Dexafree UD 0,1% Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
dexamethasoni natrii phosphas
Verfügbar ab:
THEA Pharma S.A.
ATC-Code:
S01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
dexamethasoni natrii phosphas
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
dexamethasoni natrii phosphas 1.093 mg, dinatrii edetas, dinatrii phosphas dodecahydricus 9.5 mg, natrii chloridum, aqua q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Nicht-infizierte Augenentzündungen
Zulassungsnummer:
57477
Berechtigungsdatum:
2006-04-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-03-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

13-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Dexafree® UD 0,1%

Théa PHARMA SA

Was ist Dexafree und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Dexafree sind Augentropfen, die Dexamethason-Natriumphosphat (1 mg/ml) enthalten. Dieser

Wirkstoff ist ein Kortikosteroid, das die Entzündungssymptome hemmt. Sie sind indiziert bei nicht

infektiösen entzündlichen Reaktionen am vorderen Augenabschnitt, die eine Kortikosteroid-

Behandlung erfordern.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel haben Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben bekommen, um die

Augenbeschwerden zu behandeln, an denen Sie zurzeit leiden. Verwenden Sie es nicht von sich aus

zur Behandlung anderer Krankheiten oder anderer Personen.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Das Tragen von Kontaktlinsen ist im Allgemeinen bei allergisch oder entzündlich bedingten

Augenbeschwerden nicht indiziert. Sie können Ihre Kontaktlinsen wieder tragen, wenn die

entzündlichen Manifestationen abgeklungen sind.

Wenn Sie indessen nicht auf Kontaktlinsen verzichten können, nehmen Sie sie heraus und setzen Sie

sie erst wieder 15 Minuten nach dem Einträufeln der Dexafree Augentropfen ein.

Wann darf Dexafree nicht angewendet werden?

Verwenden Sie die Dexafree Augentropfen nicht, wenn Sie

·an Augeninfektionen, die nicht mit einem antiinfektiösen Mittel behandelt werden, wie akute eitrige

bakterielle Erkrankungen, Pilz- oder Virusinfektionen;

·an oberflächlichen Keratitiden im Gefolge von Impfreaktionen, Herpes simplex-Virus, Herpes

zoster, und an den meisten anderen Hornhautinfektionen;

·an Tuberkulose;

·an Erkrankungen wie Glaukom, äusserlichen Hornhautulzera oder -läsionen leiden.

Dieses Arzneimittel darf weder bei bekannter Allergie auf Dexamethason noch bei bekannter oder

vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Dexafree angewendet

werden.

Wann ist bei der Anwendung von Dexafree Vorsicht geboten?

Wenn Sie einen zu hohen Augendruck oder Sehstörungen haben, kontrolliert Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin regelmässig Ihren Augendruck, insbesondere wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Dexafree

erhalten müssen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen warten Sie 15 Minuten zwischen jeder

Instillation.

Waschen Sie Ihre Hände gut, bevor Sie die Augentropfen einträufeln; achten Sie darauf, dass die

Tropferspitze nicht mit dem Auge und den Augenlidern in Kontakt kommt.

Da das Auftreten von systemischen Reaktionen nicht ausgeschlossen werden kann, wird die

Anwendung dieser Augentropfen bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren wie auch bei

Personen mit hohem Blutdruck nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 80 Mikrogramm Phosphate pro Tropfen. Wenn Sie an einer schweren

Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können

Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen

Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme

am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten

Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten

Behandlung mit Dexafree kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese

Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das

Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese

die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

durch die Anwendung von Dexafree beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von Dexafree

jedoch verschwommenes Sehen auftreten kann, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden oder andere

Augentropfen instillieren!

Darf Dexafree während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Dexafree anwenden dürfen.

Verwenden Sie Dexafree nicht während der Stillzeit. Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten,

konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Dexafree?

Die übliche Dosierung ist 4-6 mal täglich 1 Tropfen in das entzündete Auge. Bei schweren Fällen

kann die Behandlung mit 1 Tropfen stündlich begonnen werden, mit einer schrittweisen

Verlängerung der Abstände zwischen den einzelnen Instillationen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung variiert von einigen Tagen bis zu maximal 14 Tagen.

Halten Sie sich an die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung.

Gebrauchsanweisung

·Waschen Sie sich gut die Hände, bevor Sie die Augentropfen instillieren.

·Neigen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie nach oben.

·Ziehen Sie mit dem Zeigefinger Ihrer freien Hand das Unterlid leicht nach unten.

·Träufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack.

·Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze des Eindosisbehälters nicht mit dem Auge und den

Augenlidern in Kontakt kommt.

Wenn Sie unmittelbar nach dem Einträufeln kurz auf den Tränenkanal drücken oder die Augen

während 3 Minuten schliessen, bleibt das Arzneimittel in dem zu behandelnden Auge, was das

Risiko einer systemischen Reaktion verringert.

Der Eindosisbehälter muss nach der Anwendung weggeworfen werden.

Wenn Sie zu viele Tropfen eingeträufelt haben und eine länger anhaltende Reizung verspüren,

waschen Sie Ihr Auge mit sterilem Wasser aus.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, träufeln Sie bei der nächsten Instillation nicht die doppelte

Dosis ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dexafree haben?

Die Anwendung von Dexafree kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:

Lokale

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Ein Anstieg des Augeninnendrucks, was ein Glaukom zur Folge haben könnte;

·ein unangenehmes Gefühl der Reizung, des Brennens, des Kribbelns und/oder verschwommenes

Sehen; diese sind leicht und vorübergehender Natur;

·ein Sekundärinfekt im Auge;

·eine Linsentrübung (grauer Star).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

·Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltsstoffe der Augentropfen;

·eine Entzündung der Iris, eine Pupillenerweiterung, ein Vorfall des unteren Augenlides, eine

Hornhautverkalkung, eine Entzündung und/oder Verdickung der Hornhaut, ein Ödem im Gesicht,

eine Bindehautentzündung, ein Hornhautödem oder ein Abszess;

·eine Hornhautperforation.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des

Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in

sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Endokrine Erkrankungen

Die in Augenpräparaten enthaltenen Wirkstoffe können in die Blutzirkulation übertreten. Deshalb

können die unerwünschten Manifestationen auch auf den ganzen restlichen Körper übergehen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen),

Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck,

unregelmässige oder ausbleibende Periode, Veränderungen der Eiweiss- und Kalziumspiegel im

Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und

Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe auch «Wann

ist bei der Anwendung von Dexafree Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Unidosen im Sachet aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einnehmen.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Innerhalb von 15 Tagen nach Anbruch des Sachets aufbrauchen.

Die Unidosen nach Gebrauch fortwerfen. Offene Behälter nicht mehr benützen.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung lagern.

Weitere Hinweise

Dieses Arzneimittel enthält 80 Mikrogramm Phosphate pro Tropfen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dexafree enthalten?

1 ml Augentropfen enthalten

Wirkstoffe

1 mg Dexamethasonphosphat in Form von Dexamethason-Natriumphosphat

Hilfsstoffe

Natriumedetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke

Zulassungsnummer

57477 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dexafree? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 20 Einzeldosisbehältern.

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Dexafree® UD 0,1%

Théa PHARMA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: dexamethasoni natrii phosphas.

Hilfsstoffe: natrii edetas, natrii chloridum, di natrii phophas, Aqua q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen 0,1%: dexamethasoni natrii phosphas 1,1 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht infektiöse Entzündungen des vorderen Augensegments, die eine Kortikosteroidbehandlung

erfordern.

Dexamethason sollte nur bei intakter Hornhaut und unter der Kontrolle eines Augenarztes

verschrieben werden.

Dosierung/Anwendung

4 bis 6mal täglich 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack des zu behandelnden Auges oder der zu

behandelnden Augen instillieren.

Bei schweren Fällen beträgt die Dosierung 1 Tropfen stündlich, wobei die Dosierung schrittweise zu

reduzieren ist, wenn eine Besserung eintritt.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis maximal 14 Tage.

Anwendung beim Kind

Da das Auftreten systemischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden kann, empfiehlt sich die

Verabreichung dieser Augentropfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Dexafree,

Augeninfektionen, die nicht mit einem Antiinfektiosum behandelt werden, wie:

·akut-eitrige bakterielle Affektionen,

·Pilzinfektionen,

·oberflächliche Keratitiden im Gefolge von Impfreaktionen, Herpes simplex-Virus (Keratitis

dendritica), Herpes zoster und die meisten anderen Hornhautinfektionen,

Tuberkulose,

Glaukom,

Nach unkomplizierter Entfernung von Fremdkörpern keine Steroide anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht zu verabreichen an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sowie an Patienten mit Hypo- oder

Hypertonie.

Dexafree UD 0,1% erst verschreiben, wenn das Auge des Patienten sorgfältig untersucht wurde.

Der Patient muss während der Behandlung regelmässig untersucht werden und es sind regelmässige

Kontrollen des Augeninnendrucks vorzunehmen.

Bei Vorliegen einer Krankheit, die eine Hornhaut- oder Skleraverdünnung verursacht, kann die

Anwendung eines Steroids eine Perforation zur Folge haben.

Eine Langzeitbehandlung kann den Sehnerv schädigen und die Sehschärfe und das Gesichtsfeld

beeinträchtigen.

Das Tragen von Kontaktlinsen ist im Allgemeinen bei Augenaffektionen entzündlicher oder

allergischer Genese nicht indiziert.

Die Anwendung von topischen Steroiden bei allergischen Konjunktivitiden ist nur bei den schweren

Formen empfohlen, die auf die Standard-Behandlung nicht ansprechen, und nur während kurzer Zeit.

Patienten, die an einer Augeninfektion leiden, sollten nur bei gleichzeitiger wirksamer antiinfektiöser

Behandlung mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind von einem Augenarzt

sorgfältig zu überwachen.

Die topische Augenbehandlung mit Kortikosteroiden erhöht das Risiko einer Augeninfektion. Die

Verlangsamung der Vernarbung von Verletzungen ist ein zusätzliches Risiko für opportunistische

Infektionen. Zudem kann die entzündungshemmende Wirkung der Kortikosteroide die Zeichen und

Symptome von Augeninfektionen maskieren.

Patienten mit Herpes-Episoden müssen mit einer Antiherpes-Medikation abgedeckt werden, wenn sie

eine entzündungshemmende Dexamethason-Behandlung benötigen.

Im Falle eines Hornhautgeschwürs empfiehlt sich eine topische Dexamethason-Behandlung nur,

wenn die Entzündung auf die verzögerte Vernarbung zurückzuführen ist und bereits eine

entsprechende Behandlung verschrieben worden ist. Eine engmaschige Kontrolle dieser Patienten ist

absolut unerlässlich.

Bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, müssen der Augeninnendruck, das

sekundäre Glaukom, opportunistische Infektionen und das Auftreten eines Kataraktes häufig

kontrolliert werden.

Personen, deren Augendruck bei einer früheren Behandlung zugenommen hat, riskieren bei einer

erneuten Behandlung gleich zu reagieren.

Bei Glaukom-Patienten sind die topischen Steroide nur bei absoluter Notwendigkeit und mit

Vorsicht anzuwenden.

Kumulierte Dexamethason-Dosen könnten die Entwicklung eines subkapsulären posterioren

Kataraktes zur Folge haben.

Alterspatienten, Kinder und Risikogruppe

Alterspatienten und Kinder neigen eher dazu, mit einem erhöhten Augendruck und/oder einem

kortikoidinduzierten Katarakt zu reagieren. Auch Diabetiker reagieren empfindlicher auf die

Entwicklung eines subkapsulären Kataraktes. Es empfiehlt sich deshalb eine häufige Kontrolle. Da

das Auftreten systemischer Reaktionen nicht ausgeschlossen werden kann, wird von der

Verabreichung dieser Augentropfen an Kinder unter 2 Jahren abgeraten.

Interaktionen

Andere Augentropfen in Lösung

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sind die Augentropfen in Abständen von

15 Minuten zu instillieren.

Kombinationen, die zu beachten sind

Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden und Betablockern ist über oberflächliche

Calciumphosphat-Präzipitationen auf das Hornhautstroma berichtet worden.

Die gleichzeitige Anwendung eines Mydriatikums erhöht das Risiko eines Anstiegs des

Augeninnendrucks.

Die gleichzeitige Anwendung von Dexafree UD 0,1% und Medikamenten gegen das Glaukom kann

die Wirksamkeit dieser letzteren beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen sind die Daten, die über die Anwendung von Dexafree UD 0,1% während der

Schwangerschaft vorliegen, unzureichend, um potenziell schädliche Wirkungen nachweisen zu

können. Die Kortikosteroide passieren die Plazenta.

Die Studien am Tier haben keine teratogene Wirkung nachgewiesen. Nach systemischer Anwendung

von Kortikosteroiden in höheren Dosen ist über intrauterine Wirkungen berichtet worden, die das

Wachstum und die Funktion der Nebennierenrinde beim Fetus und beim Neugeborenen hemmen.

Folglich kann dieses Medikament während der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit

verschrieben werden.

Stillzeit

Der Übergang von Dexamethason in die Muttermilch ist nicht nachgewiesen. Aufgrund der geringen

Wirkstoffmenge können diese Augentropfen indessen während der Stillzeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist keine Studie über den Einfluss der Augentropfen auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen

von Maschinen durchgeführt worden. Eine direkte Wirkung ist allerdings wenig wahrscheinlich. Bei

vorübergehendem verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen sollte vom Auto fahren

abgesehen werden, bis sich das Sehvermögen wieder normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Häufig sind unmittelbar nach der Anwendung ein unangenehmes Gefühl der Reizung, des Brennens,

des Kribbelns und des Juckens und/oder verschwommenes Sehen zu verspüren. Diese Wirkungen

sind im Allgemeinen mässig und vorübergehend und haben keinerlei Folgen.

In seltenen Fällen ist auf Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen hingewiesen worden.

Die Kortikosteroid-spezifischen unerwünschten Wirkungen sind folgende:

Augenerkrankungen

Häufig: Zunahme des erhöhten Augeninnendrucks, was zu einem Glaukom führen könnte (sehr

häufig nach zweiwöchiger Behandlung), opportunistische Infektionen, subkapsulärer posteriorer

Katarakt und verzögerte Vernarbung.

Selten: Kortikosteroid-induzierte Uveitis, Mydriasis, Ptosis, Hornhautverkalkungen,

Hornhautverdünnung, Ödem im Gesicht, Konjunktivitis, Hornhautödem und -ulzeration.

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen

Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Bei Vorliegen einer Krankheit, die eine Hornhaut- oder Skleraverdünnung verursacht, kann die

Anwendung eines Steroids eine Perforation zur Folge haben.

Eine Langzeitbehandlung kann den Sehnerv schädigen und die Sehschärfe- und das Gesichtsfeld

beeinträchtigen.

Endokrine Erkrankungen

Bei häufiger Verabreichung könnte es zu einer systemischen Resorption mit Depression der NNR-

Funktion kommen.

Überdosierung

Bei übermässiger Instillation der Augentropfen drängen sich keine besonderen Massnahmen auf.

Die Symptomatik nach versehentlicher Einnahme ist nicht dokumentiert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BA01

Therapeutische Gruppe: Entzündungshemmer.

Wirkungsmechanismus

Dexamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid mit entzündungshemmenden und antiallergischen

Eigenschaften; es hemmt die Phospholipase A2 und greift in die erste Phase der

Prostaglandinsynthese ein; es hemmt auch die chemotaktische Immigration der neutrophilen Zellen

in den Entzündungsherd.

Klinische Wirksamkeit

Bei zahlreichen Affektionen des vorderen Augensegments unterdrückt Dexamethason die

Entzündung, ohne die zugrunde liegende Ursache zu behandeln.

Pharmakokinetik

Aufgrund seiner hydrophilen Eigenschaften wird Dexamethason-Natriumphosphat vom intakten

Hornhautepithel nur sehr schwach resorbiert. Das Salz wird bei der Resorption durch die Augen- und

Nasenschleimhaut zu Dexamethason hydrolysiert; anschliessend werden Dexamethason und seine

Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Das Ausmass der Verteilung und die

Verweildauer von Dexamethason im Körper sind nicht bekannt.

Präklinische Daten

Die topische Kortikosteroidapplikation an trächtigen Weibchen kann Aberrationen während der

fetalen Entwicklung wie Gaumenspalte und Wachstumshemmung induzieren.

Mutagenes und tumorigenes Potenzial

Die mutagenen Wirkungen von Dexamethason sind nicht ausreichend untersucht worden. Vorläufige

Daten weisen auf das Vorliegen einer mutagenen Wirkung hin. Bis anhin ist nicht geklärt, ob diese

Daten zutreffen.

Es liegen keine Langzeitstudien über das tumorigene Potenzial vor.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung lagern.

Die Unidosen im Sachet aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen und innerhalb von 15 Tagen

nach Anbruch des Sachets aufbrauchen.

Die Unidosen nach Gebrauch fortwerfen. Offene Behälter nicht mehr benützen.

Zulassungsnummer

57477 (Swissmedic).

Packungen

Dexafree UD 0,1% Augentropfen 20 × 0,4 ml. (A)

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

November 2017.

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