Dobutamin "ERWO" 12,5mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-03-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-03-2015

Wirkstoff:
DOBUTAMIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
ERWO Pharma GmbH
ATC-Code:
C01CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
DOBUTAMINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
1 x 20 ml, Laufzeit: 60 Monate 5 x 20 ml, Laufzeit: 60 Monate 10 x 20 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Dobutamin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21457
Berechtigungsdatum:
1996-05-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dobutamin „ERWO“ 12,5 mg / ml – Konzentrat zur Infusionsbereitung

Dobutaminhydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Liebe Patientin, lieber Patient !

Dobutamin „ERWO“ 12,5 mg/ml – Konzentrat zur Infusionsbereitung wird durch den Arzt angewendet. Bitte

lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation trotzdem sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dobutamin “ERWO” und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamin “ERWO” beachten ?

Wie ist Dobutamin “ERWO” anzuwenden ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Dobutamin “ERWO” aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dobutamin “ERWO“ und wofür wird es angewendet ?

Dobutamin “ERWO“ ist ein Arzneimittel, welches Einflußnahme auf die Kontraktionsfähigkeit der

Herzmuskulatur nimmt.

Anwendungsgebiete:

akute oder chronische Herzschwäche, die schon in Ruhe Beschwerden verursacht (besonders bei or-

ganischen Herzerkrankungen, nach Herzoperationen)

Kreislaufversagen, das primär nicht vom Herzen ausgeht, aber einerTherapie bedarf , die die

Kontraktionskraft des Herzens steigert (z.B. erhöhter Ventrikelfüllungsdruck bei infektiös-toxischem

Schock, mechanische Beatmung mit positiv endexspiratorischem Druck)

Stresstestung im Rahmen von Diagnoseverfahren bei Herzmuskelerkrankung aufgrund von

Sauerstoffunterversorgung (z.B. Radionuklidventrikulographie, Thalliumszintigraphie), wenn ein

Ergometerbelastungstest nicht möglich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamin „ERWO“ beachten ?

Dobutamin “ERWO“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dobutamin “ERWO” oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Sulfitüberempfindlichkeit bei Asthmatikern (wegen des enthaltenden Metabisulfits)

bei mechanischer Behinderung der Herzkammerfüllung und/oder des Herzkammerausflusses (z.B.

Flüssigkeits- oder Luftansammlung im Herzbeutel, schwerer Herzklappenfehler mit Verengung des

Ausflusstraktes der linken Herzkammer, narbige Schrumpfung des Herzbeutels als Folgezustand

einer akuten Herzbeutelentzündung, durch Vererbung bedingte Vergrößerung des Herzmuskels mit

Blockade im Auslußstratkt der linken Herzkammer)

bei nicht korrigierbaren Kombinationen von Herzrhythmusstörung mit schnellem Herzschlag

(Tachyarrhythmien)

bei einem Tumor des Nebennierenmarks oder von Nervenkörperzellen in einem Teil des vegetativen

Nervensystems (Sympathikus) mit häufig hormoneller Aktivität (Phäochromozytom)

bei Stresstestung in allen jenen Fällen, in denen eine Ergometerbelastung kontraindiziert ist:

frischer Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt)

instabil anfallsartige Schmerzen in der Brust (instabile Angina pectoris)

Verenngung des Hauptstammes der linken Herzkranzarterie

für die Strömungsmechanik des Blutes signifikante Ausflussbehinderung der linken Herzkammer

durch Vererbung bedingte Vergrößerung des Herzmuskels mit Blockade im Ausflußstraktes der

linken Herzkammer (hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie)

für die Strömungsmechanik des Blutes signifikanter Herzklappenfehler

Herzschwäche mit typischen Ruhebeschwerden (dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA III oder

Veranlagung zu oder dokumentierte klinisch signifikante oder chronische Rhythmusstörungen

insbesondere wiederauftretender/fortbestehender schneller Herzschlag ausgehend von der

Herzkammer (Kammertachykardie)

signifikante Erregungsleitungsstörung

akute Herzbeutel-, Herzmuskel oder Herzinnenhautentzündung

aktue Aufspaltung der Wandschichten der Hauptschlagader (Aortendissektion)

krankhaft abnorme Ausweitung der Hauptschlagader unter Beteiligung aller Wandschichten

(Aortenaneurysma)

unzureichend eingestellter Bluthochdruck des artiellen Gefäßsystems (arterielle Hypertonie)

Behinderung der Herzkammerfüllung (Pericarditis constrictiva, Perikardtamponade)

Verringerung der im Kreislauf zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)

einer aus der Krankengeschichte bekannte Dobutamin-Überempfindlichkeit

gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO (Mono-Amino-Oxidase)-

Hemmstoffe)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur

Infusionsbereitung bei Ihnen angewendet wird.

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung darf nur von Ärzten angewendet

werden, die in der Therapie von Herzerkrankungen Erfahrung haben. Die Therapie erfolgt unter

engmaschiger Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus mittels EKG-Monitor,

Infusionsgeschwindigkeit, Harnausscheidung und wenn möglich, Herzauswurfleistung und Lungenkapillar-

druck.

Ein eventuell bestehender Volumenmangel muss vor einer Behandlung mit Dobutamin behoben werden.

Bei Vorhofflattern oder -flimmern ist eine Auslösung von einer Kombination aus schnellem Herzschlag und

Herzrhythmusstörung möglich. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern und schneller Überleitung sollen

vor der Anwendung von Dobutamin mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden.

Bei vorbestehenden Herzschlägen außerhalb des normalen Herzrhythmus (ventrikulären Extrasystolen) kann

es zu einer Verschlimmerung kommen.

Im Falle eines unerwünschten Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks oder falls eine

Rhythmusstörung ausgelöst oder verstärkt wurde, ist eine Dosisreduzierung oder ein vorübergehendes

Absetzen von Dobutamin angezeigt.

Unter

Dobutamin-Therapie

wurde

eine

regionale

oder

Abnahme

Blutflusses

Herzenkranzgefäßen beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten

schwerer

koronarer

Herzerkrankung

kann

eine

Verschlechterung

Krankheitsbildes

auftreten,

insbesondere, wenn eine Dobutamin-Therapie mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder

des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin am Herzen mit Mangeldurchblutung ist daher im

Einzelfall abzuwägen.

Vor allem im Rahmen der Dobutamin-Stress-Echokardiographie wurden Anfallsartige Schmerzen in der

Brust (Angina pectoris), Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen sowie

Bluthochdruck und Abfall des Blutdruckes beobachtet; in seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden

unerwünschten kardiovaskulären Erscheinungen einschließlich anhaltender Durchblutungsstörung mit

Absterben von Gewebe (transmurale Ischämie), Herzmuskelinfarkt und Herzstillstand kommen.

Bei vorbestehenden Bluthochdruck kann es zu einem gesteigerten Blutdruckanstieg kommen.

Bei Schilddrüsenüberfunktion ist eine erhöhte Empfindlichkeit auf Hormone, die eine Wirkung auf das Herz

haben (Katecholamin-Sensibilität) zu beachten.

Wenn der Blutdruck in den Arterien bei zufriedenstellendem Füllungsdruck in den Herzkammern und

Herzleistung niedrig bleibt oder absinkt, soll die gleichzeitige Gabe eines peripheren Gefäßverengers wie

Dopamin oder Noradrenalin in Erwägung gezogen werden.

Wie bei Gabe anderer Katecholamine kann es zu einer Reduktion der Serum-Kaliumspiegel kommen.

Deshalb werden Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel empfohlen.

Bei kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden hinaus muss mit einem Gewöhnungseffekt gerechnet

werden, der eine Dosissteigerung erforderlich machen kann.

Nach Beendigung einer Dobutamin-Langzeittherapie über 7 Tage wurde ein Abfall des Herzzeitvolumens

und ein Anstieg des Druckes in den kleinsten Lungengefäßen beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Dobutamin ist unbedingt zu vermeiden, da schwere

sympathomimetische Nebenwirkungen (hypertensive Reaktionen, Herzrhythmusstörungen) möglich sind

(siehe Abschnitt „Anwendung von Dobutamin “ERWO“ zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Auf Grund des Gehaltes an Sulfit (Natriumbisulfit) kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, Giemen,

Bronchospasmen, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese

Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen

führen.

Die Anwendung des Arzneimittels Dobutamin “ERWO” kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung und Dosierung bei Kindern liegen nur begrenzte Untersuchungen vor.

Nähere Angaben zur Anwendung und Dosierung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 3 (“Wie ist

Dobutamin “ERWO” anzuwenden” / Absatz: “Anwendung von Dobutamin “ERWO” bei Kindern und

Jugendlichen”)

Anwendung von Dobutamin “ERWO“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden.

Bei Kombination von Dobutamin “ERWO” mit folgenden Substanzen können folgende Wechselwirkungen

beobachtet werden:

Kombination mit

mögliche Wechselwirkungen

Narkosemittel zur Inhalation (besonders

Cyclopropan, Halothan)

erhöhte Gefahr von Herzrhythmusstörungen, die

von der Herzkammer ausgehen (ventrikuläre

Arrhythmien)

Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung wie

Betarezeptorenblocker

Verminderung der steigernden Wirkung von

Dobutamin auf die Herzkraft, periphere

Gefäßverengung mit Blutdruckanstieg (durch

Überwiegen der Effekte auf die Alpha-

Rezeptoren)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung wie ACE-

Hemmer (z.B. Captopril)

Anstieg der Auswurfleistung des Herzens

einhergehend mit einer Erhöhung des

Sauerstoffverbrauchs des Herzmuskels ; über das

Auftreten von Brustschmerzen und

Herzrhythmusstörungen wurde bei höheren

Dobutamindosen (ab 10 µg/kg/min) in diesem

Zusammenhang berichtet)

Arzneimittel, die zur Blutdrucksenkung, zur

Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung

oder sexuellen Funktionsstörungen eingesetzt

werden (Alpharezeptorenblocker)

Verstärkung einer erhöhten Herzfrequenz und

Gefäßerweiterung (durch den dominierenden

Effekt auf die Beta-Rezeptoren)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

(MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Bluthochdruckbehandlung

(Guanethidin)

Arzneimittel mit antipsychotischer Wirkung

(Rauwolfia-Alkaloide)

Verstärkung der stimulierenden Wirkung auf das

Herz.

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-

Hemmern ist wegen möglicher lebensbedrohlicher

Nebenwirkungen wie Bluthochdruckkrisen,

Kreislaufversagen, Herzrhythmusstörungen und

Hirnblutungen zu vermeiden (siehe auch Kapitel

“Was sollten Sie vor der Anwendung von

Dobutamin “ERWO“ beachten?“)

Arzneimittel mit gefäßerweiternder Wirkung

(Vasodilatatoren, z.B. Nitrate, Nitroprussid)

höherer Anstieg der Auswurfleistung des Herzens,

stärkerer Abfall des peripheren Gefäßwiderstands

und des Füllungsdrucks der Herzkammer als bei

Anwendung der jeweiligen Einzelsubstanz.

Arzneimittel zur Behandlung eines

Herz/Kreislaufschocks (Dopamin)

Deutlicherer Anstieg des allgemeinen arteriellen

Blutdruckes, der Herzkammerfüllungsdruck bleibt

gleich oder sinkt ab

Arzneimitteln die von Diabetikern angewendet

werden, Insulin

Insulinbedarf bei insulinpflichtigen Diabetikern

kann erhöht sein. Deshalb sollte der

Blutzuckerspiegel zu Beginn der

Dobutamintherapie, bei jeder Änderung der

Infusionsrate und nach Beendigung der

Dobutamin-Infusion bestimmt werden, und ggf.

die erforderliche Insulindosis angepasst werden.

Hinweis für den Arzt:

Chemisch-physikalische Wechselwirkungen

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung ist chemisch-physikalisch nicht

verträglich mit:

stark alkalischen Lösungen (z.B. 5 %ige Natriumhydrogencarbonatlösung);

Lösungen, die sowohl Natriummetabisulfit als auch Äthanol enthalten,

Furosemid,

Etacrynsäure (und Na-Salz),

Hydrocortisonnatriumsuccinat,

Cefazolin-Na, Cefamandol-Na, Cefalotin-Na,

Penicillin G,

Heparin (und Salze),

Phenytoin-Na,

Huminsulin Normal,

Diazepam,

Aminophyllin.

Prinzipiell dürfen keine anderen als die unter Abschnitt 3 “Wie ist Dobutamin “ERWO” anzuwenden”/

“Sonstige Hinweise zur Handhabung” mit Dobutamin “ERWO” gemischt werden. Bei gleichzeitiger

Verabreichung anderer Arzneimittel im Bypass muss die Kompatibilität überprüft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf Beeinträchtigung der Fertilität oder Schädigung des Föten. Auf

Grund mangelnder Erfahrung soll Dobutamin” ERWO” jedoch während der Schwangerschaft nur bei

zwingenden Gründen eingesetzt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für

das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb soll bei Anwendung während der

Stillzeit sicherheitshalber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Dobutamin “ERWO” enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Dobutamin “ERWO“ anzuwenden ?

Dobutamin „ERWO“ 12,5 mg/g Konzentrat zur Infusionsbereitung wird Ihnen als Infusion in die Vene von

einem in der Therapie von Herzerkrankungen erfahrenen Arzt verabreicht.

Die benötigte Dosis wird individuell auf Sie abgestimmt.

Hinweis für den Arzt: Genaue Angaben zur Dosierung siehe am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn eine größere Menge von Dobutamin ”ERWO” angewendet wurde, als empfohlen

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der

Gebrauchsinformation (“Dosierung und Art der Anwendung“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal (“Symptome und Therapie einer Überdosierung“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die angeführten Nebenwirkungen entstammen klinischen Studien und spontanen Berichten von Ereignissen,

die seit der Markteinführung aufgetreten sind, und werden wie folgt nach Häufigkeit eingestuft:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Anstieg der Herzfrequenz (normalerweise um 5-15 Schläge/min; bei etwa 10 % der Patienten ≥ 30

Schläge/min)

Blutdruckanstieg (normalerweise 10-20 mmHg; bei etwa 7,5 % der Patienten ≥ 50 mmHg; Bei

Patienten mit Bluthochdruck ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Herzschläge außerhalb des normalen Herzrhythmus (ventrikuläre Extrasystolen), Angina pectoris

artige Beschwerden (besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer koronarer

Herzkrankheit), vom Patienten als unregelmäßig wahrgenommene Herzschläge

unspezifische Brustschmerzen, Kurzatmigkeit

Übelkeit, Erbrechen

vermehrter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung venöser Gefäße an der Infusionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie), Kammerflimmern, Erniedrigung der Herzschlages (<60 pro

Minute)

Fieber, Schüttelfrost

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Im Rahmen von Stress-Echokardiographien kann es zu einer Verzögerung der Erregungsleitung

zwischen Vorhöfen und Herzkammern (AV-Block II), Herzmuskelrissmit evtl. tödlichem Ausgang,

krampfartiger Verengung der Gefäße am Herzen (koronaren Vasospasmen) kommen

punktförmige Blutungen auf der Haut

Zellschädigung,-untergang der Haut durch Gefäßaustritt von Blut- und Lymphflüssigkeit an der

Infusionsstelle (dermale Nekrose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Dobutamin kann Funktionen der Blutplättchen (Thrombozyten) hemmen. Eine Hemmung der

Zusammenlagerung der Blutplättchen ist vorübergehend und klinisch nur bei längerer,

kontinuierlicher Infusion (über Tage) relevant

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Erhöhung der Zahl bestimmter

Blutzellen (eosinophiler Granulozyten), Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospamus)

Nervosität

Fehlempfindungen auf der Haut (Kribbeln, Pelzigsein oder Ameisenlaufen – unter Umständen mit

Schmerzcharakter), Zittern

Minderdurchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie ; ST-Hebung), Herzmuskelinfarkt,

Herzrhythmusstörungen ausgehend von der Herzkammer oder vom Herzvorhof (bei Patienten mit

Vorhofflimmern oder –flattern steigt, ob der durch Dobutamin verkürzten Überleitungszeit, das

Risiko einer erhöhten Kammerfrequenz)

plötzlicher und ausgeprägter Blutdruckabfall (vor allem bei diagnostischer Anwendung), milde

Gefäßverengung (vorwiegend bei mit Beta-Blockern vorbehandelten Patienten)

leichte Beinkrämpfe

erniedrigte Natriumspiegel im Blut, erniedrigte Kaliumspiegel im Blut

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre):

Bei Kindern kann der Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck ausgeprägter sowie die Abnahme des

pulmonalen Kapillardruckes geringer sein als bei Erwachsenen.

Kinder unter einem Jahr:

Insbesondere bei Kindern unter einem Jahr wurden auch Anstiege des pulmonalen Kapillardruckes

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dobutamin “ERWO“ aufzubewahren ?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar/Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die hergestellte Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen bzw. danach zu verwerfen.

Die Lösung muss vor direkter Lichteinwirkung und UV-Strahlung geschützt werden.

Es dürfen grundsätzlich nur klare und farblose Lösungen angewendet werden.

Eine allfällige rosa Verfärbung jedoch beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes und führt im

allgemeinen bei Einhaltung der empfohlenen Aufbewahrungshinweise zu keinem relevanten

Aktivitätsverlust.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel

zugesetzt werden.

Sollten gleichzeitig andere Arzneimittel verabreicht werden, so sollte dies über einen getrennten venösen

Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss vorher die Kompatibilität im Bypass gesichert werden.

Durch Natriummetabisulfit ist ein Abbau von Thiamin (Vitamin B1) möglich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dobutamin “ERWO” enthält

Der Wirkstoff ist: Dobutaminhydrochlorid

1 Ampulle zu 20 ml enthält 280 mg Dobutaminhydrochlorid entsprechend 250 mg Dobutamin

Die sonstigen Bestandteile sind:

4,0 mg Natriummetabisulfit (0,135 mg/ml SO

konzentrierte Salzsäure

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dobutamin „ERWO“ aussieht und Inhalt der Packung

Bei Dobutamin “ERWO“ handelt es sich um ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung, die zur Verabreichung in eine Vene bestimmt ist.

pH-Wert: 2,5 - 5,5

Packungsgrößen: 1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml in OPC-Glasampullen, Typ I

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

ERWO Pharma GmbH, Europaring F-08/101, A-2345 Brunn am Gebirge.

Hersteller:

TAKEDA Austria GmbH, St. Peter Straße 25, A-4020 Linz

oder

SYNTHON Hispana S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spain.

Z.-Nr.: 1-21457

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dobutamin „ERWO“ 12,5 mg/g Konzentrat zur Infusionsbereitung ist nur zur intravenösen Infusion

bestimmt.

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden.

Sollen gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, so sollte dies über einen getrennten venösen

Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss die Kompatibilität im Bypass vorher überprüft werden.

Bezüglich gesicherter Inkompatibilitäten mit anderen Lösungen siehe Abschnitt 2 (“Was ist vor der

Anwendung von Dobutamin “ERWO” zu beachten / “chemisch-physikalische Wechselwirkungen”)

Therapeutische Dosierung:

Während der Anwendung von Dobutamin sollen Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Harnfluss und

Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Wenn möglich sollen im Verlauf der Anwendung

Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck und pulmonalkapillarer Verschlussdruck (PCWP= Pulmonary

Capillary Wedge Pressure) kontrolliert werden.

Dobutamin muss individuell dosiert werden.

Erwachsene:

Die Dosis soll entsprechend der hämodynamischen Antwort beginnend mit 2,5

g/kg/min titriert werden.

Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten zwischen 2,5 und 10

g/kg/min an.

In Einzelfällen wurden Infusionsraten bis zu 40

g/kg/min angewendet.

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie

und allfällig auftretenden Nebenwirkungen. Die Dauer der Infusionsbehandlung ist abhängig von den

klinischen Erfordernissen.

Bei kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden hinaus muss mit einer Toleranzentwicklung gerechnet

werden, die eine Dosissteigerung erforderlich macht (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es wird empfohlen, bei Ende der Therapie die Infusionsrate allmählich zu reduzieren, um ein

Reboundphänomen zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung und Dosierung bei Kindern liegen nur limitierte Untersuchungen vor. Dosierungen

zwischen 1 und 15 µg/kg/min wurden angewendet. Es gibt Hinweise, dass bei Kindern die minimal effektive

Dosis höher und die maximal tolerierte Dosis niedriger liegt als bei Erwachsenen.

Bei Dosierungen ≥ 7,5 µg/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien)

beobachtet. Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren

„therapeutischen Breite“ im Kindesalter Rechnung zu tragen.

Die Verabreichung bis zum ersten Lebensjahr ist besonders streng zu überwachen (siehe Abschnitt 4 /

Welche Nebenwirkungen sind möglich” / “Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen”).

Diagnostische Dosierung

Die bei Ergometerbelastung üblichen Bedingungen wie kontinuierliche EKG- und Blutdrucküberwachung

sowie die Möglichkeit zur kardiopulmonalen Reanimation sind einzuhalten.

Folgende Dosierungsrichtlinie wird im Allgemeinen empfohlen:

Die Dosis wird beginnend mit 5 µg/kg/min in Abhängigkeit von der Verträglichkeit in 8-minütigen

Intervallen um jeweils 5 µg/kg/min bis zu einer max. Infusionsrate von 20 µg/kg/min gesteigert.

Bei Erreichen des alters- bzw. geschlechtsspezifischen Maximums der Herzfrequenz sowie bei Auftreten von

klinisch relevanten Nebenwirkungen oder Arrhythmien ist die Infusion abzusetzen.

In der folgenden Tabelle sind für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen

Ausgangskonzentrationen angegeben.

Dosierung für Infusionspumpen

1 Ampulle (20 ml) zu 250 mg Dobutamin auf 50 ml Lösungsvolumen gebracht, ergibt eine Konzentration

von 5000

g/ml (= 5 mg/ml).

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.

(ml/min)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

g/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,025)

(0,035)

(0,045)

Mittel

g/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,05)

(0,07)

(0,09)

Hoch

g/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,1)

(0,14)

10,8

(0,18)

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte

1 Ampulle (20 ml) zu 250 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen* gebracht, ergibt eine Konzentration

von 500

g/ml (= 0,5 mg/ml).

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std. *

(Tropfen/min

= 20 Tropfen/ml) *

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

g/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

Mittel

g/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

(10)

(14)

(18)

Hoch

g/kg/min

Tropfen/Std.

(ml/min)

(20)

(28)

(36)

* Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 2x250 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg Dobutamin auf 250

ml Lösungsvolumen sind die Infusionsraten zu halbieren.

Das endgültige Lösungsvolumen, das dem Patient verabreicht werden soll, richtet sich nach dem

Flüssigkeitsbedarf des Patienten.

Art der Anwendung:

Nur nach Verdünnung mit geeigneten Trägerlösungen zur intravenösen Infusion

Sonstige Hinweise zur Handhabung:

Zur Verdünnung wird der Ampulleninhalt unter aseptischen Bedingungen einer sterilen Trägerlösung

zugesetzt.

Es wird empfohlen, die Verdünnung unmittelbar vor dem Gebrauch durchzuführen.

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung muss auf mindestens 50 ml

(entsprechend 5 mg Dobutamin/ml) verdünnt werden.

Als Trägerlösungen können verwendet werden:

5 %ige Glucoselösung,

0,9 %ige Kochsalzlösung oder

Ringer-Laktat.

Nähere Angaben zur Aufbewahrung der hergestellten Lösung siehe Abschnitt 5 (“Wie ist Dobutamin

“ERWO” aufzubewahren ?”)

Symptome und Therapie einer Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Aufgrund exzessiver β-Rezeptor-Stimulation: Appetitlosigkeit, Nausea, Erbrechen, Zittern, Angstzustände,

Palpitationen, Kopfschmerzen, Angina pectoris oder unspezifische Brustschmerzen.

Aufgrund des positiv inotropen und chronotropen Effekts: Blutdruckanstieg, Tachyarrhythmien

(supraventrikulär oder ventrikulär), myokardiale Ischämie, Kammerflimmern.

Aufgrund einer peripheren Gefäßerweiterung ist auch ein Blutdruckabfall möglich.

Therapie einer Überdosierung

Wegen der kurzen Wirkungsdauer (Halbwertszeit von 2-3 Minuten) ist außer dem vorübergehenden

Absetzen der Infusion in der Regel keine spezielle Behandlung erforderlich.

Gegebenenfalls muss aber sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter

intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und Korrektur der Vitalparameter zu erfolgen,

für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.

Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die Gabe von Lidocain oder eines Beta-

Rezeptoren-Blockers (z.B. Propranolol) behandeln.

Bei hypertensiver Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion

ausreichend.

Die Resorption aus Mund oder Gastrointestinaltrakt nach versehentlicher oraler Aufnahme kann nicht

abgeschätzt werden. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch

die Gabe von Aktivkohle, die häufig wirkungsvoller ist als die Gabe von Emetika oder Magenspülungen, die

Resorption vermindert werden.

Forcierte Diurese, Hämo- oder Peritonealdialyse sowie Hämoperfusion mit Aktivkohle haben sich bei

Dobutamin-Überdosierungen nicht als nützlich erwiesen.

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 1

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine

schnelle

Identifizierung

neuer

Erkenntnisse

über

Sicherheit.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

D O B U T A M I N " E R W O " 1 2 , 5 m g / m l - K o n z e n t r a t z u r

I n f u s i o n s b e r e i t u n g

2.

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Ampulle

enthält

Dobutaminhydrochlorid

entsprechend

Dobutamin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 mg Natrium bzw. 4 mg Natriummetabisulfit

pro Ampulle zu 20 ml;

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

pH-Wert: 2,5 - 5,5

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

akute oder akut dekompensierte chronische Herzinsuffizienz (besonders bei organischen

Herzerkrankungen, nach Herzoperationen),

Kreislaufversagen primär nicht kardialer Genese, das einer inotropen Therapie bedarf

(z.B.

erhöhter

Ventrikelfüllungsdruck

infektiös-toxischem

Schock,

mechanische

Beatmung mit positiv endexspiratorischem Druck).

Stresstestung

Rahmen

Diagnoseverfahren

ischämischen

Herzmuskelerkrankung (z.B. Radionuklidventrikulographie, Thalliumszintigraphie), wenn

ein Ergometerbelastungstest nicht möglich ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dobutamin „ERWO“ 12,5 mg/g Konzentrat zur Infusionsbereitung ist nur zur intravenösen

Infusion bestimmt.

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden.

Sollen

gleichzeitig

andere

Arzneimittel

angewendet

werden,

sollte

dies

über

einen

getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss die Kompatibilität im

Bypass vorher überprüft werden.

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 2

Bezüglich gesicherter Inkompatibilitäten mit anderen Lösungen siehe Abschnitt 6.2.

Therapeutische Dosierung:

Während

Anwendung

Dobutamin

sollen

Herzfrequenz,

-rhythmus,

Blutdruck,

Harnfluss

Infusionsgeschwindigkeit

engmaschig

überwacht

werden.

Wenn

möglich

sollen

Verlauf

Anwendung

Herzminutenvolumen,

zentraler

Venendruck

pulmonalkapillarer

Verschlussdruck

(PCWP=

Pulmonary

Capillary

Wedge

Pressure)

kontrolliert werden.

Dobutamin muss individuell dosiert werden.

Erwachsene:

Die Dosis soll entsprechend der hämodynamischen Antwort beginnend mit 2,5

g/kg/min

titriert werden. Die meisten Patienten sprechen auf Infusionsraten zwischen 2,5 und 10

g/kg/min an.

In Einzelfällen wurden Infusionsraten bis zu 40

g/kg/min angewendet.

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten

Therapie

allfällig

auftretenden

Nebenwirkungen.

Dauer

Infusionsbehandlung ist abhängig von den klinischen Erfordernissen.

Bei kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden hinaus muss mit einer Toleranzentwicklung

gerechnet werden, die eine Dosissteigerung erforderlich macht (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es wird empfohlen, bei Ende der Therapie die Infusionsrate allmählich zu reduzieren, um ein

Reboundphänomen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche:

Über die Anwendung und Dosierung bei Kindern liegen nur limitierte Untersuchungen vor.

Dosierungen zwischen 1 und 15 µg/kg/min wurden angewendet. Es gibt Hinweise, dass bei

Kindern die minimal effektive Dosis höher und die maximal tolerierte Dosis niedriger liegt als

bei Erwachsenen.

Bei Dosierungen ≥ 7,5 µg/kg KG/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere

Tachykardien) beobachtet. Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden,

um der vermutlich geringeren „therapeutischen Breite“ im Kindesalter Rechnung zu tragen.

Die Verabreichung bis zum ersten Lebensjahr ist besonders streng zu überwachen (siehe

Abschnitt 4.8).

Diagnostische Dosierung

Ergometerbelastung

üblichen

Bedingungen

kontinuierliche

EKG-

Blutdrucküberwachung

sowie

Möglichkeit

kardiopulmonalen

Reanimation

sind

einzuhalten.

Folgende Dosierungsrichtlinie wird im Allgemeinen empfohlen:

Die Dosis wird beginnend mit 5 µg/kg/min in Abhängigkeit von der Verträglichkeit in 8-

minütigen

Intervallen

jeweils

µg/kg/min

einer

max.

Infusionsrate

µg/kg/min gesteigert.

Bei Erreichen des alters- bzw. geschlechtsspezifischen Maximums der Herzfrequenz sowie

bei Auftreten von klinisch relevanten Nebenwirkungen oder Arrhythmien ist die Infusion

abzusetzen.

folgenden

Tabelle

sind

für

verschiedene

Dosierungen

Infusionsraten

unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen angegeben.

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 3

Dosierung für Infusionspumpen

1 Ampulle (20 ml) zu 250 mg Dobutamin auf 50 ml Lösungsvolumen gebracht, ergibt eine

Konzentration von 5000

g/ml (= 5 mg/ml).

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std.

(ml/min)

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

g/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,025)

(0,035)

(0,045)

Mittel

g/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,05)

(0,07)

(0,09)

Hoch

g/kg/min

ml/Std.

(ml/min)

(0,1)

(0,14)

10,8

(0,18)

Dosierung für Dauerinfusionsgeräte

1 Ampulle (20 ml) zu 250 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen* gebracht, ergibt eine

Konzentration von 500

g/ml (= 0,5 mg/ml).

Dosierungsbereich

Angaben in ml/Std. *

(Tropfen/min

= 20 Tropfen/ml) *

Patientengewicht

50 kg

70 kg

90 kg

Niedrig

g/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

Mittel

g/kg/min

ml/Std.

(Tropfen/min)

(10)

(14)

(18)

Hoch

g/kg/min

Tropfen/Std.

(ml/min)

(20)

(28)

(36)

* Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 2x250 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg

Dobutamin auf 250 ml Lösungsvolumen sind die Infusionsraten zu halbieren.

Das endgültige Lösungsvolumen, das dem Patient verabreicht werden soll, richtet sich nach

dem Flüssigkeitsbedarf des Patienten.

Art der Anwendung:

Nur nach Verdünnung mit geeigneten Trägerlösungen zur intravenösen Infusion (siehe

Abschnitt 6.6).

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 4

Höhere

Konzentrationen

sollen

mittels

geeigneter

automatischer

Infusionspumpen

angewendet werden, um eine exakte Dosierung zu gewährleisten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Sulfitüberempfindlichkeit bei Asthmatikern (wegen des enthaltenden Metabisulfits)

Mechanische Behinderung der Ventrikelfüllung und/oder des Ventrikelausflusses (z.

Herzbeuteltamponade,

schwere

Aortenstenose,

konstriktive

Perikarditis,

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

Nicht korrigierbare Tachyarrhythmien

Phäochromozytom

Stresstestung in allen jenen Fällen, in denen eine Ergometerbelastung kontraindiziert

ist:

frischer Myokardinfarkt

instabile Angina pectoris

Hauptstammstenose der linken Koronararterie

hämodynamisch signifikante Ausflussbehinderung des linken Ventrikels

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler

dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)

Prädisposition für oder dokumentierte klinisch signifikante oder chronische

Arrhythmien insbesondere rekurrente/persistierende Kammertachykardie

signifikante Erregungsleitungsstörung

akute Peri-, Myo-, Endokarditis

Aortendissektion

Aortenaneurysma

unzureichend eingestellte arterielle Hypertonie

Behinderung der ventrikulären Füllung (Pericarditis constrictiva,

Perikardtamponade)

Hypovolämie

anamnestische Dobutamin-Überempfindlichkeit

gleichzeitige Gabe von MAO (Mono-Amino-Oxidase)-Hemmstoffen

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie, wie dekompensierte Herzinsuffizienz,

Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie) und Hyperhydratation

sind zu beachten bzw. ist das Infusionsvolumen entsprechend anzupassen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung darf nur von kardiologisch

erfahrenen Ärzten unter engmaschiger Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -

rhythmus

mittels

EKG-Monitor,

Infusionsgeschwindigkeit,

Harnausscheidung

wenn

möglich, Herzauswurfleistung und Lungenkapillardruck angewendet werden.

Ein eventuell bestehender Volumenmangel muss vor einer Behandlung mit Dobutamin

behoben werden.

Vorhofflattern

oder

-flimmern

eine

Auslösung

supraventrikulären

Tachy-

arrhythmien möglich. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern und schneller Überleitung

sollen vor der Anwendung von Dobutamin digitalisiert werden.

Bei vorbestehenden ventrikulären Extrasystolen kann es zu einer Exazerbation kommen.

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 5

Im Falle eines unerwünschten Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks

oder falls eine Arrhythmie ausgelöst oder verstärkt wurde, ist eine Dosisreduzierung oder ein

vorübergehendes Absetzen von Dobutamin indiziert.

Unter

Dobutamin-Therapie

wurde

eine

regionale

oder

Abnahme

koronaren

Blutflusses

beobachtet,

myokardialen

Sauerstoffbedarf

verändern

kann.

Patienten

schwerer

koronarer

Herzerkrankung

kann

eine

Verschlechterung

Krankheitsbildes

auftreten,

insbesondere,

wenn

eine

Dobutamin-Therapie

einem

wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von

Dobutamin am ischämischen Herzen ist daher im Einzelfall abzuwägen.

Vor allem im Rahmen der Dobutamin-Stress-Echokardiographie wurden Angina pectoris,

Tachy- und Bradykardie, Arrhythmien sowie Hyper- und Hypotonie beobachtet; in seltenen

Fällen

kann

schwerwiegenden

unerwünschten

kardiovaskulären

Erscheinungen

einschließlich transmuraler Ischämie, Myokardinfarkt und Herzstillstand kommen.

Bei vorbestehender Hypertonie kann es zu einem gesteigerten Blutdruckanstieg kommen.

Bei Hyperthyreose ist eine erhöhte Katecholamin-Sensibilität zu beachten.

Wenn

arterielle

Blutdruck

zufriedenstellendem

ventrikulären

Fülldruck

Herzleistung

niedrig

bleibt

oder

absinkt,

soll

gleichzeitige

Gabe

eines

peripheren

Vasokonstriktors wie Dopamin oder Noradrenalin in Erwägung gezogen werden.

Wie bei Gabe anderer Katecholamine kann es zu einer Reduktion der Serum-Kaliumspiegel

kommen. Deshalb werden Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel empfohlen.

Bei kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden hinaus muss mit einer Toleranzentwicklung

gerechnet werden, die eine Dosissteigerung erforderlich machen kann.

Nach Beendigung einer Dobutamin-Langzeittherapie über 7 Tage wurde ein Abfall des

Herzzeitvolumens und ein Anstieg des Pulmonalkapillardruckes beobachtet.

gleichzeitige

Anwendung

MAO-Hemmern

Dobutamin

unbedingt

vermeiden, da schwere sympathomimetische Nebenwirkungen (hypertensive Reaktionen,

Herzrhythmusstörungen) möglich sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Auf Grund des Gehaltes an Sulfit (Natriumbisulfit) kann es im Einzelfall, insbesondere bei

Asthmatikern, zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz,

Durchfall, Giemen, Bronchospasmen, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder

Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen

und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination

Dobutamin

folgenden

Substanzen

können

folgende

Wechselwirkungen beobachtet werden:

Kombination mit

mögliche Wechselwirkungen

Inhalationsanästhetika (besonders

Cyclopropan, Halothan)

erhöhte Gefahr von ventrikulären Arrhythmien

Betarezeptorenblockern

Verminderung der positiv inotropen Wirkung

von Dobutamin, periphere Vasokonstriktion

mit Blutdruckanstieg (durch Überwiegen der

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 6

α-mimetischen Effekte)

Alpharezeptorenblockern

Verstärkung von Tachykardie und

Vasodilatation (durch den dominierenden β-

mimetischen Effekt)

MAO-Hemmern

Guanethidin

Rauwolfia-Alkaloiden

Verstärkung der sympathomimetischen

Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-

Hemmern ist wegen möglicher

lebensbedrohlicher Nebenwirkungen wie

hypertensiven Krisen, Kreislaufversagen,

Arrhythmien und intrakraniellen Blutungen zu

vermeiden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

Vasodilatatoren

(z.B. Nitrate, Nitroprussid)

höherer Anstieg der kardialen

Auswurfleistung,

stärkerer Abfall des peripheren

Gefäßwiderstands und des

Ventrikelfüllungsdrucks als bei Anwendung

der jeweiligen Einzelsubstanz.

ACE-Hemmern (z.B. Captopril)

Anstieg der kardialen Auswurfleistung

einhergehend mit einer Erhöhung des

myokardialen Sauerstoffverbrauchs; über das

Auftreten von Thoraxschmerzen und

Rhythmusstörungen wurde bei höheren

Dobutamindosen (ab 10 µg/kg/min) in diesem

Zusammenhang berichtet)

Dopamin

Deutlicherer Anstieg des systemischen

arteriellen Blutdruckes, der

Ventrikelfüllungsdruck bleibt gleich oder sinkt

Insulin

Insulinbedarf bei insulinpflichtigen Diabetikern

kann erhöht sein. Deshalb sollte der

Blutzuckerspiegel zu Beginn der

Dobutamintherapie, bei jeder Änderung der

Infusionsrate und nach Beendigung der

Dobutamin-Infusion bestimmt werden, und

ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst

werden.

Chemisch-physikalische Wechselwirkungen siehe unter Abschnitt 6.2.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf Teratogenität, Beeinträchtigung der Fertilität oder

Schädigung des Föten. Auf Grund mangelnder Erfahrung soll Dobutamin jedoch während

der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation eingesetzt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein

Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb soll bei

Anwendung während der Stillzeit sicherheitshalber abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 7

4.8

Nebenwirkungen

Die angeführten Nebenwirkungen entstammen klinischen Studien und spontanen Berichten

von Ereignissen, die seit der Markteinführung aufgetreten sind, und werden wie folgt nach

Häufigkeit eingestuft:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

Selten (≥1/10000, <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Dobutamin

kann

vivo

vitro

Thrombozytenfunktionen

inhibieren.

Eine

Plättchenaggregationshemmung

vorübergehend

und klinisch nur bei längerer, kontinuierlicher Infusion (über Tage)

relevant;

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlag,

Fieber,

Eosinophilie, Bronchospasmus

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

Parästhesien, Tremor

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Anstieg der Herzfrequenz (normalerweise um 5-15 Schläge/min; bei

etwa 10 % der Patienten ≥ 30 Schläge/min)

Häufig:

ventrikuläre Extrasystolen, pektanginöse Beschwerden (besonders bei

älteren

Patienten

Patienten

schwerer

koronarer

Herzkrankheit), Palpitationen

Selten:

ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern, Bradykardie

Sehr selten:

Im Rahmen von Stress-Echokardiographien kann es zum Auftreten von

AV-Block II, Myokardruptur mit evtl. tödlichem Ausgang, koronaren

Vasospasmen kommen.

Nicht bekannt:

Myokardischämie (ST-Hebung), Myokardinfarkt, supraventrikuläre und

ventrikuläre

Arrhythmien

(Bei

Patienten

Vorhofflimmern

oder –

flattern steigt, ob der durch Dobutamin verkürzten Überleitungszeit, das

Risiko einer erhöhten Kammerfrequenz.)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Blutdrucksanstieg (normalerweise 10-20 mmHg; bei etwa 7,5 % der

Patienten ≥ 50 mmHg; Bei Hypertonikern ist mit einem stärkeren

Blutdruckanstieg zu rechnen)

Nicht bekannt:

plötzlicher

ausgeprägter

Blutdruckabfall

(vor

allem

diagnostischer Anwendung), milde Vasokonstriktion (vorwiegend bei

mit β-Blockern vorbehandelten Patienten)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

unspezifische Brustschmerzen, Kurzatmigkeit

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 8

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

petechiale Blutungen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

leichte Beinkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

vermehrter Harndrang

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Phlebitis an der Infusionsstelle

Selten

Fieber, Schüttelfrost

Sehr selten:

dermale Nekrosen (nach Extravasation)

Untersuchungen

Nicht bekannt:

erniedrigte Serum-Natriumspiegel, Hypokaliämie

Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre):

Bei Kindern kann der Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck ausgeprägter sowie die

Abnahme des pulmonalen Kapillardruckes geringer sein als bei Erwachsenen.

Kinder unter einem Jahr:

Insbesondere

Kindern

unter

einem

Jahr

wurden

auch

Anstiege

pulmonalen

Kapillardruckes beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Aufgrund exzessiver β-Rezeptor-Stimulation: Appetitlosigkeit, Nausea, Erbrechen, Zittern,

Angstzustände,

Palpitationen,

Kopfschmerzen,

Angina

pectoris

oder

unspezifische

Brustschmerzen.

Aufgrund

positiv

inotropen

chronotropen

Effekts:

Blutdruckanstieg,

Tachy-

arrhythmien (supraventrikulär oder ventrikulär), myokardiale Ischämie, Kammerflimmern.

Aufgrund einer peripheren Gefäßerweiterung ist auch ein Blutdruckabfall möglich.

Therapie einer Überdosierung

Wegen

kurzen

Wirkungsdauer

(Halbwertszeit

Minuten)

außer

vorübergehenden Absetzen der Infusion in der Regel keine spezielle Behandlung erfor-

derlich.

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 9

Gegebenenfalls muss aber sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter

intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und Korrektur der Vitalparameter

zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen.

Schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die Gabe von Lidocain oder

eines Beta-Rezeptoren-Blockers (z.B. Propranolol) behandeln.

Bei hypertensiver Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen

der Infusion ausreichend.

Die Resorption aus Mund oder Gastrointestinaltrakt nach versehentlicher oraler Aufnahme

kann nicht abgeschätzt werden. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein,

kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle, die häufig wirkungsvoller ist als die

Gabe von Emetika oder Magenspülungen, die Resorption vermindert werden.

Forcierte Diurese, Hämo- oder Peritonealdialyse sowie Hämoperfusion mit Aktivkohle haben

sich bei Dobutamin-Überdosierungen nicht als nützlich erwiesen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulanzien, adrenerge und dopaminerge Mittel;

ATC-Code: C01C A07

Dobutamin ist ein synthetisches, sympathomimetisches Amin, strukturell dem Isoproterenol

und Dopamin verwandt, und wird als Racemat verabreicht. Dobutamin wird generell als

relativ selektiver β

-Agonist gesehen. Der Haupteffekt von therapeutischen Dobutamin-

Dosen ist kardiale Stimulation.

Die positiv inotrope Wirkung erklärt sich überwiegend durch die agonistische Wirkung auf

kardiale β

-, aber auch α

-Rezeptoren; es kommt zur Kontraktilitätssteigerung mit Anstieg

des Schlagvolumens und des Herzminutenvolumens. Gleichzeitig steigen der koronare

Blutfluss und der myokardiale Sauerstoffverbrauch. Weiters beschleunigt Dobutamin die

atrioventrikuläre Überleitung (positiv dromotroper Effekt), während eine positiv chronotrope

Wirkung im Allgemeinen erst im oberen Dosisbereich zu erwarten ist.

Vergleich

Dopamin

kommt

Dobutamin

keiner

endogenen

Noradrenalinfreisetzung.

In der Peripherie besitzt Dobutamin auch eine agonistische Wirkung auf β

[(+) Enantiomer]

und in geringerem Maße α

-Rezeptoren [(-) Enantiomer]. Der α-mediierten Vasokonstriktion

werden

-Wirkungen

entgegengesetzt,

Endeffekt

einer

Abnahme

peripheren Widerstands führt. Dennoch können der systolische Blutdruck und der Pulsdruck

ob der Erhöhung der Herzauswurfleistung eventuell ansteigen.

renale

Durchblutung

Harnproduktion

können

Folge

verbesserten

Herzauswurfleistung ansteigen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Wirkung setzt innerhalb von 2 Minuten nach Infusionsbeginn ein. Maximale Plasmaspiegel

sowie maximale Effekte treten innerhalb von 10 Minuten auf. Nach Absetzen der Infusion hält

die Wirkung nur wenige Minuten an.

Verteilung

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin die Plazenta passiert oder in die Muttermilch übertritt.

Biotransformation

Dobutamin wird in der Leber und in anderen Geweben via Catechol-o-methyltransferase zum

inaktiven

Metaboliten

3-O-Methyldobutamin

umgewandelt

durch

Glucuronsäure

konjugiert.

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 10

Elimination

Dobutamin hat eine sehr kurze Plasmahalbwertszeit (2 - 3 Minuten) und wird in Form von

Dobutaminkonjugaten und 3-O-Methyldobutamin hauptsächlich mit dem Urin sowie zu einem

geringeren Anteil durch die Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Soweit verfügbar, ergeben die präklinischen Daten von Dobutamin, basierend auf Studien

zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität keinen Hinweis

auf ein besonderes Risiko beim Menschen.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit (an der Injektionsstelle) von Dobutamin an

Kaninchen

zeigten

nach

unverdünnter

intravenöser

Gabe

für

Menschen

empfohlenen Höchstdosierung keine Unverträglichkeitsreaktionen. Bei intraarterieller und

paravenöser Anwendung zeigte sich eine milde und vorübergehende lokale Irritation.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

4,0 mg Natriummetabisulfit (0,135 mg/ml SO

konzentrierte Salzsäure

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung ist chemisch-physikalisch

nicht verträglich mit:

stark alkalischen Lösungen (z.B. 5 %ige Natriumhydrogencarbonatlösung);

Lösungen, die sowohl Natriummetabisulfit als auch Äthanol enthalten,

Furosemid,

Etacrynsäure (und Na-Salz),

Hydrocortisonnatriumsuccinat,

Cefazolin-Na, Cefamandol-Na, Cefalotin-Na,

Penicillin G,

Heparin (und Salze),

Phenytoin-Na,

Huminsulin Normal,

Diazepam,

Aminophyllin.

Prinzipiell

dürfen

keine

anderen

unter

Abschnitt

genannten

Substanzen

Dobutamin gemischt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel im Bypass

muss die Kompatibilität überprüft werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen bzw.

danach zu verwerfen.

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 11

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml in OPC Glasampullen, Typ I

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Zur Verdünnung wird der Ampulleninhalt unter aseptischen Bedingungen einer sterilen

Trägerlösung zugesetzt.

Es wird empfohlen, die Verdünnung unmittelbar vor dem Gebrauch durchzuführen.

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung muss auf mindestens 50

ml (entsprechend 5 mg Dobutamin/ml) verdünnt werden.

Als Trägerlösungen können verwendet werden:

5 %ige Glucoselösung,

0,9 %ige Kochsalzlösung oder

Ringer-Laktat.

Die hergestellte Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen bzw. danach zu

verwerfen.

Die Lösung muss vor direkter Lichteinwirkung und UV-Strahlung geschützt werden.

Es dürfen grundsätzlich nur klare und farblose Lösungen angewendet werden.

Eine allfällige rosa Verfärbung jedoch beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes und

führt im allgemeinen bei Einhaltung der empfohlenen Aufbewahrungshinweise zu keinem

relevanten Aktivitätsverlust.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Der Infusionslösung dürfen keine anderen

Arzneimittel zugesetzt werden.

Sollten

gleichzeitig

andere

Arzneimittel

verabreicht

werden,

sollte

dies

über

einen

getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss vorher die Kompatibilität

im Bypass gesichert werden.

Durch Natriummetabisulfit ist ein Abbau von Thiamin (Vitamin B1) möglich.

7.

Inhaber der Zulassung

ERWO Pharma GmbH, Europaring F-08/101, A-2345 Brunn am Gebirge.

8.

Zulassungsnummer

1-21457

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.Oktober 2013

10.

Stand der Information

März 2015

FACHINFORMATION

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung

Seite 12

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rp, apothekenpflichtig

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

20.03.2013

Änderung des Herstellers

auf: Takeda Austria

GmbH, St. Peter Straße

25, 4020 Linz

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