Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dimethylfumarat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dosierung:

120 mg

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Dimethylfumarat (12676) 120 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-05-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT HEXAL 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT HEXAL 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
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•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat HEXAL beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DIMETHYLFUMARAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT HEXAL?
Dimethylfumarat HEXAL ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Dimethylfumarat enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT HEXAL ANGEWENDET?
Dimethylfumarat HEXAL wird zur Behandlung der schubförmig
remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten
ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark
angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch
wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des
Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient,
typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und
Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese
Symptome können nach dem Schu

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln_
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln_
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln_
Gelatine-Hartkapseln mit weißem Kapselunterteil und hellgrünem
Kapseloberteil, Größe 1, mit dem Aufdruck
„120 mg“ auf dem Kapselunterteil.
_Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln_
Hellgrüne Gelatine-Hartkapseln, Größe 00, mit dem Aufdruck „240
mg“ auf dem Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat HEXAL wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
sowie Kindern und Jugendlichen ab 13
Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der Behandlung von Multipler
Sklerose besitzt.
DOSIERUNG
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis
von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis eingenommen werden.
Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher
Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte der Patient bis zur
nächsten geplanten Dosiseinnahme warten.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das Auftreten von Hitzegefühl und
gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. D