Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-08-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOCETAXEL NC 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Docetaxel NC und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel NC beachten?
3. Wie ist Docetaxel NC anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Docetaxel NC aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOCETAXEL NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel NC. Sein
gebräuchlicher Name ist
Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur
Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs
wirksam sind.
Docetaxel NC wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen
von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom
oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel NC
entweder
alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder
Capecitabin verabreicht
werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Docetaxel NC in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel NC entweder alleine
oder in
Kombination mit

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Docetaxel.
1 Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg, 80 mg
oder 160 mg Docetaxel.
1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml).
1 Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung enthält 27 % (G/G) Ethanol 96 %.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung; pH 3,0-4,5._ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BRUSTKREBS
Docetaxel NC ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:

operablem, nodal positivem Brustkrebs

operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie
auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie gemäß den
international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von
Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel NC ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie
angezeigt.
Die Docetaxel NC-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie
angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin
oder Alkylanzien
enthalten haben.
Docetaxel NC ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur
Behandlung von
Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, dere