País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dienogest; Ethinylestradiol
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
G03AA16
Dienogest, ethinylestradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-03-17
1/18 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL RICHTER 21+7 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN Dienogest/Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 beachten? 3. Wie ist Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL RICHTER 21+7 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 ist ein Arzneimittel - zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“) - zur Llegiu el document complet
1/20 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Weiße (wirkstoffhaltige) Tabletten: Jede Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol. Grüne (inaktive) Placebo-Tabletten: Die Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede weiße Filmtablette enthält 45,28 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Jede grüne Filmtablette enthält 37,26 mg wasserfreie Lactose und 0,003 mg Gelborange S (E 110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit einem Durchmesser von ca. 5,5 mm, auf einer Seite mit „G53“ graviert. Die Placebo-Tablette ist eine grüne, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption. Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden. Bei der Entscheidung, Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dosierung _Wie ist Dienogest/Ethinylestradiol Richter 21+7 einzunehmen _ 2/20 Täglich muss 1 Tablette an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden. Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung Llegiu el document complet