Denagard "Novartis" 125 mg/ml - Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Tiere

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiamulinhydrogenfumarat für Tiere
Verfügbar ab:
Novartis Animal Health GmbH
ATC-Code:
J02AA
Einheiten im Paket:
100 ml (Glasflasche Amber + weissen Polyethylenverschluss), Laufzeit: 48 Monate 1 l (Polyethylenflasche +HDPE-Verschluss+ Polypr
Therapiegruppe:
Antibiotics
Zulassungsnummer:
17009

{Denagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenfürTiere}

PACKUNGSBEILAGE

Denagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenüberdasTrinkwasserfürTiere

1. NAMEUNDANSCHRIFTDESZULASSUNGSINHABERSUND,WENN

UNTERSCHIEDLICH,DESHERSTELLERS,DERFÜRDIECHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHIST

Zulassungsinhaber:

NovartisAnimalHealthGmbH,Biochemiestrasse10,A-6250Kundl,Österreich

FürdieChargenfreigabeverantwortlicherHersteller:

SandozGmbH,Biochemiestrasse10,A-6250Kundl,Österreich

2. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Denagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenüberdasTrinkwasserfürTiere

Wirkstoff:TiamulinHydrogenfumarat

3. ARZNEILICHWIRKSAMERBESTANDTEILUNDSONSTIGEBESTANDTEILE

1mlenthalten:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

125mgTiamulinHydrogenfumarat

(entsprechend101,2mgTiamulin)

Hilfsstoffe:

0,9mgp-Hydroxybenzoesäuremethylester

0,1mgp-Hydroxybenzoesäurepropylester

sonstigeBestanteile:

Citronensäure-1-hydrat,di-Natriumhydrogenphosphat-2-hydrat,Äthanol,gereinigtesWasser

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Denagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenüberdasTrinkwasserfürTiereeignetsich

zurBehandlungvondurchTiamulin-empfindlicheErregerverursachteErkrankungenderAtemwege

undderGelenke(insbes.Mykoplasmen-Infektionen)beimSchweinsowiederSchweinedysenterie

(Brachyspirahyodysenteriae)undzurBehandlungvondurchMykoplasmenbedingte

AtemwegserkrankungenbeimGeflügel.

5. GEGENANZEIGEN

NichtanwendenbeiÜberempfindlichkeitgegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteiloder

einemderHilfsstoffe.

{Denagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenfürTiere}

6. NEBENWIRKUNGEN

BeientsprechenderVeranlagungsindallergischeReaktionenbeimSchweinmöglich(Hautrötungen).

InsolchenFällenistdieBehandlungsofortabzusetzen,TiereundBuchtensindmitWasserzu

reinigen,jedeweitereAufnahmedesAntibiotikumsistzuvermeidenundunverzüglicheinTierarztzu

Ratezuziehen.

FallsSieeineNebenwirkungbeiIhremTier/IhrenTierenfeststellen,teilenSiedieseIhremTierarzt

oderApothekermit.

7. ZIELTIERART(EN)

Schwein,HuhnundPute

8. DOSIERUNGFÜRJEDETIERART,ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

ZumEingebenüberdasTrinkwasser.

UmeinekorrekteDosierungzugewährleistenbeziehungsweiseUnterdosierungenzuvermeiden,

solltedasGewichtderTieresogenauwiemöglichbestimmtwerden.

DieBehandlungsdauerbeträgt3,besser5Tage(Pneumonien),inEinzelfällenauchbiszu10Tage

(Dysenterie).

Schwein:

ZumEingebenüberdasTrinkwasser.

Dysenterie:

8-10mgTiamulinfumarat/kgKörpergewicht(KGW)entsprechend

6,4-8mlDenagard„Novartis“125mg/ml-Lösungpro100kgKGW/Tag.

EnzootischePneumonie,Actinobacillus-Pleuropneumonie:

15-25mgTiamulinfumarat/kgKGW/Tagentsprechend

12-20mlDenagard„Novartis“125mg/ml-Lösungpro100kgKGW/Tag

Huhn,Pute:

ZumEingebenüberdasTrinkwasser

CRD,Synovitis,Sinusitis

25mgTiamulinfumarat/kgKGW/Tagentsprechend

20mlDenagard„Novartis“125mg/ml-Lösungpro100kgKGW/Tag

DieDosierungistnachderaktuellentatsächlichenTrinkwasseraufnahmederTiereauszurichten,da

dieseinAbhängigkeitvonderGeflügelart,demAlter,GesundheitszustandundderNutzungsartder

TiereundinAbhängigkeitvonderHaltung(z.B.unterschiedlicheUmgebungstemperatur,

unterschiedlicheLichtregime)schwankt.

BeiderobengenanntenDosierungistdasEinmischverhältnisvonDenagard„Novartis“125mg/ml-

LösungindasTrinkwasserfürdiezubehandelndenTierenachfolgenderFormelzuberechnen:

..mlDenagard„Novartis“125mg/ml -Lösung prokgKGW/TagXMittleresKGW(kg)derzubehandelndenTiere

MittleretäglicheTrinkwasseraufnahme(l)/Tier

=....ml Denagard„Novartis“125mg/ml -Lösung prolTrinkwasser

{Denagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenfürTiere}

9. HINWEISEFÜRDIERICHTIGEANWENDUNG

AnleitungzurHerstellungeinerTrinkwasserlösung:

EinMessbecher,mitdembiszu20mlDenagard„Novartis“125mg/mlml-LösungzumEingeben

überdasTrinkwasserfürTiereabgemessenwerdenkönnen,liegtderPackungbei.

DieentsprechendeMengeLösungisttäglichfrischdemTrinkwasserzuzufügen.Umeine

gleichmäßigeWasseraufnahmezugewährleisten,isteinausreichendesTränkeplatzangebot

sicherzustellen.

AufausreichendeVersorgungderTieremitTrinkwasseristzuachten.

BeiTierenmitdeutlichgestörtenAllgemeinbefindenund/oderAppetitlosigkeitmusseineparenterale

Behandlungerfolgen.

DieAnwendungvonDenagard„Novartis“125mg/ml-LösungsolltenurnachResistenzbestimmung

derisoliertenErregererfolgen. Solltenach3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdes

Krankheitszustandeseingetretensein,isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.eine

Therapieumstellungdurchzuführen.

NachBeendigungderBehandlungistdieTränkeeinrichtungingeeigneterWeisezureinigen,umeine

AufnahmevonArzneimittelrestenzuvermeiden,welcheinsbesonderezueinemvermehrtenAuftreten

vonTiamulin-resistenten(unempfindlichen)Keimenführenkann.

EinevorschriftswidrigeVerwendungvonDenagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingeben

überdasTrinkwasserfürTierekanndasVorkommenvonTiamulin-resistentenErregernfördern.

NachAbklingenderKrankheitserscheinungensollteDenagard„Novartis“125mg/ml-Lösungnoch

mindestens2Tageweiterverabreichtwerden.

WährenddestherapeutischenEinsatzesvonDenagard„Novartis“125mg/ml-Lösungistauf

optimaleHygiene,HaltungsbedingungenundManagementzuachtenbzw.sindentsprechende

Anpassungenvorzunehmen.

10.WARTEZEIT

Schwein: essbareGewebe: 7Tage

Huhn: essbareGewebe: 2Tageund0Tage(Eier)

Pute: essbareGewebe: 4Tage

11.BESONDERELAGERUNGSHINWEISE

ArzneimittelaußerReich-undSichtweitevonKindernaufbewahren.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnenderPrimärverpackung:1Monat

HaltbarkeitnachAuflösungoderRekonstitutiongemäßdenAnweisungen:24h

12.BESONDEREWARNHINWEISE

{Denagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenfürTiere}

Wechselwirkungen

Denagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenüberdasTrinkwasserfürTieredarfnicht

gleichzeitigmitMonensin,Salinomycin,NarasinoderanderenIonophoren-Antibiotikaangewendet

werden,daUnverträglichkeitsreaktionenauftretenkönnen.DahersolltenSchweinen7Tagevor,

währendund7TagenachderBehandlungmitTiamulinkeineTierarzneimittelverabreichtwerden,

dieMonensin,Narasin,SalinomycinoderandereIonophoreenthalten.

InFällenvonUnverträglichkeitwurdenfolgendeSymptomebeimSchweinbeobachtet:Inappetenz,

Ataxie,Schwanken,Herzrhythmusstörungen,Muskelzittern,Muskelschwäche,Paraplegienund

FestliegeninSeitenlage.Todesfällesindnichtauszuschließen.

Überdosierung

ImFalleeinerÜberdosierungistdieBehandlungunverzüglicheinzustellen,unddieTieresindreichlich

mitfrischemTrinkwasserzuversorgenundderbehandelndeTierarztzuverständigen.

AnwendungwährendderTrächtigkeitundLaktation

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendTrächtigkeitundLaktationistnichtbelegt.

DasPräparatdarfnichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTiamulinsolltendenKontaktmitdem

Tierarzneimittelvermeiden.BeiderHandhabungdesTierarzneimittelssolltederAnwendereine

entsprechendeSchutzausrüstung(Brille,Mundschutz,Handschuhe,langeKleidung)tragen.Bei

versehentlicherEinnahmeistunverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddiePackungsbeilageoder

dasEtikettdemArztzuzeigen.BeiKontaktmitHautoderSchleimhautistdiebetroffeneStelle

gründlichmitWasserzuspülen.

13.BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEENTSORGUNGVONNICHT

VERWENDETEMARZNEIMITTELODERVONABFALLMATERIALIEN,SOFERN

ERFORDERLICH

LeerePackungenkönnenmitdemHausmüllentsorgtwerden.BittebringenSieabgelaufeneodernicht

vollständigentleertePackungenzueinerProblemstoff-SammelstelleodergebenSiedieseIhrem

Tierarztzurück!

14.GENEHMIGUNGSDATUMDERPACKUNGSBEILAGE

November2008

15.WEITEREANGABEN

DasWirkungsspektrumvonTiamulinumfasstgrampositiveundgramnegativeErreger,wie

Brachyspiren,Mykoplasmen,Pasteurellen,Actinobacilluspleuropneumoniae,Leptospiren,

Stretopkokken,Staphylokokken,ClostridiumperfringensundArcanobacteriumpyogenes,wobei

jedochinzunehmendemMaßemiteinerunzureichendenWirkungunteranderembeiActinobacillus

pleuropneumoniae undPasteurellengerechnetwerdenmuss.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

Z.Nr.:17.009

Packungsgröße(n):

Flaschenzu100ml,1l,5lund10l

FallsweitereInformationenüberdasArzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesichbittemitdem

örtlichenVertreterdesZulassungsinhabersinVerbindung.

{ Denagard„Novartis“125mg/ml–LösungzumEingeben für Tiere}

Znotl125fi8_a,18.11.2008,seite1/6

ZUSAMMENFASSUNGDERPRODUKTEIGENSCHAFTEN

1. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Denagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenüberdasTrinkwasserfürTiere

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlenthalten:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

125mgTiamulinHydrogenfumarat

(entsprechend101,2mgTiamulin)

Hilfsstoffe:

0,9mgp-Hydroxybenzoesäuremethylester

0,1mgp-Hydroxybenzoesäurepropylester

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

LösungzumEingebenüberdasTrinkwasser

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Zieltierarten

Schwein,Huhn,Pute

4.2AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en)

ZurBehandlungvondurchMykoplasmenbedingteInfektionendesRespirationstraktes,vondurch

MykoplasmenbedingteArthritidenundderSchweinedysenterie.

Schwein: SchweinedysenteriemitBeteiligungvonBrachyspirahyodysenteriae

RespiratorischeErkrankungenwieEnzootischePneumonie(Mycoplasma

hyopneumoniae )undActinobacillus-Pleuropneumonie,

durchMykoplasmenbedingteArthritiden

Huhn: DurchMykoplasmenbedingteSynovitisundInfektionendes

RespirationstrakteswieCRD

Pute: DurchMykoplasmenbedingteInfektionendesRespirationstrakteswieinfektiöse

Sinusitis.

4.3Gegenanzeigen

NichtanwendenbeiÜberempfindlichkeitgegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteilodereinem

derHilfsstoffe.

{ Denagard„Novartis“125mg/ml–LösungzumEingeben für Tiere}

Znotl125fi8_a,18.11.2008,seite2/6

4.4BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart

Keine.

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

AufausreichendeVersorgungderTieremitTrinkwasseristzuachten.

DieAnwendungvonDenagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenüberdasTrinkwasser

fürTieresolltenurnachResistenzbestimmungderisoliertenErregererfolgen.Solltenachmaximal3

TagenBehandlungsdauerkeinedeutlicheBesserungeingetretensein,soistdieErregersensibilität

erneutzuüberprüfenundgegebenenfallseineTherapieumstellungvorzunehmen.

BeiTierenmitdeutlichgestörtenAllgemeinbefindenund/oderInappetenzmusseineparenterale

Behandlungerfolgen.

EinevorschriftswidrigeVerwendungvonDenagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingeben

überdasTrinkwasserfürTierekanndasVorkommenvonTiamulin-resistentenErregernfördern.

WährenddestherapeutischenEinsatzesvonDenagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingeben

überdasTrinkwasserfürTiereistaufoptimaleHygiene,HaltungsbedingungenundManagementzu

achtenbzw.sindentsprechendeAnpassungenvorzunehmen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTiamulinsolltendenKontaktmitdem

Tierarzneimittelvermeiden.BeiderHandhabungdesTierarzneimittelssolltederAnwendereine

entsprechendeSchutzausrüstung(Brille,Mundschutz,Handschuhe,langeKleidung)tragen.Bei

versehentlicherEinnahmeistunverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddiePackungsbeilageoder

dasEtikettdemArztzuzeigen.BeiKontaktmitHautoderSchleimhautistdiebetroffeneStelle

gründlichmitWasserzuspülen.

4.6Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

InseltenenFällenkönnenbeiSchweinenÜberempfindlichkeitsreaktioneninFormvonHaut-und

Genitalerythemenauftreten.BeiAuftretendieserSymptomeistdieBehandlungsofortabzusetzen,Tiere

undBuchtensindmitWasserzureinigenundjedeweitereoraleAufnahmedesAntibiotikumsistzu

vermeiden.DieTiereerholensichdaraufhinschnell.EineElektrolyttherapieundeineantiphlogistische

Therapiehabensichalsnützlicherwiesen.

4.7AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendTrächtigkeitundLaktationistnichtbelegt.

4.8WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen

Denagard„Novartis“125mg/ml-LösungzumEingebenüberdasTrinkwasserfürTieredarfnicht

gleichzeitigmitMonensin,Salinomycin,NarasinoderanderenIonophoren-Antibiotikaangewendet

werden,daUnverträglichkeitsreaktionenauftretenkönnen.DahersolltenSchweinen7Tagevor,

währendund7TagenachderBehandlungmitTiamulinkeineTierarzneimittelverabreichtwerden,

dieMonensin,Narasin,SalinomycinoderandereIonophoreenthalten.

InFällenvonUnverträglichkeitwurdenfolgendeSymptomebeimSchweinbeobachtet:Inappetenz,

Ataxie,Schwanken,Herzrhythmusstörungen,Muskelzittern,Muskelschwäche,Paraplegienund

FestliegeninSeitenlage.Todesfällesindnichtauszuschließen.

{ Denagard„Novartis“125mg/ml–LösungzumEingeben für Tiere}

Znotl125fi8_a,18.11.2008,seite3/6

4.9DosierungundArtderAnwendung

UmeinekorrekteDosierungzugewährleistenbeziehungsweiseUnterdosierungenzuvermeiden,sollte

dasGewichtderTieresogenauwiemöglichbestimmtwerden.

DieBehandlungsdauerbeträgt3,besser5Tage(Pneumonien),inEinzelfällenauchbiszu10Tage

(Dysenterie).

Schwein:

ZumEingebenüberdasTrinkwasser.

Dysenterie:

8-10mgTiamulinfumarat/kgKörpergewicht(KGW)entsprechend

6,4-8mlDenagard„Novartis“125mg/mlpro-Lösung100kgKGW/Tag.

EnzootischePneumonie,Actinobacillus-Pleuropneumonie:

15-25mgTiamulinfumarat/kgKGW/Tagentsprechend

12-20mlDenagard„Novartis“125mg/ml-Lösungpro100kgKGW/Tag

Huhn,Pute:

ZumEingebenüberdasTrinkwasser

CRD,Synovitis,Sinusitis

25mgTiamulinfumarat/kgKGW/Tagentsprechend

20mlDenagard„Novartis“125mg/ml-Lösungpro100kgKGW/Tag

DieDosierungistnachderaktuellentatsächlichenTrinkwasseraufnahmederTiereauszurichten,da

dieseinAbhängigkeitvonderGeflügelart,demAlter,GesundheitszustandundderNutzungsartder

TiereundinAbhängigkeitvonderHaltung(z.B.unterschiedlicheUmgebungstemperatur,

unterschiedlicheLichtregime)schwankt.

BeiderobengenanntenDosierungistdasEinmischverhältnisvonDenagard„Novartis“125mg/ml-

LösungindasTrinkwasserfürdiezubehandelndenTierenachfolgenderFormelzuberechnen:

...mlDenagard„Novartis“125mg/ml prokgKGW/TagX MittleresKGW(kg)derzubehandelndenTiere

MittleretäglicheTrinkwasseraufnahme(l)/Tier

=....ml Denagard„Novartis“125mg/ml prolTrinkwasser

EinMessbecher,mitdembiszu20mlDenagard„Novartis“125mg/ml-Lösungabgemessenwerden

können,liegtderPackungbei.

DieentsprechendeMengeLösungisttäglichfrischdemTrinkwasserzuzufügen.Umeine

gleichmäßigeWasseraufnahmezugewährleisten,isteinausreichendesTränkeplatzangebot

sicherzustellen.

Solltenach3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdesKrankheitszustandeseingetretensein,

isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.eineTherapieumstellungdurchzuführen.

NachBeendigungderBehandlungistdieTränkeeinrichtungingeeigneterWeisezureinigen,umeine

Aufnahmesubtherapeutischer,insbesondereresistenzfördernderRestmengendeseingesetzten

Antibiotikumszuvermeiden.

NachAbklingenderKrankheitserscheinungensollteDenagard„Novartis“125mg/ml-Lösungnoch

mindestens2Tageweiterverabreichtwerden.

{ Denagard„Novartis“125mg/ml–LösungzumEingeben für Tiere}

Znotl125fi8_a,18.11.2008,seite4/6

4.10 Überdosierung(Symptome,Notfallmaßnahmen,Gegenmittel),fallserforderlich

InexperimentellenStudienwurdenbeimSchweinfolgendeÜberdosierungssymptomebeobachtet:

vermehrterSpeichelfluss,ErbrechenundApathie.

BeimGeflügelführteineexperimentellverursachteÜberdosierungzuerschwerterAtmung,tonisch-

klonischenKrämpfen,Vokalisation,Durchfall,grünerVerfärbungdesKotesundEmesisbeiEintritt

desTodes.

ImFalleeinerÜberdosierungistdieBehandlungunverzüglichzuunterbrechenunddieTieresind

reichlichmitfrischemTrinkwasserzuversorgen.

4.11 Wartezeit(en)

Schwein: essbareGewebe: 7Tage

Huhn: essbareGewebe: 2Tageund0Tage(Eier)

Pute: essbareGewebe: 4Tage

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AndereAntibiotikaATCvet-Code:QJ01XX92

TiamulinisteinsemisynthetischesDerivatdesAntibiotikumsPleuromutilin.

DasWirkungsspektrumumfasstgrampositiveundgramnegativeErreger,wobeidie

ResistenzsituationunteranderembeiActinobacilluspleuropneumoniaeundPasteurellenalsungünstig

anzusehenist. DiefolgendenInfektionserregersindinvitrogegenüberTiamulinempfindlich:

Brachyspiren: Brachyspirahyodysenteriae ,Brachyspirainnocens

Leptospiren: Leptospira spp.

Mykoplasmen: Mycoplasmahyopneumoniae, M.hyorhinis,M.hyosynoviae,

Mycoplasma spp.,Ureaplasmaspp.

Gram-positive: Staphylococcus spp.,Streptococcusspp.,Clostridiumperfringens,

Arcanobacteriumpyogenes

Gram-negative: Actinobacilluspleuropneumoniae,Haemophilusspp., Fusobacterium

necrophorum .,Bacteroidesspp.,Campylobacterspp.

IndenGebrauchskonzentrationenwirktTiamulinbakteriostatischdurchHemmungderbakteriellen

Proteinsynthese.EsbestehteineKreuzresistenzzurGruppederMakrolidantibiotika.

5.2AngabenzurPharmakokinetik

BeiSchwein,HuhnundPutewurdenSerumspiegelkonzentrationennachVerabreichungdes

WirkstoffesinverschiedenenDosierungenmittelsmikrobiologischerAnalyseverfahrenbestimmt.

DieWirkstoffkonzentrationerreichteihrMaximumzwischen2und4Stundennachoraler

Verabreichung.

TherapeutischrelevanteWirkstoffkonzentrationenimSerumkonntenüber12Stundennachgewiesen

werden.

Tiamulinwirdzu99%metabolisiertundhauptsächlichüberdieGallemitdemKotausgeschieden.

{ Denagard„Novartis“125mg/ml–LösungzumEingeben für Tiere}

Znotl125fi8_a,18.11.2008,seite5/6

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Citronensäure-1-hydrat,di-Natriumhydrogenphosphat-2-hydrat,Äthanol,gereinigtesWasser

6.2Inkompatibilitäten

AufgrunddesFehlensvonKompatibilitätsstudiendarfdasPräparatnichtmitanderenArzneimitteln

gemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesTierarzneimittelslautVerkaufsverpackung:4Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnenderPrimärverpackung:1Monat

HaltbarkeitnachAuflösungoderRekonstitutiongemäßdenAnweisungen:24h

6.4BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung

GlasflascheAmber,Klasse3zu100mlmitTropfdosierverschlussausPolyethylen,weiss

KunststoffflascheausPolyethylen(HDPE)zu1,5und10l,HDPEDrehverschluss,für5lund10l

undLDPEDrehverschlussfür1lmitMessbecherausPolypropylen

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimittel

oderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

AbgelaufeneodernichtvollständigentleertePackungensindalsgefährlicherAbfallzubehandelnund

gemäßdengeltendenVorschrifteneinerunschädlichenBeseitigungzuzuführen.LeerePackungensind

mitdemHausmüllzuentsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

NovartisAnimalHealthGmbH,Biochemiestrasse10,A-6250Kundl,Österreich

Tel.:0043533382002865

Fax:004353338200425

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:17.009

9. DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

9.Juni1995

{ Denagard„Novartis“125mg/ml–LösungzumEingeben für Tiere}

Znotl125fi8_a,18.11.2008,seite6/6

10. STANDDERINFORMATION

November2008

VERBOTDESVERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend.

DieVorschriftenüberdasEinmischenvonArzneimittel-VormischungeninFuttermittelsindzubefolgen.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept-undapothekenpflichtig,wiederholteAbgabeverboten

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