Dinolytic Forte 12,5 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dinoprost-Trometamol

Verfügbar ab:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-Code:

QG02AD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Dinoprost Trometamol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Dinoprost-Trometamol (10699) 16,77 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Rind

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-10-24

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
DINOLYTIC FORTE 12,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
_ _
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: _ _
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/n°, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dinolytic Forte 12,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Dinoprost
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Dinoprost (als Trometamol)
12,5 mg/ml
Klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung.
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels erforderlich
ist:
Benzylalkohol
16,5 mg/ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
•
Verlegung des Brunst- und Ovulationszeitpunktes und
Zyklussynchronisation bei Tieren mit
ovulatorischem Zyklus.
•
Zur Behandlung von Kühen mit funktionellen Gelbkörpern, die kein
Brunstverhalten zeigen
(Suböstrus oder stille Brunst.)
•
Aborteinleitung bis Tag 150 der Trächtigkeit.
•
Austreibung mumifizierter Früchte.
•
Geburtseinleitung.
•
Zur Behandlung von chronischer Metritis und Pyometra bei
progesteronbedingter
Zyklusblockade.
•
Zur kontrollierten Zucht bei zyklischen Kühen:
-
Brunstsynchronisation,
-
Ovulationssynchronisation in Kombination mit GnRH oder GnRH-Analoga
als Teil
einer termingerechten Besamung.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren anwenden, die unter akuten oder subakuten Kreislauf-
oder Magen-Darm-
Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege leiden.
Nicht bei trächtigen Kühen anwenden, es sei denn zur
Geburtseinleitung oder zur Unterbrechung der
Trächtigkeit.
Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile einsetzen.
Nicht zur intravenösen Anwendung.
6.
NEBEN

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dinolytic Forte 12,5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Dinoprost (als Trometamol)
12,5 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylakohol
16,5 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Färse, Kuh)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
•
Verlegung des Brunst- und Ovulationszeitpunktes und
Zyklussynchronisation bei Tieren
mit ovulatorischem Zyklus.
•
Zur Behandlung von Kühen mit funktionellen Gelbkörpern, die kein
Brunstverhalten
zeigen (Suböstrus oder stille Brunst.)
•
Aborteinleitung bis Tag 150 der Trächtigkeit.
•
Austreibung mumifizierter Früchte.
•
Geburtseinleitung.
•
Zur Behandlung von chronischer Metritis und Pyometra bei
progesteronbedingter
Zyklusblockade.
•
Zur kontrollierten Zucht bei zyklischen Kühen:
-
Brunstsynchronisation,
-
Ovulationssynchronisation in Kombination mit GnRH oder GnRH-Analoga
als Teil
einer termingerechten Besamung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren anwenden, die unter akuten oder subakuten Kreislauf-
oder Magen-Darm-
Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege leiden.
Nicht bei trächtigen Kühen anwenden, es sei denn zur
Geburtseinleitung oder zur Unterbrechung
der Trächtigkeit.
Nicht in Fällen bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile einsetzen.
Nicht zur intravenösen Anwendung.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur zur intramuskulären Anwendung bei Rindern.
Nicht mehr als 2 ml pro Einzelinjektion verabreichen.
Das Tierarzneimittel ist unwirksam, wenn es vor dem fünften Tag nach
der Ovulation verabreicht
wird.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWEN