Diabetex 500 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-02-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-01-2017

Wirkstoff:
METFORMIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Germania Pharmazeutika GmbH
ATC-Code:
A10BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
METFORMINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 48 Monate 30 Stück, Laufzeit: 48 Monate 40 Stück, Laufzeit: 48 Monate 100 Stück, Laufzeit: 48 Monate 200 Stü
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Biguanides
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24851
Berechtigungsdatum:
2003-02-19

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Diabetex 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Metformin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Diabetex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diabetex beachten?

Wie ist Diabetex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diabetex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Diabetex und wofür wird es angewendet?

Diabetex - Filmtabletten dienen zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), wenn

trotz Einhaltung der vorgeschriebenen Diät und körperlicher Aktivität keine gute Einstellung der

Blutzuckerwerte erreicht werden kann. Der Wirkstoff Metformin verursacht keine Erhöhung der

Insulinproduktion des Körpers, er verstärkt jedoch die Wirkung des Insulins. Dadurch werden zu hohe

Blutzuckerwerte gesenkt. Ein unerwünschtes, zu starkes Absinken des Blutzuckers (Hypoglykämie) ist

nicht zu befürchten, wenn Sie außer Diabetex - Filmtabletten keine anderen Mittel gegen die

Zuckerkrankheit einnehmen.

Weiters bewirkt Metformin eine Absenkung der Serumtriglyzeride und zeigt einen positiven Einfluss

auf die Thrombozytenaggregation.

Da Metformin keine Gewichtszunahme verursacht, sondern die Gewichtsabnahme unterstützt, ist es

besonders zur Behandlung übergewichtiger Diabetiker geeignet.

Insulinpflichtige Diabetiker können nicht ausschließlich mit Metformin behandelt werden, da in

diesem Fall der Körper kein eigenes Insulin mehr produziert. Eine kombinierte Anwendung von

Diabetex mit Insulin ist jedoch möglich.

Ihr Arzt kann Ihnen Diabetex alleine oder gemeinsam mit anderen Tabletten gegen Diabetes, oder

auch gemeinsam mit einer Insulin-Behandlung verordnen.

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Diabetex allein oder zusammen mit Insulin anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Diabetex beachten?

Diabetex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem

diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und

tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des

Atems.

wenn Sie zu viel Flüssigkeit verloren haben (Austrocknung, „Dehydration“), zum Beispiel durch

lang andauernden bzw. starken Durchfall oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen

haben. Diese Dehydration könnte zu Nierenproblemen führen, welche wiederum die Entstehung

einer Laktatazidose begünstigen können (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen

führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu entwickeln (siehe auch „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten

haben, schwere Kreislaufprobleme oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu

einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Laktatazidose zu

entwickeln (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

bei Alkoholmissbrauch.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei

der Ihnen ein jodhältiges Kontrastmittel gespritzt wird.

wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Diabetex über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der

Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine

andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diabetex einnehmen.

Risiko einer Laktatazidose

Diabetex kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber

sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,

eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Diabetex für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein

kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Diabetex und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder

an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da

dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

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Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Führen Sie die Ihnen vorgeschriebene Diät weiter und achten Sie auf eine regelmäßige Verteilung

der Kohlehydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre

kalorienreduzierte Diät weiterführen.

Nehmen Sie die regelmäßigen Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes

mellitus (v.a. der Nierenfunktion) unbedingt wahr.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Diabetex während

des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre

Behandlung mit Diabetex beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Während der Behandlung mit Diabetex wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter

sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

Diabetex alleine verursacht keine Hypoglykämie (einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel). Wenn Sie

jedoch Diabetex zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes einnehmen, die Hypoglykämie

hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen

Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Hypoglykämie auftreten, wie Schwächegefühl,

Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und

Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker

enthält.

Einnahme von Diabetex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Diabetex vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Diabetex beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Während einer Dauerbehandlung mit Diabetex kann sowohl

das An- als auch das Absetzen anderer Arzneimittel die Diabeteseinstellung stören. Möglicherweise

müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss

eventuell die Dosierung von Diabetex anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu

erwähnen:

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten)

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin)

Kortikosteroide (finden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren

Entzündungen der Haut oder bei Asthma Verwendung)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus

Einnahme von Diabetex zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Diabetex übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko

einer Laktatazidose erhöhen kann, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt

sind. Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Diabetex

behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch Insulin so gut wie möglich auf

normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Behandlung umgestellt

werden kann.

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diabetex alleine beeinträchtigt weder die Fahrtauglichkeit noch die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Diabetex zusammen mit anderen

Diabetesmitteln einnehmen, die Hypoglykämie hervorrufen können (wie zum Beispiel

Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Hypoglykämie gehören

Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen

und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie

keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.

3.

Wie ist Diabetex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 2 bis 3 Tabletten pro Tag.

Der Arzt kann Ihnen empfehlen, zu Beginn der Behandlung weniger Tabletten einzunehmen. Dadurch

werden im Allgemeinen Magen- und Darmbeschwerden, die sonst auftreten können, vermieden. Wenn

es der Arzt für notwendig hält, kann er Ihnen auch mehr Tabletten pro Tag verordnen. In diesem Fall

können vom Arzt auch Diabetex 850 mg oder Diabetex 1000 mg verordnet werden. Nach 10 – 15

Tagen wird Ihr Arzt die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels

anpassen.

Pro Tag dürfen nicht mehr als 3000 mg Metformin, aufgeteilt in drei Einnahmen (das sind 6 Tabletten

Diabetex 500 mg) eingenommen werden. Noch höhere Dosen verbessern nicht die

blutzuckersenkende Wirkung, sondern erhöhen nur die Gefahr für Nebenwirkungen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt

werden. Wenn Sie 2 Tabletten täglich einnehmen, ist es am besten, eine Tablette nach dem Frühstück

und die zweite Tablette nach dem Abendessen einzunehmen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen. Die Nierenfunktion sollte genau überwacht werden (alle 3 bis 6 Monate).

Ältere Patienten

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion richtet sich die

Dosierung von Metformin nach der Nierenfunktion. Regelmäßige Messungen der Nierenfunktion sind

notwendig, da sich die erforderliche Dosis ändern kann. Die Dauer der Einnahme hängt von Ihren

Blutzuckerwerten ab und wird vom Arzt bestimmt. Falls Sie bisher andere blutzuckersenkende

Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit die Umstellung korrekt

durchgeführt werden kann.

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Kombination mit Insulin

Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des

Blutzuckerspiegels zu erreichen. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie in diesem Fall mit der Einnahme von

Metformin beginnen sollen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin

einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen.

Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrücklichen Rat des Arztes

empfohlen, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diabetex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Metformin eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer

Laktatazidose kommen. Diese äußert sich durch unspezifische Symptome wie Erbrechen,

Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker

Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind eine verringerte

Körpertemperatur und Herzklopfen. Wenn Sie einige dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie

sofort ärztliche Behandlung suchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie die

Einnahme von Diabetex und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Diabetex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Diabetex abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Diabetex nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Beachten Sie,

dass ständig erhöhter Blutzucker vor allem zu Schädigungen der Augen, der Nieren, des

Nervensystems, der Gefäße und des Herzens führt. Die optimale Einstellung Ihres Blutzuckers kann

nur erreicht werden, wenn Sie die Einnahmevorschrift sorgfältig beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Diabetex kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr

schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme

von Diabetex beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus

aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.

Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten

Fällen spontan. Um diese Symptome zu verhindern, wird empfohlen, Metformin während oder

nach den Mahlzeiten aufgeteilt in 2 oder 3 Einnahmen pro Tag einzunehmen. Eine langsame

Steigerung der Dosierung kann die Unverträglichkeit im Magen-/Darmtrakt ebenfalls mindern.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselausschlag

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Senkung der Aufnahme von Vitamin B12 sowie eine Senkung der Blutspiegel bei

Langzeitbehandlung mit Metformin.

Einzelfälle von veränderten Werten bei Leberfunktionstests oder Leberentzündungen, die nach

Absetzen von Metformin zurückgehen.

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kindern und Jugendlichen zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere

jenen glichen, wie sie für Erwachsenen gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Diabetex aufzubewahren?

Nicht über 25

C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diabetex enthält

Der Wirkstoff ist: 500 mg Metformin-Hydrochlorid (entsprechend 390 mg Metformin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Polyvidon, Magnesiumstearat; Filmschicht:

Talkum, Hypromellose, Polyvidon, Titandioxid (E-171), Stearinsäure.

Wie Diabetex aussieht und Inhalt der Packung

Diabetex 500 mg - Filmtabletten sind weiß, oval und mit Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette

kann damit in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu je 40 und 200 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Germania Pharmazeutika GmbH, 1150 Wien.

Hersteller

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft m.b.H., 1230 Wien.

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Z.Nr.: 1-24851

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diabetex 500 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 500 mg Metformin Hydrochlorid, entsprechend 390 mg Metformin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie des Diabetes mellitus Typ 2; insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein

durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels

erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann Diabetex in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit anderen

oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Diabetex in Form einer Monotherapie oder in

Kombination mit Insulin angewendet werden.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach Versagen

diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter

Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min):

Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von einer Filmtablette Diabetex 500 mg oder

850 mg 2 oder 3mal täglich während oder nach den Mahlzeiten. Die Filmtabletten sollen unzerkaut

mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Nach 10 – 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzucker-

spiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf die

gastrointestinale Verträglichkeit des Arzneimittels aus.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metformin täglich, aufgeteilt in drei Einnahmen.

Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metformin sollte zunächst das

bisherige Arzneimittel abgesetzt und danach die Therapie mit Metformin in der oben angegebenen

Dosierung begonnen werden.

Kombination mit Insulin:

Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des

Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metformin wird in der üblichen Anfangsdosierung von 500 mg oder

850 mg 2 – 3mal täglich gegeben, während sich die Insulindosis nach den gemessenen

Blutzuckerwerten richtet.

Dosierung ältere Patienten:

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Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die

Dosierung von Metformin nach der Nierenfunktion richten. Aus diesem Grund ist die regelmäßige

Messung der Nierenfunktion notwendig (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion / Nierenfunktionsstörung:

Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal

jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren

Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger,

z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.

GFR

ml/min

Maximale Tagesdosis

(aufgeteilt auf 2-3

Dosen pro Tag)

Zusätzliche Erwägungen

60-89

3.000 mg

Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der

Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.

45-59

2.000 mg

30-44

1.000 mg

Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin sollten

Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen

können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden. Die

Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der

Maximaldosis.

< 30

Metformin ist kontraindiziert.

Dosierung Kinder und Jugendliche:

Monotherapie und Kombination mit Insulin:

Diabetex Filmtabletten können bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen verwendet werden. Im

Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg Metformin einmal

täglich, während oder nach den Mahlzeiten. Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in

Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche

Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Arzneimittels

aus. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Metformin, eingenommen in 2 oder 3

Einzeldosen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

- Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose),

diabetisches Präkoma.

- Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min).

- Akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z.B.

Dehydratation, schwere Infektionen, Schock.

- Erkrankungen, die zu einer Gewebshypoxie führen können (vor allem akute Erkrankungen oder

Verschlechterung einer chronischen Erkrankung), wie dekompensierte Herzinsuffizienz, frischer

Myokardinfarkt, Schock.

- Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am

häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung

oder Sepsis auf. Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von

Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

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In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter

Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem

Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B.

Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht

eingeleitet werden. Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum,

Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie

assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine

Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.

Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen,

Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss

der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte

Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-

Quotienten.

Im Falle einer Laktatazidose sollte der Patient sofort stationär aufgenommen werden

(siehe Abschnitt 4.9).

Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten

Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen. Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann

wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil

erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Nierenfunktion

Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Kreatinin-Clearance (diese kann über

die Serumkreatininspiegel mit Hilfe der Cockcroft-Gault-Formel schätzungsweise bestimmt werden)

oder die GFR vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen,

die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch. Besondere

Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion

kommen kann (z. B. im Falle von Dehydrierung, oder beim Beginn einer Therapie mit

Antihypertensiva oder Diuretika oder mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). In diesen Fällen

ist es auch empfohlen, die Nierenfunktion zu testen, bevor eine Behandlung mit Metformin

eingeleitet wird.

Chirurgische Eingriffe

Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie

abgesetzt werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach

Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die

Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Kardiale Funktion

Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für Hypoxie und Niereninsuffizienz. Bei

Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Metformin, unter regelmäßiger Kontrolle

der Herz- und Nierenfunktion, gegeben werden. Bei Patienten mit akuter und instabiler

Herzinsuffizienz ist Metformin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Diagnose eines Typ 2-Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit Metformin

begonnen wird. Während 1-jähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von

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Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, Langzeitergebnisse liegen zu diesen

spezifischen Fragestellungen jedoch noch nicht vor. Deshalb wird eine sorgfältige Nachbeobachtung

der Metforminwirkungen in Bezug auf diese Parameter bei mit Metformin behandelten Kindern,

besonders vor der Pubertät, empfohlen.

Kinder zwischen 10 und 12 Jahren

Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die kontrollierten

klinischen Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden. Obwohl

sich Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit bei älteren Kindern und Jugendlichen nicht

unterschieden, wird besondere Vorsicht bei der Verordnung von Metformin für Kinder zwischen 10

und 12 Jahren empfohlen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

- Alle Patienten sollen ihre Diät weiterführen, wobei auf eine regelmäßige Verteilung der

Kohlenhydratzufuhr über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten sollen ihre

kalorienreduzierte Diät weiterführen.

- Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig

durchgeführt werden.

- Metformin alleine führt niemals zu Hypoglykämie, allerdings ist bei Kombination mit Insulin oder

anderen oralen Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffen oder Meglitiniden) Vorsicht angebracht.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in

Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe auch Abschnitt

4.3). Vermeiden Sie Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel.

Jodhaltige Kontrastmittel

Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens

unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen

werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist

Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität wie Glukokortikoide (systemische und

lokale Anwendung) und Sympathomimetika: Es könnten häufigere Messungen der Blutzuckerspiegel

erforderlich sein, vor allem bei Beginn der Behandlung. Passen Sie die Dosierung des Metformins,

sofern notwendig, während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dem Absetzen

desselben an.

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase (COX)-2-

Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere

Schleifendiuretika. Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung

in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Unkontrollierter Diabetes mellitus während der Schwangerschaft (Gestationsdiabetes oder

chronischer Diabetes) wird mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Geburtsfehlern und

perinataler Mortalität in Verbindung gebracht.

Beschränkte Information zur Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen lässt nicht auf ein

erhöhtes Risiko von kongenitalen Störungen schließen. In tierexperimentellen Studien fand sich kein

Hinweis auf schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler und fetaler

Seite 5/9

Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung.

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit

Metformin behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen durch Insulin so gut wie

möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von fetalen Missbildungen infolge von

pathologischen Blutzuckerwerten zu senken.

Stillzeit

Metformin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Bisher wurden keine unerwünschten

Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kindern beobachtet. Da diesbezüglich nur beschränkte

Informationen vorliegen, wird Stillen während einer Metforminbehandlung nicht empfohlen. Die

Entscheidung Abzustillen sollte nach ausführlicher Abschätzung des Nutzens des Stillen und des

potentiellen Risikos von unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das Kind erfolgen.

Fertilität

Die Fruchtbarkeit von männlichen und weiblichen Ratten wurde mit Metformindosen von 600

mg/kg/Tag nicht beeinflusst. Diese Dosis entspricht in etwa dem Dreifachen der empfohlenen,

maximalen Tagesdosis beim Menschen bezogen auf die vergleichbare Körperoberfläche.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Monotherapie mit Diabetex führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von Metformin und

anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Insulin oder Meglitiniden) das Risiko einer

Hypoglykämie besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Zu Behandlungsbeginn sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Abdominalschmerzen und Appetitverlust. Diese klingen in den meisten Fällen spontan

wieder ab. Um den oben genannten Nebenwirkungen vorzubeugen, wird empfohlen, Metformin in 2

oder 3 Tagesdosen einzunehmen und die Dosierung langsam zu erhöhen. Die folgenden

Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Metformin auftreten.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich

≥1/1.000, <1/100; selten ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten <1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

- Laktatazidose (siehe auch Abschnitt 4.4)

- Senkung der Resorption von Vitamin B12 sowie eine Senkung der Serumspiegel bei

Langzeitbehandlung mit Metformin. Es wird empfohlen, dies als Ursache zu berücksichtigen, wenn

ein Patient megaloblastische Anämie aufweist.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen

und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in

den meisten Fällen spontan. Um diese gastrointestinalen Symptome zu verhindern wird empfohlen,

Metformin während der oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen pro Tag

einzunehmen. Eine langsame Steigerung der Dosierung kann die gastrointestinale Unverträglichkeit

ebenfalls mindern.

Seite 6/9

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Einzelfälle von veränderten Werten bei Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach

Absetzen von Metformin reversibel sind.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria

Kinder und Jugendliche

In publizierten und Postmarketing-Daten und in 1-jährigen klinischen Studien an einer begrenzten

Anzahl von Kindern im Alter zwischen 10 und 16 Jahren wurden Nebenwirkungen von der gleichen

Art und Schwere gemeldet wie in den Studien mit Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

anzuzeigen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei Dosierungen von bis zu 85 g Metformin wurde keine Hypoglykämie beobachtet, auch wenn es

unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam. Bei starker Überdosierung oder Vorhandensein

von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen. Dabei handelt es sich um einen

medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur

Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Mittel zur Blutzuckersenkung, exkl. Insuline,

Biguanide

ATC-Code: A10BA02

Wirkmechanismus:

Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung sowohl des

basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels. Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und

führt daher nicht zu Hypoglykämie.

Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:

(1) Senkung der Glukoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Glukoneogenese und der

Glykogenolyse;

(2) Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren

Glukoseaufnahme und -verwertung; sowie

(3) Verzögerung der intestinalen Glukoseabsorption.

Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die

Glykogensynthase.

Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten membranständigen

Transportproteinen für Glukose (GLUT).

Pharmakodynamische Wirkungen:

Seite 7/9

In klinischen Studien wurde Metformin mit einem stabilen Körpergewicht oder einem geringfügigen

Gewichtsverlust in Verbindung gebracht. Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner

Wirkung auf den Blutzuckerspiegel eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde in

therapeutischer Dosierung in kontrollierten mittelfristigen Studien und Langzeitstudien

nachgewiesen. Metformin führt zu einer Senkung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins und

der Triglyzeride.

Klinische Wirksamkeit:

In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven

Kontrolle der Einstellung des Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.

Bei der Analyse der Resultate für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen von diätetischen

Maßnahmen allein mit Metformin behandelt wurden, kam man zu den folgenden Ergebnissen:

- signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der mit

Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein (43,3

Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit

Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034;

- signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität: Metformin 7,5

Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017;

- signifikante Senkung des absoluten Risikos für Mortalität insgesamt: Metformin 13,5

Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre

(p=0,011), und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen

18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021);

- signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1000

Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,01).

Bei Verwendung von Metformin als Begleitmedikament in Verbindung mit einem Sulfonylharnstoff

konnte kein Vorteil hinsichtlich des klinischen Resultats nachgewiesen werden.

Bei Typ 1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination aus Metformin und Insulin

eingesetzt, aber der klinische Vorteil dieser Kombination konnte nicht zweifelsfrei nachgewiesen

werden.

Kinder und Jugendliche

Kontrollierte 1-jährige klinische Studien an einer begrenzten Patientenzahl im Alter zwischen 10 und

16 Jahren zeigte eine ähnliche Wirkung auf die Blutzuckereinstellung wie bei Erwachsenen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Nach einer oralen Dosis Metformin, wird die maximale Plasmakonzentration (C

) nach etwa 2,5

Stunden (T

) erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850 mg Filmtablette

Metformin beträgt bei gesunden Patienten ca. 50 – 60%. Nach einer oralen Dosis beträgt die nicht

resorbierte und mit dem Stuhl ausgeschiedene Fraktion 20 – 30%.

Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt Sättigungscharakter.

Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht linear ist.

Bei der empfohlenen Dosierung und den gebräuchlichen Dosierungsintervallen wird der

Gleichgewichtszustand hinsichtlich der Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 – 48 Stunden

erreicht. Letztere betragen im Allgemeinen weniger als 1µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien

überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen von Metformin (C

) selbst bei maximaler

Dosierung nicht 5 µg/ml.

Durch die Aufnahme von Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht

verzögert. Nach Gabe einer Dosis von 850 mg zeigte sich eine um 40% geringere maximale

Plasmakonzentration, eine Senkung der AUC (area under the curve) um 25% und eine Verlängerung

der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 Minuten. Die klinische

Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.

Verteilung:

Seite 8/9

Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen. Metformin geht in die Erythrozyten über. Die

maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben

Zeit ein. Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das

mittlere Verteilungsvolumen (V

) schwankte zwischen 63 und 276 Litern.

Biotransformation:

Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden bisher

keine Abbauprodukte identifiziert.

Elimination:

Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin

durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Nach einer oralen Dosis

beträgt die terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance,

so dass die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird und die Metforminkonzentration im Plasma

steigt.

Charakteristika bei spezifischen Patientengruppen

Nierenfunktionseinschränkung

Es liegen nur sehr beschränkte Daten für Personen mit Niereninsuffizienz vor und es konnten daher

keine zuverlässigen Schätzungen der systemischen Exposition mit Metformin bei dieser Subgruppe

im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion durchgeführt werden. Eine Dosisanpassung

sollte daher anhand von Überlegungen zur klinischen Wirksamkeit/Verträglichkeit erfolgen (siehe

Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche:

Einzeldosisstudie: Nach einer einzelnen Dosis von 500 mg Metformin zeigten pädiatrische Patienten

das gleiche pharmakokinetische Profil wie gesunde Erwachsene.

Mehrfachdosenstudie: Diesbezügliche Daten beschränken sich auf eine Studie. Nach wiederholten

Gaben von 2 x täglich 500 mg für 7 Tage bei Kindern waren die maximale Plasmakonzentration

) und die systemische Aufnahme (AUC 0-t) um ca. 33% bzw. 40% reduziert, im Vergleich zu

erwachsenen Diabetikern, die 14 Tage lang wiederholte Dosen von 2 x 500 mg erhielten. Da die

Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell hochtitriert werden muss, ist dies jedoch von

begrenzter klinischer Relevanz.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Povidon, Magnesiumstearat.

Filmschicht: Talkum, Hypromellose, Povidon, Titandioxid (E-171), Stearinsäure.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25˚C lagern.

Seite 9/9

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC/Aluminium).

Packungen zu 40 und 200 Stück.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Germania Pharmazeutika GesmbH, 1150 Wien.

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24851

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Dezember 2015

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2017

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

08.02.2012

Änderung des Herstellers:

Globopharm Pharmazeutische

Produktions- und

Handelsgesellschaft m.b.H.,

1230 Wien

Anmelder

03.06.2013

FI GI KE

Änderung des Anmelders:

Germania Pharmazeutika

GmbH, Schuselkagasse 8,

1150 Wien

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