Dopaview 222 MBq/ml injizierbare Lösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

fluorodopum(18-F) zum zeitpunkt der kalibrierung

Verfügbar ab:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA

ATC-Code:

V09IX05

INN (Internationale Bezeichnung):

fluorodopum(18-F) at the time of the calibration

Darreichungsform:

injizierbare Lösung

Zusammensetzung:

fluorodopum(18-F) au moment de la calibration 222 MBq, natrii chloridum, acidum citricum, natrii citras anhydricus, acidum ascorbicum, acidum edeticum, natrii acetas ad pH, acidum aceticum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.26 - 6.4 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Radiopharmazeutika

Therapiebereich:

Radiodiagnostique PET für die untersuchung in der neurologie und in der onkologie

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-09-21

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Name des Präparates
DOPAVIEW 222 MBq/ml Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Fluorodopa (18F), 222 MBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid 9 mg/ml
Wasser für Injektionszwecke
Essigsäure
Natriumacetat
Zitronensäure
Natriumcitrat
Ascorbinsäure
EDTA
Jeder ml der Lösung enthält 9 mg Natriumchlorid.
Spezifikationen:
DOPAVIEW ist eine injizierbare, klare und farblose oder blassgelbe
Injektionslösung.
Die Spezifikationen der Lösung zum Zeitpunkt der Kalibrierung sind
Folgende:
Radiochemische Reinheit: Fluorodopa (18F) ≥ 95 %
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Lösung enthält 222 MBq Fluorodopa (18F) zum Zeitpunkt der
Kalibrierung.
Die totale Aktivität der Durchstechflasche liegt zwischen 111 MBq und
2220 MBq zum Zeitpunkt
der Kalibrierung.
Fluor (18F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff (18O) mit einer
Halbwertszeit von 110 Minuten, unter
Abgabe einer Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634
keV, gefolgt von einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Es ist beim Erwachsenen und beim Kind bei der
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) indiziert.
Es wird zur diagnostischen Bildgebung in der Neurologie und in der
Onkologie verwendet.
Neurologie
Die PET mit DOPAVIEW ermöglicht die Entdeckung eines
Funktionsverlustes der dopaminergen
Neuronenendigungenen im Striatum. Sie kann zur Diagnostik der
Parkinsonerkrankung und der
Unterscheidung zwischen essentiellem Tremor und den Parkinsonsyndromen
eingesetzt werden.
Onkologie
Die PET mit DOPAVIEW ermöglicht einen funktionellen Zugang zu
Pathologien, Organen oder
Geweben, in denen eine nach einer Erhöhung des intrazellulären
Transports und nach einer
Decarboxylierung der Aminosäure Dihydroxyphenylalanin (DOPA) gesucht
wird.
Diagnostik
Diagnostik und Lokalisation einer Hyperplasie von Betazellen bei
Hyperinsulinismus beim Säugling
und beim Kind
Diagnostik und Lokalisation von Paraganglien bei Patiente