Dophexine 20 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bromhexinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Dopharma Research B.V. (3328528)

Dosierung:

20 mg/g

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch

Zusammensetzung:

Bromhexinhydrochlorid (02267) 20 Milligramm

Therapiegruppe:

Ente; Huhn; Truthuhn; Schwein; Kalb

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-09-13

Gebrauchsinformation

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS – KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN
ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE
ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
KOMBINIERTE KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
VERBUNDDOSE, SECURITAINER UND EIMER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer,
NIEDERLANDE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer,
NIEDERLANDE
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dophexine 20 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch
Bromhexin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Bromhexin
18,2 mg/g
als Bromhexinhydrochlorid
20,0 mg/g
4.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch
Weißes bis weißliches Pulver
5.
PACKUNGSGRÖSSE
1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Mukolytische Behandlung von verstopften Atemwegen.
7.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Lungenödem.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder gegenüber einem
der sonstigen Bestandteile.
8.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen feststellen, insbesondere solche, die noch
nicht in der Kennzeichnung
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten,
dass das Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
9.
ZIELTIERARTEN
Rind (Kalb), Schwein, Huhn, Pute, Ente.
10.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Eingeben über das Trinkwasser/den Milchaustauscher.
0,45 mg Bromhexin pro kg Körpergewicht täglich, entsprechend 2,5 g
Tierarzneimittel pro 100 kg
Körpergewicht pro Tag, verabreicht über 3 bis 10 aufeinanderfolgende
Tage.
11.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Die erforderliche Konzentration des Tierarzneimittels (in Milligramm
Tierarzneimittel pro Liter
Trinkwasser/Milchaustauscher) kann nach folgender Formel berechnet
werden:
25 mg des
Tierarzneimittels
pr

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DOPHEXINE 20 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm enthält:
WIRKSTOFF:
Bromhexin
18,2 mg
als Bromhexinhydrochlorid
20,0 mg
_ _
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rind (Kalb), Schwein, Huhn, Pute, Ente.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Mukolytische Behandlung von verstopften Atemwegen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Lungenödem.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei schwerem Lungenwurmbefall sollte das Tierarzneimittel erst 3 Tage
nach Beginn der
anthelminthischen Behandlung angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen
(Allergie) hervorrufen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bromhexin oder
Laktose sollten
den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Während der Zubereitung und Verabreichung ist das Einatmen von
Staubpartikeln zu
vermeiden. Bei Handhabung des Tierarzneimittels eine geeignete
Staubmaske (entweder
eine der Europäischen Norm EN 149 entsprechende Atemschutz-Halbmaske
zur
Einmalverwendung oder einen der Europäischen Norm EN 140
entsprechenden Mehrweg-
Atemschutz mit einem Filter gemäß EN 143) tragen. Wenn nach der
Exposition
Atemwegsbeschwerden auftreten, einen Arzt aufsuchen und diesen
Warnhinweis vorzeigen.
Dieses Tierarzneimittel kann Haut, Augen oder Schleimhäute reize