher

Einnahme der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol vor.

Symptome

Es gibt Berichte über versehentliche Überdosierung von Timololmaleat-Augentropfen, die zu

ähnlichen systemischen Wirkungen, wie sie bei systemischen Betarezeptorenblockern gesehen

wurden, führten, wie z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus

und Herzstillstand. Die am häufigsten zu erwartenden objektiven und subjektiven Symptome bei

Überdosierung von Dorzolamid sind Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und

möglicherweise Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.

Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen nach

versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. Nach oraler Einnahme

wurde über Somnolenz berichtet, nach topischer Anwendung über Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit,

verändertes Träumen und Dysphagie.

Behandlung

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere

Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden. Studien haben ergeben, dass Timolol

nicht rasch dialysierbar ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika - Beta - Adrenorezeptor - Antagonisten

ATC-Code: S01ED51

Wirkungsmechanismus

Dorzolamid/ Timolol enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamidhydrochlorid und Timololmaleat. Jeder der

beiden Wirkstoffe senkt den erhöhten Augeninnendruck über eine Verringerung der

Kammerwasserproduktion, es liegen jedoch unterschiedliche Wirkungsmechanismen zugrunde.

Dorzolamidhydrochlorid ist ein potenter Inhibitor der menschlichen Carboanhydrase II. Die

Hemmung der Carboanhydrase im Ziliarkörper des Auges verringert die Kammerwasserproduktion,

vermutlich über eine Verlangsamung der Bildung von Bikarbonat- Ionen mit einer nachfolgenden

Verringerung des Natrium- und Flüssigkeitstransports. Timololmaleat ist ein nicht selektiver

Betarezeptorenblocker. Der genaue Wirkungsmechanismus, über den Timololmaleat den

Augeninnendruck senkt, ist derzeit noch nicht bekannt, obwohl eine Fluoreszein-Studie sowie

tonographische Studien vermuten lassen, dass die Wirkung in erster Linie auf einer Verminderung der

Kammerwasserproduktion beruht.

Nach topischer Applikation senkt Dorzolamid/ Timolol den Augeninnendruck, unabhängig davon, ob

ein Glaukom besteht oder nicht. Der erhöhte Augeninnendruck ist ein Hauptrisikofaktor bei der

Entstehung des Sehnervenschadens und des glaukomatösen Gesichtsfeldverlusts. Dorzolamid/Timolol

senkt den intraokularen Druck ohne die üblichen Nebenwirkungen von Miotika wie Nachtblindheit,

Akkommodationsspasmus und Pupillenverengung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Es wurden klinische Studien mit einer Dauer bis zu 15 Monaten durchgeführt, um die

augeninnendrucksenkende Wirkung der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol zweimal

täglich (verabreicht morgens und beim Zubettgehen) mit der Wirkung von 0,5%igem Timolol und

2,0%igem Dorzolamid, allein oder zusammen gegeben, bei Patienten mit Glaukom oder okulärer

Hypertension zu vergleichen, für die eine Kombinationstherapie in den Studien angebracht erschien.

Sowohl unbehandelte Patienten als auch Patienten, die unter einer Monotherapie mit Timolol nicht

adäquat eingestellt waren, wurden einbezogen. Die Mehrzahl der Patienten erhielt vor der Aufnahme

in die Studie eine Monotherapie mit topischen Betablockern. Eine Analyse der kombinierten Studien

zeigte, dass die augeninnendrucksenkende Wirkung der fixen Kombination von Dorzolamid und

Timolol zweimal täglich stärker war als die drucksenkende Wirkung der jeweiligen Monotherapie mit

2,0%igem Dorzolamid dreimal täglich oder 0,5%igem Timolol zweimal täglich. Die

augeninnendrucksenkende Wirkung der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol zweimal

täglich war vergleichbar mit der gleichzeitigen Behandlung mit Dorzolamid zweimal täglich und

Timolol zweimal täglich. Die augeninnendrucksenkende Wirkung der fixen Kombination von

Dorzolamid und Timolol zweimal täglich konnte bei Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten über

den Tag verteilt nachgewiesen werden und dieser Effekt konnte während der Langzeitgabe

aufrechterhalten werden.

Kinder und Jugendliche

Eine 3-monatige, kontrollierte Studie wurde mit dem primären Ziel, die Sicherheit von 2%igen

Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen bei Kindern unter 6 Jahren zu dokumentieren, durchgeführt. In

dieser Studie erhielten 30 Patienten, die höchstens 6 Jahre, aber mindestens 2 Jahre alt waren und

deren Augeninnendruck mit einer Dorzolamid- oder Timolol-Monotherapie nicht ausreichend

kontrolliert war, die fixe Kombination von Dorzolamid und Timolol in einer offenen Studienphase.

Die Wirksamkeit wurde bei diesen Patienten nicht nachgewiesen. Die zweimal tägliche Verabreichung

der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol wurde in dieser kleinen Patientengruppe, in der

19 Patienten die Behandlung abgeschlossen und 11 Patienten die Therapie aufgrund einer Operation

oder eines Wechsels der Medikation abbrachen, im Allgemeinen gut vertragen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dorzolamidhydrochlorid

Im Gegensatz zu oral verabreichten Carboanhydrasehemmern ermöglicht die topische Anwendung

von Dorzolamidhydrochlorid eine direkte Wirkungsentfaltung am Auge bei einer wesentlich

niedrigeren Dosis und daher geringerer systemischer Belastung. In klinischen Studien führte dies zu

einer Augeninnendrucksenkung ohne Störungen des Säure-Basen- Haushalts oder die für oral

verabreichte Carboanhydrasehemmer charakteristischen Elektrolytverschiebungen.

Nach topischer Applikation gelangt Dorzolamid in den systemischen Kreislauf. Zur Erfassung einer

möglichen systemischen Carboanhydrasehemmung nach topischer Gabe wurden Wirksubstanz-und

Metabolitenkonzentrationen in den roten Blutkörperchen und im Plasma sowie die

Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen gemessen.

Unter Dauertherapie reichert sich Dorzolamid in den roten Blutkörperchen als Folge der selektiven

Bindung an die Carboanhydrase II (CA-II) an, während im Plasma extrem niedrige Konzentrationen

der freien Wirksubstanz verbleiben. Die Muttersubstanz bildet einen einzigen N-Desethyl-

Metaboliten, der die CA-II zwar weniger stark als die Muttersubstanz, zusätzlich aber noch ein

weniger aktives Isoenzym (CA-I) hemmt. Der Metabolit reichert sich auch in den roten

Blutkörperchen an, wo er in erster Linie an CA-I bindet. Dorzolamid weist eine mäßige Plasma-

Proteinbindung (ca. 33 %) auf und wird größtenteils unverändert im Urin ausgeschieden; der

Metabolit wird ebenfalls im Urin ausgeschieden. Nach Beendigung der Verabreichung wird

Dorzolamid nicht linear aus den roten Blutkörperchen ausgewaschen, was anfangs zu einem raschen

Konzentrationsabfall führt, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit

von ca. vier Monaten.

Nach oraler Gabe von Dorzolamid zur Stimulation der maximalen systemischen Belastung nach

Langzeitanwendung der topischen Form am Auge wurde innerhalb von 13 Wochen ein Gleichgewicht

(„Steady State“) erreicht. Im Steady State waren weder freie Wirksubstanz noch Metaboliten im

Plasma nachweisbar; die Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen war geringer, als sie

für eine pharmakologische Wirkung auf Nierenfunktion oder Atmung für notwendig erachtet wird.

Vergleichbare pharmakokinetische Ergebnisse wurden nach topischer Dauertherapie mit

Dorzolamidhydrochlorid beobachtet. Einige ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörung (geschätzte

Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) wiesen jedoch höhere Metabolitenkonzentrationen in den roten

Blutkörperchen auf. Daraus ergaben sich jedoch keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der

Carboanhydrasehemmung und keine klinisch signifikanten systemischen Nebenwirkungen.

Timololmaleat

In einer Studie zur Bestimmung der Plasmaspiegel bei sechs Probanden wurde die systemische

Belastung mit Timolol nach zweimal täglicher Gabe von 0,5%igen Timololmaleat-Augentropfen

bestimmt. Die mittlere maximale Plasmakonzentration betrug nach der Morgendosis 0,46 ng/ml und

nach der Nachmittagsdosis 0,35 ng/ml.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Das okulare und systemische Sicherheitsprofil der einzelnen Wirkstoffe ist hinreichend bekannt.

Dorzolamid

Bei Kaninchen wurden bei Gabe von Dorzolamid in maternotoxischen Dosen in Verbindung mit einer

metabolischen Azidose Missbildungen der Wirbelkörper beobachtet.

Timolol

Tierversuche gaben keinen Hinweis auf einen fruchtschädigenden Effekt.

Darüber hinaus wurden unter topischer Gabe von Dorzolamidhydrochlorid- und Timololmaleat-

Augentropfen bzw. unter gleichzeitig verabreichtem Dorzolamidhydrochlorid und Timololmaleat

keine okularen Nebenwirkungen gesehen.

In-vitro- und in-vivo-Studien mit den einzelnen Komponenten ergaben kein mutagenes Potential.

Deshalb sind unter therapeutischen Dosen von Dorzolamid/ Timolol keine bedeutsamen

Sicherheitsrisiken für die Anwendung beim Menschen zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hydroxyethylcellulose

Mannitol

Natriumcitratdihydrat

Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)

Benzalkoniumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch: Maximal 28 Tage

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Dorzolamid comp ratiopharm 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen wird in eine 5 ml fassende, weiße

LDPE-Flasche mit einem weißen LPDE-Tropfer und einer fälschungssicheren HDPE-Schraubkappe,

abgefüllt.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml (eine 5 ml Flasche)

2 x 5 ml (zwei 5 ml Flaschen)

3 x 5 ml (drei 5 ml Flaschen)

6 x 5 ml (sechs 5 ml Flaschen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.: +43/1/97007-0

Fax: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 1-29306

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Juni 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2017

REZEPTPFICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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