Dimethylfumarat 1A Pharma 240 mg - magensaftresistente Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DIMETHYLFUMARAT

Verfügbar ab:

1A Pharma GmbH

ATC-Code:

L04AX07

INN (Internationale Bezeichnung):

DIMETHYLFUMARAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-11-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT 1A PHARMA 120 MG - MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT 1A PHARMA 240 MG - MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dimethylfumarat
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat 1A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat 1A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat 1A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT 1A PHARMA?
Dimethylfumarat 1A Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
DIMETHYLFUMARAT enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT 1A PHARMA ANGEWENDET?
DIMETHYLFUMARAT 1A PHARMA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG
REMITTIERENDEN
MULTIPLEN SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich
Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch
wiederholte
Anfälle
(Schübe)
von
Symptomen
des
Nervensystems.
Die
Symptome
unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-,
Gleichgewichts- und Sehstörungen
(z. B. verschwommenes Sehe

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat 1A Pharma 120 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat 1A Pharma 240 mg - magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dimethylfumarat 1A Pharma 120 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Dimethylfumarat 1A Pharma 240 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Dimethylfumarat 1A Pharma 120 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Hartgelatinekapseln mit weißem Kapselunterteil und hellgrünem
Kapseloberteil der Größe 1,
ca. 19,4 mm lang und 8,53 mm breit, mit dem Aufdruck „120 mg“ am
Kapselunterteil.
Dimethylfumarat 1A Pharma 240 mg - magensaftresistente Hartkapseln
Hellgrüne Hartgelatinekapseln der Größe 00, ca. 23,3 mm lang und
8,53 mm breit, mit dem
Aufdruck „240 mg“ am Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat 1A Pharma wird zur Behandlung von erwachsenen
Patienten sowie Kindern
und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender
Multipler Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen
werden.
Der
Patient
darf
nur
dann
die
versäumte
Dosis
nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4
Stunden liegt.
Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme
warten.
Eine vorübergehend