Страна: Франция
Език: френски
Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine
ALTAN PHARMA LIMITED
N05CM18
dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine
100 microgrammes
Solution
pour 1 mL de solution à diluer > dexmédétomidine 100 microgrammes sous forme de : chlorhydrate de dexmédétomidine
5 ampoules en verre de 2 mL
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Psycholeptiques
Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, C ode ATC : N05CM18.DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2019-05-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023 Dénomination du médicament DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : PSYCHOLEPTIQUES, AUTRES HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS, Code ATC : N05CM18. DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient une substance active appelée DEXMÉDÉTOMIDINE qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perf Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 03/08/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dexmédétomidine............................................................................................... 100 microgrammes Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine Pour 1 mL de solution à diluer. Chaque ampoule de 2 mL contient 200 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 4 mL contient 400 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 10 mL contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine. La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/mL ou de 8 microgrammes/mL. Excipients à effet notoire : chaque flacon de 10 mL contient 37 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)). Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation, telle qu’une sédation procédurale/vigile. 4.2. Posologie et mode d'administration Pour usage hospitalier uniquement. Indication 1 : Sédation de l’adulte en USI (Unité de Soins Intensifs) nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle vigilance - agitation de Richmond (RASS)). La dexmédétomidine doit être administrée par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs. P Прочетете целия документ