Dienogest Mylan 2 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-01-2022

Wirkstoff:
dienogestum
Verfügbar ab:
Mylan Pharma GmbH
ATC-Code:
G03DB08
INN (Internationale Bezeichnung):
dienogestum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
dienogestum 2.00 mg, lactosum monohydricum 60.93 mg maydis für amylum, povidonum K 30, magnesium stearas, pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Behandlung der Endometriose
Zulassungsnummer:
68243
Berechtigungsdatum:
2021-01-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Dienogest Mylan®

Mylan Pharma GmbH

Was ist Dienogest Mylan und wann wird es angewendet?

Dienogest Mylan ist ein Hormonpräparat zur Behandlung der Endometriose. Von einer Endometriose

spricht man, wenn die Gebärmutterschleimhaut auch ausserhalb der Gebärmutterhöhle wächst, was zu

Beschwerden wie Unterbauchschmerzen und schmerzvolle Menstruationsblutungen führen kann. Das in

Dienogest Mylan enthaltene Gestagen Dienogest vermindert bei täglicher Einnahme das

Gebärmutterschleimhautgewebe und reduziert die mit Endometriose einhergehenden

Unterbauchschmerzen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dienogest Mylan ist KEIN Verhütungsmittel. Wenn Sie während der Einnahme von Dienogest Mylan

nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Kondome oder andere nicht-hormonale Verhütungsmittel

verwenden. Hormonale Verhütungsmittel jeglicher Art (Tabletten, Pflaster, Intrauterine Systeme) dürfen

Sie während der Anwendung von Dienogest Mylan nicht einnehmen, bzw. anwenden.

Wann darf Dienogest Mylan nicht eingenommen werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche medizinischen Gründe dafür

vorliegen, dass Sie Dienogest Mylan nicht einnehmen dürfen.

Dienogest Mylan darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie an einem Blutgerinnsel (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können

z.B. in den Blutgefässen der Beine (z.B. tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie)

auftreten. Siehe auch, unter «Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?» -

«Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,

·wenn Sie eine schwere Erkrankung der Arterien, inklusive Herz-Kreislauferkrankung, wie z.B.

Herzinfakt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führt (Angina

pectoris), haben oder hatten. Siehe auch unter, «Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan

Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefässe dadurch bereits geschädigt

sind,

·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten (und sich die Leberwerte im Blut noch nicht

wieder normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut

oder Jucken des ganzen Körpers sein,

·wenn sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten (gutartig oder bösartig),

·bei bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der

Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,

·bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist,

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dienogest oder einem der Hilfsstoffe von Dienogest

Mylan sind.

Wenn während der Einnahme von Dienogest Mylan eine der oben genannten Erkrankungen oder

Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Dienogest Mylan absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest Mylan erforderlich und

es können regelmässige Kontrolluntersuchungen beim Arzt bzw. bei der Ärztin notwendig sein. Wenn

einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn:

·Sie ein Blutgerinnsel haben oder hatten (venöse Thromboembolie) oder bei nahen Familienmitgliedern

in frühem Alter ein Blutgerinnsel aufgetreten ist,

·bei einem nahen Verwandten Brustkrebs aufgetreten ist,

·Sie unter Depression leiden,

·Sie einen hohen Blutdruck haben oder unter Dienogest Mylan einen hohen Blutdruck entwickeln,

·Sie eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Dienogest Mylan entwickeln. Symptome einer

Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder Augen oder Jucken des ganzen Körpers

sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei einer früheren

Schwangerschaft aufgetreten sind,

·Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder während einer zurückliegenden

Schwangerschaft zuckerkrank waren,

·Sie ein Chloasma haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecke, vorwiegend im Gesicht). In

diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden,

·Sie während der Einnahme von Dienogest Mylan an Schmerzen im unteren Bauch leiden, dies könnte

ein Hinweis auf vergrösserte Eierstockfollikel sein,

·bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) festgestellt wurde.

Wenn Sie während der Einnahme von Dienogest Mylan schwanger werden, haben Sie ein geringfügig

erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich ausserhalb der

Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie mit der Einnahme von Dienogest

Mylan beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn

die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.

Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen

Einige Untersuchungen zeigen einen geringen Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Venen

(venöse Thromboembolie) bei der Einnahme von Gestagenmonopräparaten (Minipille). Kurz nach einer

Entbindung kann das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ebenfalls erhöht sein. Sehr selten

können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen hinterlassen oder sogar zum Tode führen.

Das Risiko für Gefässverschlüsse in den Venen steigt:

·mit zunehmendem Alter,

·wenn Sie übergewichtig sind,

·wenn bei Ihnen oder einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Blutgerinnsel im Bein

(Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ auftrat,

·wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall gehabt haben oder

einige Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor einer

geplanten Operation oder bei Eintreten eines oben erwähnten Ereignisses zu informieren, dass Sie

Dienogest Mylan einnehmen, da Sie die Einnahme werden beenden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Dienogest Mylan beginnen können,

normalerweise ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie wieder gehen können.

Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für arterielle Gefässerkrankungen

Die Anwendung der Gestagenmonopräparate (Minipille) wird auch mit einem erhöhten Risiko für

Herzinfarkte oder Schlaganfälle verbunden. Bei Frauen mit Bluthochdruck könnte sich das Risiko für

einen Schlaganfall durch die Einnahme der Gestagenmonopräparate (Minipille) leicht erhöhen.

Das Risiko für einen Gefässverschluss in den Arterien steigt:

·wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Dienogest

Mylan einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind,

·wenn Sie übergewichtig sind,

·wenn bei einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Herzinfarkt oder Schlaganfall auftrat,

·wenn Sie hohen Blutdruck haben.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Dienogest Mylan und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:

·starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein,

·plötzlich starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,

·plötzliche Atemnot,

·plötzlicher Husten ohne klare Ursache,

·ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne,

·teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen,

·undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,

·Schwindel oder Ohnmacht,

·Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil.

Tumorerkrankungen

Ob Dienogest Mylan das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist mit den derzeit zur Verfügung

stehenden Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas

häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch

die Behandlung verursacht wird. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von

Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmässig Ihre Brüste untersuchen. Wenn

Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei

Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie

ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die Sexualhormone einnehmen, wie sie in Dienogest Mylan enthalten sind, berichten

über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und

gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und

depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin

medizinisch beraten.

Veränderungen des Blutungsmusters

Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Dienogest Mylan Veränderungen des

menstruellen Blutungsmusters auf. (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Dienogest Mylan

haben?»).

Gebärmutterblutungen, beispielsweise bei Frauen mit sog. Adenomyose (einer Form der Endometriose,

bei der die Herde in der Wand der Gebärmutter wachsen) oder einem sog. Uterusleiomyom (gutartiger

Tumor der glatten Gebärmuttermuskulatur), können durch die Einnahme von Dienogest Mylan verstärkt

werden. Starke und lang andauernde Blutungen können zu Blutarmut (Anämie) führen, die in manchen

Fällen schwerwiegend sein kann.

Änderung der Knochenmineraldichte

Die Langzeiteinnahme von Dienogest Mylan kann zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte

(BMD) führen. Dies wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren gezeigt, kann

aber für Patientinnen aller Altersklassen von Bedeutung sein. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt/Ihre

Ärztin die Vorteile einer Anwendung von Dienogest Mylan abwägen. Dies insbesondere, falls Sie unter

25 Jahre alt sind und unter Berücksichtigung weiterer Risikofaktoren, insbesondere jene, welche einen

Knochenschwund (Osteoporose) begünstigen. Zu diesen Risikofaktoren zählen:

·Falls Sie an einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung («metabolic bone disease (MBD)»)

leiden;

·falls jemand in Ihrer näheren Verwandtschaft an Osteoporose leidet;

·falls Sie jemals einen Knochenbruch hatten, der nicht durch einen Sturz oder einen Unfall ausgelöst

wurde;

·falls Sie andere Arzneimittel anwenden, z.B. Mittel gegen Epilepsie oder Steroide, welche zu einem

Knochenschwund führen können;

·falls Sie einen tiefen Body-Mass-Index haben oder unter Essstörungen leiden wie z.B. Anorexie oder

Bulimie;

·falls Sie regelmässig Alkohol trinken,

·falls Sie rauchen.

Falls Sie Dienogest Mylan nehmen, müssen Sie auf eine gesunde Ernährung achten, welche eine

regelmässige Kalzium- (z.B. durch Milchprodukte) und Vitamin D-Aufnahme (z.B. durch fettreiche

Fische wie Lachs) beinhaltet. Auch regelmässiges Training unter Verwendung von Gewichten kann sich

positiv auf Ihre Knochenmineraldichte auswirken.

Dienogest Mylan enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Dienogest Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Dienogest Mylan kann beeinträchtigt werden durch Arzneimittel zur Behandlung:

·von Epilepsie (wie z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und

Felbamat),

·von Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin),

·von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-

Transkriptase-Inhibitoren),

·von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan),

·von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil),

·oder durch die Einnahme von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut enthalten.

Der Gehalt an Dienogest Mylan in Ihrem Blut wird erhöht durch Arzneimittel wie z.B.:

·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol),

·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin),

·Herz-Kreislauf-Medikamente (z.B. Diltiazem, Verapamil),

·oder Grapefruitsaft.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin um Rat.

Beeinflussung von Laborwerten

Die Anwendung von Dienogest Mylan kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Wenn

bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das

Laborpersonal, dass Sie die Dienogest Mylan einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Dienogest Mylan auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde

nicht untersucht.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Dienogest Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Dienogest Mylan nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Dienogest Mylan?

Nehmen Sie Dienogest Mylan immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Dienogest Mylan die folgenden

Angaben.

Nehmen Sie 1 Tablette täglich, zusammen mit etwas Flüssigkeit ein. Dienogest Mylan kann mit oder

ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit

der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie auch die Einnahme der Tabletten an den Tagen

Ihrer Monatsblutung fort.

Die Einnahme der Tabletten kann an einem beliebigen Tag Ihres Zyklus begonnen werden.

Wenn Sie eine grössere Menge Dienogest Mylan eingenommen haben als Sie sollten:

Es liegen keine Berichte zu schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dienogest Mylan

Tabletten vor. Es ist jedoch mit Störungen des Blutungsmusters zu rechnen. Wenn Sie besorgt sind,

suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Dienogest Mylan vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall

leiden:

Dienogest Mylan ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn

Sie eine oder mehr Tabletten vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette sobald Sie es bemerkt haben.

Weitere vergessene Tabletten sollen nicht auch noch gleichzeitig eingenommen werden. Nehmen Sie am

nächsten Tag die folgende Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Dienogest Mylan erbrechen oder wenn

schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe in der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig in

Ihren Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach

Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dienogest Mylan wird bei Kindern vor der Menarche (erste Menstruation) nicht angewendet werden.

Die Langzeiteinnahme von Dienogest Mylan kann zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte

(BMD) führen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?»). Bei

Jugendlichen (insbesondere <16 Jahren) wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Risiko gegen die Vorteile einer

Anwendung von Dienogest Mylan sorgfältig abwägen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dienogest Mylan haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere

ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als

deren Ursache Sie Dienogest Mylan vermuten.

Wie alle Arzneimittel kann Dienogest Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Nebenwirkungen treten häufiger während des ersten Monats der Behandlung mit Dienogest

Mylan auf und nehmen bei weiterer Einnahme ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster,

wie z.B. Schmierblutungen, unregelmässige Blutungen und Ausbleiben der Blutung, bemerken.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Brustbeschwerden, depressive Verstimmung und

Akne. Weiter sind häufig:

Gewichtszunahme, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex oder

Stimmungsveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung, Migräne, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen,

Erbrechen, Haarausfall, Rückenschmerzen, Eierstockzysten, Blutungen aus der Scheide inklusive

Schmierblutungen, Hitzewallungen, schwache Kondition, Reizbarkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Blutarmut, Gewichtsabnahme, vermehrter Appetit, Angst, Depression, Ungleichgewicht des autonomen

Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z.B. Schweissbildung) , trockene

Augen, Tinnitus, unspezifische Durchblutungsstörungen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck,

Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Entzündung, Zahnfleischentzündung, trockene

Haut, extremes Schwitzen, starkes Jucken des ganzen Körpers, vermehrte männliche Behaarung,

brüchige Nägel, Dermatitis, Haarwachstumsstörungen, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der

Hautpigmentierung, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen oder Schweregefühl in den

Armen, Händen, Beinen oder Füssen, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektion der Scheide, Ausfluss aus der

Scheide, Unterbauchschmerzen, Entzündung und Austrocknung des äusseren Genitales einschliesslich

der Scheide (atrophische Vulvovaginitis) Knoten in der Brust, Wassereinlagerungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn einer der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dienogest Mylan enthalten?

Wirkstoffe

Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.

Hilfsstoffe

Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

68243 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Dienogest Mylan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 28 und 84 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

[Version 201 D]

Dienogest Mylan®

Mylan Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dienogestum.

Hilfsstoffe

Lactosum monohydricum 60,9 mg, Maydis amylum, Povidonum K-30, Magnesii stearas.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weisse, runde, glatte Tablette mit einem Durchmesser von 5 mm.

Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der Endometriose.

Dosierung/Anwendung

Eine Tablette sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die

Einnahme kann mit oder ohne Nahrungsaufnahme erfolgen.

Die Einnahme der Tabletten kann an einem beliebigen Tag des Menstruationszyklus beginnen. Die

Tabletten müssen kontinuierlich eingenommen werden, unabhängig von vaginalen Blutungen. Nach

Beendigung einer Packung wird ohne Einnahmepause sofort mit der Einnahme der Tabletten aus der

nächsten Packung begonnen.

Verspätete Tabletteneinnahme

Die Wirksamkeit von Dienogest Mylan kann bei vergessener Einnahme reduziert sein. Werden eine oder

mehrere Tabletten vergessen, sollte die Patientin die Einnahme einer Tablette so schnell wie möglich

nachholen. Die weitere Einnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen - unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-

induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig. Bei Erbrechen oder

schwerer Diarrhoe in den ersten 3 bis 4 Stunden nach Einnahme der Tablette sollte daher so schnell wie

möglich eine weitere Tablette eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Dienogest Mylan ist bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert. Bei Patientinnen

mit leichter bis mässiggradiger Leberinsuffizienz wurde Dienogest nicht untersucht.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Dienogest Mylan wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es sollte daher bei

solchen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation für Dienogest Mylan.

Kinder und Jugendliche

Vor der Menarche besteht keine Indikation für Dienogest Mylan.

Bei Jugendlichen nach der Menarche ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund des Risikos einer

Reduktion der Knochenmineraldichte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie

«Eigenschaften / Wirkungen») sollte eine Behandlung mit Dienogest Mylan jedoch in dieser

Altersgruppe, insbesondere aber bei Mädchen <16 Jahren, nur durch einen Facharzt und nach

sorgfältiger, individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingeleitet werden.

Kontraindikationen

·Bestehende oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren

·Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte

nicht normalisiert haben

·Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)

·Bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen

·Bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. ischämische

Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult)

·Diabetes mellitus mit Gefässveränderungen

·Nicht abgeklärte vaginale Blutungen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der ersten oder erneuten Einnahme von Dienogest Mylan muss eine sorgfältige Anamnese

(einschliesslich Familienanamnese) und gynäkologische Untersuchung unter Berücksichtigung der

Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen durchgeführt werden. Diese

Untersuchungen sollten während der Einnahme von Dienogest Mylan regelmässig wiederholt werden.

Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten auf die individuelle Patientin abgestimmt werden,

generell sollten Blutdruck, Brust, Bauch, Beckenorgane und Zervix-Zytologie untersucht werden.

Bevor eine Behandlung mit Dienogest eingeleitet wird, muss das Vorliegen einer Endometriose mit

geeigneten diagnostischen Methoden gesichert sein. Unspezifische klinische Symptome wie

(zyklusabhängige) Unterbauchschmerzen allein rechtfertigen nicht die Einleitung einer medikamentösen

Therapie.

Vor Beginn einer Dienogest-Behandlung sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Jegliche

hormonale Kontrazeption muss vor Einleitung der Therapie abgesetzt werden. Falls eine Kontrazeption

gewünscht wird, sollten nicht-hormonale Methoden gewählt werden (Barrieremethoden, wie z.B.

Kondome, nicht hingegen Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder Temperaturmethode).

Da Dienogest Mylan zu den Gestagen-Monopräparaten gehört, treffen die im Folgenden aufgeführten

allgemeinen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen auch für Dienogest Mylan zu, auch wenn nicht

alle Symptome in den klinischen Studien entsprechend beobachtet wurden.

Bei Vorliegen oder Verschlechterung einer der unten aufgeführten Erkrankungen/ Risikofaktoren soll

eine individuelle Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt werden, bevor die Einnahme von Dienogest

Mylan begonnen oder fortgeführt wird.

Knochenmineraldichte

Eine Monotherapie mit einem Gestagen kann mit einer reduzierten Knochenmineraldichte (BMD)

einhergehen. Ein solcher BMD-Verlust ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen besonders

bedenklich, da dies die entscheidende Phase für das Knochenwachstum ist.

In einer Studie an Jugendlichen (12-18 Jahre) fand sich über eine Behandlungsdauer von 12 Monaten

eine statistisch signifikante Abnahme der BMD an der Lendenwirbelsäule um 1.2% gegenüber Baseline

(siehe «Eigenschaften / Wirkungen»). Daten über eine längere Behandlungsdauer liegen nicht vor. Es ist

jedoch zu erwarten, dass die Reduktion der BMD mit zunehmender Therapiedauer zunimmt. Hingegen

ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Dienogest Mylan vor Erreichen der endgültigen Skelettreife

auch zu einer Reduktion der maximalen Knochenmasse führt oder das Risiko für spätere osteoporotische

Frakturen erhöht. Der BMD-Verlust scheint nach Absetzen der Therapie in einem Grossteil der Fälle

reversibel zu sein.

Die Anwendung von Dienogest Mylan bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen vor Erreichen der

endgültigen Skelettreife (d.h. bis zum vollendeten 25. Lebensjahr) erfordert daher eine strenge Nutzen-

Risiko-Abwägung. Die Einleitung der Behandlung sollte in dieser Altersgruppe ausschliesslich durch

einen Facharzt nach entsprechender Sicherung der Diagnose erfolgen. Dabei sollten eventuelle

Risikofaktoren beachtet werden wie Rauchen, übermässiger Alkoholkonsum, niedriger BMI,

Erkrankungen des Knochenstoffwechsels, frühere Low-Trauma-Frakturen, positive Familienanamnese

für eine Osteoporose, gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche ebenfalls zu einer Reduktion

der BMD führen können (wie z.B. Antikonvulsiva oder Kortikosteroide). Bei Patientinnen mit Vorliegen

solcher Risikofaktoren wird von einer Anwendung von Dienogest Mylan vor Erreichen der endgültigen

Skelettreife abgeraten. Für Jugendliche <14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor, welche eine

Abschätzung des Risikos für eine klinisch relevante Reduktion der BMD erlauben würden.

Bei erwachsenen Patientinnen mit erhöhtem Osteoporose-Risiko sollte Dienogest Mylan nur nach

sorgfältiger, individueller Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da Dienogest zu einer

moderaten Senkung der endogenen Östrogenspiegel führt. Die vorhandenen Daten erlauben es nicht, die

Möglichkeit einer BMD-Reduktion unter Langzeitbehandlung auszuschliessen.

Auf eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr sollte geachtet werden.

Tumorerkrankungen

Das Risiko, dass Brustkrebs bei Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten diagnostiziert wird,

bewegt sich wahrscheinlich in der gleichen Grössenordnung wie jenes in Zusammenhang mit

kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC). Jedoch muss beachtet werden, dass die Daten im Falle

von Gestagen-Monopräparaten auf wesentlich kleineren Anwenderpopulationen beruhen und deshalb

weniger Beweiskraft haben als jene für CHC. Die Datenlage bei den CHC präsentiert sich

folgendermassen:

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko (RR =

1,24) bei Frauen, die aktuell CHC anwendeten. Das erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach

Absetzen der CHC allmählich wieder zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt,

ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von CHC oder solchen, die

früher CHC eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken.

Diese Studien erlauben keine Aussage über einen möglichen Kausalzusammenhang. Das beobachtete

erhöhte Risiko kann durch eine frühere Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen von CHC, die

biologischen Wirkungen von CHC oder eine Kombination beider Faktoren bedingt sein. Brustkrebs, der

bei Frauen diagnostiziert wird, die irgendwann einmal ein CHC verwendet haben, scheint klinisch

weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein CHC verwendet haben.

In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen von hormonalen Wirkstoffen wie Dienogest gutartige und

noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu

lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine

Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung bei Anwenderinnen von Dienogest

Mylan auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen

werden.

Vaskuläre Risikofaktoren und Komplikationen

Epidemiologische Studien haben einen schwachen Zusammenhang zwischen der Anwendung von

Gestagen-Monopräparaten und einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkte oder zerebrale

Thromboembolien gezeigt. Das Risiko von kardiovaskulären und zerebralen Ereignissen steigt mit

zunehmendem Alter und ist ausserdem erhöht bei Raucherinnen und bei Patientinnen mit arterieller

Hypertonie. Bei Frauen mit Hypertonie ist das Risiko eines Schlaganfalls bei der Einnahme von

Gestagen-Monopräparaten leicht erhöht.

Einige Studien zeigten, obwohl statistisch nicht signifikant, unter der Anwendung von Gestagen-

Monopräparaten ein leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose,

Lungenembolie). Generelle Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) sind eine positive

Eigen- oder Familienanamnese (Auftreten von venösen thromboembolischen Ereignissen bei einem

Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren), Alter, Übergewicht, längerfristige

Immobilisierung, grössere operative Eingriffe oder ausgedehnte Traumen. Bei einer längerfristigen

Immobilisierung sollte Dienogest Mylan abgesetzt (im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs

mindestens 4 Wochen vorher) und mit der Einnahme erst 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung

wieder begonnen werden.

Das erhöhte Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse im Wochenbett ist zu beachten.

Bei Verdacht auf das Vorliegen eines arteriellen oder venösen thromboembolischen Ereignisses bzw. bei

Auftreten entsprechender Symptome ist die Einnahme sofort abzubrechen.

Depressive Störungen

Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der

Anwendung von Sexualhormonen bekannt (s. a. «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen

können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend

verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Patientinnen, die mit

Dienogest Mylan behandelt werden, sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen

informiert werden. Der Patientin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin

zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Arzneimittels Stimmungsschwankungen oder andere

Symptome einer Depression bemerkt. Patientinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese

sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Behandlung mit Dienogest Mylan erneut zu

schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

In einer Langzeit-Beobachtungsstudie wurden insgesamt mehr als 27'000 Endometriose-Patientinnen

unter einer neu begonnenen Hormontherapie untersucht. 798 dieser Patientinnen waren über mindestens

15 Monate gegenüber Dienogest exponiert. Im Vergleich zu anderen für die Endometriose zugelassenen

Arzneimitteln lag die Hazard Ratio für Dienogest für das Auftreten einer Depression bei 1.8 (95%-KI

0.3-9.4). Ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten einer klinisch relevanten Depression oder die

Verschlechterung einer vorbestehenden Depression bei Patientinnen unter Dienogest im Vergleich zu

anderen Therapien der Endometriose konnte damit nicht ausgeschlossen werden.

Veränderungen des Blutungsmusters

Bei den meisten Frauen beeinflusst die Behandlung mit Dienogest Mylan das Blutungsmuster (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Unter der Anwendung von Dienogest Mylan kann es, insbesondere bei Vorliegen von uterinen

Leiomyomen oder einer Adenomyosis uteri, zu verstärkten Blutungen kommen. Starke und anhaltende

Blutungen können eine Anämie zur Folge haben. In solchen Fällen sollte das Absetzen von Dienogest

Mylan in Betracht gezogen werden.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Dienogest Mylan scheint im Allgemeinen bei normotensiven Frauen keinen Einfluss auf den Blutdruck

zu haben. Wenn jedoch eine anhaltende, klinisch signifikante Hypertonie während der Anwendung

auftritt, sollte Dienogest Mylan abgesetzt und gegebenenfalls die Hypertonie behandelt werden.

Allenfalls kann Dienogest Mylan wieder verabreicht werden, wenn unter der antihypertensiven

Behandlung normotensive Werte erreicht werden.

Auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren

Anwendung von steroidalen Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus und/oder eines

Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen von Dienogest Mylan erforderlich.

Dienogest Mylan könnte einen geringen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz

haben. Diabetikerinnen und Frauen, die einen Schwangerschaftsdiabetes hatten, sollten während der

Anwendung von Dienogest Mylan sorgfältig überwacht werden.

Chloasmen können gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der

Anamnese. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der Einnahme von Dienogest

Mylan nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.

Persistierende Ovarialfollikel (häufig auch als funktionelle Ovarialzysten bezeichnet) können während

der Anwendung von Dienogest Mylan auftreten. Der grösste Teil dieser Follikel bleibt symptomlos,

einige können auch mit Unterbauchschmerzen einhergehen.

Bei Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten zur Kontrazeption ist die Rate ektopischer

Schwangerschaften erhöht gegenüber Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva. Bei Frauen

mit Extrauteringravidität in der Anamnese bzw. eingeschränkter Tubenfunktion sollte Dienogest Mylan

nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse angewendet werden.

Die kontrazeptive Wirkung von Dienogest Mylan wurde nicht untersucht.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Um potenzielle Interaktionen zu erkennen, sollte auch die Fachinformation der gleichzeitig

verabreichten Arzneimittel konsultiert werden.

Wirkung von Dienogest Mylan auf andere Arzneimittel

In-vitro-Hemmstudien ergaben, dass eine klinisch relevante Interaktion von Dienogest mit dem

Zytochrom-P450-Enzym-Metabolismus anderer Wirkstoffe unwahrscheinlich ist.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Dienogest Mylan

Dienogest wird hauptsächlich durch das Zytochrom P450-System (CYP3A4) in Darmschleimhaut und

Leber metabolisiert. Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 können deshalb den Metabolismus von

Dienogest beeinflussen.

Enzyminduktoren

Eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen durch Enzyminduktion kann die therapeutische Wirkung

von Dienogest Mylan herabsetzen und zu unerwünschten Wirkungen, wie z.B. einem veränderten

uterinen Blutungsmuster, führen.

Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin,

Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden und während mindestens 4

oder mehr Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Die maximale Enzyminduktion wird in

der Regel erst nach 2 bis 3 Wochen erreicht.

Der Effekt von Rifampicin (CYP3A4-Induktor) wurde bei gesunden postmenopausalen Frauen

untersucht. Die Gabe von Rifampicin über 5 Tage zusammen mit Estradiolvalerat/Dienogest Tabletten

führte zu einem signifikanten Abfall der Steady-State-Konzentrationen von Dienogest und Estradiol. Die

systemische Exposition von Dienogest und Estradiol im Steady-State (AUC (0-24h)) war um 83% bzw.

44% reduziert. Bei längerer Dauer der Rifampicin-Therapie ist mit einer stärkeren Enzyminduktion zu

rechnen.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease und der

nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der

Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in manchen

Fällen klinisch relevant sein.

Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren

Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger

Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die

Plasmaspiegel von Gestagenen reduzieren.

Enzyminhibitoren

Eine erniedrigte Clearance von Sexualhormonen aufgrund einer Enzyminhibition kann die Wirkung von

Dienogest Mylan erhöhen und damit vermehrt zu unerwünschten Wirkungen führen. Dies gilt

insbesondere für starke und moderate CYP3A4-lnhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. ltraconazol,

Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil

oder Grapefruitsaft.

In einer Studie, in der die Wirkung von CYP3A4-Inhibitoren (Ketokonazol, Erythromycin) auf die

Wirkstoffkombination Estradiolvalerat/Dienogest untersucht wurde, waren die Steady-State-

Plasmaspiegel von Dienogest erhöht. Die gleichzeitige Gabe mit dem starken Hemmer Ketokonazol

führte zu einem Anstieg der Dienogest-AUC (0-24h) auf das 2.86-Fache. Bei der gemeinsamen Gabe

mit dem mässigen Hemmer Erythromycin wurde die AUC (0-24h) von Dienogest auf das 1.62-Fache

erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dienogest bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Dienogest Mylan darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, da die Behandlung einer

Endometriose während der Schwangerschaft nicht erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dienogest beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung

stehenden Daten von Tieren zeigten, dass Dienogest in die Milch übergeht.

Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bei Anwenderinnen von

dienogesthaltigen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von

Dienogest Mylan sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe

dort).

Die Sicherheit von Dienogest wurde in klinischen Studien der Phase II und III an insgesamt n=332

Patientinnen untersucht. Die häufigsten mit der Anwendung von Dienogest verbundenen unerwünschten

Wirkungen waren dabei Kopfschmerzen (9%), Brustbeschwerden (5,4%), depressive Verstimmung

(5,1%) und Akne (5,1%).

Unerwünschte Wirkungen treten häufiger während des ersten Monats der Behandlung mit Dienogest auf

und nehmen bei weiterer Einnahme ab. Es kann zu Blutungsstörungen wie Schmierblutungen,

unregelmässigen Blutungen und Ausbleiben der Blutung kommen.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemklassen und Häufigkeit

angegeben, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der

Anwendung von Dienogest beobachtet wurden.

Die folgenden Häufigkeitsangaben werden verwendet:

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Anämie.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Gewichtsabnahme, vermehrter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Nervosität, Stimmungsveränderungen, depressive Verstimmung, Libidoverlust,

Aufmerksamkeitsstörung.

Gelegentlich: Angst, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Migräne, Schlafstörungen.

Gelegentlich: Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Trockene Augen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Unspezifische Durchblutungsstörungen, Palpitationen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen.

Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Gastroenteritis, Gingivitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Akne, Alopezie.

Gelegentlich: Trockene Haut, Hyperhidrose, Pruritus, Hirsutismus, Onychoklasis, Dermatitis,

Haarwachstumsstörungen, Photosensibilität, Pigmentierungsstörung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen.

Gelegentlich: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Schweregefühl in

den Extremitäten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnwegsinfektionen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Brustbeschwerden, Ovarialzysten, Hitzewallungen, uterine und vaginale Blutungen inkl.

Schmierblutungen.

Gelegentlich: Vaginale Candidose, vulvovaginale Trockenheit, Fluor vaginalis, Unterbauchschmerzen,

atrophische Vulvovaginitis, Brustvergrösserung, Fibrozystische Brusterkrankungen, Brustinduration.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Reizbarkeit.

Gelegentlich: Ödem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Untersuchungen zur akuten Toxizität deuten darauf hin, dass auch im Fall einer versehentlichen

Einnahme eines Vielfachen der therapeutischen Dosis kein akutes Toxizitätsrisiko zu erwarten ist. Es ist

jedoch mit Blutungsstörungen zu rechnen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, die Therapie muss

gegebenenfalls symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G03DB08

Wirkungsmechanismus

Dienogest wirkt bei Endometriose durch Aufhebung des trophischen Effektes von Estradiol sowohl am

eutopischen als auch am ektopischen Endometrium. Bei kontinuierlicher Gabe führt Dienogest zu einer

hypoestrogenen, hypergestagenen endokrinen Umgebung, die eine initiale Dezidualisierung

endometrialen Gewebes hervorruft, gefolgt von einer Atrophie der Endometriose-Herde.

Pharmakodynamik

Dienogest ist ein Nortestosteronderivat mit antiandrogener Wirkung. Dienogest bindet an die

Progesteronrezeptoren des menschlichen Uterus mit einer Affinität von 10% der relativen Affinität von

Progesteron. Trotz dieser geringen Affinität zum Progesteronrezeptor besitzt Dienogest eine starke

gestagene Wirkung. Dienogest weist in vivo keine signifikante androgene, mineralokortikoide oder

glukokortikoide Wirkung auf.

Die endogenen Estrogenspiegel werden während der Behandlung mit Dienogest Mylan nur moderat

supprimiert.

Sicherheitspharmakodynamik

Die mittlere Knochenmineraldichte (BMD) vor und nach einer 6-monatigen Behandlung mit Dienogest

wurde an 21 erwachsenenen Patientinnen untersucht. In dieser Altersgruppe ergaben sich keine

Hinweise auf eine klinisch relevante BMD-Reduktion.

Langzeitdaten zur Knochendichte (BMD) und zur Frakturrate liegen nicht vor.

Klinische Wirksamkeit

In einer Studie an n=198 (Dienogest = 102, Placebo = 96) Patientinnen konnte für Dienogest bei einer

Behandlungsdauer von 3 Monaten eine klinisch relevante Schmerzreduktion gegenüber Baseline

nachgewiesen werden. Die Erfassung der durch Endometriose hervorgerufenen Unterbauchschmerzen

(endometriosis-associated pelvic pain, EAPP) erfolgte dabei auf einer visuellen Analogskala. Dienogest

zeigte in dieser Studie eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo (Therapiedifferenz 12.3mm,

95%-CI 6.4-18.1mm). Der Anteil der Patientinnen mit einer Schmerzreduktion um mindestens 50% lag

unter Dienogest bei 37.3%, unter Placebo bei 19.8% (p=0.005).

Daten einer offenen Verlängerung der placebo-kontrollierten Studie über eine Behandlungsdauer von

insgesamt bis zu 15 Monaten (n=168) deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Dienogest über einen

solchen Zeitraum aufrechterhalten werden kann.

Daten einer 6monatigen Studie an n=252 Patientinnen, in welcher die Wirksamkeit von Dienogest bei

EAPP mit jener eines GnRH-Analogons verglichen wurde, unterstützten die Befunde der pivotalen

Studie.

Drei weitere Studien an insgesamt 252 Patientinnen, welche täglich 2 mg Dienogest erhielten, zeigten

nach 6monatiger Behandlungsdauer laparoskopisch eine Reduktion der endometrialen Läsionen.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten

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