DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml Gel zur Anwendung in der Mundhöhle für Pferde

Gebrauchsinformation für

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml Gel zur Anwendung in der Mundhöhle für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Orion Corporation

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finnland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml Gel zur Anwendung in der Mundhöhle für Pferde

Detomidinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Gel enthält:

Wirkstoff:

Detomidinhydrochlorid 7,6 mg.

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Brilliantblau FCF (E133)

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Sedierung zum erleichterten Fixieren bei nicht-invasiven veterinärmedizinischen Maßnahmen (z.B.

beim Schieben einer Nasenschlundsonde, bei Röntgenuntersuchungen oder beim Zähneraspeln) und

bei kleineren zucht-/haltungsbedingten Eingriffen (z.B. beim Scheren oder Beschlagen).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei schwer kranken Tieren mit Herzinsuffizienz oder eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion verwenden.

Nicht in Verbindung mit intravenös verabreichten Sulfonamiden verwenden.

Darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der

Hilfsstoffe angewendet werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Alle Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten, darunter auch Detomidin, können eine verminderte

Herzfrequenz, Änderungen der Reizweiterleitung im Herzmuskel (wie bei partiellen AV- und SA-

Blocks nachgewiesen), Veränderungen der Atemfrequenz, Koordinationsstörungen/Ataxie und

Schweißausbrüche hervorrufen. 2 bis 4 Stunden nach der Behandlung kann eine diuretische Wirkung

beobachtet werden. Vereinzelt kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wobei auch die

gegenteilige Wirkung (Erregung) eintreten kann. Das konstante Hängenlassen des Kopfes während der

Sedierung kann dazu führen, dass aus der Nase Schleim austritt, gelegentlich werden auch Ödeme am

Kopf oder im Gesicht beobachtet. Bei Hengst und Wallach kann ein teilweiser, vorübergehender

Penisprolaps auftreten.

In seltenen Fällen zeigen Pferde nach Verabreichung von Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten leichte

Koliksymptome, weil Substanzen dieser Stoffgruppe die Motorik des Magen-Darm-Traktes hemmen.

Unter Studienbedingungen wurden bei diesem Tierarzneimittel auch folgende Nebenwirkungen

beobachtet: vorübergehendes Erythem an der Applikationsstelle, Piloerektion, Zungenödem,

vermehrter Speichelfluss, erhöhter Harnabsatz, Blähungen, Tränenträufeln, allergisches Ödem,

Muskelzittern und blasse Schleimhäute.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbedondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Pferd

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel wird sublingual verabreicht. Die zu verabreichende Dosis beträgt 40 mcg/kg

Körpergewicht. Die Dosierspritze verfügt über Markierungen im 0,25-ml-Abstand. Die folgende

Dosierungstabelle gibt die für das jeweilige Körpergewicht zu verabreichende Dosierung in

0,25-ml-Schritten an.

Ungefähres

Körpergewicht (kg)

Dosierung (ml)

150 - 199

1,00

200 - 249

1,25

250 - 299

1,50

300 - 349

1,75

350 - 399

2,00

400 - 449

2,25

450 - 499

2,50

500 - 549

2,75

550 - 600

3,00

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Ziehen Sie undurchlässige Schutzhandschuhe an und nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton.

Halten Sie den Spritzenkolben fest und drehen Sie den Dosierring am Kolben, bis der Ring frei auf

und ab bewegt werden kann. Platzieren Sie den Ring so, dass sich die dem Zylinder zugewandte Seite

an der gewünschten Volumenmarkierung befindet. Drehen Sie dann den Ring, um ihn dort zu fixieren.

Achten Sie darauf, dass sich im Maul des Pferdes keine Futterreste befinden. Entfernen Sie die

Schutzkappe von der Spritzenspitze und bewahren Sie diese auf, um die Spritze anschließend wieder

zu verschließen. Führen Sie die Spritzenspitze seitlich in das Maul des Pferdes ein und platzieren Sie

sie in Höhe des Mundwinkels unter der Zunge. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag und

bringen Sie so das Arzneimittel unter die Zunge.

Die folgende Abbildung zeigt Ihnen die richtige Anwendungsweise.

DOMOSEDAN GEL wird unter die Zunge gegeben.

Nehmen Sie die Spritze aus dem Maul des Pferdes, verschließen Sie sie wieder und stecken Sie sie zur

Entsorgung zurück in den Umkarton. Ziehen Sie die Schutzhandschuhe aus und werfen Sie sie weg

oder waschen Sie sie unter reichlich fließendem Wasser.

Bei erheblicher Unterdosierung oder Ausspucken des Tierarzneimittels (z.B., wenn ungefähr mehr als

25% der verabreichten Dosis vom Pferd wieder ausgespuckt werden), sollte unverzüglich eine

entsprechende Nachdosierung erfolgen, wobei darauf geachtet werden sollte, eine versehentliche

Überdosierung zu vermeiden.

Falls die verabreichte Dosis nicht zu der gewünschten Sedationsdauer führt, die für die beabsichtigte

Maßnahme erforderlich wäre, sollte auf eine erneute Verabreichung verzichtet werden, da auf Grund

der langsamen Absorption über die Schleimhäute, die Sedation nicht in ausreichendem Maße

verlängert wird. In solchen Fällen kann eine Nasenbremse die Zwangsmaßnahmen erleichtern.

Alternativ kann ein Tierarzt entsprechend dem klinischen Ermessen, zusätzliche injizierbare Sedativa

verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nach „EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Die Spritze darf nur einmalig verwendet werden. Nicht entleerte Spritzen

müssen entsorgt werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Im Gegensatz zu den meisten anderen oral zu verabreichenden Tierarzneimitteln soll dieses

Tierarzneimittel nicht geschluckt werden. Es muss stattdessen unter der Zunge des Pferdes platziert

werden. Anschließend sollte sich das Pferd an einem ruhigen Platz ausruhen dürfen. Bevor

irgendein(e) Eingriff/Untersuchung vorgenommen wird, sollte sich die Sedierung volleständing

ausbilden können (ca. 30 Minuten).

Hinweis für Ärzte:

Detomidin als Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist ist nur zur Anwendung bei Tieren zugelassen.

Nach versehentlicher Einnahme durch Menschen wurde über Schläfrigkeit, Blutdrucksenkung,

Bluthochdruck, Bradykardie, Kribbeln, Benommenheit, Schmerzen, Kopfschmerzen, Dilatation der

Pupillen und Erbrechen berichtet. Es sollte eine symptomatische Behandlung mit intensiven

Therapiemaßnahmen erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Pferde, die sich in einem endotoxischen oder traumatischen Schock oder kurz davor befinden, oder die

an einer bereits bestehenden Herzerkrankung, einer fortgeschrittenen Lungenerkrankung oder an

Fieber leiden, sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risikos durch den verantwortlichen

Tierarzt behandelt werden. Behandelte Pferde müssen vor extremen Temperaturen geschützt werden.

Manche Pferde können, auch wenn sie offensichtlich tief sediert sind, dennoch auf äußere Reize

reagieren.

Verabreichen Sie dem Tier weder Futter noch Wasser, bevor die sedierende Wirkung des

Tierarzneimittels nachgelassen hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Menschen zu Sedierung, Schläfrigkeit,

niedrigem Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz führen kann.

Nach der sublingualen Gabe können sich auf dem Zylinder und dem Kolben der Dosierspritze oder auf

den Lippen des Pferdes Arzneimittelreste befinden.

Bei längerem Kontakt mit der Haut kann es zu Hautirritationen kommen. Vermeiden Sie Kontakt mit

Schleimhäuten und der Haut. Es wird empfohlen, undurchlässige Schutzhandschuhe zu tragen, um

eine Kontamination der Haut zu verhindern. Da die Spritze nach der Anwendung mit dem

Arzneimittel verunreinigt sein kann, sollte diese sorgfältig wieder verschlossen und zur Entsorgung

zurück in den Umkarton gesteckt werden. Sollte es dennoch zum Kontakt mit Haut oder

Schleimhäuten kommen, spülen Sie diese sofort mit reichlich Wasser ab.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen und sollte das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen

gelangen, sind diese mit reichlich frischem Wasser auszuspülen. Beim Auftreten von Beschwerden ist

ein Arzt aufzusuchen.

Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, da es nach systemischer

Aufnahme zu Uteruskontraktionen und zu erniedrigtem fetalem Blutdruck kommen kann.

Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme oder längerem Schleimhautkontakt muss ein Arzt

aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT

SELBST ANS STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten

können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Die Spritzen dürfen nur einmalig verwendet werden. Nicht entleerte Spritzen müssen unschädlich

entsorgt werden.

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen.

Laktation:

Detomidin wird in Spuren über die Milch ausgeschieden. Die Verwendung sollte im Ermessen des

Tierarztes liegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Detomidin verstärkt die Wirkung anderer Sedativa und Anästhetika.

Die Gabe intravenös verabreichter Sulfonamide sollte bei anästhesierten oder sedierten Tieren

vermieden werden, da es zu schweren Dysrhythmien kommen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung zeigt sich vor allem in einem verzögerten Nachlassen der Sedierung. In diesem

Fall sollte dafür gesorgt werden, dass das Tier sich an einem ruhigen und warmen Platz erholen kann.

Die Wirkung von Detomidin kann durch Injektion eines spezifischen Antidots, dem Alpha-2-

Adrenozeptor-Antagonisten Atipamezol, aufgehoben werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1 x 3,0 ml (1 Fertigspritze pro Karton)

Zul. Nr.: 8-00810

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

Seite 1 von 7

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle für Pferde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Gel enthält:

Wirkstoff(e):

Detomidinhydrochlorid

7,6 mg

(entsprechend Detomidin 6,4 mg)

Sonstige Bestandteile:

Brilliantblau FCF (E 133) 0,03 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

Darreichungsform:

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Transparentes, blaues Gel

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Pferd

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Sedierung

erleichterten

Fixieren bei

nicht-invasiven

veterinärmedizinischen

Maßnahmen

(z.B.

beim

Schieben

einer

Nasenschlundsonde,

Röntgenuntersuchungen

oder

beim

Zähneraspeln)

kleineren

zucht-

/haltungsbedingten Eingriffen (z.B. beim Scheren oder Beschlagen).

Gegenanzeigen:

Nicht bei schwer kranken Tieren mit Herzinsuffizienz oder eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion verwenden.

Nicht in Verbindung mit intravenös verabreichten Sulfonamiden verwenden.

Darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einen der Hilfsstoffe angewendet werden.

Seite 2 von 7

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Im Gegensatz zu den meisten anderen oral zu verabreichenden Tierarzneimitteln

soll dieses Medikament nicht geschluckt werden. Es muss stattdessen unter der

Zunge des Pferdes platziert werden. Anschließend sollte sich das Pferd an einem

ruhigen

Platz

ausruhen

dürfen.

Bevor

irgendein(e)

Eingriff/Untersuchung

vorgenommen wird, sollte sich die Sedierung vollständig ausbilden können (ca. 30

Minuten).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Pferde, die sich in einem endotoxischen oder traumatischen Schock oder kurz davor

befinden,

oder

einer

bereits

bestehenden

Herzerkrankung,

einer

fortgeschrittenen

Lungenerkrankung

oder

Fieber

leiden,

sollten

nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risikos durch den verantwortlichen Tierarzt

behandelt werden. Behandelte Pferde müssen vor extremen Temperaturen geschützt

werden. Manche Pferde können, auch wenn sie offensichtlich tief sediert sind,

dennoch auf äußere Reize reagieren.

Verabreichen

Tier

weder

Futter

noch

Wasser,

bevor

sedierende

Wirkung des Arzneimittels nachgelassen hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Menschen zu Sedierung,

Schläfrigkeit, niedrigem Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz führen

kann.

Nach der sublingualen Gabe können sich auf dem Zylinder und dem Kolben der

Dosierspritze oder auf den Lippen des Pferdes Arzneimittelreste befinden.

längerem

Kontakt

Haut

kann

Hautirritationen

kommen.

Vermeiden Sie Kontakt mit Schleimhäuten und der Haut. Es wird empfohlen,

undurchlässige Schutzhandschuhe zu tragen, um eine Kontamination der Haut zu

verhindern. Da die Spritze nach der Anwendung mit Arzneimittel verunreinigt sein

kann, sollte diese sorgfältig wieder verschlossen und zur Entsorgung zurück in den

Umkarton

gesteckt

werden.

Sollte

dennoch

Kontakt

Haut

oder

Schleimhäuten kommen, spülen Sie diese sofort mit reichlich Wasser ab.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen und sollte das Tierarzneimittel versehentlich

in die Augen gelangen, sind diese mit reichlich frischem Wasser auszuspülen. Beim

Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, da es

nach systemischer Aufnahme zu Uteruskontraktionen und zu erniedrigtem fetalem

Blutdruck kommen kann.

Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme oder längerem Schleimhautkontakt

muss

Arzt

aufgesucht

diesem

Packungsbeilage

gezeigt

werden.

SETZEN

SICH

JEDOCH

NICHT

SELBST

STEUER,

eine

beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten können.

Hinweis für Ärzte:

Detomidin als Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist ist nur zur Anwendung bei Tieren

zugelassen.

Nach

versehentlicher

Einnahme

durch

Menschen

wurde

über

Schläfrigkeit,

Blutdrucksenkung,

Bluthochdruck,

Bradykardie,

Kribbeln,

Benommenheit,

Seite 3 von 7

Schmerzen, Kopfschmerzen, Dilatation der Pupillen und Erbrechen berichtet. Es

sollte

eine

symptomatische

Behandlung

entsprechend

intensiven

Therapiemaßnahmen erfolgen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Die Spritzen dürfen nur einmalig verwendet werden. Nicht entleerte

Spritzen

müssen unschädlich entsorgt werden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Alle

Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten,

darunter

auch

Detomidin,

können

eine

verminderte Herzfrequenz, Änderungen der Reizweiterleitung im Herzmuskel (wie

partiellen

Blocks

nachgewiesen),

Veränderungen

Atemfrequenz, Koordinationsstörungen/Ataxie und Schweißausbrüche hervorrufen.

2 bis 4 Stunden nach der Behandlung kann eine diuretische Wirkung beobachtet

werden. Vereinzelt kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wobei

auch

gegenteilige

Wirkung

(Erregung)

eintreten

kann.

konstante

Hängenlassen des Kopfes während der Sedierung kann dazu führen, dass aus der

Nase Schleim austritt, gelegentlich werden auch Ödeme am Kopf oder im Gesicht

beobachtet.

Hengst

Wallach

kann

teilweiser,

vorübergehender

Penisprolaps auftreten.

In seltenen Fällen zeigen Pferde nach Verabreichung von Alpha-2-Adrenozeptor-

Agonisten leichte Koliksymptome, weil Substanzen dieser Stoffgruppe die Motorik

des Magen-Darm-Traktes hemmen.

Unter

Studienbedingungen

wurden

diesem

Tierarzneimittel

auch

folgende

Nebenwirkungen beobachtet: vorübergehendes Erythem an der Applikationsstelle,

Piloerektion,

Zungenödem,

vermehrter

Speichelfluss,

erhöhter

Harnabsatz,

Blähungen,

Tränenträufeln,

allergisches

Ödem,

Muskelzittern

blasse

Schleimhäute.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch

behandelnden Tierarzt.

Laboruntersuchungen

Ratten

Kaninchen

ergaben

keine

Hinweise

teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Laktation:

Detomidin wird in Spuren über die Milch ausgeschieden. Die Verwendung sollte

im Ermessen des Tierarztes liegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Detomidin verstärkt die Wirkung anderer Sedativa und Anästhetika.

Gabe

intravenös

verabreichter

Sulfonamide

sollte

anästhesierten

oder

sedierten Tieren vermieden werden, da es zu schweren Dysrhythmien kommen

kann.

Seite 4 von 7

Dosierung und Art der Anwendung:

Das Tierarzneimittel wird sublingual verabreicht. Die zu verabreichende Dosis

beträgt 40 mcg/kg Körpergewicht. Die Dosierspritze verfügt über Markierungen im

0,25-ml-Abstand.

folgende

Dosierungstabelle

gibt

für

jeweilige

Körpergewicht zu verabreichende Dosierung in 0,25-ml-Schritten an.

Ungefähres Körper-

gewicht (kg)

Dosierung (ml)

150 -

1,00

200 -

1,25

250 -

1,50

300 -

1,75

350 -

2,00

400 -

2,25

450 -

2,50

500 -

2,75

550 -

3,00

Dosierungshinweise: Ziehen Sie undurchlässige Schutzhandschuhe an und nehmen

Sie die Spritze aus dem Umkarton. Halten Sie den Spritzenkolben fest und drehen

Sie den Dosierring am Kolben, bis der Ring frei auf und ab bewegt werden kann.

Platzieren Sie den Ring so, dass sich die dem Zylinder am nächsten liegende Seite

an der gewünschten Volumenmarkierung befindet. Drehen Sie dann den Ring, um

ihn dort zu fixieren.

Achten Sie darauf, dass sich im Maul des Pferdes keine Futterreste befinden.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritzenspitze und bewahren Sie diese auf,

um die Spritze anschließend wieder zu verschließen. Führen Sie die Spritzenspitze

seitlich

Maul

Pferdes

platzieren

Höhe

Mundwinkels unter der Zunge. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag und

bringen Sie so das Arzneimittel unter die Zunge.

Nehmen Sie die Spritze aus dem Maul des Pferdes, verschließen Sie sie wieder und

stecken

diese

Entsorgung

zurück

Umkarton.

Ziehen

Schutzhandschuhe aus und werfen Sie sie weg oder waschen Sie sie unter reichlich

fließendem Wasser.

Bei erheblicher Unterdosierung oder Ausspucken des Tierarzneimittels (z.B. wenn

ungefähr mehr als 25 % der verabreichten Dosis vom Pferd wieder ausgespuckt

werden) sollte unverzüglich eine entsprechende Nachdosierung erfolgen, wobei

darauf geachtet werden sollte, eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden.

Falls die verabreichte Dosis nicht zu der gewünschten Sedationsdauer führt, die für

beabsichtigte

Maßnahme

erforderlich

wäre,

sollte

eine

erneute

Verabreichung verzichtet werden, da auf Grund der langsamen Absorption über die

Schleimhäute

Sedation

nicht

ausreichendem

Maße

verlängert

wird.

solchen

Fällen

kann

eine

Nasenbremse

Zwangsmaßnahmen

erleichtern.

Alternativ kann ein Tierarzt, entsprechend dem klinischen Ermessen, zusätzliche

injizierbare Sedativa verabreichen.

Seite 5 von 7

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Überdosierung zeigt sich vor allem in einem verzögerten Nachlassen der

Sedierung. In diesem Fall sollte dafür gesorgt werden, dass das Tier sich an einem

ruhigen und warmen Platz erholen kann.

Die Wirkung von Detomidin kann durch Injektion eines spezifischen Antidots, dem

Alpha-2-Adrenozeptor-Antagonisten Atipamezol, aufgehoben werden.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptikum,

ATCvet Code: QN05 CM90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der arzneilich wirksame Bestandteil des des Tierarzneimittels ist Detomidin. Es

liegt in dem Tierarzneimittel als Detomidinhydrochlorid vor (chemischer Name 4-

(2,3-Dimethylbenzyl)imidazol-hydrochlorid).

Detomidin

Alpha-2-

Adrenozeptor-Agonist mit zentraler Wirkung, der die Übertragung Noradrenalin-

vermittelter Nervenimpulse hemmt. Beim Tier nimmt der Bewusstseinsgrad ab und

Schmerzgrenze

steigt.

Dauer

Tiefe

Sedierung

variieren

nach

Dosierung. In Studien, die mit der empfohlenen Dosis in Form des Gels von 0,04

mg/kg durchgeführt wurden, dauerte es ca. 30-40 Minuten, bis die Sedierung

einsetzte. Die Sedierung selbst hielt etwa 2 bis 3 Stunden an. Die Gabe von

Detomidin führt zu einer Verringerung der Herzfrequenz. Vorübergehend kann es

zu einer veränderten Leitfähigkeit des Herzmuskels kommen. Dies zeigt sich in

partiellen atrioventrikulären and sinuaurikulären Blocks. Die Atemfrequenz ist

leicht vermindert. Bisweilen können Schweißausbrüche, Speichelfluss und leichtes

Muskelzittern

auftreten.

Hengsten

Wallachen

kann

teilweiser,

vorübergehender Penisprolaps auftreten. Auch eine vorübergehende Erhöhung des

Blutzuckerspiegels ist möglich.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei einer Dosis in Form des Gels von 40 mcg/kg betrug die mittlere C

4,3 ng/ml

und die durchschnittliche t

1,83 Stunden (bei einer Streubreite von 1 bis 3

Stunden). Nach sublingualer Gabe traten die klinischen Symptome der Sedierung

etwa 30 Minuten nach der Verabreichung auf.

Die Bioverfügbarkeit von sublingual verabreichtem Detomidin in Form des Gels

bei Pferden liegt bei etwa 22 %.

Wird das Tierarzneimittel geschluckt, ist die Bioverfügbarkeit deutlich geringer.

Seite 6 von 7

Eliminierung

Detomidin

erfolgt

über

Stoffwechsel

einer

Halbwertzeit von ca. 1,25 Stunden. Die Stoffwechselprodukte des Tierarzneimittels

werden vorwiegend über den Urin ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Brilliantblau FCF (E133)

Hyprolose

Propylenglykol

Natiumdodecylsulfat

Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Spritze darf nur einmalig verwendet werden. Nicht entleerte Spritzen müssen

entsorgt werden.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Fertigspritze,

eine

Dosierung

ermöglicht,

für

einmaligen Gebrauch im Umkarton.

Die Fertispritze besteht aus einem Zylinder (HDPE), einer Kappe (LDPE), einem

Kolben (HDPE) und einem Sicherungsring.

Packungsgrößen:

1 x 3,0 ml (1 Fertigspritze pro Karton)

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Seite 7 von 7

7.

Zulassungsinhaber:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 ESPOO

FINNLAND

8.

Zulassungsnummer:

8-00810

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

10. Juni 2009

10.

Stand der Information

April 2014

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.