País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-08-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DOCETAXEL NC 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus- Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Docetaxel NC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel NC beachten? 3. Wie ist Docetaxel NC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel NC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel NC. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel NC wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben: Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel NC entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel NC in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden. Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel NC entweder alleine oder in Kombination mit Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg, 80 mg oder 160 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml). 1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml). 1 Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10 mg/ml). Sonstiger Bestandteil: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 27 % (G/G) Ethanol 96 %. _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung; pH 3,0-4,5._ _ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BRUSTKREBS Docetaxel NC ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: operablem, nodal positivem Brustkrebs operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel NC ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel NC-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin oder Alkylanzien enthalten haben. Docetaxel NC ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, dere Llegiu el document complet