Dib 1 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-08-2021

Wirkstoff:
Progesteron
Verfügbar ab:
Syn Vet
ATC-Code:
QG03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Progesterone
Dosierung:
1 g
Darreichungsform:
vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Zusammensetzung:
Progesteron 1 g
Verabreichungsweg:
vaginale Anwendung
Therapiegruppe:
Rind
Therapiebereich:
Progesterone
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 582497-01 - Packmaß: 10 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
582497

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

06-08-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

27-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

06-08-2021

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Etiquetage et Notice – Version DE

DIB 1 G

Wortlaut der für das Behältnis, die äußere Umhüllung und der Packungsbeilage vorgesehenen

Angaben

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS –

ETIKETT UND PACKUNGSBEILAGE IN KOMBINATION

ETIKETT

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTER-

SCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VER-

ANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited

Business Service Group

7A Durands Court

45 Parnell Street

Waterford X91 P381

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Centre Specialities Pharmaceutiques

76-78 Avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

Frankreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DIB 1,0 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder

Progesteron

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jedes Wirkstofffreisetzungssystem enthält 1,0 g Progesteron.

Weißes, mit Schenkeln versehenes „V“-förmiges System mit Silikon-Ummantelung, die Progesteron

enthält, und einer grünen Nylonschnur zum Herausziehen des Systems.

DARREICHUNGSFORM

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

PACKUNGSGRÖSSE(N)

10 Systeme pro Beutel.

Etiquetage et Notice – Version DE

DIB 1 G

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei zyklischen Kühen und Färsen, angewendet in Kombination mit

Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem Analogon, einschließlich Brunstsynchronisation beispielswei-

se von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer.

Zur Induktion und Synchronisation der Brunst bei terminorientierten künstlichen Besamungsprotokol-

len (FTAI,

Fixed Time Artificial Insemination

- bei zyklischen Kühen und Färsen: zur Anwendung in Kombination mit PGF2α oder einem Analogon;

- bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen: zur Anwendung in Kombination mit Gona-

dotropin Releasing Hormon (GnRH) oder einem Analogon und PGF2α oder einem Analogon.

- bei nicht-zyklischen Kühen: zur Anwendung in Kombination mit PGF2α oder einem Analogon und

equinem Choriongonadotropin (eCG).

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei nicht geschlechtsreifen Färsen oder bei weiblichen Tieren mit Anomalien des Ge-

nitaltrakts, wie z. B. beim Freemartin-Syndrom.

Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen Erkrankungen des Genitaltrakts

leiden.

Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Nicht anwenden bei trächtigen Rindern.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Entfernung des Wirkstofffreisetzungssystems ist vaginaler Ausfluss in Verbindung mit einer loka-

len Reizung beobachtet worden. Es ist jedoch kein Einfluss auf die Trächtigkeitsrate nach der Behand-

lung berichtet worden. In Verträglichkeitsstudien an der Zieltierart wurde innerhalb von 7 Tagen nach

dem Entfernen des Wirkstofffreisetzungssystems ein spontanes Abklingen des Ausflusses beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht ge-

wirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Kuh und Färse).

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravaginalen Anwendung.

1,0 g Progesteron (1 Freisetzungssystem) pro Tier über 7-9 Tage (je nach Anwendungsgebiet).

Die folgenden Protokolle können angewendet werden:

Zur Brunstsynchronisation (einschließlich Brunst

synchronisation bei Spender- und Empfängertieren

für den Embryotransfer):

- Ein Freisetzungssystem für 7 Tage in die Vagina einlegen.

Etiquetage et Notice – Version DE

DIB 1 G

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des Frei-

setzungssystems verabreichen.

- Bei Tieren, die auf die Behandlung ansprechen, setzt die Brunst im Allgemeinen innerhalb von

1-3 Tagen nach dem Entfernen des Freissetzungssystems ein. Die Kühe sollten innerhalb von 12 Stun-

den nach Beobachtung der ersten Brunstzeichen besamt werden.

Zur Brunstinduktion und –synchronisation bei terminorientierter künstlicher Besamung (FTAI)

Bei zyklischen Kühen und Färsen:

- Ein Freisetzungssystem für 7 Tage in die Vagina einlegen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des Frei-

setzungssystems verabreichen.

- Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems.

Bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen:

- Ein Freisetzungssystem für 7-8 Tage in die Vagina einlegen.

- Beim Einsetzen des Freisetzungssystems eine Dosis GnRH oder Analogon verabreichen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des Frei-

setzungssystems verabreichen.

- Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems

oder

- Eine Dosis GnRH oder Analogon 36 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems verabrei-

chen und die terminorientierte künstliche Besamung 16 bis 20 Stunden später vornehmen.

Bei nicht zyklischen Kühen:

- Ein Freisetzungssystem für 9 Tage in die Vagina einlegen.

- Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des Frei-

setzungssystems verabreichen.

- Beim Entfernen des Systems eine Dosis eCG verabreichen.

- Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems

oder Besamung innerhalb von 12 Stunden nach Beobachtung der ersten Brunstzeichen.

Anwendung

Das Freisetzungssystem soll mithilfe des entsprechenden Applikators nach der im Folgenden beschrie-

benen Vorgehensweise eingesetzt werden:

Stellen Sie vor der Anwendung sicherstellen, dass der Applikator gereinigt und mithilfe einer

nicht reizenden antiseptischen Lösung desinfiziert wurde.

Unter Nutzung steriler Einmalhandschuhe aus Kunststoff drücken Sie die Schenkel des Freiset-

zungssystems zusammen und führen Sie das Freisetzungssystem in den Applikator ein. Die

Schenkel des Freisetzungssystems sollten leicht aus dem Ende des Applikators herausragen.

Eine unnötige oder längere Handhabung des Freisetzungssystems ist zu vermeiden, um das

Übertreten von Wirkstoff auf die Handschuhe des Anwenders zu minimieren.

Tragen Sie eine kleine Menge eines gynäkologischen Gleitgels auf das Ende des geladenen Ap-

plikators auf.

Heben Sie den Schwanz an und reinigen Vulva sowie Perineum.

Führen Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina, zuerst in vertikaler Richtung und dann hori-

zontal, bis Sie auf einen leichten Widerstand stoßen.

Stellen Sie sicher, dass die Schnur zum Entfernen des Freisetzungssystems frei ist, dann den

Griff des Applikators drücken und dadurch den Zylinder in Richtung des Griffs zurückgleiten

lassen. Dadurch werden die Schenkel freigegeben, die das Freissetzungssystem im vorderen Teil

der Vagina fixieren.

Wenn das Freissetzungssystem korrekt positioniert ist, ziehen Sie den Applikator zurück, so

dass nur noch die Schnur zum Entfernen des Freisetzungssystems aus der Vulva hängt.

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DIB 1 G

Der Applikator muss gereinigt und desinfiziert werden, bevor er bei einem anderen Tier verwen-

det wird.

Entfernen

Das Wirkstofffreisetzungssystem kann durch vorsichtiges Ziehen an der Schnur entfernt werden. Gele-

gentlich ist die Schnur von außen nicht sichtbar. In solchen Fällen kann sie mit einem behandschuhten

Finger im hinteren Teil der Vagina ertastet werden. Das Herausziehen des Systems sollte keinen

Kraftaufwand erfordern. Falls ein Widerstand auftritt, sollte das Entfernen mit einer behandschuhten

Hand unterstützt werden.

Sollten beim Entfernen des Systems Schwierigkeiten auftreten, die über die oben beschriebenen hin-

ausgehen, ist ein Tierarzt hinzuzuziehen.

Das Wirkstofffreisetzungssystem ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

WARTEZEIT(EN)

Wartenzeiten:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Der Beutel muss nach dem Öffnen wieder mit dem Zip-Verschluss verschlossen werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfall-

datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die alleinige Behandlung mit Progesteron, entsprechend des vorgeschlagenen Dosierungsschemas, ist

nicht ausreichend, um bei allen zyklischen weiblichen Tieren eine Brunst und Ovulation auszulösen.

Progesteron-basierte Zuchtprotokolle sind Hilfsmittel für das Reproduktionsmanagement und sollten

eine bedarfsgerechte Fütterung und ein allgemeines Gesundheitsmanagement nicht ersetzen. Die Wahl

eines bestimmten Protokolls sollte sich an den Erfordernissen der jeweiligen Herde oder Kuh orientie-

ren. Es wird empfohlen, Tiere vor Beginn der Progesteronbehandlung auf Aktivität auf dem Ovar hin

zu untersuchen.

Das Ansprechen von Kühen und Färsen auf Progesteron-basierte Synchronisationsprotokolle wird

durch den physiologischen Zustand des betreffenden Tieres zum Zeitpunkt der Behandlung beein-

flusst.

Das Ansprechen auf die Behandlung kann von Herde zu Herde oder auch von Kuh zu Kuh innerhalb

einer Herde variieren. Jedoch ist der prozentuale Anteil von Kühen, die innerhalb eines bestimmten

Zeitraums brünstig werden, in der Regel größer als bei unbehandelten Kühen. Die anschließende Lute-

alphase ist von normaler Dauer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tiere, deren Zustand durch Krankheit, nicht bedarfsgerechte Fütterung oder andere Faktoren beein-

trächtigt ist, sprechen möglicherweise in unzureichendem Maß auf die Behandlung an.

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DIB 1 G

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Progesteron ist ein stark wirksames Steroidhormon und kann bei hoher Dosierung oder längerer Expo-

sition unerwünschte Wirkungen auf das Fortpflanzungssystem haben. Schwangere Frauen müssen den

Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Das Wirkstofffreisetzungssystem soll mithilfe des

produktspezifischen Applikators eingesetzt werden.

Für die Handhabung des Tierarzneimittels beim Einsetzen und Entfernen ist eine persönliche Schutz-

ausrüstung wie Schutzhandschuhe zu tragen.

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Ein versehentlicher Augenkontakt ist zu

vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Augenexposition sind die Augen mit reichlich Wasser zu

spülen.

Hände und exponierte Haut nach der Anwendung mit Wasser und Seife waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben bei wiederholter intramuskulärer oder subkutaner In-

jektion hoher Progesterondosen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt. Nicht anwenden

bei trächtigen Rindern oder innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nicht zutreffend.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

DATUM DER LETZTEN GENEHMIGUNG DES ETIKETTS

August 2021

WEITERE ANGABEN

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere

Verschreibungspflichtig

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUF-

BEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

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DIB 1 G

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {Monat/Jahr}

ZULASSUNGSNUMMER(N)

BE-V582497

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

<Ch.-B.> <Lot> {Nummer}

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