Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dienogest; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC-Code:

G03AA16

INN (Internationale Bezeichnung):

Dienogest, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-03-17

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL RICHTER 21+7 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Dienogest/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von
4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol
Richter 21+7 beachten?
3.
Wie ist Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL RICHTER 21+7 UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7
ist ein Arzneimittel
-
zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“)
-
zur

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Weiße (wirkstoffhaltige) Tabletten:
Jede Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Grüne (inaktive) Placebo-Tabletten:
Die Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede weiße Filmtablette enthält 45,28 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Jede grüne Filmtablette enthält 37,26 mg wasserfreie Lactose und
0,003 mg Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße oder fast weiße, runde,
beidseitig gewölbte Filmtablette,
mit einem Durchmesser von ca. 5,5 mm, auf einer Seite mit „G53“
graviert.
Die Placebo-Tablette ist eine grüne, runde, beidseitig gewölbte
Filmtablette, mit einem Durchmesser
von ca. 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung, Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 zu
verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 mit dem anderer
kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
_Wie ist Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 einzunehmen _
2/20
Täglich muss 1 Tablette an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen
werden. Die Tabletten
müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der
Blisterpackung