Dexmedetomidine Acure 4 µg/ml sol. perf. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 4,72 µg - Eq. Dexmédétomidine 4 µg

Verfügbar ab:

Acure Pharmaceuticals Ltd.

ATC-Code:

N05CM18

Darreichungsform:

Solution pour perfusion

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Dexmedetomidine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 662117-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2024-01-09

Gebrauchsinformation

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEXMEDETOMIDINE ACURE 4 MICROGRAMMES/ML SOLUTION POUR PERFUSION
dexmédétomidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Dexmedetomidine Acure et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Dexmedetomidine Acure
3.
Comment utiliser Dexmedetomidine Acure
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexmedetomidine Acure
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ACURE ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Dexmedetomidine Acure contient une substance active appelée
dexmédétomidine qui appartient
au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour
obtenir une sédation (un état de
calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes
hospitalisés en unités de
soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de
différents actes à visée
chirurgicale ou diagnostique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DEXMEDETOMIDINE ACURE
N’UTILISEZ JAMAIS DEXMEDETOMIDINE ACURE
-
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2
ou 3) ;
-
si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas
à un traitement ;
-
si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire
cérébral ou d’une autre
maladie grave affectant la dist

Fachinformation

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dexmedetomidine Acure 4 microgrammes/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine
équivalent à 4
microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 50 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 100 ml contient 400 microgrammes de
dexmédétomidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore, avec pH 4,5-7,0.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus
profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à
-3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou
chirurgicale nécessitant une sédation, telle qu’une sédation
procédurale/vigile.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
SÉDATION DE L’ADULTE EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS)
NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION PAS
PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN STIMULUS VERBAL
(CORRESPONDANT À UN
SCORE DE 0 À -3 SUR L’ÉCHELLE VIGILANCE - AGITATION DE RICHMOND
(RASS)).
Médicament réservé à l’usage hospitalier. Dexmedetomidine Acure
doit être administré par des
professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients
en soins intensifs.
Posologie
Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous
perfusion de dexmédétomidine avec
une dose initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée
par paliers allant de 0,2 à 1,4
microgrammes/kg/h pour atteindre le niveau de sédation désiré, en
fonction de la réponse du
patient. Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être
envisagée pour des patients fragiles.
La dexmédétomidine a un effet puissant et la vitesse de perfusion
est do