Detrusitol retard 4 mg Hartkapsel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

Viatris Pharma GmbH (8183833)

ATC-Code:

G04BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2001-10-30

Gebrauchsinformation

palde-2v23dtr-hkr-4
02.05.2022
1
((Viatris Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DETRUSITOL
 RETARD 4 MG HARTKAPSEL
TOLTERODIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Detrusitol retard 4 mg
Hartkapseln beachten?
3.
Wie sind Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND DETRUSITOL RETARD 4 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln ist Tolterodin.
Tolterodin gehört zu einer
Klasse von Arzneimitteln, die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten
bezeichnet.
Detrusitol retard 4 mg Hartkapseln werden zur Behandlung der Symptome
der überaktiven
Blase angewendet. Wenn Sie an überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen
unter Umständen
schwerfallen, Ihren Harndrang zu kontrollieren, und Sie werden ohne
vorherige Warnzeichen
rasch die Toilette aufsuchen und/oder häufig zur Toilette gehen
müssen._ _
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DETRUSITOL RETARD 4 MG
HARTKAPSELN BEACHTEN?
DETRUSITOL RETARD 4 MG HARTKAPSELN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überemp

Fachinformation

spcde-2v23dtr-hkr-4
- 1 -
02.05.2022
((Viatris Logo)) Detrusitol
®
retard 4 mg Hartkapsel
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Detrusitol
®
retard 4 mg Hartkapsel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel, retardiert, enthält 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend 2,74 mg
Tolterodin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 4 mg Hartkapsel, retardiert, enthält maximal 123,07 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Die Hartkapseln, retardiert, sind blau mit weißem Aufdruck (Symbol
und 4).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie
und imperativem
Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase vorkommen
können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 4 mg. Bei
Unverträglichkeiten kann die Dosis auf
einmal täglich 2 mg reduziert werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder stark
eingeschränkter Nierenfunktion
(GFR ≤30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 mg
(siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
Die Retardkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Sie müssen
unzerkaut geschluckt werden.
Der Behandlungserfolg sollte nach 2 bis 3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche
spcde-2v23dtr-hkr-4
- 2 -
02.05.2022
Die Wirksamkeit von Detrusitol retard ist bei Kindern nicht
nachgewiesen worden (siehe
Abschnitt 5.1). Daher wird Detrusitol retard für Kinder nicht
empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Tolterodin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
–
Harnretention,
–
unbehandeltem Engwinkelglaukom,
–
Myasthenia gravis,
–
bekannter Überempfindlichkeit gegen Tolterodin oder einen der
Hilfsstoffe (siehe
Abschnitt 6),
–
schwerer Colitis ulcerosa,
–
toxischem Megakolon.
4.4
B