Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dimethylfumarat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
120 mg
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Dimethylfumarat (12676) 120 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-05-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DIMETHYLFUMARAT HEXAL 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN DIMETHYLFUMARAT HEXAL 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Dimethylfumarat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dimethylfumarat HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat HEXAL beachten? 3. Wie ist Dimethylfumarat HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dimethylfumarat HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST DIMETHYLFUMARAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DIMETHYLFUMARAT HEXAL? Dimethylfumarat HEXAL ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT HEXAL ANGEWENDET? Dimethylfumarat HEXAL wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet. MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schu Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln_ Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat. _Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln_ Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel _Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln_ Gelatine-Hartkapseln mit weißem Kapselunterteil und hellgrünem Kapseloberteil, Größe 1, mit dem Aufdruck „120 mg“ auf dem Kapselunterteil. _Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln_ Hellgrüne Gelatine-Hartkapseln, Größe 00, mit dem Aufdruck „240 mg“ auf dem Kapselunterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dimethylfumarat HEXAL wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt. DOSIERUNG Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten. Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. D Přečtěte si celý dokument