DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Verfügbar ab:

ALTAN PHARMA LIMITED

ATC-Code:

N05CM18

INN (Internationale Bezeichnung):

dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Dosierung:

100 microgrammes

Darreichungsform:

Solution

Zusammensetzung:

pour 1 mL de solution à diluer > dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine

Einheiten im Paket:

5 ampoules en verre de 2 mL

Verschreibungstyp:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapiebereich:

Psycholeptiques

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, C ode ATC : N05CM18.DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2019-05-27

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
Dénomination du médicament
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
Encadré
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution
à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100
microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL,
solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL,
solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution
à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PSYCHOLEPTIQUES, AUTRES HYPNOTIQUES ET
SÉDATIFS,
Code ATC : N05CM18.
DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appelée
DEXMÉDÉTOMIDINE qui appartient
au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour
obtenir une sédation (un état de calme, de
somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes
hospitalisés en unités de soins intensifs ou
pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à
visée chirurgicale ou diagnostique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perf

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexmédétomidine...............................................................................................
100 microgrammes
Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine
Pour 1 mL de solution à diluer.
Chaque ampoule de 2 mL contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 4 mL contient 400 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 10 mL contient 1000 microgrammes de
dexmédétomidine.
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4
microgrammes/mL ou de 8
microgrammes/mL.
Excipients à effet notoire : chaque flacon de 10 mL contient 37 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus profond
que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant
à un score de 0 à -3 sur l’échelle de
vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou chirurgicale
nécessitant une sédation, telle qu’une sédation
procédurale/vigile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour usage hospitalier uniquement.
Indication 1 : Sédation de l’adulte en USI (Unité de Soins
Intensifs) nécessitant un état de sédation pas
plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3
sur l’échelle vigilance - agitation de Richmond (RASS)).
La dexmédétomidine doit être administrée par des professionnels de
santé habilités à prendre en charge
des patients en soins intensifs.
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