Dexamethason Galepharm Amp 4mg/1ml Injektionslösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-09-2021

Wirkstoff:
dexamethasoni dihydrogenophosphas
Verfügbar ab:
Galepharm AG
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasoni dihydrogenophosphas
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
dexamethasoni dihydrogenophosphas 4 mg ut dexamethasoni natrii phosphas, dinatrii edetas, propylenglycolum 20 mg, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.7 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Glukokortikoid-Therapie
Zulassungsnummer:
66710
Berechtigungsdatum:
2018-06-11

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2017

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-11-2020

Dexamethason Galepharm Amp

Galepharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dexamethasoni dihydrogenophosphas ut Dexamethasoni natrii phosphas.

Hilfsstoffe

Dinatrii edetas, Propylenglycolum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad

solutionem.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle Dexamethason Galepharm Amp 4 mg/1 ml enthält 4 mg Dexamethasoni

dihydrogenophosphas entsprechend 3.32 mg Dexamethason.

1 Ampulle Dexamethason Galepharm Amp 8 mg/2 ml enthält 8 mg Dexamethasoni

dihydrogenophosphas entsprechend 6.64 mg Dexamethason.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Systemische Anwendung

Hirnödem (ausgelöst durch Hirntumor, Schädel-Hirn-Trauma, intrazerebrale Blutung, neurochirurgische

Eingriffe, Hirnabszess, Apoplexie, Enzephalitis, Meningitis, Strahlenschäden). Anaphylaktischer Schock

(nach primärer Adrenalininjektion). Polytraumatischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge und der

Fettembolie). Status asthmaticus. Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Quinckeödem, Pemphigus

vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose). Akute Blutkrankheiten (z.B. akute

hämolytische Anämie). Akute primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (jedoch nur bei

gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralokortikoid). Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-

induziertem Erbrechen.

Lokale Anwendung

Periartikuläre und infiltrative Therapie, z.B. bei Periarthritis humeroscapularis, Epicondylitis, Bursitis

und Tendovaginitis. Intraartikuläre Injektion, z.B. bei rheumatischer Arthritis, wenn Einzelgelenke

befallen sind oder nur ungenügend auf eine Allgemeinbehandlung reagieren und bei Arthrosis

deformans (entzündliche Begleitreaktion).

Dosierung/Anwendung

Die parenterale Verabreichung von Glukokortikoiden sollte Notfallsituationen und Situationen, in denen

eine orale Therapie unmöglich oder unerwünscht ist, vorbehalten bleiben.

Allgemeine Dosierungsanweisungen

Dexamethason wird in einer individuellen Dosierung verabreicht, wobei Schwere und Verlauf der

Krankheit, die Reaktion des Patienten sowie die voraussichtliche Behandlungsdauer berücksichtigt

werden. Dabei sollte auch festgelegt werden, ob eine tägliche oder eine intermittierende Therapie

angezeigt ist. Mögliche Komplikationen sind von der Dosierung sowie der Therapiedauer abhängig.

Da die volle Wirkung von Dexamethason wie bei allen Glukokortikoiden verzögert (nach 1-2 Stunden)

eintritt, soll das Präparat bei lebensbedrohenden Situationen (z.B. Status asthmaticus, akutes Hirnödem)

nie ohne zusätzliche sofort wirkende Therapie verabreicht werden.

Sobald die akute Phase überwunden ist, sollte eine anfangs hohe parenterale Dosierung schrittweise

reduziert und durch eine orale Verabreichung ersetzt werden.

Falls innerhalb weniger Tage keine Besserung eintritt, sollte die parenterale Verabreichung von

Glukokortikoiden nicht fortgesetzt werden.

Eine Langzeitbehandlung sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko durchgeführt

werden. Dabei sind die Patienten sorgfältig auf Zeichen zu überwachen, die eine Verringerung der

Dosierung oder ein Absetzen der Medikation erforderlich machen.

Wie jede Glukokortikoidtherapie sollte auch eine Behandlung mit Dexamethason Galepharm nicht

plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosis beendet

werden, um eine Verschlechterung oder ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit, eine akute

Nebennierenrindeninsuffizienz und ein Kortison-Entzugssyndrom zu vermeiden.

Für den Fall, dass Dexamethason Galepharm an Stelle von anderen Glukokortikoiden eingesetzt werden

soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Systemische Anwendung

Bei akuten Hirnödemformen, z.B. nach Schädel-Hirn-Verletzungen, intrazerebralen Blutungen und

Schlaganfällen: initial 40-100 mg i.v.; nach 2-4 Tagen 4-8 mg i.v. oder i.m. in 2- bis 4-stündigen

Abständen über 5-8 Tage.

Bei subakuten und chronischen Hirnödemformen, z.B. bei Hirntumoren, Hirnabszessen,

Meningoenzephalitiden und Strahlenschäden: initial 8-12 mg i.v.; Fortsetzung der Therapie mit 4 mg i.v.

oder i.m. in 6-stündigen Abständen.

Zur Initialbehandlung des anaphylaktischen Schocks (nach primärer Adrenalininjektion) sowie des

Schocks durch Mehrfachverletzungen (Prophylaxe der Schocklunge bzw. der Fettembolie): 40-200 mg

i.v. In schweren Fällen entweder Wiederholung der Initialdosis nach 4-12 Stunden oder Gabe von 16-

40 mg 6-stündlich über 2-3 Tage i.v.

Beim Status asthmaticus: initial 40-80 mg i.v.; je nach Schwere des Falles Wiederholung der Initialdosis

nach 3-6 Stunden und Weiterbehandlung mit 4 mg i.v. pro Tag und gegebenenfalls Umstellung auf orale

Therapie.

Bei akuten Dermatosen und akuten Blutkrankheiten: initial 16-40 mg i.v., orale Weiterbehandlung.

Zur Therapie der akuten Nebennierenrindeninsuffizienz (Addisonkrise): Therapieeinleitung mit 8-16 mg

i.v. (jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralokortikoid).

Zur Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen: am Tag vor der Therapie eine

8 mg Ampulle i.v., zu Therapiebeginn 8-12 mg i.v., danach alle 4-6 Stunden über mindestens 48

Stunden jeweils 4 mg i.v.

Lokale Anwendung

Zur lokal-infiltrativen, periartikulären und intraartikulären Therapie unter streng aseptischen

Bedingungen Injektion von 4 oder 8 mg. Bei einer Injektion in ein sehr kleines Gelenk genügen 2 mg. In

Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung sollen nicht mehr als 3-4 Infiltrationen bzw. 3-

4 Injektionen pro Gelenk erfolgen. Der Abstand zwischen den Injektionen soll 3-4 Wochen nicht

unterschreiten.

Langzeitbehandlung

Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur

NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall

der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein

lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen.

Die gestörte Stressreaktion unter Glukokortikoid-Langzeittherapie macht eine Anpassung der

Kortikoiddosis an Stressbedingungen notwendig. Hierfür wird üblicherweise Hydrocortison i.v.

verwendet:

·Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, evtl. Verdreifachung der zuletzt gegebenen

Dexamethasondosis

·Bei kleinen Eingriffen: zusätzlich vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.

·Bei mittelgrossen Eingriffen: zusätzlich vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6

Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden

·Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: zusätzlich vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison

und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf

Pädiatrie

Die Dosierung sollte mehr auf die Schwere der Krankheit und das Ansprechen auf die Therapie als auf

Alter, Körpergewicht oder Körpergrösse abgestellt werden. Bei Kleinkindern und Kindern von 0-11

Jahren sind im Allgemeinen geringere Dosen als bei Erwachsenen ausreichend. Nach einem

ausreichenden Ansprechen sollte die Dosis von Dexamethason in kleinen Schritten auf die niedrigste

mögliche Dosis reduziert und sobald als möglich abgesetzt werden.

i.v. Anwendung

·Hirnödem ausgelöst z.B. durch:

·Hirntumor: initial 0.5-1 mg/kg, dann 0.25-0.5 mg/kg pro Tag aufgeteilt in 4 Gaben

·neurochirurgische Eingriffe: präoperativ 1 mg/kg, dann 0.2 mg/kg alle 4 Std. für 24 Std

·Enzephalitis/Meningitis: 0.15 mg/kg alle 6 Std. für 4 Tage oder 0.4 mg/kg alle 12 Std. für 2 Tage,

beginnend vor der ersten Antibiotikatherapie

·Anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion): initial: Säuglinge 7.5-15 mg, ältere

Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein

Viertel der Initialdosis

·Polytraumatischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge und der Fettembolie): initial: Säuglinge 7.5-15

mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag:

Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis

·Status asthmaticus: initial: Bolus von 7.5-15 mg, dann 0.15-0.3 mg/kg pro Tag

·Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Quinckeödem, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare

Ekzeme, kutane Sarkoidose): Dosierung je nach Schweregrad: hohe Dosierung 0.3-0.45 mg/kg, mittlere

Dosierung 0.15 mg/kg, Erhaltungsdosis 0.04 mg/kg, jeweils pro Tag

·Akute Blutkrankheiten (z.B. akute hämolytische Anämie): je nach Schwere der Erkrankung 6.5-40 mg/

m2 Körperoberfläche für 4-5 Tage alle 28 Tage

·Akute primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (falls Hydrocortison nicht verfügbar ist,

jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralokortikoid): initial Säuglinge 7.5-15 mg, ältere

Kinder 4.5 mg/kg, dann Umstellung auf Hydrocortison

·Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen: ca. 30 Min. vor Chemotherapie 8 mg/

m2 Körperoberfläche, dann 16 mg/m2 in 2-4 Teildosen über den Tag verteilt

Korrekte Art der Anwendung

Dexamethason Galepharm Ampullen werden intravenös, intramuskulär, lokal-infiltrativ oder

intraartikulär injiziert.

Die lokale Infiltration und die intraartikuläre Injektion müssen unter streng aseptischen Kautelen

erfolgen. Die Haut wird wie zur Operation vorbereitet (gegebenenfalls Rasur, Entfettung, Alkohol,

Jodanstrich). Injektionen in Sehnen sollen vermieden werden.

Kontraindikationen

Für die Akutanwendung bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Glukokortikoiden lebensrettend

sein kann, bestehen keine Kontraindikationen.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Eine intraartikuläre Injektion ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

·Infektion des Gelenks resp. der Gelenkumgebung

·Bakterielle Arthritis

·Gelenkinstabilität

·Blutungsneigung (spontan oder auf Grund einer Antikoagulanzientherapie)

·Periartikuläre Kalzifikation

·Avaskuläre Osteonekrose

·Gerissene Sehne

·Charcot-Gelenk

Bei Infektionen im Anwendungsgebiet ist eine Infiltration ohne zusätzliche kausale Therapie

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung mit Dexamethason Galepharm kann eine Immunosuppression hervorrufen und dadurch

das Risiko für bakterielle, virale, fungale, parasitische und opportunistische Infektionen erhöhen.

Ausserdem kann Dexamethason Galepharm die Symptomatik einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren. Latente Infektionen,

einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.

Wie jede Glukokortikoidtherapie sollte auch eine Behandlung mit Dexamethason Galepharm nicht

plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosis beendet

werden, um eine Verschlechterung oder ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit, eine akute

Nebennierenrindeninsuffizienz und ein Kortison-Entzugssyndrom zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten bei:

·akuten viralen Infektionen (Hepatitis B, Windpocken, Herpes zoster, Herpes simplex, Keratitis

herpetica, Poliomyelitis, Masern). Falls immunosupprimierte Patienten oder Patientinnen ohne

vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Dexamethason Galepharm-Therapie

Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese

Krankheiten können in Patienten unter Dexamethason Galepharm-Therapie einen besonders schweren

Verlauf nehmen. Windpockeninfektionen, die während einer systemischen Behandlung mit

Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern

tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist

eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin

angezeigt

·akuten und chronischen bakteriellen Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine

latente Amöbiase ist vor der Behandlung auszuschliessen, und Patienten mit latenter Tuberkulose oder

Organtuberkulose müssen während einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden prophylaktisch

Tuberkulostatika erhalten

·systemischen Mykosen und Parasitosen. Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloiden-

Befall können Glukokortikoide zu Rezidiven oder Ausbreitung der Krankheit führen

·ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen. Impfungen mit

Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und

damit der Impferfolg bei höheren Glukokortikoiddosierungen verringert sein kann

·Lymphadenitis nach BCG-Impfung

·HBsAg-positive, chronische Hepatitis

·schwer zu kontrollierendem Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann; es sind

regelmässige Blutzuckerkontrollen durchzuführen und gegebenenfalls ist eine Anpassung der

Antidiabetika-Dosis vorzunehmen

·Hypothyreose und Leberzirrhose, da in solchen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist

·Thromboseneigung

·akutem Herzinfarkt

·schwer zu kontrollierender Hypertonie und Herzinsuffizienz

·Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen

die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird.

(Cholinesterasehemmer sollten wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines

Kortikosteroids abgesetzt werden)

·Magen-Darm-Ulzera

·Osteoporose

·psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Suizidalität (auch anamnestisch): Es wird eine

neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen

·Eng- und Weitwinkelglaukom, Hornhautulzera oder -verletzungen: Es werden eine engmaschige

ophthalmologische Überwachung und Therapie empfohlen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Dexamethason Galepharm nur bei zwingender Indikation

und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

·schwerer Colitis ulcerosa ohne peritoneale Irritation mit drohender Perforation

·Divertikulitis

·Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Symptome einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die

hohe Glukokortikoiddosen erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoroquinolonen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Sehnenbeschwerden, Sehnenscheidenentzündungen und Sehnenrissen.

Während physischen Stresssituationen kann eine temporäre Erhöhung der täglichen Kortikoiddosis

erforderlich sein.

Es können schwere anaphylaktische Reaktionen auftreten, die geeignete Vorsichtsmassnahmen

(Bereitschaft zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks) erfordern.

Bei hohen Dosen ist auf ausreichende Kaliumzufuhr und Natriumrestriktion zu achten. Ausserdem ist

der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Bei hohen Dosen kann eine Bradykardie auftreten.

Bei lokaler Anwendung muss auf das mögliche Auftreten von systemischen unerwünschten Wirkungen

und Interaktionen geachtet werden.

Die intraartikuläre Anwendung von Glukokortikoiden erhöht das Risiko für das Auftreten von

Gelenkinfektionen. Eine Langzeitanwendung resp. wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden an

gewichtsbelasteten Gelenken kann zu verstärkten Abnutzungserscheinungen führen.

Nach Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit Chemotherapeutika wurde bei

Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen über ein Tumorlyse Syndrom (TLS) berichtet.

Patienten mit Tumoren mit hoher Proliferationsrate oder hoher Empfindlichkeit gegen zytotoxische

Wirkstoffe, sowie Patienten mit hoher Tumorlast haben ein grosses Risiko ein TLS zu entwickeln und

sollten deshalb engmaschig überwacht werden. Zudem sollten entsprechende Vorsichtsmassnahmen

getroffen werden.

Sehstörungen

Sehstörungen können unter systemischer oder lokaler Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten. Falls

Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient an einen

Ophthalmologen verwiesen werden, um mögliche Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene

Krankheiten wie die Chorioretinopathia centralis serosa abzuklären, die unter Behandlung mit

systemischen oder lokalen Kortikosteroiden aufgetreten sind.

Frühgeborene

Nach früh einsetzender Therapie (<96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer

Lungenerkrankung mit Startdosen von 0.25 mg/kg zweimal täglich, weisen vorliegende Daten auf

negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Dexamethason Galepharm während der Wachstumsphase von Kindern sollte nur

nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen. Es sollte entweder eine intermittierende

oder alternierende Therapie durchgeführt werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte Dexamethason Galepharm nur unter

sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

Interaktionen

Arzneimittel

Wirkungsveränderung

Saluretika, Amphotericin, Laxantien

zusätzliche Kaliumausscheidung

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie

Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin,

Barbiturate und Primidon

Wirkungsverminderung der Kortikoide durch Erhöhung

der Clearance

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie

Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und

Cobicistat

Risiko für systemische Kortikoidnebenwirkungen kann

erhöht sein

Ephedrin

Wirkungsverminderung durch beschleunigten

Kortikoidmetabolismus

Nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika

Gastrointestinale Blutungs-, Ulzerations- und

Perforationsgefahr erhöht

Salizylate

Wirkungsverminderung der Salizylate durch Erhöhung

der Clearance.

Bei Langzeitbehandlung erhöhtes Risiko für

gastrointestinale Blutungen und Ulzerationen, die bis zur

Perforation gehen können.

Eine Glukokortikoiddosisreduktion sollte vorsichtig

vorgenommen werden, da Salizylatvergiftungen auftreten

können.

Östrogene

Wirkungsverstärkung der Kortikoide durch Verringerung

der Clearance möglich

Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen

Beeinträchtigung der Immunisierung möglich

Cholinesterasehemmstoffe

Verringerung der Cholinesterasehemmung

Herzglykoside

Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt

Orale Antidiabetika, Insulin

Blutzuckersenkung vermindert, möglicherweise erhöhter

Antidiabetika-Bedarf

Cumarin-Derivate

Antikoagulanzienwirkung abgeschwächt oder verstärkt,

eine Anpassung der Antikoagulanziendosis kann bei

gleichzeitiger Anwendung notwendig sein

Praziquantel

Herabsetzung der Praziquantelkonzentration im Blut

möglich

Atropin und andere Anticholinergika

Risiko, dass ein bereits gesteigerter Augeninnendruck

zusätzlich erhöht wird

ACE-Hemmstoffe

erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Blutbildveränderungen

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien und

Kardiomyopathien

Immunosuppressiva

erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Manifestation

oder Verschlimmerung von latent vorhandenen

Infektionen

Ciclosporin

Ausserdem erhöhtes Risiko für das Auftreten von

zerebralen Krampfanfällen durch Erhöhung des

Ciclosporin-Blutspiegels

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien

Muskelrelaxation möglicherweise verlängert

Protirelin

geringere TSH-Erhöhung möglich

Fluoroquinolone

möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Sehnenbeschwerden

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt, es existieren keine kontrollierten

Humanstudien. Wie alle Glukokortikoide passiert auch Dexamethason die Plazentarschranke. Bei

Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen

nicht auszuschliessen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die

Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Deshalb sollte Dexamethason Galepharm, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft - und

besonders in den ersten drei Monaten - nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen - und insbesondere

den fluorierten - Glukokortikoiden vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am geringsten ist.

Bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft sollte unbedingt der Arzt verständigt werden.

Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft mit höheren Glukokortikoiddosen behandelt

wurden, sollten sorgfältig auf Zeichen von Hypokortizismus überwacht werden.

Stillzeit

Dexamethason tritt wie alle anderen Glukokortikoide in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über

und könnte u.a. die NNR-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen. Mütter, die

während der Stillzeit Glukokortikoide erhalten, sollten deshalb abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn der Behandlung mit Dexamethason Galepharm kann es zu Veränderungen der

Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen. Diese Beeinträchtigung ist

besonders auf Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit

zurückzuführen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Dexamethason sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von

Alter, Geschlecht und Grundkrankheit des Patienten abhängig.

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen ist bei einer kurzfristigen Kortikoidtherapie gering. Man achte

jedoch auf intestinale Blutungen (oft stressbedingt), die durch die Kortikoidanwendung symptomarm

verlaufen können.

Bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der

Glukokortikoide auftreten.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Erhöhung des Infektionsrisikos, Maskierung von Infektionen, Auftreten, Verschlimmerung oder

Reaktivierung von bakteriellen, viralen, fungalen, parasitischen und opportunistischen Infektionen,

Aktivierung einer Strongyloidiasis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mässige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polycythämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen wie Arrhythmie,

Bronchospasmus, Blutdruckerhöhung oder -senkung, Kreislaufversagen, Herzstillstand.

Bei lokaler Anwendung sind mögliche systemische unerwünschte Wirkungen und Interaktionen zu

beachten.

Endokrine Erkrankungen

Nebennierenrindeninsuffizienz.

Cushing-Syndrom (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kalium-, Kalzium- und Phosphatausscheidung.

Gewichtszunahme, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie,

Hypertriglyzeridämie, Appetitzunahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychose, Manie, Depression, Halluzinationen, Affektlabilität, Gereiztheit, Antriebssteigerung,

Euphorie, innere Unruhe, Schlafstörungen, Suizidalität.

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter intrakranieller Druck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Auftreten oder

Verschlimmerung von Epilepsie (Krämpfe).

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), insbesondere mit hinterer

subcapsulärer Trübung, Verschlimmerung der Symptome bei Hornhautulzera, Begünstigung viraler,

fungaler und bakterieller Augeninfektionen, Verschlimmerung bakterieller Corneainfektionen, Ptosis,

Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale Perforation, selten reversibler Exophthalmus. Ausserdem bei

subkonjunktivaler Anwendung Keratitis (durch Herpes simplex Viren verursacht) sowie

Corneaperforationen bei Keratitis, Chorioretinopathie, verschwommenes Sehen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Hypertonie.

Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis, Zunahme der Kapillarfragilität.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Peptische Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Magenblutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautstreifen (Striae rubrae), periorale Dermatitis, Hautatrophie, punktförmige Hautblutungen

(Petechien), Blutergüsse (Ekchymosen), Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Teleangiektasien,

Hypertrichosen, Veränderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie, Muskelschwäche, Myopathie, Sehnenbeschwerden, Sehnenscheidenentzündung,

Sehnenrisse, Osteoporose, aseptische Knochennekrosen, Wachstumsverzögerung bei Kindern, epidurale

Lipomatose.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs,

Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung. Die wiederholte intramuskuläre, intraartikuläre und subläsionale

Verabreichung von Dexamethason (oder einem anderen Glukokortikoid) kann zu schweren lokalen

Gewebeschädigungen (bis zu Atrophien und Nekrosen) führen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Da die akute Toxizität von Glukokortikoiden gering ist, wurden durch akute Überdosierung von

Glukokortikoiden hervorgerufene Intoxikationen bisher nur selten beobachtet. Bei chronischer

Überdosierung ist mit verstärkten unerwünschten Wirkungen zu rechnen, die insbesondere das

Endokrinium, den Stoffwechsel und Elektrolythaushalt beeinflussen. Für den Fall einer Überdosierung

gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung ist symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H02AB02

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Glukokortikoiden ist mehrschichtig.

Dexamethason bindet an intrazelluläre Rezeptoren und aktiviert diese. Der aktivierte Glukokortikoid-

Rezeptorkomplex wandert in den Zellkern, wo er jeweils an spezifischen DNS-Bindungsstellen die

Synthese bestimmter Proteine initiiert oder blockiert.

·Zu den Proteinen, deren Synthese initiiert wird, gehören unter anderem das Lipocortin 1, das die für

eine Entzündungsreaktion wichtige Phospholipase A2 inhibiert, und das Angiotensin Converting

Enzyme (ACE), das in den Blutdruck-Regelkreis eingreift

·Zu den Proteinen, deren Synthese inhibiert wird, gehören verschiedene Zytokine (z.B. TNF-alpha,

Interleukin-2, Interleukin-6), die Zellen des Immunsystems aktivieren, und verschiedene

proinflammatorische Enzyme (z.B. Kollagenase). Ebenfalls verhindert werden die Induktion der NO-

Synthetase wie auch der Cyclooxigenase

Neben diesen genomischen Mechanismen, die mit einer Latenz von einer halben bis zu mehreren

Stunden einsetzen, gibt es einige schnelle Effekte, die teilweise bereits bei niedriger

Plasmakonzentration einsetzen (z.B. Suppression der endogenen Kortisolsekretion), und andere, die erst

bei höheren Konzentrationen wirksam werden (z.B. Membranstabilisierung). Der wahrscheinlichste

Mechanismus für letztere ist die Inkorporierung der Glukokortikoide in die Zellmembran als initiales

Ereignis.

Pharmakodynamik

Dexamethason wirkt stark entzündungshemmend, antiallergisch (antiödematös) und immunsuppressiv,

kohlenhydratstoffwechselsteigernd, unspezifisch antitoxisch (Membranschutz) und

mikrozirkulationsfördernd (Stabilisierung der Hirndurchblutung).

Dexamethason hat eine sehr geringe Mineralokortikoidwirkung.

Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Dexamethason im Vergleich zu anderen

Glukokortikoiden beträgt 1 mg Dexamethason = 6 mg Triamcinolon bzw. Methylprednisolon = 7.5 mg

Prednison bzw. Prednisolon = 30 mg Hydrocortison = 35 mg Cortison.

Klinische Wirksamkeit

Dexamethason wird wie andere Glukokortikosteroide für ein breites Indikationsspektrum angewendet.

Aufgrund seiner langen biologischen Halbwertszeit eignet sich Dexamethason besonders für solche

Indikationen, bei denen eine kontinuierliche Glukokortikoidwirkung erwünscht ist. Bei einigen

Indikationen wird Dexamethason aufgrund der geringen Mineralokortikoidwirkung bevorzugt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intravenöser Injektion von Dexamethason-21-dihydrogenphosphat erfolgt die Hydrolyse des Esters

sehr schnell. Beim Menschen erscheinen 10 Minuten nach der Injektion des Esters maximale Blutspiegel

des freien Dexamethasonalkohols. Intramuskulär injiziertes Dexamethason-21-dihydrogenphosphat wird

bei normaler Durchblutung schnell und praktisch vollständig resorbiert, wobei 60 Minuten nach der

i.m.-Applikation maximale Blutspiegel erreicht werden. Die maximale pharmakologische Wirkung tritt

jedoch verzögert ein (etwa 2 Stunden nach der Injektion) und hält länger an als es der

Plasmahalbwertszeit entspricht.

Distribution

4 Stunden nach der intravenösen Applikation von Dexamethason-21-dihydrogenphosphat sind maximale

Dexamethason-Liquorspiegel vorhanden, die etwa ein Sechstel der gleichzeitigen Plasmakonzentration

betragen. Der Abfall des Dexamethasonspiegels im Liquor erfolgt ausschliesslich langsam, so dass 24

Stunden post inject. noch etwa zwei Drittel der maximalen Konzentration zu finden sind.

Dexamethason wird dosisabhängig bis zu etwa 80% an Plasmaproteine, vorwiegend an Plasma-

Albumin, gebunden. Im Bereich sehr hoher Dosen zirkuliert der grösste Anteil frei, d.h. nicht an Eiweiss

gebunden, im Blut.

Das Verteilungsvolumen von Dexamethason beträgt 0.6-0.8 l/kg.

Bei Hypalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Kortikoids.

Dexamethason passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke, und es tritt in die

Muttermilch über.

Metabolismus

Dexamethason wird hauptsächlich unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Nur zu einem kleinen

Teil erfolgt beim Menschen eine Hydrierung bzw. Hydroxylierung der Moleküle, wobei als

Hauptmetaboliten 6-Hydroxydexamethason und 20-Dihydrodexamethason entstehen. 30-40% der

Dexamethasonmoleküle werden in der menschlichen Leber an Glukuronsäure oder Schwefelsäure

gebunden und erscheinen in dieser Form im Urin.

Elimination

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Dexamethason liegt bei 3-5 Stunden, wobei die biologische

Halbwertszeit mit 36-72 Stunden erheblich länger ist. Die Plasmaclearance beträgt bei Erwachsenen 2-5

ml/min/kg. Dexamethason ist nach lokalinfiltrativer und intraartikulärer Injektion von 4 mg bzw. 8 mg

Dosen bei normaler Durchblutung des Applikationsortes nach durchschnittlich 4-10 Tagen vollständig

eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

·Nierenschäden: Elimination nicht wesentlich beeinflusst

·Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose), Hypothyreose: verlängerte

Eliminationshalbwertszeit

·Schwangerschaft: verlängerte Eliminationshalbwertszeit

·Neugeborene: Plasmaclearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen

Präklinische Daten

Akute/chronische Toxizität

Glukokortikoide haben eine sehr geringe akute Toxizität. Zur chronischen Toxizität bei Mensch und

Tier liegen keine Erkenntnisse vor.

Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen am Tier liegen nicht vor.

Mutagenität

Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf

ein mutagenes Potential vor, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist.

Reproduktionstoxizität

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden

Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Dexamethason Galepharm Amp sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Zur

Kompatibilität mit Infusionslösungen siehe «Hinweise für die Handhabung».

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Allergietests

Hautreaktionen können unterdrückt werden.

Blutserum-Werte

Erniedrigt: BSG, Gerinnungszeit (Lee White), Harnsäure, Testosteron, Kalium, TSH, Thyroxin, T3.

Erhöht: Glukose, Cholesterin, Natrium, Chlorid.

Urinwerte

Erniedrigt: 17-Ketosteroide.

Erhöht: Creatinin, Calcium, Glukose (bei Prädisposition).

Haltbarkeit

Dexamethason Galepharm Amp darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP»

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen