Delvosteron 100 mg/ml Injektionssuspension für Hunde und Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Öffentlichen Beurteilungsberichts PAR
Wirkstoff:
PROLIGESTON
Verfügbar ab:
Intervet GmbH
ATC-Code:
QG03DA90
INN (Internationale Bezeichnung):
proligestone
Einheiten im Paket:
20 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Proligeston
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00011
Berechtigungsdatum:
1984-03-30

GEBRAUCHSINFORMATION

Delvosteron 100 mg/ml Injektionssuspension für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5830 AA Boxmeer, The Netherlands

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Delvosteron 100 mg/ml Injektionssuspension für Hunde und Katzen

Proligeston

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Proligeston

100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

1,02 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,12 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Verhütung und Unterdrückung der Läufigkeit bei Hunden bzw. Rolligkeit bei

Katzen. Pseudogravidität der Hündin. Geschlechtshormon-abhängige

Hauterkrankungen, u.a. miliare Ekzem der Katze. Hypersexualität beim Rüden

und Kater.

5.

GEGENANZEIGEN

Endometritis. Mammatumoren. Diabetes mellitus. Trächtigkeit. Anwendung innerhalb

der ersten zwei Monate post partum. Anwendung vor dem Eintritt der

Geschlechtsreife. Tiere, die innerhalb des auf die Behandlung folgenden Zyklus zur

Zucht vorgesehen sind. Langfristige Unterdrückung des Östrus bei Katzen.

Eine Läufigkeitsunterdrückung mit Delvosteron sollte nicht durchgeführt werden,

wenn

der Zeitpunkt der vorangegangenen Läufigkeit nicht bekannt ist

die letzte Gestagenbehandlung nicht bekannt ist

in der vorangegangenen Läufigkeit eine Nidationsverhütung mit Östrogenen

durchgeführt wurde

die vorangegangene Läufigkeit keinen normalen Verlauf hatte

die Hündin Vaginalausfluss zeigt

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In Einzelfällen kann das Auftreten von Endometritiden nicht ausgeschlossen werden.

Kurz anhaltende Schmerzreaktionen unmittelbar nach der Injektion, bleibende

Hautveränderungen sowie Haarausfall und Haarverfärbungen an der Injektionsstelle

wurden beobachtet. Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme. Bei hoher Dosierung

und/oder häufiger Verabreichung: Insulinresistenz, Manifestation eines latenten

Diabetes mellitus, reversible Nebennierenrindenatrophie, glukokortikoide Wirkung,

mammäre Hyperplasie.

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxien beobachtet, die

umgehend eine Behandlung mit Corticosteroiden, Antihistaminika oderAdrenalin

erfordern.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund, Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Injektionssuspension (Kristallsuspension) zur subkutanen Anwendung.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Die relative Dosis nimmt mit zunehmendem Körpergewicht ab. Delvosteron ist

folgendermaßen zu dosieren:

Hund

kg KGW

mg Proligeston pro

KGW

ml Delvosteron pro Tier

< 5

1,0 - 1,5

5 - 10

25 - 30

1,5 - 2,5

10 - 20

17,5 - 25

2,5 - 3,5

20 - 30

15 – 17,5

3,5 - 4,5

30 - 45

12 - 15

4,5 - 5,5

45 - 60

10 - 12

5,5 - 6,0

> 60

> 6,0

Katze

kg KGW

mg Proligeston pro

ml Delvosteron pro Tier

KGW

< 5

1,0 - 1,5

5 - 10

25 - 30

1,5 - 2,5

10 - 15

23 – 25

2,5 - 3,5

Behandlungszeitpunkt:

Zur Erreichung einer permanenten Oestrusverhütung ist Delvosteron während

des Anoestrus oder unmittelbar nach Auftreten der ersten Oestruserscheinungen

zu verabreichen. Es wird empfohlen, die Injektionen nach folgendem Schema

durchzuführen:

Delvosteron-Injektionen

1. Injektion

2. Injektion

3. Injektion

jede weitere

im Anöstrus

3 Monate

4 Monate

5 Monate

oder

nach der

nach der

nach der

im Proöstrus

1. Injektion

2. Injektion

vorherigen Injektion

Für den Fall, dass das Tier früher als erwartet in den Oestrus kommt, sollte sofort

eine Delvosteron-Injektion durchgeführt werden, gefolgt von weiteren Injektionen

gemäß Injektionsschema.

Nach einer einmaligen Behandlung tritt der nächste Oestrus in der Regel nach 3 – 12

Monaten wieder auf. Nach Absetzen der Medikation bei

Wiederholungsbehandlungen tritt der nächste Oestrus in der Regel nach 5 – 12

Monaten wieder auf.

Bei Tieren, die zuvor zwei- oder mehrmals mit einem anderen Progestativum

behandelt wurden, kann die Behandlung mit Delvosteron in 5-monatigen Abständen

durchgeführt werden.

Zur Erzielung einer temporären Oestrusverhütung ist die Behandlung zu jedem

Zeitpunkt im Anoestrus durchzuführen, vorzugsweise jedoch ca. 1 Monat vor

dem gewünschten Effekt.

Bei der Oestrusunterdrückung soll möglichst bald nach Beobachtung der ersten

Prooestrus-Anzeichen behandelt werden.

Die Behandlung der Pseudogravidität, der Hauterkrankungen sowie der

Hypersexualität ist je nach dem klinischen Verlauf zu wiederholen.

Bei der Behandlung des miliares Ekzems bei der Katze ist die angegebene

Dosierung um die Hälfte zu erhöhen – 2 Injektionen im Abstand von 2 Wochen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln

dienen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25 °C lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei Katzen ist die therapeutische Breite von Proligeston gering.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Da das Alter junger Tiere, in welchem der erste Oestrus auftritt Schwankungen

unterworfen ist, empfiehlt es sich, den ersten Prooestrus abzuwarten und

Delvosteron erst im folgenden Anoestrus zu verabreichen.

Hunde und Katzen, welche im Prooestrus behandelt wurden, können trotz

abklingender Oestrussymptome noch 1 Woche fertil bleiben.

Wegen der Gefahr bleibender Haut- oder Fellveränderungen an der Injektionsstelle

sollte Delvosteron in die Achselfalte oder in der Leistengegend appliziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Nach versehentlichem Hautkontakt unverzüglich mit reichlich Wasser abspülen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen die eine

Schwangerschaft planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist,

aufgrund des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion verwendet werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht während der Trächtigkeit und der ersten zwei Monate nach dem Partus

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Verstärkung der adrenokortikalen Suppression und Verschlimmerung eines Diabetes

mellitus bei gleichzeitiger Applikation von Glukokortikoiden oder Gestagenen. Bei

Hündinnen unter Östrogeneinfluss (Verabreichung im Proöstrus) ist das Risiko einer

Metropathie erhöht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung ist mit einer Verstärkung antigonadotroper, gestagener und

glukokortikoider Wirkungen zu rechnen.

Inkompatibilitäten:

Delvosteron darf nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße:

Packung mit 1 Durchstechflasche à 20 ml Injektionssuspension

Z. Nr.: 8-00011

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarznei-mittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Delvosteron 100 mg/ml Injektionssuspension für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Proligeston

100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

1,02 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,12 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Milchig-weiße Kristallsuspension

4.

Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Verhütung und Unterdrückung der Läufigkeit bei Hunden bzw.

Rolligkeit bei Katzen. Pseudogravidität der Hündin. Geschlechtshormon-

abhängige Hauterkrankungen, u.a. miliare Ekzem der Katze.

Hypersexualität beim Rüden und Kater.

4.3 Gegenanzeigen:

Endometritis. Mammatumoren. Diabetes mellitus. Trächtigkeit. Anwendung

innerhalb der ersten zwei Monate post partum. Anwendung vor dem Eintritt

der Geschlechtsreife. Tiere, die innerhalb des auf die Behandlung folgenden

Zyklus zur Zucht vorgesehen sind. Langfristige Unterdrückung des Östrus bei

Katzen.

Eine Läufigkeitsunterdrückung mit Delvosteron sollte nicht durchgeführt

werden, wenn

der Zeitpunkt der vorangegangenen Läufigkeit nicht bekannt ist

die letzte Gestagenbehandlung nicht bekannt ist

in der vorangegangenen Läufigkeit eine Nidationsverhütung mit

Östrogenen durchgeführt wurde

die vorangegangene Läufigkeit keinen normalen Verlauf hatte

die Hündin Vaginalausfluss zeigt

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Katzen ist die therapeutische Breite von Proligeston gering.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Da das Alter junger Tiere, in welchem der erste Oestrus auftritt

Schwankungen unterworfen ist, empfiehlt es sich, den ersten Prooestrus

abzuwarten und Delvosteron erst im folgenden Anoestrus zu verabreichen.

Hunde und Katzen, welche im Prooestrus behandelt wurden, können trotz

abklingender Oestrussymptome noch 1 Woche fertil bleiben.

Wegen der Gefahr bleibender Haut- oder Fellveränderungen an der

Injektionsstelle sollte Delvosteron in die Achselfalte oder in der Leistengegend

appliziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche

Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt

zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Nach versehentlichem Hautkontakt unverzüglich mit reichlich Wasser

abspülen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen die eine

Schwangerschaft planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus

unbekannt ist, aufgrund des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion

verwendet werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In Einzelfällen kann das Auftreten von Endometritiden nicht ausgeschlossen

werden.

Kurz anhaltende Schmerzreaktionen unmittelbar nach der Injektion,

bleibende Hautveränderungen sowie Haarausfall und Haarverfärbungen an

der Injektionsstelle wurden beobachtet. Verstärkter Appetit und

Gewichtszunahme. Bei hoher Dosierung und/oder häufiger Verabreichung:

Insulinresistenz, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, reversible

Nebennierenrindenatrophie, glukokortikoide Wirkung, mammäre Hyperplasie.

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxien

beobachtet, die umgehend eine Behandlung mit Corticosteroiden,

Antihistaminika oder Adrenalin erfordern.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht während der Trächtigkeit und der ersten zwei Monate nach dem Partus

anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Verstärkung der adrenokortikalen Suppression und Verschlimmerung eines

Diabetes mellitus bei gleichzeitiger Applikation von Glukokortikoiden oder

Gestagenen. Bei Hündinnen unter Östrogeneinfluss (Verabreichung im

Proöstrus) ist das Risiko einer Metropathie erhöht.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Injektionssuspension (Kristallsuspension) zur subkutanen Anwendung.

Vor Gebrauch gut schütteln!

Die relative Dosis nimmt mit zunehmendem Körpergewicht ab. Delvosteron ist

folgendermaßen zu dosieren:

Hund

kg KGW

mg Proligeston pro

KGW

ml Delvosteron pro Tier

< 5

1,0 - 1,5

5 - 10

25 - 30

1,5 - 2,5

10 - 20

17,5 - 25

2,5 - 3,5

20 - 30

15 – 17,5

3,5 - 4,5

30 - 45

12 - 15

4,5 - 5,5

45 - 60

10 - 12

5,5 - 6,0

> 60

> 6,0

Katze

kg KGW

mg Proligeston pro

KGW

ml Delvosteron pro Tier

< 5

1,0 - 1,5

5 - 10

25 - 30

1,5 - 2,5

10 - 15

23 – 25

2,5 - 3,5

Behandlungszeitpunkt:

Zur Erreichung einer permanenten Oestrusverhütung ist Delvosteron

während des Anoestrus oder unmittelbar nach Auftreten der ersten

Oestruserscheinungen zu verabreichen. Es wird empfohlen, die

Injektionen nach folgendem Schema durchzuführen:

Delvosteron-Injektionen

1. Injektion

2. Injektion

3. Injektion

jede weitere

im Anöstrus

3 Monate

4 Monate

5 Monate

oder

nach der

nach der

nach der

im Proöstrus

1. Injektion

2. Injektion

vorherigen Injektion

Für den Fall, dass das Tier früher als erwartet in den Oestrus kommt, sollte

sofort eine Delvosteron-Injektion durchgeführt werden, gefolgt von weiteren

Injektionen gemäß Injektionsschema.

Nach einer einmaligen Behandlung tritt der nächste Oestrus in der Regel

nach 3 – 12 Monaten wieder auf. Nach Absetzen der Medikation bei

Wiederholungsbehandlungen tritt der nächste Oestrus in der Regel nach 5 –

12 Monaten wieder auf.

Bei Tieren, die zuvor zwei- oder mehrmals mit einem anderen Progestativum

behandelt wurden, kann die Behandlung mit Delvosteron in 5-monatigen

Abständen durchgeführt werden.

Zur Erzielung einer temporären Oestrusverhütung ist die Behandlung zu

jedem Zeitpunkt im Anoestrus durchzuführen, vorzugsweise jedoch ca. 1

Monat vor dem gewünschten Effekt.

Bei der Oestrusunterdrückung soll möglichst bald nach Beobachtung der

ersten Prooestrus-Anzeichen behandelt werden.

Die Behandlung der Pseudogravidität, der Hauterkrankungen sowie der

Hypersexualität ist je nach dem klinischen Verlauf zu wiederholen.

Bei der Behandlung des miliares Ekzems bei der Katze ist die

angegebene Dosierung um die Hälfte zu erhöhen – 2 Injektionen im

Abstand von 2 Wochen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Bei Überdosierung ist mit einer Verstärkung antigonadotroper, gestagener

und glukokortikoider Wirkungen zu rechnen.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder

Arzneimitteln dienen

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Progestativum

ATCvet code: QG03DA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Proligeston ist ein Progestativum mit antigonadotroper und gestagener

Wirkung. Es weist eine hohe Affinität zu Progesteron- und

Glukokortikoidrezeptoren auf, wirkt im Gegensatz zu Progesteron jedoch nur

mäßig progestagen, indem es die Sekretion der Endometriumdrüsen fördert.

Proligeston hat glukokortikoide Wirksamkeit, induziert die ektopische Bildung

von Wachstumshormon und Wachstumsfaktoren in der Milchdrüse, steigert

die Insulinkonzentration im Plasma und übt einen suppressiven Effekt auf die

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse aus. Proligeston hat keine

antiandrogene Wirkung.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Delvosteron ist eine Langzeitformulierung, aus der Proligeston langsam

freigesetzt wird. Die Wirkungsdauer kann bei therapeutischer Dosierung 150

Tage betragen. Proligeston verteilt sich wie Gestagene im Organismus und

wird über die gleichen Abbauwege, allerdings langsamer als die

körpereigenen Hormone metabolisiert. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend

über Galle und Fäzes.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Macrogol

Kaliumdihydrogenphosphat

Polysorbat 40

Sorbitanpalmitat

Natriumcitrat 2 H

(3-sn-Phosphatidyl)cholin

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Delvosteron

darf

nicht

anderen

injizierbaren

Arzneimitteln

gemischt

werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Zur einmaligen Verabreichung. Die nach der ersten Entnahme in der

Durchstechflasche verbleibende Injektionssuspension ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ 1 (Ph. Eur.) mit einem

Halogenobutyl-Gummistopfen und einer Bördelkappe

Packungsgröße:

Packung mit 1 Durchstechflasche à 20 ml Injektionssuspenion

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher

Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen

Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

8.

Zulassungsnummer:

Z. Nr.: 8-00011

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der

Zulassung:

30.03.1984/09.02.2012

10.

Stand der Information

August 2016

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namen

03.02.2012

FI GI KE

Hinzufügen der mg/ml und der

Zieltierarten

GI Erstellung

03.02.2012

ZUS Änderung

03.02.2012

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