DEPOCON 150 mg Injektionssuspension

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
MEDROXYPROGESTERON ACETAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
G03AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
Einheiten im Paket:
1 x 3 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Medroxyprogesteron
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20937
Berechtigungsdatum:
1995-05-09

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Depocon

®

150 mg Injektionssuspension

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat (MPA)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Depocon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Depocon beachten?

Wie ist Depocon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Depocon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Depocon und wofür wird es angewendet?

Depocon ist ein Verhütungsmittel, welches drei Monate lang einen Empfängnisschutz bewirkt (Pearl

Index 0,3).

Wenn Sie Depocon länger als zwei Jahre anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine

Nutzen/Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass Depocon auch weiterhin für Sie das

Mittel der Wahl ist.

Der Wirkstoff von Depocon, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem natürlich vorkommenden

Hormon Progesteron ähnlich, jedoch nicht mit diesem identisch. Progesteron wird während der

zweiten Hälfte Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. Depocon wird in einen großen Muskel

injiziert und bildet dort ein Depot. Im Laufe von drei Monaten wird der Wirkstoff daraus in kleinen

Mengen freigesetzt und verhindert das Heranreifen einer befruchtungsfähigen Eizelle. Zusätzlich wird

der Aufstieg männlicher Samenzellen in die Gebärmutter und den Eileiter unterbunden, da der

Schleimpfropfen im Muttermund praktisch undurchdringlich bleibt. Eine Injektion schützt Sie also

drei Monate vor einer Schwangerschaft. Der Pearl-Index liegt bei 0,3. Mit diesem Index kann die

Zuverlässigkeit einer Empfängnisverhütung gemessen werden und diese ist für eine Dreimonatsspritze

vergleichbar mit jener der Pille.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Depocon beachten?

Depocon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein

wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane

erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht

wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine so genannte „tiefe

Venenthrombose“) oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen Körperteil

gewandert ist (ein so genannter „Embolus“)

wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z.B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder der

Brust) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben

wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben

wenn Sie an einer Krankheit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn

beinträchtigt

vor der ersten Regelblutung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Depocon bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben von Depocon eine eingehende Untersuchung

vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der

Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Depocon für Sie als

Verhütungsmethode geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt über folgende Erkrankungen:

Migräne

Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte

Starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im

Bein hinweisen könnte)

Ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

Ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose)

Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte

Blasenmole (Störung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der jüngeren

Vergangenheit

Depressionen in der Vergangenheit

Unregelmäßige, schwache oder starke Monatsblutungen

Verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder

Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze

Schlaganfall

Brustkrebs in der Familiengeschichte

Nierenerkrankung

Bluthochdruck

Asthma

Epilepsie

Durch die Senkung der Estrogenkonzentration bewirkt Depocon eine Verlangsamung des

Knochenstoffwechsels, welche zu einer Abnahme der Knochendichte führen kann. Detaillierte

Angaben hierzu entnehmen Sie bitte Punkt 4, Abschnitt „Auswirkungen auf Ihre Knochen“.

Wenn Sie Depocon über einen langen Zeitraum anwenden, empfiehlt es sich, die Knochendichte zu

bestimmen.

Patientinnen mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten regelmäßige Kontrollen der

Leberfunktion vornehmen lassen. Beim Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis) darf Depocon

nicht mehr verabreicht werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass thromboembolische Ereignisse auftreten, kontaktieren Sie bitte

Ihren Arzt; erste Anzeichen sind zum Beispiel Schweregefühl, Kribbeln oder Schmerzen in nur einem

Bein, Anschwellen eines Armes oder Beines oder auch akute Atemnot.

Bei plötzlicher Sehbehinderung, stärkerem Hervortreten der Augäpfel, Doppeltsehen oder

migräneartigem bzw. ungewohnt starkem Kopfschmerz sollten Sie augenärztlich untersucht werden,

bevor die Behandlung mit Depocon fortgesetzt wird.

Wie bei oral einzunehmenden Hormonpräparaten zur Empfängnisverhütung (“Pillen”) kommt es auch

unter Depocon

zu einer geringfügigen Steigerung des Risikos, an Brustkrebs zu erkranken. Dem

gegenüber sinkt unter der Anwendung von Depocon das Risiko, ein Endometriumkarzinom (Krebs der

Gebärmutterschleimhaut) zu entwickeln. Weitere Angaben in diesem Zusammenhang entnehmen Sie

bitte Punkt 4, Abschnitt „Mögliches Krebsrisiko“.

Die Anwendung von Depocon kann das Einsetzen des Klimakteriums verschleiern. Dies äußert sich

im Ausbleiben oder einer Verminderung der Wechselbeschwerden. Außerdem ist die Tendenz einer

Gewichtszunahme gegeben.

Wenn Sie an Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten

Blutfarbstoffes) leiden, sollten Sie nicht mit Depocon verhüten.

Auch wenn Sie sich völlig gesund fühlen, sind regelmäßige Kontrollen durch den Gynäkologen alle

sechs Monate erforderlich. Diese Empfehlung gilt grundsätzlich unabhängig von der Verwendung

eines Arzneimittels.

Bei der Untersuchung von Gewebsproben der Gebärmutter muss der Arzt über die laufende

Behandlung mit Depocon informiert werden, um die Befunde richtig beurteilen zu können.

Sollte die Durchführung von Labortests bei Ihnen geplant sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt

darüber, dass bei Ihnen Depocon angewendet wurde.

Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Depocon anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Auswirkungen auf Ihren Menstruationszyklus

Besonders zu Beginn der Anwendung sollten Sie mit unregelmäßig auftretenden Blutungen (verstärkt

oder abgeschwächt/Schmierblutungen, länger oder kürzer als ihre normale Regelblutung) rechnen.

Dies stellt keinen Grund zur Beunruhigung dar. Im Verlauf der längeren Anwendung von Depocon

werden diese Erscheinungen schwächer. Bei den meisten Frauen kommt es schließlich zu einem

vollständigen Ausbleiben der Menstruation. Nach dem Absetzen des Arneimittels dauert es im

Durchschnitt zehn Monate, bis Ihr gewohnter Zyklus wieder einsetzt.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

Depocon bewirkt eine Erniedrigung der Spiegel von Estrogen und anderen Hormonen im Körper. Ein

niedrigerer Estrogenspiegel kann jedoch zu einem Abbau der Knochenmasse führen (durch die damit

verbundene Verringerung der Knochendichte). Frauen, die Depocon anwenden, neigen dazu, eine

geringere Knochendichte aufzuweisen als gleichaltrige Frauen, die Depocon niemals angewendet

haben. Die größten Auswirkungen zeigt Depocon während der ersten 2 bis 3 Behandlungsjahre.

Danach stabilisiert sich der Wert der Knochendichte und nach dem Behandlungsende mit Depocon

scheint eine gewisse Erholung der Knochendichte einzutreten. Derzeit kann noch nicht gesagt werden,

ob Depocon das Risiko für Osteoporose (schwache Knochen) und Knochenbrüche im späteren Leben

(nach der Menopause) erhöht.

Nachfolgend werden Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose im späteren Leben

genannt. Wenn etwas davon e auf Sie zutrifft, besprechen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit

Ihrem Arzt, da dann eine andere Verhütungsmethode möglicherweise für Sie geeigneter sein könnte:

Anhaltender Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen

Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern können, z.B. mit

solchen gegen Epilepsie oder mit Steroiden

Niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z.B. Anorexie (Magersucht) oder Bulimie

(Ess-Brechsucht)

Knochenbruch nach einer leichten Verletzung in der Vergangenheit, der nicht durch einen

Sturz ausgelöst wurde

Osteoporose bei Familienmitgliedern

Heranwachsende (bis 18 Jahre): Die Knochen von Heranwachsenden weisen im Allgemeinen ein

schnelles Knochenwachstum bzw. eine rasche Zunahme an Knochendichte auf. Je stärker die Knochen

bei Erreichen des Erwachsenenalters sind, umso größer ist der Schutz vor Osteoporose im späteren

Leben. Da Depocon eine Abnahme der Knochendichte bei Heranwachsenden gerade in einem für das

Knochenwachstum wichtigen Alter bewirken kann, sind die Auswirkungen auf Frauen dieser

Altersgruppe besonders wichtig. Die Knochen beginnen sich grundsätzlich nach dem Absetzen von

Depocon zu erholen. Jedoch ist zurzeit noch nicht geklärt, ob die danach erreichte Knochendichte den

gleichen Wert aufweist, der ohne die Anwendung von Depocon erreicht worden wäre.

Aus diesem Grund sollten Sie mit Ihrem behandelnden Arzt zusammen abwägen, ob eine andere

Verhütungsmethode in Ihrem Fall nicht geeigneter wäre, bevor Sie mit der Anwendung von

Depocon beginnen.

Unter der Anwendung von Depocon ist für Ihre Knochen ein regelmäßiges Krafttraining sowie eine

gesunde Ernährung mit ausreichender Zufuhr von Calcium (z.B. in Milchprodukten) und Vitamin D

(z.B. in in Öl eingelegtem Fisch) empfehlenswert.

Mögliches Krebsrisiko

Studien an Frauen, die in der Vergangenheit bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Verhütung

eingenommen haben, zeigen, dass das Gesamtrisiko, an Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals-

bzw. Leberkrebs zu erkranken, unter der Anwendung von injiziertem Progesteron wie Depocon nicht

erhöht ist.

Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf. Das Risiko erhöht sich aber mit zunehmendem

Alter.

Für Frauen, die mit injiziertem Progesteron verhüten, scheint ein geringfügig erhöhtes

Brustkrebsrisiko zu bestehen im Vergleich mit gleichaltrigen Frauen, die keine hormonellen

Verhütungsmittel anwenden.

Dieses geringe Zusatzrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, muss gegen die nachgewiesenen Vorteile

abgewogen werden, die ein Arzneimittel wie Depocon bietet. Es ist nicht geklärt, ob die Injektion das

erhöhte Brustkrebsrisiko verursacht. Es könnte auch sein, dass Frauen, denen Progesteron injiziert

wird, öfter untersucht werden, wodurch Brustkrebs wiederum früher erkannt wird. Im Allgemeinen

wird Brustkrebs bei Frauen, die Arzneimittel wie Depocon anwenden, in einem früheren Stadium

entdeckt als bei Frauen, die keine hormonellen Verhütungsmittel benutzen.

Das Brustkrebsrisiko wird nicht davon beeinflusst, wie lange eine Frau injiziertes Progesteron

angewendet hat, sondern vom jeweiligen Alter, wenn die Medikation beendet wird. Generell steigt das

Brustkrebsrisiko mit zunehmendem Alter. Das Risiko, Brustkrebs 10 Jahre nach Absetzen der

Injektionen zur hormonellen Verhütung zu bekommen, ist gleich hoch wie bei Frauen, die nie

hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.

Bei 10.000 Frauen, die bis zu 5 Jahre mit Injektionen wie Depocon verhüteten, aber im Alter von 20

Jahren aufgehört haben, lassen die Daten auf weniger als einen zusätzlichen Fall von Brustkrebs

schließen, der innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen diagnostiziert wurde (verglichen mit der

Zahl, die bei 10.000 Frauen gefunden wurde, die nie solche Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die 5 Jahre mit Injektionen wie Depocon verhüteten und im Alter von 30 Jahren

aufgehört haben, werden zusätzlich 2 bis 3 Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem

Absetzen angenommen (zusätzlich zu jenen 44 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die

nie solche Injektionen erhielten).

Bei 10.000 Frauen, die die Therapie mit Depocon im Alter von 40 Jahren nach 5-jähriger Anwendung

beendet haben, werden 10 zusätzliche Brustkrebsfälle innerhalb von 10 Jahren nach dem Absetzen

angenommen (zusätzlich zu jenen 160 Fällen pro 10.000 Frauen in dieser Altersgruppe, die nie solche

Injektionen erhielten).

Andere Risiken

Nach Eintreten folgender Ereignisse dürfen keine weiteren Injektionen mit Depocon erfolgen:

plötzlich auftretender teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen,

Störungen der Blutgerinnung wie z.B. das Auftreten einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in

der Lunge), Schlaganfall.

Wenn Sie Migräne bekommen haben, wenden Sie sich bitte vor der weiteren Behandlung mit

Depocon an Ihren behandelnden Arzt.

Depocon schützt nicht gegen HIV-Infektionen, z.B. AIDS und andere sexuell übertragbare

Krankheiten.

Durch Safer-Sex-Praktiken (Maßnahmen für sichereren Sex), einschließlich der richtigen und

ständigen Verwendung von Kondomen, kann die Ansteckungsgefahr mit sexuell übertragbaren

Krankheiten durch sexuellen Kontakt, einschließlich HIV, verringert werden.

Lassen Sie sich bitte von Ihrem behandelnden Arzt beraten, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit

sexuell übertragbaren Krankheiten, einschließlich HIV, verringern können.

Anwendung von Depocon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Depocon durchgeführt. Bei anderen Arzneimitteln zur

Schwangerschaftsverhütung wurden jedoch mögliche Wechselwirkungen beobachtet (z.B. mit

Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Aminoglutethimid, Ampicillin, Phenytoin, Phenobarbital,

Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat,

Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut).

Daher wird empfohlen, dass Frauen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, in Betracht

ziehen, vorübergehend zusätzlich zu Depocon eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zu verwenden.

Die zusätzliche Verhütungsmethode sollte während der gesamten Dauer und 28 Tage nach Ende der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln eingesetzt werden.

Depocon kann eventuell Labortests beeinflussen.

Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder

hemmen, die Wirkungen von Depocon beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenden Sie Depocon nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der

Anwendung von Depocon schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem

Arzt auf.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollte die erste Injektion nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt

verabreicht werden wenn Ihr Baby bereits etwas weiter entwickelt ist. Obwohl Depocon über die

Muttermilch auf den Säugling übergehen kann, wurden keine schädigenden Auswirkungen auf das

Kind beobachtet.

Depocon wird zur Empfängnisverhütung eingesetzt.

Nach dem Absetzen von Depocon kann es zu einer Verzögerung bei der Rückkehr der Fertilität

(Empfängnis) kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Depocon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen, jedoch sind die möglichen Nebenwirkungen Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit

zu beachten.

Depocon enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) und

Natrium

Depocon enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 0,15 mg Propyl-4-hydroxybenzoat

(E 216) pro Fertigspritze. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen sowie in seltenen

Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 150 mg/ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Depocon anzuwenden?

Die Anwendung von Depocon erfolgt mittels intramuskulärer Injektion (intramuskuläre Anwendung)

in den Gesäß- oder Oberarmmuskel. Die Injektion darf nur von Ihrem Arzt vorgenommen werden.

Hinweise für die richtige Handhabung der Fertigspritze finden sich am Ende dieser Packunsbeilage.

Ihr behandelnder Arzt wird über die Dauer der Anwendung entscheiden.

Hinweise für die Anwendung der Fertigspritze

Ziehen Sie die Blisterfolie vollständig von der inneren Fertigspritzenumhüllung ab,

schütteln Sie die Spritze 15 bis 20 Sekunden kräftig, bis sich eine gleichförmige Suspension

gebildet hat,

entfernen Sie die Verschlusskappe,

setzen Sie die Nadel steril auf,

entfernen Sie die Nadelschutzkappe.

Die Fertigspritze ist jetzt gebrauchsfertig.

Erste Injektion

Depocon wird intramuskulär in den Gesäß- oder Oberarmmuskel gespritzt. Depocon kann nur

zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung

von Depocon ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion NUR während

der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.

Nach einer Geburt: Wenn Sie Depocon nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht

stillen, MUSS die erste Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden. Bei Fehlgeburten ab

dem vierten Schwangerschaftsmonat sollte die Injektion frühestens nach vier Wochen erfolgen, um

verlängerte Blutungen zu vermeiden.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollte die erste Injektion in der sechsten Woche nach der Geburt verabreicht

werden.

Weitere Injektionen

Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 Wochen (jedoch keinesfalls später als 13

Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie

zwischenzeitlich hatten.

Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie eine Injektion von Depocon vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumen oder mit der Injektion länger als 13 Wochen seit der letzten

Injektion warten, besteht ein höheres Risiko, dass Sie schwanger werden können. Besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachprsonal den nächstmöglichen Injektionszeitpunkt

und welche alternative Verhütungsmethode zwischenzeitlich für Sie sinnvoll ist.

Wenn Sie von anderen empfängnisverhütenden Methoden zu Depocon wechseln

Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden

können, indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von oralen

Verhütungsmitteln („Pille“) zu Depocon wechseln, soll die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage

nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.

Wenn Sie schwanger werden möchten

Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder

einstellen. Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie

lange Sie Depocon angewendet haben. Etwa 50 % der Frauen werden innerhalb von 10 Monaten, etwa

66 % innerhalb von 12 Monaten, etwa 83 % innerhalb von 15 Monaten und etwa 93 % innerhalb von

18 Monaten nach Absetzen von Depocon schwanger. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, besteht

bereits im ersten Monat nach Weglassen der Injektion.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Depocon darf vor der ersten Regelblutung nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter

"Depocon darf nicht angewendet werden").

Daten über die Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre) sind für Depocon verfügbar.

Abgesehen von Bedenken bezüglich der Abnahme der Knochendichte sind bei Heranwachsenden nach

der Menarche (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich) im Vergleich zu

erwachsenen Frauen, keine abweichenden Auswirkungen in Bezug auf Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit von Depocon zu erwarten.

Anwendung bei Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Depocon normal angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung

Bei Frauen mit einer Erkrankung der Leber darf Depocon nicht angewendet werden (siehe auch

Abschnitt 2 unter „Depocon darf nicht angewendet werden“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es besteht ein geringes Risiko einer schweren allergischen Reaktion auf Depocon. Diese Art von

Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Notfallbehandlung.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (über 5 %) waren

Gewichtszunahme (69 %), Gewichtsabnahme (25 %), Kopfschmerzen (16 %), Nervosität (11 %),

Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden (11 %), Schwindel (6 %) und herabgesetztes sexuelles

Empfinden (6 %).

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:

Nervosität

Kopfschmerz

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:

Depression, herabgesetztes sexuelles Empfinden

Schwindel

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Übelkeit, Spannungsgefühl im Bauch

Akne, Haarausfall, Ausschlag

Rückenschmerzen

vaginaler Ausfluss, Schmerzempfindlichkeit der Brüste

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, Schwächegefühl, Schwellung (Ödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können, sind:

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Hitzewallungen

Lebererkrankung

Abnormale Körperbehaarung (Hirsutismus), Nesselsucht, Juckreiz

dysfunktionelle Uterusblutung (unregelmäßig, vermehrt, verringert, Schmierblutung),

Beckenschmerzen, Brustmilchausfluss (Galaktorrhoe)

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können, sind:

Abszessbildung an der Injektionsstelle, allergischer Schock und schockähnliche Reaktionen

Ausbleiben des Eisprungs, Vollmondgesicht

Fehlen des Orgasmus

Krampfanfälle

Blutgerinnsel in der Netzhaut

Thromboembolien (Bildung und Verschleppung von Blutgerinnsel), Venenentzündung,

Verlegung von Blutgefäßen in der Lunge

Krampf der Atemwege

Blähungen, Unterbauchschmerzen

Gelbsucht

Schwellungen v. a. im Gesichtsbereich (Angioödem), Veränderung des Unterhautfettgewebes

Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerz in den Extremitäten

Scheidenentzündung, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Empfindlichkeit der Brüste

Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz/Druckschmerz an der Injektionsstelle*, andauernder

Gewebsschwund/Vertiefung/Grübchenbildung an der Injektionsstelle*, Knötchen/Knoten an

der Injektionsstelle*, Fieber, Müdigkeit

Abnormale Leberenzymwerte, Abnahme der Knochendichte, verminderte Glukosetoleranz

*Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung identifiziert wurden

Nach Markteinführung wurden bei intramuskulärer Verabreichung von Depocon anaphylaktische

Reaktionen, thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnsel die ein Blutgefäß verstopfen

können), Tachykardie (Herzrasen) sowie seltene Fälle von Osteoporose (Knochenschwund)

einschließlich osteoporotischer Frakturen (Knochenbrüche) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Depocon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angebenen Monats.

Entsorgen Sie nicht injizierte Depocon Suspension sorgsam. Spritze und Nadel sind nur zur

EINMALIGEN ANWENDUNG bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung von

scharfen/spitzen medizinischen Instrumenten sicher zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Depocon enthält

Der Wirkstoff ist: Medroxyprogesteronacetat (MPA).

Eine Depocon Fertigspritze enthält als Einzeldosis 150 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 1 ml

Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-

hydroxybenzoat (E 216), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur

Einstellung des pH-Wertes und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Depocon aussieht und Inhalt der Packung

Depocon ist eine weiße bis cremefarbige Injektionssuspension, pH 3,0 – 7,0. Sie erhalten Depocon als

Fertigspritze, verschlossen mit einem Stopfen aus Butylkautschuk samt einer Schutzkappe. Eine 22G

1 bis 1/2“-Nadel ist separat dazugepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Puurs, Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Zulassungsnummer: 1-20937

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Depocon 150 mg Injektionssuspension

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat (MPA)

GEBRAUCHSANWEISUNG: VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER

INTRAMUSKULÄREN DEPOCON-INJEKTION

HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG DER FERTIGSPRITZE

Ziehen Sie die Blisterfolie vollständig von der inneren Fertigspritzenumhüllung ab,

schütteln Sie die Spritze 15 bis 20 Sekunden kräftig, bis sich eine gleichförmige Suspension

gebildet hat,

entfernen Sie die Verschlusskappe (Abb. 1),

setzen Sie die Nadel steril auf (Abb. 2),

entfernen Sie die Nadelschutzkappe (Abb. 3).

Die Fertigspritze ist jetzt gebrauchsfertig.

HINWEIS ZUR ENTSORGUNG

Spritze und Nadel sind nur zur EINMALIGEN ANWENDUNG bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung von

scharfen/spitzen medizinischen Instrumenten sicher zu entsorgen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Depocon

®

150 mg Injektionssuspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Fertigspritze enthält eine Einzeldosis mit 150 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 1 ml

Injektionssuspension.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat: 1,35 mg pro Fertigspritze

Propyl-4-hydroxybenzoat: 0,15 mg pro Fertigspritze

Natrium: 3,4 mg pro Fertigspritze

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Weiße bis cremefarbige homogene Suspension

pH 3,0 - 7,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depocon wird zur Langzeit-Empfängnisverhütung bei Frauen eingesetzt. Die intramuskuläre Injektion

verhindert die Ovulation. Dadurch kann für mindestens 12 Wochen verhütet werden. Es muss jedoch

beachtet werden, dass sich das Wiedereintreten der Fruchtbarkeit (Ovulation) nach Absetzen von

Depocon um bis zu ein Jahr verzögern kann (siehe Abschnitt 4.4).

Unter Anwendung von Depocon über einen längeren Zeitraum kann es bei Frauen aller Altersstufen

zu einer Abnahme der Knochendichte kommen (siehe Abschnitt 4.4 ). Aus diesem Grund sollte eine

Nutzen-/Risiko-Bewertung, welche auch den Abbau an Knochendichte während Schwangerschaft

und/oder Stillzeit berücksichtigt, erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Unmittelbar vor Gebrauch ist die Depocon Fertigspritze kräftig zu schütteln, um eine gleichmäßige

Verteilung der Suspension bei Applikation zu gewährleisten. Depocon wird tief intramuskulär in den

M. gluteus oder M. deltoideus injiziert. Eine intravenöse oder subkutane Injektion ist in keinem Fall

zulässig. Eine i. v. Injektion kann lebensbedrohliche Folgen haben.

Vor der ersten Anwendung muss eine Schwangerschaft definitiv ausgeschlossen werden!

Erwachsene

Erste Injektion: Für einen sicheren Empfängnisschutz im ersten Behandlungszyklus muss die

intramuskuläre Injektion von 150 mg Medroxyprogesteronacetat während der ersten 5 Tage eines

normalen Monatszyklus erfolgen. Wenn die Injektion vorschriftsmäßig durchgeführt wurde, ist kein

zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich.

Weitere Injektionen: Die zweite und die darauf folgenden Injektionen haben in einem Abstand von

jeweils 12 Wochen zu erfolgen. Sofern die Injektion nicht später als 7 Tage nach diesem Zeitpunkt

erfolgt, sind keine weiteren zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen (z.B.

Barrieremethoden) erforderlich. Beträgt das Intervall seit der letzten Injektion aus irgendwelchen

Gründen mehr als 13 Wochen, ist vor der nächsten Injektion eine Schwangerschaft auszuschließen.

Die Wirksamkeit von Depocon ist von der Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas abhängig.

Post Partum: Wenn die Patientin nicht stillt, muss die Injektion während der ersten 5 Tage post

partum erfolgen. Bei Verabreichung der Injektion zu einem anderen Zeitpunkt muss eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wenn die Patientin stillt, darf die Injektion frühestens 6 Wochen post partum erfolgen, nachdem das

kindliche Enzymsystem bereits besser entwickelt ist (siehe Abschnitt 4.6).

Es gibt Hinweise darauf, dass es bei Frauen, denen Depocon unmittelbar im Wochenbett verordnet

wurde, zu anhaltenden und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte dieses Arzneimittel im

Wochenbett mit Vorsicht eingesetzt werden. Frauen, die erwägen, dieses Arzneimittel unmittelbar

nach der Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch einzusetzen, sollten auf das erhöhte Risiko für

ein Auftreten starker oder anhaltender Blutungen hingewiesen werden. Ärzte seien daran erinnert, dass

die Ovulation bei einer nicht stillenden Frau bereits 4 Wochen nach der Geburt einsetzen kann. Nach

Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimenon soll die Injektion innerhalb der darauf

folgenden 5 Tage vorgenommen werden.

Bei Fehlgeburten ab dem zweiten Trimenon sollte die Injektion frühestens nach vier Wochen erfolgen,

um das Risiko schwerer oder verlängerter Blutungen zu reduzieren.

Wechsel von anderen empfängnisverhütenden Methoden: Beim Wechsel von anderen

Verhütungsmethoden auf Depocon ist darauf zu achten, dass zum Zeitpunkt der ersten Injektion ein

kontinuierlicher Empfängnisschutz besteht, wobei der Wirkmechanismus von beiden

Verhütungsmethoden zu berücksichtigen ist (z.B. hat die erste Injektion bei Patientinnen, die von

oralen Kontrazeptiva zu Depocon wechseln, innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Pilleneinnahme

zu erfolgen).

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion: Die Auswirkungen von Lebererkrankungen auf die

Pharmakokinetik von Depocon sind nicht bekannt. Da Depocon überwiegend hepatisch eliminiert

wird, kann es möglicherweise von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur unzureichend

metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Die Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf die

Pharmakokinetik von Depocon sind nicht bekannt. Da Depocon jedoch fast ausschließlich über die

Leber eliminiert wird, sollte eine Dosisanpassung bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion

nicht erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von Depocon vor der Menarche ist nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).Daten über

die Anwendung bei jugendlichen Frauen (12 bis 18 Jahre) sind für i.m. verabreichtes MPA verfügbar

(siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1). Im Vergleich zu erwachsenen Frauen sind, abgesehen von

Bedenken bezüglich der Abnahme der Knochendichte (BMD), bei jugendlichen Frauen nach der

Menarche keine abweichenden Auswirkungen in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von

Depocon zu erwarten.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Dauer der Anwendung

Unter Berücksichtigung der unter Abschnitt 4.4 genannten Hinweise ist eine längerfristige

Anwendung von Depocon möglich.

4.3

Gegenanzeigen

Depocon ist kontraindiziert

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf Vorliegen einer Schwangerschaft.

bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen der Brust oder Geschlechtsorgane.

bei Vaginalblutungen ungeklärter Ursache.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber.

bei Knochenerkrankungen aufgrund von Stoffwechselstörungen.

bei aktiven thromboembolischen Erkrankungen sowie bei akuten zerebrovaskulären

Erkrankungen oder solchen Erkrankungen in der Anamnese.

vor der Menarche.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Therapiebeginn sollte eine Untersuchung von Brust- und Beckenorganen und ein Abstrich nach

Papanicolaou durchgeführt werden. Eine Schwangerschaft muss definitiv ausgeschlossen werden!

Besondere Warnhinweise:

Abnahme der Knochendichte

Die Anwendung von intramuskulär verabreichtem Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA-IM)

führt zu erniedrigten Estrogenspiegeln im Blut, und wird mit einer signifikanten Abnahme der

Knochendichte in Verbindung gebracht, basierend auf den bekannten Auswirkungen von

Estrogenmangel auf den Knochenumbau. Die Abnahme der Knochendichte steigt bei Erwachsenen

und Jugendlichen mit zunehmender Anwendungsdauer, scheint sich jedoch nach Absetzen von

DMPA-IM zumindest teilweise wieder zu bessern, wenn die ovarielle Estrogenproduktion wieder

ansteigt.

Der Verlust der Knochendichte ist während des Heranwachsens und im frühen Erwachsenenalter von

besonderer Bedeutung, zumal diese Zeitspanne als kritisch für das Knochenwachstum anzusehen ist.

Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von DMPA-IM bei jüngeren Frauen zu einer Verringerung

des Knochendichtehöchstwertes und zu einem Risikoanstieg für Frakturen im späteren Leben (z.B.

nach der Menopause) führt.

Eine klinische Studie zur Beurteilung der Wirkung von DMPA-IM auf die Knochendichte (BMD)

jugendlicher Frauen hat gezeigt, dass die Anwendung mit einem statistisch signifikanten Rückgang

der Knochendichte (BMD) im Vergleich zu den Ausgangswerten verbunden war. Nach dem Absetzen

von DMPA-IM bei jugendlichen Frauen dauerte der Rückgang der durchschnittlichen Knochendichte

auf die Ausgangswerte für die Lendenwirbelsäule 1,2 Jahre, für die Hüfte 4,6 Jahre und für den

Oberschenkelhals 4,6 Jahre (siehe Abschnitt 5.1). Bei einigen Teilnehmerinnen ging die

Knochendichte während der Nachbeobachtungsdauer jedoch nicht vollständig auf die Ausgangswerte

zurück, und die Langzeitergebnisse für diese Gruppe sind nicht bekannt.

Eine Anwendung von Depocon bei jugendlichen Frauen ist möglich, jedoch nur, nachdem andere

Verhütungsmethoden mit der Patientin besprochen und als ungeeignet oder inakzeptabel bewertet

wurden.

Eine groß angelegte Beobachtungsstudie über vorwiegend erwachsene Anwenderinnen von

Kontrazeptiva zeigte, dass die Anwendung von DMPA-IM nicht zu einem erhöhten Risiko von

Knochenfrakturen führte. Wichtig ist, dass diese Studie nicht klären konnte, ob DMPA die Frakturrate

im späteren Leben beeinflusst (siehe Abschnitt 5.1 – Zusammenhang zwischen Frakturhäufigkeit und

Anwendung von DMPA-IM bei Frauen im gebärfähigen Alter).

Eine sorgfältige erneute Abwägung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses der Behandlung ist bei Frauen

aller Altersstufen durchzuführen, die Depocon für einen über 2 Jahre hinausgehenden Zeitraum

anwenden möchten. Speziell bei Frauen, die aufgrund ihrer Lebensweise und/oder medizinischer

Risikofaktoren ein erhöhtes Osteoporose-Risiko aufweisen, sollten vorrangig andere

Verhütungsmethoden als Depocon in Betracht gezogen werden.

Bedeutende Risikofaktoren für Osteoporose sind u.a.

Alkoholmissbrauch und/oder Rauchen

Dauertherapie mit Arzneimitteln, die die Knochendichte verringern können, z.B.

Antikonvulsiva oder Kortikosteroide

Niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, z.B. Anorexia nervosa oder Bulimie

Fraktur nach leichtem Trauma in der Anamnese

Osteoporose bei Familienmitgliedern

Weitere Informationen zu Veränderungen der Knochendichte bei erwachsenen und jugendlichen

Frauen werden in Abschnitt 5.1 angeführt.

Die Zufuhr von ausreichend Kalzium und Vitamin D über die Nahrung oder mittels Ersatzpräparaten

ist für die Gesundheit der Knochen bei Frauen jeglichen Alters wichtig.

Unregelmäßiger Zyklus

Bei den meisten Frauen kam es unter der Anwendung von Depocon zu abweichenden Blutungszyklen.

Die Patientinnen sind über die Möglichkeit von Menstruationsstörungen und über eine eventuell

verzögerte Ovulation nach Absetzen des Arzneimittels in ausreichendem Maße aufzuklären. Bei

fortgesetzter Anwendung wurde vermehrt über ein vollständiges Ausbleiben der Monatsblutung

(Amenorrhoe) berichtet und weniger über unregelmäßige Blutungen.

Amenorrhoe tritt bei bis zu 30 % der Frauen während der ersten 3 Monate auf und steigt innerhalb von

12 Monaten auf 55 % und innerhalb von 24 Monaten auf 68 % an.

Zusätzlich zum Ausbleiben der Monatsblutung kam es zu veränderten Blutungsmustern wie

Zwischenblutungen, Menorrhagien und Metrorrhagien. Unregelmäßige Blutungen und

Schmierblutungen sowie verlängerte (>10 Tage) Blutungsperioden treten bei bis zu 33 % der Frauen

in den ersten 3 Monaten nach der Anwendung auf und gehen bis zum 12. Monat auf 12 % zurück. In

seltenen Fällen kann es zu starken verlängerten Blutungen kommen. Es gibt Hinweise darauf , dass

verlängerte oder starke behandlungsbedürftige Blutungen in 0,5 - 4 Fällen pro 100 Frauenjahre

auftreten können.

Wenn die Blutungsstörungen im Zusammenhang mit Depocon andauern oder schwerwiegend sind,

soll eine geeignete Untersuchung und Behandlung durchgeführt werden. In Anbetracht der langen

Wirkungsdauer von intramuskulär verabreichtem MPA ist der Zeitpunkt der Wiederherstellung des

normalen Zyklus schwer vorhersehbar. Es kann vorkommen, dass Amenorrhoe und Infertilität bis zu

18 Monaten bestehen bleiben.

Weiters kann die Verwendung von Medroxyprogesteronacetat (MPA) den Beginn des Klimakteriums

verschleiern.

Krebsrisiko

Die langfristige, einzelfallkontrollierte Überwachung von Patientinnen, die 150 mg Depot-

Medroxyprogesteronacetat (DMPA) intramuskulär anwendeten, ergab keine Hinweise auf ein

erhöhtes Allgemeinrisiko für Krebserkrankungen an Eierstöcken, Leber oder Gebärmutterhals. Die

Anwendung über einen längeren Zeitraum hinweg senkt das Risiko, an Korpuskarzinom zu erkranken.

Brustkrebs tritt bei Frauen unter 40 Jahren selten auf, unabhängig davon, ob sie hormonelle

Verhütungsmethoden anwenden oder nicht.

Ergebnisse epidemiologischer Studien verweisen hinsichtlich des Brustkrebsrisikos auf einen geringen

Unterschied zwischen aktiven und ehemaligen Anwenderinnen von hormonellen Kontrazeptiva und

Frauen, die nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben. Das höhere Risiko bei aktiven und

ehemaligen DMPA-Anwenderinnen ist insbesondere bei jungen Frauen (siehe unten) im Verhältnis

zum Gesamtrisiko gering und besteht 10 Jahre nach der letzten Anwendung nicht mehr. Die Dauer der

Anwendung scheint nicht von Bedeutung zu sein.

Mögliche Anzahl zusätzlicher Fälle von Brustkrebs, diagnostiziert bis zu 10 Jahre nach

Absetzen von Gestagen-Injektionen

*

Alter bei der letzten DMPA-

Anwendung

Anzahl der Fälle pro 10.000

Nichtanwenderinnen

Mögliche zusätzliche Fälle pro

10.000 DMPA-Anwenderinnen

Weniger als 1

Deutlich weniger als 1

2 - 3

*basierend auf einer 5jährigen Anwendungsdauer

Thromboembolische Erkrankungen

Obwohl kein kausaler Zusammenhang für das Auftreten thrombotischer oder thromboembolischer

Erkrankungen durch Medroxyprogesteronacetat (MPA) nachgewiesen werden konnte, dürfen

Patientinnen, bei denen z.B. Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Thrombosen der

Netzhaut oder tiefe Venenthrombosen während der Therapie auftraten, nicht wieder mit Depocon

behandelt werden. Es gibt keine klinischen Untersuchungen von Frauen mit thromboembolischen

Erkrankungen in der Anamnese. Ebenso sind keine Informationen verfügbar, welche die

Unbedenklichkeit der Anwendung von Depocon bei dieser Patientengruppe belegen.

Anaphylaxie und anaphylaktische Reaktionen

Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion ist die entsprechende Therapie umgehend einzuleiten.

Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.

Erkrankungen des Auges

Bei einem plötzlich auftretenden Teil- oder Vollverlust des Sehvermögens oder bei raschem Einsetzen

von vortretenden Augen, Doppeltsehen oder Migräne ist von einer weiteren Behandlung umgehend

abzusehen. Sollte bei der Untersuchung ein Papillenödem oder eine Gefäßverletzung der Retina

diagnostiziert werden, darf die Behandlung mit Depocon keinesfalls wieder aufgenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Änderung des Körpergewichts

Gewichtsveränderungen sind häufig, aber nicht vorhersehbar. Die Tendenz einer Gewichtszunahme ist

gegeben.

Flüssigkeitsretention

Progesteron kann nachweislich zur Flüssigkeitsretention führen. Daher ist bei der Behandlung von

Patientinnen mit bestehenden Erkrankungen, die den Flüssigkeitshaushalt ungünstig beeinflussen,

besondere Vorsicht geboten.

Wiedereintritt der Ovulation

Die Zeit bis zum Wiedereintritt der Ovulation schwankt von Frau zu Frau, unabhängig von der

Anwendungsdauer mit Depocon. Nach dem therapeutischen Fenster von 13 Wochen war die früheste

Ovulation eine Woche danach festzustellen und die mediane Zeit bis zur Ovulation betrug 30 Wochen.

Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass eine Möglichkeit für eine verzögerte Ovulation nach

Anwendung von Depocon gegeben ist (siehe Abschnitt 4.6). Eine Amenorrhoe bzw. unregelmäßige

Menstruation nach dem Absetzen der hormonellen Kontrazeption kann allerdings auf eine

Grunderkrankung mit unregelmäßiger Menstruation, insbesondere auf ein Polyzystisches

Ovarialsyndrom zurückzuführen sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend

sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte

geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch

wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Konvulsionen

Es liegen einige wenige Berichte über Kovulsionen unter Depocon-Behandlung vor. Der

Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder bestehenden Grunderkrankungen ist unklar.

Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen

Frauen sind darauf hinzuweisen, dass Depocon nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen (sexually

transmitted infections, STI) schützt. Dies gilt auch für HIV-Infektionen (AIDS). Andererseits ist

DMPA eine sterile Injektion und setzt behandelte Frauen bei vorschriftsmäßiger Anwendung keinem

Risiko für STI aus. Durch Safer-Sex-Praktiken (Maßnahmen für sichereren Sex), einschließlich der

vorschriftsmäßigen und ständigen Verwendung von Kondomen, kann die Übertragung von STI,

einschließlich HIV, durch sexuellen Kontakt verringert werden.

Der Nutzen unterschiedlicher Verhütungsmittel und deren Risiken müssen für jede Frau individuell

beurteilt werden

Kohlehydrate/Stoffwechsel

Bei einigen Patientinnen kam es unter der Behandlung mit Gestagenen zu einer reduzierten

Glucosetoleranz. Patientinnen, die an Diabetes leiden, sind daher besonders zu überwachen.

Leberfunktion

Bei Auftreten eines Ikterus während der Behandlung mit Depocon sollte in Erwägung gezogen

werden, Depocon künftig nicht mehr zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.3).

Hypertonie und Erkrankungen des Fettstoffwechsels

Es liegen begrenzte Hinweise auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei

Frauen vor, die an Hypertonie oder Erkrankungen des Fettstoffwechsels leiden und mit injizierbaren

Gestagen-Monopräparaten verhütet haben. Wenn unter der Behandlung mit Depocon Hypertonie

auftritt und/oder der Anstieg des Blutdrucks mit Hilfe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht

angemessen kontrolliert werden kann, ist die Behandlung mit Depocon abzubrechen. Zusätzliche

Risikofaktoren für arterielle thrombotische Erkrankungen beinhalten: Hypertonie, Rauchen, Alter,

Erkrankungen des Fettstoffwechsels, Migräne, Fettleibigkeit, positive Familienanamnese,

Erkrankungen der Herzklappen, Vorhofflimmern.

Porphyrie

Patientinnen, die an Porphyrie leiden, sollte MPA nicht verabreicht werden.

Allgemein

Wenn solche Symptome/Risikofaktoren auftreten, muss der Nutzen von Depocon gegen mögliche

Risiken bei jeder einzelnen Frau abgewogen und mit der Frau diskutiert werden, bevor sie sich für die

Anwendung entscheidet. Bei einer Verschlechterung, Exazerbation bzw. dem ersten Auftreten eines

derartigen Symptoms bzw. Risikofaktors muss die Frau Ihren Arzt aufsuchen. Der Arzt muss dann

entscheiden, ob Depocon abgesetzt werden soll.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 0,15 mg Propyl-4-

hydroxybenzoat (E 216) pro Fertigspritze, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen sowie

in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Depocon durchgeführt.

Folgende Interaktionen sind in der Literatur berichtet worden (hauptsächlich in Zusammenhang mit

kombinierten oralen Kontrazeptiva, gelegentlich jedoch auch mit Kontrazeptiva, die nur Progesteron

enthielten).

Hepatobilärer Metabolismus: Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die

mikrosomale Enzyme induzieren, besonders Cytochrom P450 Enzyme, die zu erhöhter Clearance von

Sexualhormonen führen können (z.B. Aminoglutethimide, Ampicillin, Phenytoin, Phenobarbital,

Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat,

Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut).

Daher wird empfohlen, dass Frauen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, in Betracht

ziehen, vorübergehend eine Barrieremethode zusätzlich zu Depocon anzuwenden. Die zusätzliche

Verhütungsmethode sollte während der gesamten Dauer und 28 Tage nach Ende der Behandlung mit

Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, eingesetzt werden.

Beeinflussung von Labortests

Gewisse Hormonspiegel und Leberfunktionstests können eventuell durch die Behandlung mit

Depocon beeinflusst werden, wie z.B. folgende Laborwerte:

- Gonadotropinspiegel

- Plasma-Progesteronspiegel

- Urin-Pregnandiolspiegel

- Plasma-Estrogenspiegel

- Plasma-Cortisonspiegel

- Plasmaspiegel des Sexualhormonbindenden Globulins

- Glucosetoleranz-Test und

- Metyrapon-Test

Daher sollten, falls bei einer mit Depocon behandelten Patientin aus Untersuchungen ein hormon-

oder leberbedingtes Krankheitsbild diagnostiziert wird, die genannten Tests nach Absetzen von

Depocon nochmals wiederholt werden.

Bei histologischen Untersuchungen von endometrischem oder endozervikalem Gewebe sollte das

Labor informiert werden, dass die Patientin mit Depocon behandelt wird (siehe auch Abschnitt 4.8).

Medroxyprogesteronacetat (MPA) wird in vitro primär mittels Hydroxylierung über CYP3A4

metabolisiert. Es wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien zur Untersuchung

der klinischen Wirkungen von CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren auf MPA durchgeführt und die

klinischen Wirkungen von CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren sind daher nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Depocon wird zur Empfängnisverhütung eingesetzt.

Nach dem Absetzen von Depocon kann es zu einer Verzögerung bei der Rückkehr der Fertilität

(Empfängnis) kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Depocon ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Einige Berichte deuten auf einen Zusammenhang

zwischen einer Gestagen-Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft und Missbildungen der

Genitalien männlicher und weiblicher Feten hin. Bei Anwendung von Depocon während der

Schwangerschaft oder im Falle, dass die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss sie

über das Gefahrenpotenzial für den Fetus umgehend aufgeklärt werden.

Eine Studie ergab, dass Kinder aus unbeabsichtigten Schwangerschaften, die 1 bis 2 Monate nach

Injektion von DMPA-IM (150 mg) auftraten, ein erhöhtes Risiko für ein reduziertes Geburtsgewicht

haben, was seinerseits wiederum mit einem erhöhten Risiko für neonatalen Tod assoziiert ist. Das

Gesamtrisiko hierfür ist jedoch gering, da Schwangerschaften unter Anwendung von DMPA-IM (150

mg) ungewöhnlich sind.

Untersuchungen an Kindern, die einer MPA-Exposition in utero ausgesetzt waren und bis ins

Jugendlichen Alter nachverfolgt wurden, ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen ihrer

Gesundheit, einschließlich ihrer physischen, intellektuellen, sexuellen oder sozialen Entwicklung.

Stillzeit

Geringe Mengen des Wirkstoffes wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Bei stillenden Müttern,

die mit DMPA-IM (150 mg) behandelt wurden, war die Zusammensetzung, Qualität und Menge der

Muttermilch nicht negativ beeinflusst. Neugeborene und Kinder, die MPA über die Muttermilch

ausgesetzt waren, wurden bezüglich Entwicklung und Verhalten bis zur Pubertät untersucht. Es

wurden keine negativen Effekte festgestellt. Da jedoch nur begrenzt Daten zur Wirkung von MPA auf

unter 6 Wochen alte, gestillte Säuglinge vorliegen, darf Depocon frühestens 6 Wochen post partum

verabreicht werden, nachdem das kindliche Enzymsystem bereits besser entwickelt ist (siehe

Abschnitt 4.2).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Depocon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen, jedoch sind die möglichen Nebenwirkungen Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit

zu beachten.

4.8

Nebenwirkungen

Die untenstehende Tabelle stellt eine Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen zur

Verfügung, deren Häufigkeit auf Daten aller Kausalitäten aus klinischen Studien mit mehr als 4200

Frauen basiert, die DMPA zur Verhütung bis zu 7 Jahren anwendeten. Die am häufigsten berichteten

unerwünschten Arzneimittelwirkungen (>5 %) waren Gewichtszunahme (69 %), Gewichtsabnahme

(25 %), Kopfschmerzen (16 %), Nervosität (11 %), Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden (11 %),

Schwindel (6 %) und verminderte Libido (6 %).

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥

1/10)

Häufig

(≥

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥

1/10.000, < 1/1.000)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Abszess an der

Injektionsstelle

Erkrankungen des

Immunsystems

Arzneimittel-

überempfindlichkeit

Anaphylaktische

Reaktion,

Anaphylaktoide

Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

Verlängerte

Anovulation, Facies

lunata

Psychiatrische

Erkrankungen

Nervosität

Depression,

verminderte Libido

Schlaflosigkeit

Anorgasmie

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Schwindel

Somnolenz

Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Retinalembolie und

Retinalthrombose

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

Embolie und

Thrombose, inkl.

Thrombophlebitis

Lungenembolie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Bronchospasmus

Systemorganklasse

Sehr häufig

(≥

1/10)

Häufig

(≥

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥

1/10.000, < 1/1.000)

Brustraums und

Mediastinums

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Bauchschmerzen,

Bauchbeschwerden,

Übelkeit, abdominales

Spannungsgefühl

Blähungen,

Unterbauchschmerzen

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Lebererkrankung

Gelbsucht

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Akne, Alopezie,

Ausschlag

Hirsutismus,

Urtikaria,

Pruritus

Angioödem,

Lipodystrophie

erworben

Skelettmuskulatur-

und

Bindegewebs-

erkrankungen

Rückenschmerzen

Anthralgie, Muskel-

spasmen, Schmerz in

den Extremitäten

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der

Brustdrüse

vaginaler Ausfluss,

Schmerzempfindlich-

keit der Brüste

dysfunktionelle

Uterusblutung

(unregelmäßig,

vermehrt, verringert,

Schmierblutung)

Beckenschmerzen,

Galaktorrhoe

(Milchfluß)

Vaginalinfektion,

Amenorrhoe,

Brustschmerz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Flüssigkeitsretention,

Asthenie, Ödem

Reaktion an der

Injektionsstelle,

Schmerz/Druckschmerz

an der Injektionsstelle*,

Persistierende Atrophie/

Vertiefung/Grübchen-

bildung an der

Injektionsstelle*,

Knötchen/Knoten an der

Injektionsstelle*, Fieber,

Müdigkeit

Untersuchungen

Gewicht

erhöht,

Gewicht

erniedrigt

Abnormale

Leberenzymwerte,

Abnahme der

Knochendichte,

verminderte

Glukosetoleranz

*Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung identifiziert wurden

Nach Markteinführung wurden bei intramuskulärer Verabreichung von MPA anaphylaktische

Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Tachykardie sowie seltene Fälle von Osteoporose

einschließlich osteoporotischer Frakturen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Zusätzliche Maßnahmen außer dem Abbruch der Behandlung sind nicht erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonelle Kontrazeptiva für die systemische Anwendung,

Progesterone, ATC-Code: G03AC06

Medroxyprogesteronacetat ist ein Analogon von 17 α-Hydroxyprogesteron mit anti-estrogener, anti-

androgenischer und antigonadotropher Wirkung.

DMPA-IM unterdrückt die Sekretion von Gonadotropinen, verhindert in der Folge die Follikelreifung

und die Ovulation und bewirkt eine Verdickung des Zervikalschleims, wodurch das Eindringen von

Spermien in den Uterus verhindert wird.

Änderungen der Knochendichte bei erwachsenen Frauen

Die Ergebnisse einer Vergleichsstudie über die Änderungen der Knochendichte innerhalb zweier

Untersuchungsgruppen (DMPA-SC versus DMPA-IM) ergab nach einer Behandlungsdauer von 2

Jahren ähnliche Werte. Die Durchschnittswerte der Knochendichteänderung in der DMPA-SC-Gruppe

werden in Tabelle 1 prozentual dargestellt.

Tabelle 1: Prozentuale Durchschnittswerte (Konfidenzintervall von 95 %) der Änderungen an

Knochendichte, bezogen auf den Ausgangswert bei erwachsenen Frauen unter Anwendung von

DMPA-SC

Lendenwirbelsäule

Hüfte

Oberschenkelhals

Behandlungs-

dauer

Ø – Änderung

in %

(95 % KI)

Ø – Änderung

in %

(95 % KI)

Ø – Änderung

in %

(95 % KI)

1 Jahr

-2,7

(-3,1 bis -2,3)

-1,7

(-2,1 bis -1,3)

-1,9

(-2,5 bis -1,4)

2 Jahre

-4,1

(-4,6 bis -3,5)

-3,5

(-4,2 bis -2,7)

-3,5

(-4,3 bis -2,6)

KI = Konfidenzintervall

In einer weiteren kontrollierten klinischen Studie an erwachsenen Frauen, die DMPA-IM bis zu 5

Jahre lang angewendet hatten, wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Abnahme der

Knochendichte in der Wirbelsäule und im Hüftknochen von durchschnittlich 5 bis 6 % beobachtet. Die

Abnahme an Knochendichte war in den ersten zwei Jahren der Anwendung stärker ausgeprägt als in

den folgenden Jahren. Die beobachteten durchschnittlichen Änderungen der Knochendichte in der

Lendenwirbelsäule betrugen jeweils -2,9 %, -4,1 %, -4,9 %, -4,9 % und -5,4 % nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5

Jahren. Die durchschnittliche Abnahme der Knochendichte in den Hüft- und Schenkelhalsknochen

hatte ähnliche Ausmaße. Für zusätzliche Informationen siehe Tabelle 2.

Während der Nachbeobachtungphase nach Absetzen von DMPA-IM konnte eine Erhöhung der

Knochendichte festgestellt werden, die annähernd den Ausgangswerten entsprach. Nach längerer

Behandlungsdauer war die Wiederherstellungsrate der Knochendichte verlangsamt.

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