Delia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
ETHINYLESTRADIOL; CHLORMADINONACETAT
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH
ATC-Code:
G03AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
ETHINYL ESTRADIOL; CHLORMADINONE ACETATE
Einheiten im Paket:
1 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate 3 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate 4 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate 6 x 21 Stück, Laufzeit: 36
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Chlormadinon und Estrogen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-29421
Berechtigungsdatum:
2010-07-21

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Delia

2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen,

siehe

Ende

Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Delia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Delia beachten?

Wie ist Delia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Delia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Delia und wofür wird es angewendet?

Delia

hormonales

Empfängnisverhütungsmittel

Einnehmen.

Wenn

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Delia, werden sie auch

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (KHK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Zykluspackung

enthalten die beiden Hormone in gleicher Menge, daher wird Delia auch als „Einphasenpräparat“

bezeichnet.

Empfängnisverhütungsmittel

Einnehmen

Delia

schützen

weder

AIDS

(HIV-

Infektion) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Delia beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Delia beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels

zu lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Delia beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie

gynäkologische

Untersuchung

durchführen,

eine

Schwangerschaft

ausschließen

unter

Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Delia für Sie geeignet

ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Delia jährlich durchgeführt werden.

Delia darf nicht eingenommen werden

Delia darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder

Embolie bemerken wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden -

beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden

oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn

operiert

werden

müssen

oder

längere

Zeit

bettlägerig

sind

(siehe

Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn

Zuckerkrankheit

(Diabetes

mellitus)

Gefäßveränderungen

oder

nicht

beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden;

wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden

(Werte regelmäßig über 140/90 mmHg);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben;

wenn

Leberentzündung

(z.B.

virusbedingter)

oder

Gelbsucht

leiden

sich

Ihre

Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;

wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn dies

im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit Östrogenen

aufgetreten ist;

wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z.B. aufgrund

einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom);

wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand;

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder auftreten

oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;

wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs)

auftritt;

wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z.B. Brust- oder Gebärmutterkrebs,

erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht auf eine derartige

Erkrankung besteht;

wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden;

- wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem

starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht;

wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten;

wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten;

wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;

wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;

wenn Sie an schweren Depressionen leiden;

wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in

vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte;

wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt;

wenn

Ihnen

eine

krankhafte

Wucherung

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde;

wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten;

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Dasabuvir

enthalten

(siehe

Abschnitt

„Einnahme

Delia

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt, während Sie Delia einnehmen, beenden Sie bitte sofort die

Einnahme.

Sie dürfen Delia auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein

schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen oder

entstehen (siehe Abschnitt 2).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Delia anwenden.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h.

Lungenembolie),

einen

Herzinfarkt

oder

einen

Schlaganfall

haben

(siehe

Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“ unten).

Für

eine

Beschreibung

Symptome

dieser

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

siehe

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten

hormonalen

Empfängnisverhütungsmitteln

schwerwiegende

Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen

auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt

besonders

für

Frauen

über

Jahren.

Raucherinnen

über

Jahren

sollten

andere

Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Delia verschlimmert, sollten Sie

ebenfalls Ihren Arzt informieren:

Wenn

erhöhten

Blutdruck,

krankhaft

erhöhte

Blutfettwerte,

Übergewicht

oder

Diabetes

(Zuckerkrankheit)

haben

(siehe

auch

„Delia

darf

nicht

eingenommen

werden“

„Andere

Erkrankungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). In diesen Fällen ist Ihr Risiko

für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler Empfängnisverhütungsmittel (wie

Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste) erhöht;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn

systemischen

Lupus

erythematodes

(SLE

eine

Krankheit,

natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie

vorgekommen

ist.

Hypertriglyzeridämie

wurde

einem

erhöhten

Risiko

für

eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn

operiert

werden

müssen

oder

längere

Zeit

bettlägerig

sind

(siehe

Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Delia beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Delia ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder „VTE“)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder „ATE“).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es

ist

wichtig,

nicht

zu

vergessen,

dass

das

Gesamtrisiko

eines

gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Delia gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Lungenembolie

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der

Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose

einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel

einer

Vene

Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Armes oder Beines, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig

sein

einer

nahezu

sofortigen

vollständigen

Erholung

einhergehen.

sollten

sich

aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen

jedoch

selten

vor.

Meistens

treten

ersten

Jahr

Anwendung

eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z.B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach

ersten

Jahr

sinkt

Risiko,

bleibt

aber

stets

geringfügig

höher

wenn

kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Delia beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Risiko

abhängig

Ihrem

natürlichen

Risiko

für

Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Delia ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Delia im Vergleich zu

einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko

für

die

Bildung

eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat

enthaltende

kombinierte

hormonale

Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Delia anwenden

Bisher nicht bekannt

Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken

während

Anwendung von

Delia,

eine

Störung der

Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.

Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Delia sofort zu beenden.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Delia ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d.h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Delia mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Delia beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann

Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (>4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Delia abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Delia zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Delia sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Delia wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können

älter

Jahre

sind,

kann

Arzt

Ihnen

raten,

eine

andere

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn

Herzproblemen

leiden

(Herzklappenerkrankung,

Rhythmusstörung

namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Delia zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Tumoren

Einige

Studien

weisen

darauf

hin,

dass

einen

Risikofaktor

für

Entwicklung

Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell

übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit

anwenden.

Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren

(z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen

Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig KHKs

einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KHKs geht dieser Wert

allmählich

altersbezogene

Hintergrundsrisiko

zurück.

Brustkrebs

Frauen

unter

40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KHKs

einnehmen

oder

eingenommen

haben

klein

Verhältnis

Gesamtrisiko

einer

Brustkrebserkrankung.

Nach der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln können selten gutartige und noch seltener

bösartige Lebertumoren auftreten. Diese können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen.

Beim Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren

Arzt aufsuchen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Delia anwenden, berichten über Depression

oder

depressive

Verstimmung.

Depressionen

können

schwerwiegend

sein

gelegentlich

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Andere Erkrankungen

Unter der Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein

geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Delia Ihr Blutdruck erheblich

ansteigen,

wird

Arzt

Ihnen

raten,

Einnahme

Delia

beenden

Ihnen

blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben,

können Sie die Einnahme von Delia wieder aufnehmen.

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist,

kann

dies

während

Anwendung

eines

hormonalen

Empfängnisverhütungsmittels

erneut

vorkommen.

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) besteht oder in Ihrer

Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Ihnen

akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der

Einnahme von Delia empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn

Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von

Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich,

Delia abzusetzen.

Wenn Sie Diabetikerin sind und Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie Delia einnehmen, wird

Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen solange Sie Delia einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre

Diabetes-Behandlung zu ändern.

Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich

diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen,

sollten Sie, solange Sie Delia einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z.B.

Solarium) aussetzen.

Ungünstig beeinflusste Krankheiten

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich:

wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden;

wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind;

wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden;

wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Delia darf nicht eingenommen werden“);

wenn Sie an Asthma leiden;

wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2, „Delia

darf nicht eingenommen werden“);

wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden;

wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2, „Delia darf nicht eingenommen werden und

„andere Erkrankungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

wenn

Ihnen

eine

Lebererkrankung

besteht

(siehe

auch

Abschnitt 2,

„Delia

darf

nicht

eingenommen werden“);

wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2, „Delia darf nicht

eingenommen werden“);

wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;

wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden;

wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2, „Delia darf nicht eingenommen

werden“);

wenn

Ihnen

eine

gutartige

Gebärmutterschleimhautwucherung

(Endometriose)

festgestellt

wurde (siehe auch Abschnitt 2, „Delia darf nicht eingenommen werden“);

wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden (siehe auch Abschnitt 2, „Delia

darf nicht eingenommen werden“);

wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2, „Delia darf nicht

eingenommen werden“);

wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden;

wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt;

wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis) hatten;

wenn

Depressionen

leiden

(siehe

auch

Abschnitt 2,

„Delia

darf

nicht

eingenommen

werden“);

wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der

Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Delia auftritt.

Wirksamkeit

Wenn

Empfängnisverhütungsmittel

nicht

regelmäßig

einnehmen,

nach

Einnahme

Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3, „Was müssen Sie beachten, wenn unter der

Einnahme von Delia Erbrechen oder Durchfall auftreten?“), oder gleichzeitig bestimmte andere

Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von Delia mit anderen Arzneimitteln“), kann

empfängnisverhütende

Wirkung

beeinträchtigt

sein.

sehr

seltenen

Fällen

kann

empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen

Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu

unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie

erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung

sein. Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer

Abbruchblutung kommt.

Wenn

Delia,

wie in

„Wie

Delia

einzunehmen“

beschrieben,

eingenommen

wurde,

eine

Schwangerschaft

unwahrscheinlich.

Wenn

Einnahme

Delia

jedoch

ersten

ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit

Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme fortgesetzt wird.

Einnahme von Delia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Delia haben und können die

empfängnisverhütende

Wirkung

verringern

oder

unerwartete

Blutungen

verursachen.

Dazu

gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (wie Carbamazepin,

Phenytoin, Topiramat, Felbamat und Oxcarbazepin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

(z.B.

Rifampicin,

Rifabutin)

oder

anderer

Infektionen

(Griseofulvin),

Barbiturate,

Barbexaclon,

Primidon,

Modafinil,

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Hepatitis

Virusinfektionen

(sogenannte

Proteasehemmer

nicht-nukleosidische

Reverse

Transkriptase-

Hemmer,

Ritonavir,

Nevirapin,

Efavirenz),

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

Lungenblutgefäßen

(Bosentan)

andere

Arzneimittel

(z.B.

Vitamin

Paracetamol – Schmerzmittel, Fiebersenker; Atorvastatin – zur Senkung hoher Cholesterinspiegel;

Fluconazol – Antipilzmittel; Indinavir – antivirales Mittel zur Behandlung von HIV; Troleandomycin

Antibiotikum;

Diazepam

Behandlung

Schlafstörungen;

Ciclosporin

Unterdrückung

Immunsystems;

Theophyllin

Behandlung

Symptomen

Asthma;

Prednisolon – entzündungshemmende Behandlung von z.B. Lupus, Arthritis, Psoriasis; Lamotrigin –

Behandlung

Epilepsie;

Clofibrat

Senkung

hoher

Cholesterinspiegel;

Morphium

Schmerzmittel; Lorazepam – Behandlung von Angstzuständen) und Präparate, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten. Mittel, die die Darmbewegung anregen (z.B. Metoclopramid)

sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Delia beeinträchtigen.

Johanniskraut enthaltene Arzneimittel sollten Sie nicht gleichzeitig mit Delia einnehmen. Wenn Sie

ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (außer Johanniskraut) anwenden oder mit

der Anwendung beginnen, können Sie Delia weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit

diesem

Arzneimittel

müssen

jedoch

zusätzliche,

mechanische

Maßnahmen

Empfängnisverhütung ergreifen (z.B. Kondome). Bei einigen Arzneimitteln sind diese zusätzlichen

Maßnahmen

nicht

während

gleichzeitigen

Anwendung,

sondern

Abhängigkeit

Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung

einem

oben

aufgeführten

Wirkstoffe

notwendig

ist,

sollten

nicht

hormonale

Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn

gleichzeitige

Einnahme

Arzneimitteln

über

letzte

Tablette

KHK-Blister

hinausgehen

würde,

sollten

Einnahme

nächsten

KHK-Blisters

direkt

ohne

tablettenfreies Intervall beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden.

Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden.

Während

Anwendung

hormonaler

Empfängnisverhütungsmittel

kann

Ausscheidung

Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein, so dass eine gesteigerte und

verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist für gleichzeitig

angewendete Präparate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam zu erwarten.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn

der Einnahme von Delia angewendet haben.

Einige

Labortests

Überprüfung

Leber-,

Nebennierenrinden-

Schilddrüsenfunktion,

bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die

Einnahme von Delia beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit,

dass Sie Delia einnehmen.

Delia

darf

nicht

eingenommen

werden,

wenn

Hepatitis

haben

Arzneimittel,

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Dasabuvir

enthalten,

einnehmen,

erhöhten

Leberfunktionsbluttest Resultaten (erhöhte ALT Leber Enzyme) führen kann.

Ihr Arzt wir Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesen

Arzneimitteln beginnen.

Die Einnahme von Delia kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt Wann Delia nicht eingenommen werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat

Delia ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Anwendung von Delia

schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von

Delia ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Bei der Anwendung von Delia während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion

reduziert und die Konsistenz beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die

Muttermilch über. Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Delia sollten nur nach dem Abstillen

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

nicht

bekannt,

dass

kombinierte

hormonale

Kontrazeptiva

sich

nachteilig

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken.

Delia enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Delia daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Delia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wie und wann sollen Sie Delia einnehmen?

erste

Filmtablette

drücken

Stelle

Zykluspackung

heraus,

entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. „So“ für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur

selben Tageszeit - vorzugsweise abends - ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei

Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der

Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tabletten für diesen Tag bereits

eingenommen haben.

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine

Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme

eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme

aus der nächsten Zykluspackung Delia fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon

beendet ist oder noch andauert.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Delia?

Wenn

Sie

vorher

(während

des

letzten

Monatszyklus)

keine

hormonalen

Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste Tablette Delia am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-

tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der

Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall

müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste

Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Delia.

Wenn

Sie

vorher

ein

anderes

Kombinationspräparat

zur

hormonalen

Kontrazeption

eingenommen haben:

Sämtliche

Tabletten

alten

Packung

sollten

regulär

aufbrauchen.

Nach

üblichen

Einnahmepause

oder

letzten

wirkstofffreien

Tablette

Packung

vorherigen

Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag

mit der Einnahme von Delia beginnen.

Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben:

Verwendung

eines

rein

gestagenhaltigen

Präparates

kann

menstruationsähnliche

Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Delia am Tag nach der letzten Einnahme

des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche

mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn

Sie

vorher

empfängnisverhütende

Hormoninjektionen

erhalten

oder

ein

empfängnisverhütendes Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste Tablette Delia an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an

dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn

Sie

eine

Fehlgeburt

oder

einen

Schwangerschaftsabbruch

im

ersten

Schwangerschaftsdrittel hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von

Delia beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen

zu ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von

Delia

beginnen.

brauchen

dann

keine

zusätzlichen

mechanischen

empfängnisverhütenden

Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten

7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Sollten

zuvor

bereits

Geschlechtsverkehr

gehabt

haben,

müssen

eine

Schwangerschaft

ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme

von Delia beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Delia nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt

"Schwangerschaft und Stillzeit").

Wie lange können Sie Delia einnehmen?

Sie können Delia so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung

wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2, „Delia darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Nach dem Absetzen

von Delia kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Delia Erbrechen oder Durchfall

auftreten?

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten,

ist es möglich, dass die Wirkstoffe

Delia

nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden

sind. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette, und Sie müssen sofort eine neue

Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb

von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme von Delia zur

gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind,

folgen Sie den Angaben unter Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Delia vergessen haben“ oder

fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Delia eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten

schwerwiegende

Vergiftungserscheinungen

auftreten.

können

Übelkeit,

Erbrechen

insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall

einem

Arzt.

Wenn

notwendig,

wird

er/sie

Salz-

Wassergleichgewicht

Ihre

Leberfunktion testen.

Wenn Sie die Einnahme von Delia vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies

spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich und Sie können die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fortsetzen.

Wenn

üblichen

Einnahmeabstand

mehr

als

12 Stunden

überschreiten,

empfängnisverhütende Wirkung von Delia nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall

die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten

Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen

jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden

(z.B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu

Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Delia, d.h. Sie

dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche

Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben;

können

aber

gehäuft

sogenannte

Durchbruch-

bzw.

Schmierblutungen

während

Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.

Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto größer ist das Risiko, dass

die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder

mehrere Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme

Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für

den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt, nachdem Sie zuvor Tabletten

vergessen hatten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Zeitliches Verschieben der Menstruation

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden,

indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten

Zykluspackung Delia fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird.

Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen

kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der

nächsten Zykluspackung fortgesetzt.

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer

Menstruation entschließen.

Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der

einwöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die

Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise

an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), müssen Sie 3

Tage

früher

sonst

Einnahme

einer

neuen

Zykluspackung

beginnen.

Wenn

Einnahmepause sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser

Tablettenpause

keine

Blutung

eintritt.

kann

jedoch

danach

Durchbruch-

oder

Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen.

Wenn Sie sich über das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Delia abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Delia abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell

wieder auf und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Delia

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel

Venen

(venöse

Thromboembolie

[VTE])

oder

Arterien

(arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Delia beachten?“.

Die Häufigkeit mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Übelkeit,

Ausfluss

Scheide,

Schmerzen

während

Monatsblutung,

Ausbleiben

Monatsblutung, Durchbruchblutung, Schmierblutung, Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Depressive Verstimmung/Depression, Nervosität, Reizbarkeit, Schwindel, Migräne (und/oder deren

Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schweregefühl in den Beinen, Schmerzen im

Unterbauch, Müdigkeit, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

Pilzbedingte

Infektion

Scheide,

gutartige

Bindegewebsveränderungen

Brust,

Überemp-

findlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, Veränderungen

der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden, Abnahme des Geschlechtstriebes,

Magenschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecken im Gesicht,

Haarausfall,

trockene

Haut,

Schweißneigung,

Rückenschmerzen,

Muskelbeschwerden,

Absonderungen aus der Brustdrüse.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

Scheidenentzündung,

Appetitzunahme,

Bindehautentzündung,

Beschwerden

beim

Tragen

Kontaktlinsen,

Hörsturz/Taubheit,

Ohrgeräusche

(Tinnitus),

Bluthochdruck,

niedriger

Blutdruck,

Kreislaufzusammenbruch,

Bildung

Krampfadern,

Nesselsucht,

Hautausschlag

(Ekzem),

entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte

Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung,

prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung).

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)

in einer Lunge (d.h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen)

Erythema nodosum.

Kombinierte

hormonale

Empfängnisverhütungsmittel

wurden

ferner

erhöhten

Risiken

für

schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2),

Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2),

Risiko von Geschwulstentwicklung (z.B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu

lebensbedrohlichen

Blutungen

Bauchhöhle

führten,

Gebärmutterhals-

Brustkrebs; siehe Abschnitt 2),

Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa, siehe Abschnitt 2. „Ungünstig beeinflusste Erkrankungen“).

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2 sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls

unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Delia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Tablettenstreifen

(Zykluspackung) nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Delia enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.

Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph. Eur.)

[pflanzlich],

Maisstärke,

Povidon K 30

Überzug: Eisen(III)oxid (E 172), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Delia aussieht und Inhalt der Packung

Delia

Kalenderpackungen

1 x 21,

3 x 21

6 x 21

runden,

rosafarbenen,

beidseitig

gewölbten Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z.Nr.:

1-29421

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Minette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Österreich:

Delia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung

von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Delia 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 75,27 mg Laktose (als Laktose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde, rosa Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hormonale Kontrazeption

Entscheidung,

Delia

verschreiben,

sollten

aktuellen,

individuellen

Risikofaktoren

einzelnen

Frauen,

insbesondere

Hinblick

venöse

Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei

Anwendung von Delia mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

muss

jeden

selben

Zeit

eine

Filmtablette

(vorzugsweise

Abend)

21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause,

in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine

menstruationsähnliche

Entzugsblutung

zwei

vier

Tage

nach

Einnahme

letzten

Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten

Packung Delia fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist

oder noch andauert.

Die Filmtabletten sollten aus der Blisterpackung gedrückt werden, wobei jeweils die mit

entsprechenden

Wochentag

gekennzeichnete

Filmtablette

eingenommen

unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte. Die

Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.

Art der Anwendung:

Einnahmebeginn der Filmtabletten

Keine

vorherige

Einnahme

eines

hormonalen

Kontrazeptivums

(während

des

letzten

Menstruationszyklus).

Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag des natürlichen Monatszyklus der Frau, d. h. am

ersten Blutungstag, der nächsten Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden.

Wenn

erste

Filmtablette

ersten

Zyklustag

eingenommen

wird,

beginnt

Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen

Pause.

Die erste Filmtablette kann auch am 2. bis 5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen

werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen

während

ersten

7 Einnahmetage

zusätzliche

mechanische

Maßnahmen

Empfängnisverhütung ergriffen werden.

Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen

werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von Delia

beginnt.

Bei Umstellung von einem anderen hormonalen Kontrazeptivum auf Delia

Umstellung von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption:

Nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung

mit dem vorherigen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption sollte unmittelbar

am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von Delia begonnen werden.

Umstellung von einem Gestagenmonopräparat („POP“ - Progestogen only pill):

Die erste Filmtablette Delia sollte am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats

eingenommen

werden.

Während

ersten

7 Tage

müssen

zusätzliche

mechanische

Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.

Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat:

Mit der Einnahme von Delia kann am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der

ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden. Während der ersten 7 Tage müssen

zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon kann mit der

Einnahme

Delia

sofort

begonnen

werden.

diesem

Fall

sind

keine

weiteren

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon

Nach der Entbindung können Frauen, die nicht stillen, 21 bis 28 Tage post partum mit der

Einnahme

beginnen,

wobei

diesem

Fall

keine

zusätzlichen

mechanischen

empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich sind.

Wenn die Einnahme mehr als 28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der

ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.

Falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft vor dem

Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder die Frau muss bis zum Beginn ihrer nächsten

Menstruationsblutung mit der Einnahme warten.

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Delia darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.

Nach Absetzen von Delia

Nachdem Delia abgesetzt worden ist, kann der erste Zyklus um ungefähr eine Woche

verlängert sein.

Unregelmäßige Tabletteneinnahme

Wenn eine Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stunden

nachgeholt wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Die Tabletteneinnahme sollte normal fortgesetzt werden.

Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden

überschreitet, kann die kontrazeptive Wirkung des Produkts beeinträchtigt sein. Das

Vorgehen

unregelmäßiger

Tabletteneinnahme

kann

sich

folgenden

beiden

Grundregeln orientieren:

Die Tabletteneinnahme darf niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Die Tabletten müssen mindestens 7 Tage ohne Unterbrechung eingenommen

werden,

eine

ausreichende

Suppression

Hypothalamus-Hypophysen-Ovarien-

Systems zu erreichen.

Die letzte vergessene Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden, selbst wenn dies

bedeutet, dass zwei Tabletten auf einmal eingenommen werden müssen. Die weiteren

Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind

weitere

mechanische

Maßnahmen

Empfängnisverhütung,

z.B.

Kondome,

für

nächsten 7 Tage anzuwenden.

Wenn Tabletten in der 1. Zykluswoche ausgelassen wurden und es in den sieben Tagen vor

versäumten

Tabletteneinnahme

(einschließlich

Einnahmepause)

Geschlechtsverkehr gekommen ist, kann eine Schwangerschaft nicht mehr ausgeschlossen

werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am Zeitraum nach der

regulären Einnahmepause geschieht, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.

Wenn die laufende Packung weniger als sieben Tabletten enthält, muss mit der nächsten

Packung Delia begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d.h. es soll

zwischen den Packungen keine Pause bestehen. Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur

üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können

aber

gehäuft

Durchbruch-

bzw.

Schmierblutungen

während

Tabletteneinnahme

auftreten. Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Entzugsblutung ausbleibt, sollte

ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Maßnahmen bei Erbrechen oder Durchfall

Wenn es zu Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder zu

schwerem Durchfall kommt, ist die Resorption möglicherweise unvollständig und eine

zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ist gemäß den

Anleitungen unter „Unregelmäßige Tabletteneinnahme“ (siehe oben) zu verfahren. Delia

sollte weiter eingenommen werden.

Zeitliches Verschieben einer Entzugsblutung

Um eine Regelblutung hinauszuzögern, sollte die Frau ohne Einnahmepause mit der

Anwendung des

nächsten Blisterstreifens Delia fortfahren. Die zeitliche Verschiebung

kann so lange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Packung erfolgen. In dieser Zeit

kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der üblichen 7-tägigen

tablettenfreien Zeit wird dann die regelmäßige Einnahme von Delia fortgesetzt.

Soll die Regelblutung auf einen anderen Wochentag verschoben werden als dies nach

dem aktuellen

Schema der Fall ist, kann die bevorstehende Einnahmepause um eine

beliebige Anzahl von Tagen

verkürzt werden. Je kürzer diese Pause ist, desto höher ist

das Risiko, dass die Entzugsblutung

ausbleibt und es während der Einnahme aus der

nächsten Packung zu Durchbruch- und

Schmierblutungen kommt (genau wie beim

zeitlichen Verschieben einer Regelblutung).

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen

nicht angewendet werden. Die Einnahme von Delia muss unverzüglich beendet werden,

wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

venöse

Thromboembolie

bestehende

(auch

unter

Therapie

Antikoagulanzien)

oder

Vorgeschichte

(z.B.

tiefe

Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]

bekannte

erbliche

oder

erworbene

Prädisposition

für

eine

venöse

Thromboembolie,

z.B.

APC-Resistenz

(einschließlich

Faktor-V-

Leiden),

Antithrombin-III-Mangel,

Protein-C-Mangel

oder

Protein-S-

Mangel

größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

hohes

Risiko

für

eine

venöse

Thromboembolie

aufgrund

mehrerer

Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte

(z.B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodomalstadium (z.B. Angina

pectoris)

zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder

prodomale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA] in der

Vorgeschichte

bekannte

erbliche

oder

erworbene

Prädisposition

für

eine

arterielle

Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-

Antikörper (Anticadiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

hohes

Risiko

für

eine

arterielle

Thromboembolie

aufgrund

mehrerer

Risikofaktoren

(siehe

Abschnitt 4.4)

oder

eines

schwerwiegenden

Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

schwere Hypertonie

schwere Dyslipoproteinämie

Entgleister Diabetes mellitus

Unkontrollierte Hypertonie oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte

über 140/90 mm Hg)

Hepatitis,

Ikterus,

Leberfunktionsstörungen,

solange

sich

Leberfunktionswerte

nicht normalisiert haben

generalisierter Pruritus und Cholestase, insbesondere während einer vorangegangenen

Schwangerschaft oder Estrogentherapie

Dubin-Johnson Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallensekretion

Vorangegangene oder bestehende Lebertumoren

Starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominale

Blutungen (siehe Abschnitt 4.8)

Erstes

oder

erneutes

Auftreten

Porphyrie

(alle

3 Formen,

insbesondere

erworbene Porphyrie)

Bestehende

oder

vorausgegangene

hormonempfindliche

bösartige

Tumoren,

z.B.

Brust- oder Gebärmuttertumoren

Schwere Fettstoffwechselstörungen

Bestehende

oder

vorausgegangene

Pankreatitis,

falls

diese

schwerer

Hypertriglyzeridämie assoziiert ist

Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker

Kopfschmerzen

Akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen

Motorische Störungen (insbesondere Paresen)

Zunahme epileptischer Anfälle

Schwere Depressionen

Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften

Ungeklärte Amenorrhoe

Endometriumhyperplasie

Ungeklärte Genitalblutungen

gleichzeitige

Anwendung

Delia

Arzneimitteln,

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.5)

Ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse oder

arterielle Thrombose können eine Gegenanzeige darstellen (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Rauchen

erhöht

Risiko

für

schwere

kardiovaskuläre

Nebenwirkungen

kombinierten

hormonalen

Kontrazeptivums

(KHK).

Dieses

Risiko

nimmt

zunehmendem Alter und

Zigarettenkonsum zu und ist besonders ausgeprägt bei Frauen

über 35 Jahren. Frauen über 35 Jahren,

die rauchen, sollen andere Verhütungsmethoden

anwenden.

Die Einnahme von KHK ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende

Erkrankungen

Herzinfarkt,

Thromboembolie,

Schlaganfall

oder

Leberneoplasie

verbunden.

Morbiditäts-

Mortalitätsrisiko

Vorliegen

anderer

Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck,

Hyperlipidämie, Übergewicht und Diabetes

deutlich erhöht.

Die Eignung von Delia sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden

aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder

Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu

entscheiden, ob die Anwendung von Delia beendet werden sollte.

Thromboembolien und andere Gefäßerkrankungen

Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Verbindung zwischen der Einnahme

hormonaler

Kontrazeptiva

einem

erhöhten

Risiko

venöser

arterieller

thromboembolischer

Erkrankungen wie Herzinfarkt, Apoplex, tiefe Venenthrombose und

Lungenembolie hin. Diese Ereignisse sind selten. Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen

von KHK über eine Thrombose in

anderen Blutgefäßen berichtet, wie z.B. in Venen und

Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko

für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel,

die Levonorgestrel Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten

Risiko für eine VTE verbunden. Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko mit

Delia

im

Vergleich

zu

diesen

Arzneimitteln

mit

dem

geringsten

Risiko

ist.

Die

Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten

VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden,

bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei

Anwendung

von

Delia,

wie

ihre

vorliegenden

individuellen

Risikofaktoren

dieses

Risiko

beeinflussen,

und

dass

ihr

Risiko

für

VTE

in

ihrem

allerersten

Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist,

wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen

wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden

im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in

Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe

unten).

Epidemiologische

Studien

Frauen,

niedrig

dosierte

(<

Ethinylestradiol)

kombinierte

hormonale

Kontrazeptiva

anwenden,

ergaben,

dass

Verlauf eines Jahres bei ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.

Ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres eine VTE.

Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen KHK im Vergleich zum

Risiko mit Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.

Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete

Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK

kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen,

insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

Delia ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen,

die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe Abschnitt

4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des

Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt– in diesem Fall muss ihr

Gesamtrisiko

für

eine

Betracht

gezogen

werden.

Wenn

Nutzen/Risiko-

Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus

Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas

(Body-Mass-Index

über

kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren

vorliegen.

Längere

Immobilisierung,

größere

Operationen, jede Operation an Beinen

oder

Hüfte,

neurochirurgische

Operation oder schweres Trauma

Hinweis:

Eine

vorübergehende

Immobilisierung

einschließlich

einer

Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann

ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE

darstellen, insbesondere bei Frauen mit

weiteren Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung

des Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer

geplanten

Operation

mindestens

vier

Wochen

vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen

nach

kompletten

Mobilisierung

wieder

aufzunehmen.

eine

andere

Verhütungsmethode

anzuwenden,

eine

ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen

werden,

wenn

[Name

(Phantasiebezeichnung)

des Arzneimittels] nicht vorab abgesetzt wurde.

Familiäre

Vorbelastung

(jede

venöse

Thromboembolie bei einem Geschwister

oder

Elternteil,

insbesondere

relativ

jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition

ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten

zu überweisen, bevor eine Entscheidung über

die Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer VTE

verknüpft sind.

Krebs,

systemischer

Lupus

erythematodes,

hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch

entzündliche

Darmerkrankung

(Morbus

Crohn

oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

besteht

kein

Konsens

über

mögliche

Rolle

Varizen

oberflächlicher

Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

erhöhte

Risiko

einer

Thromboembolie

Schwangerschaft

insbesondere

während

6-wöchigen

Dauer

Wochenbetts

muss

berücksichtigt

werden

(Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche

Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren,

dass sie ein KHK anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene;

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird,

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

stechender Brustschmerz;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z.B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als

häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden

(z.B. als Atemwegsinfektionen).

Andere

Anzeichen

für

einen

Gefäßverschluss

können

plötzlicher

Schmerz

sowie

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen

verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen

Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für

arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z.B. transitorische

ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische

Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen

Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen

(siehe Tabelle). Delia ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder

mehrere

Risikofaktoren

für

eine

haben,

einem

hohen

Risiko

für

eine

Arterienthrombose

aussetzen

(siehe

Abschnitt

4.3).

Weist

eine

Frau

mehr

einen

Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der

einzelnen Faktoren übersteigt – in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden.

Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie

ein KHK anwenden möchten. Frauen über 35

Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu

empfehlen,

eine

andere

Verhütungsmethode

anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas

(Body-Mass-Index

über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Risikofaktor

Anmerkung

Familiäre

Vorbelastung

(jede

arterielle

Thromboembolie

einem

Geschwister

oder

Elternteil,

insbesondere

relativ

jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition

ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten

zu überweisen, bevor eine Entscheidung über

die Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Migräne

Anstieg

Häufigkeit

oder

Schweregrads

Migräne

während

Anwendung

(die

einem

zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann)

kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere

Erkrankungen,

unerwünschten

Gefäßereignissen

verknüpft sind.

Diabetes

mellitus,

Hyperhomocysteinämie,

Erkrankung

Herzklappen

Vorhofflimmern,

Dyslipoproteinämie

systemischer Lupus erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie

ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders

auf einer Körperseite;

plötzliche

Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust

oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm

oder unterhalb des Sternums;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Anwenderinnen von KHK müssen unbedingt darauf hingewiesen werden, bei möglichen

Thrombosesymptomen

ihren

Arzt

aufzusuchen.

Verdacht

Thrombose

oder

bestätigter Thrombose muss Delia abgesetzt werden.

Tumore

Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von

hormonalen Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert

sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es besteht

allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren

(z.B.

Unterschiede

Anzahl

Sexualpartnern

oder

Anwendung

mechanischen

Verhütungsmethoden)

beeinflusst

wird

(siehe

auch

„Medizinische

Untersuchung“).

Einer

Metaanalyse

54 epidemiologischen

Studien

zufolge

besteht

während

Anwendung von KHK ein geringfügig erhöhtes relatives Brustkrebsrisiko (RR = 1,24).

Innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen des KHK geht dieses erhöhte Risiko allmählich auf

das altersentsprechende Hintergrundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen im Alter von

unter 40 Jahren selten vorkommt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei

derzeitigen

früheren

KHK-Anwenderinnen

Verhältnis

Brustkrebsrisiko

insgesamt gering.

In seltenen Fällen wurden unter der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva gutartige und in

noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren gemeldet. In Einzelfällen führten diese

Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Bei Auftreten starker, nicht

spontan

reversibler

Schmerzen

Oberbauch,

Lebervergrößerung

oder

Zeichen

intraabdomineller Blutungen muss daher ein Lebertumor in Betracht gezogen werden und

Delia abgesetzt werden.

Andere Erkrankungen

Ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zeigte sich bei vielen Frauen unter der Einnahme

hormonaler Kontrazeptiva, allerdings ist ein klinisch signifikanter Anstieg selten. Der

Zusammenhang zwischen der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva und einem klinisch

manifesten

Hypertonus

wurde

bisher

nicht

bestätigt.

Wenn

unter

Einnahme

Blutdruck klinisch signifikant ansteigt, sollte Delia nicht mehr eingenommen und der

Hypertonus behandelt werden. Die Einnahme von Delia kann fortgesetzt werden, sobald

sich unter der antihypertensiven Therapie normotensive Blutdruckwerte zeigen.

Frauen

Schwangerschaftsherpes

Vorgeschichte

kann

erneutem

Auftreten unter KHK kommen.

Bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie in der eigenen oder Familienanamnese ist bei der

Anwendung von KHK das Risiko für eine Pankreatitis erhöht. Akute oder chronische

Leberfunktionsstörungen

machen

eine

Unterbrechung

Einnahme

Kombinationspräparates zur hormonalen Kontrazeption erforderlich, bis die Marker für die

Leberfunktion

wieder

Normalbereich

liegen.

Auch

Rezidiv

eines

einer

vorausgegangenen

Schwangerschaft

oder

während

einer

früheren

Anwendung

Geschlechtshormonen

aufgetretenen

cholestatischen

Ikterus

macht

Absetzen

Kombinationspräparaten zur hormonalen Kontrazeption erforderlich.

KHK können die periphere Insulin-Resistenz oder die Glucose-Toleranz beeinflussen.

Daher sollten Diabetikerinnen während der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva sorgfältig

überwacht werden.

Gelegentlich

kann

einem

Chloasma

kommen,

insbesondere

wenn

Vorgeschichte Chloasma gravidarum bekannt ist. Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten

sich daher unter der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva nicht direkt der Sonne oder

ultraviolettem Licht aussetzen.

Erhöhte ALT Werte

klinischen

Studien,

denen

Patienten

gegen

Hepatitis

Infektionen

(HCV)

Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit

ohne

Ribavirin

enthalten,

traten

Frauen,

Arzneimittel

einnehmen,

Ethinylestradiol enthalten wie kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), signifikant

häufiger um mehr als das 5-fache des oberen Grenzwertes des Normalbereichs (ULN)

erhöhte Transaminase (ALT) Werte auf (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).

Das Arzneimittel enthält Lactose (als Lactose-Monohydrat). Patienten mit der seltenen

hereditären Galaktose-Intoleranz, -Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption

sollten Delia nicht einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte

Krankheiten/Zustände

können

durch

Einnahme

Estrogen

oder

Estrogen/Gestagenkombinationen

negativ

beeinflusst

werden.

Hier

eine

besondere

ärztliche Überwachung erforderlich:

Epilepsie

Multiple Sklerose

Tetanie

Migräne (siehe auch Abschnitt 4.3)

Asthma

Herz- oder Niereninsuffizienz

Chorea minor (Veitstanz)

Diabetes mellitus (siehe auch Abschnitt 4.3)

Lebererkrankungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Fettstoffwechselstörungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Autoimmunerkrankungen (einschließlich des systemischen Lupus erythematodes)

Adipositas

Hoher Blutdruck (siehe auch Abschnitt 4.3)

Endometriose

Varikosis

Venenentzündungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Blutgerinnungsstörungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Mastopathie

Gebärmuttermyome

Herpes gestationis

Depressionen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Chronisch-entzündliche

Darmerkrankungen

(Morbus

Crohn,

Colitis

ulcerosa;

siehe

auch Abschnitt 4.8).

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Delia muss eine vollständige

Anamnese

(inklusive

Familienanamnese)

erhoben

eine

Schwangerschaft

ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung

durchgeführt

werden,

sich

Gegenanzeigen

(siehe

Abschnitt

4.3)

Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert. Dies sollte während der Einnahme von

Delia jährlich wiederholt werden. Eine regelmäßige medizinische Untersuchung ist auch

deshalb erforderlich, weil Kontraindikationen (z.B. transiente ischämische Attacken) oder

Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen) erstmalig

unter der Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums auftreten können. Die medizinische

Untersuchung

soll

Messung

Blutdrucks,

Untersuchung

Brust,

Abdomens, der inneren und äußeren Geschlechtsorgane inklusive eines Zervixabstrichs und

geeignete Laboruntersuchungen enthalten.

Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen

hinzuweisen, einschließlich des Risikos von Delia im Vergleich zu anderen KHK, die

Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle

einer vermuteten Thrombose zu tun ist.

Depressive

Verstimmung

Depression

stellen

Anwendung

hormoneller

Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen

können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales

Verhalten

Suizid.

Frauen

sollte

geraten

werden,

sich

Falle

Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz nach

Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die

darin gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte

den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt

werden.

Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor

HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Verminderung der Wirksamkeit

Die vergessene Einnahme einer Filmtablette (siehe "Unregelmäßige Tabletteneinnahme"),

Erbrechen oder Darmbeschwerden einschließlich Durchfall, die gleichzeitige langfristige

Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder in sehr seltenen Fällen

Stoffwechselstörungen können die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen.

Beeinflussung der Zyklusstabilität

Durchbruchsblutungen und Schmierblutungen

Alle

hormonalen

Kontrazeptiva

können

irreguläre

vaginale

Blutungen

(Durchbruchblutung/Schmierblutung),

insbesondere

ersten

Einnahmezyklen

hervorrufen. Aus diesem Grund ist eine medizinische Beurteilung unregelmäßiger Zyklen

erst

nach

einer

Anpassungsperiode

drei

Zyklen

sinnvoll.

Wenn

Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter Delia zu

Durchbruchblutungen

kommt,

empfiehlt

sich

eine

eingehende

Untersuchung,

Ausschluss

einer

Schwangerschaft

oder

einer

organischen

Störung.

Wenn

dies

ausgeschlossen wurde, kann Delia weiter eingenommen oder zu einem anderen Präparat

gewechselt werden.

Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein

(siehe "Unregelmäßige Tabletteneinnahme", "Maßnahmen bei Erbrechen oder Durchfall"

und Abschnitt 4.5).

Ausbleiben der Entzugsblutung

Nach

21-tägigen

Einnahme

kommt

normalerweise

einer

Entzugsblutung.

Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Tabletteneinnahme kann die

Entzugsblutung

ausbleiben,

aber

dies

muss

kein

Hinweis

eine

verminderte

empfängnisverhütende

Wirkung

sein.

Wenn

Blutung

nach

einem

Einnahmezyklus

ausbleibt, in dem keine Filmtablette vergessen worden ist, der tablettenfreie Zeitraum von

7 Tagen nicht verlängert worden ist, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen

worden sind und es nicht zum Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Empfängnis

unwahrscheinlich und die Einnahme von Delia kann fortgesetzt werden. Wenn Delia vor

der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht gemäß diesen Anweisungen angewendet

wurde oder die Entzugsblutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen nicht eintritt, muss vor

der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten bei

Anwendung von Delia nicht gleichzeitig verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis:

Identifizierung

möglicher

Wechselwirkungen

sollte

Gebrauchsinformation der Begleitmedikamente herangezogen werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Filmtabletten mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg

Chlormadinonacetat

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme

induzieren; dies

kann zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu

Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptivem Versagen führen.

Handhabung

Die Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden.

Eine maximale

Enzyminduktion kann im Allgemeinen innerhalb von einigen Wochen

beobachtet werden. Nach

Behandlungsende kann die Enzyminduktion ca. 4 Wochen

erhalten bleiben.

Kurzzeitbehandlung

Frauen,

einem

enzyminduzierenden

Arzneimittel

behandelt

werden,

sollten

vorübergehend

zusätzlich

eine

Barrieremethode

oder

eine

andere

Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Zeit der

Behandlung mit der Begleitmedikation und noch 28 Tage nach deren Absetzen angewendet

werden. Falls die Arzneimittelbehandlung über das Ende der Tabletten der KOK-Packung

hinausgeht, sollte sofort ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus der nächsten Packung

des KOK begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Bei Frauen unter längerfristiger Behandlung mit enzym-induzierenden Wirkstoffen wird die

Anwendung

einer

anderen

zuverlässigen,

nicht-hormonalen

Verhütungsmethode

empfohlen.

In der Literatur wurden die folgenden Wechselwirkungen berichtet:

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit der KOK durch

Enzyminduktion), z.B.:

Barbiturate,

Bosentan,

Carbamazepin,

Barbexaclon,

Phenytoin,

Primidon,

Modafinil,

Rifampicin und die Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion Ritonavir, Nevirapin

und Efavirenz, und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat

Produkte,

pflanzliche

Heilmittel

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

enthalten.

Substanzen mit variablen Wirkungen auf die Clearance von KOK

gleichzeitiger

Verabreichung

können

viele

Kombinationen

HIV-

Proteasehemmern und

nicht-nukleosidischen Reverse

Transkriptase-Hemmern

inklusive

Kombinationen

HCV-Hemmern

Plasmakonzentrationen

Estrogenen

oder

Progestagenen erhöhen oder erniedrigen. Die Auswirkungen solcher Veränderungen können

in manchen Fällen klinisch relevant sein.

Daher sollte die Fachinformation von gleichzeitig verabreichten HIV/HCV-Arzneimitteln

Rate

gezogen

werden,

potentielle

Wechselwirkungen

etwaige

damit

Zusammenhang stehende Empfehlungen festzustellen. Im Zweifelsfall sollten Frauen, die

unter

einer

Therapie

Proteasehemmern

oder

nicht-nukleosidischen

Reverse

Transkriptase-Hemmern

stehen,

eine

zusätzliche

Barrieremethode

Verhütung

anwenden.

Folgende

Arzneimittel/Wirkstoffe

können

Ethinylestradiol-Serumkonzentration

erhöhen:

Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Darmwand hemmen, z.B.

Ascorbinsäure oder Paracetamol;

Atorvastatin (Erhöhung der AUC von Ethinylestradiol um 20 %);

Wirkstoffe,

mikrosomalen

Enzyme

Leber

hemmen,

Imidazol-

Antimykotika (z.B. Fluconazol), Indinavir oder Troleandomycin.

Einfluss von Delia auf andere Arzneimittel

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel bestimmter anderer Wirkstoffe beeinflussen.

Demnach

können

Plasma-

Gewebekonzentrationen

entweder

zunehmen

oder

abnehmen,.

über

Hemmung

hepatisch-mikrosomaler

Enzyme

Folge

erhöhter

Serumkonzentration von Wirkstoffen wie Diazepam (und anderen Benzodiazepinen, die

hydroxyliert werden), Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon;

über

Induktion

hepatischen

Glukuronidierung

Folge

erniedrigter

Serumkonzentrationen

z.B.

Lamotrigin,

Clofibrat,

Paracetamol,

Morphin

Lorazepam.

Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika

kann infolge einer Beeinflussung der

Glucosetoleranz verändert sein (siehe Abschnitt 4.4).

Die Angaben können auch für vor kurzem eingenommene/angewandte Arzneimittel gelten.

Fachinformationen

jeweils

verordneten

Präparate

sollten

mögliche

Wechselwirkungen mit Delia hin überprüft werden.

Labortests

Die Anwendung von kontrazeptiven Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen,

einschließlich

biochemischen

Parameter

Leber-,

Schilddrüse,

Nebennieren-

Nierenfunktion,

Plasmaspiegel

(Träger-)

Proteinen,

z.B.

corticosteroid-bindendes

Globulin

Lipid/Lipoprotein-Fraktionen,

Parameter

Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse. Veränderungen

bleiben im Allgemeinen im normalen Laborbereich.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko erhöhter ALT Werte erhöhen

(siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Daher müssen Frauen, die Delia einnehmen, auf eine alternative kontrazeptive Methode

(z.B. Kontrazeption ausschließlich mit Progestagen oder nicht hormonelle Methode)

wechseln, bevor sie mit der Therapie dieser Arzneimittelkombination beginnen.

Die Einnahme von Delia kann 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung wieder begonnen

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Delia

Schwangerschaft

nicht

angezeigt.

Beginn

Anwendung

Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter Therapie mit Delia eine

Schwangerschaft

ein,

Präparat

sofort

abzusetzen.

Bisher

haben

sich

umfangreichen epidemiologischen Studien klinisch keine Hinweise auf teratogene und

fetotoxische

Wirkungen

ergeben,

wenn

Estrogene

Kombination

anderen

Progestagenen in ähnlicher Dosierung, wie sie in Delia vorliegen, versehentlich während

Schwangerschaft

eingenommen

wurden.

Obwohl

tierexperimentelle

Studien

eine

Reproduktionstoxizität gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3), haben klinische Daten von über

330 exponierten

Schwangeren

für

Chlormadinonacetat

keine

Hinweise

eine

embryotoxische Wirkung ergeben.

Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung

nach einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Stillzeit

Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die

Zusammensetzung

Muttermilch

verändern

können.

Kleine

Mengen

kontrazeptiver

Steroide und/oder ihrer Metabolite können in die Milch ausgeschieden werden und könnten

Kind

beeinträchtigen.

Daher

sollte

Delia

während

Stillzeit

nicht

angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva sich negativ auf die

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken können.

4.8

Nebenwirkungen

häufigste

Nebenwirkungen

(> 20 %)

wurden

klinischen

Studien

kombinierten

hormonale

Kontrazeptiva

2 mg

Chlormadinonacetat

0,03 mg

Ethinylestradiol

Durchbruch-

Schmierblutungen,

Kopfschmerzen

Missempfindungen

Brust

angegeben.

Unregelmäßige

Blutungen

gehen

Allgemeinen mit zunehmender Einnahmedauer von Delia zurück.

b) Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von 2 mg Chlormadinonacetat

und 0,03 mg Ethinylestradiol in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.

Häufigkeit der

Nebenwirkung/Systemorg

anklasse gemäß

MedDRA (17.1)

Sehr häufig

(≥

1/10)

Häufig

(≥

1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1.000

bis < 1/100)

Selten (

1/10.000

bis

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/

10.000)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Vaginale

Candidose

Vulvovaginitis

Gutartige, bösartige und

unspezifische

Neubildungen (einschl.

Zysten und Polypen)

Fibroadenom der

Brustdrüse

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keit gegenüber

dem Arzneimittel

(einschließlich

allergischer

Hautreaktionen)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Veränderungen der

Blutfette

einschließlich

Hypertriglyzerid-

ämie

Appetit-

steigerung

Psychiatrische

Erkrankungen

depressive

Verstimmung,

Nervosität,

Reizbarkeit

Libido vermindert

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Migräne

(und/oder deren

Ver-

schlechterung)

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Konjunktivitis,

Beschwerden

beim Tragen von

Kontaktlinsen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Hörsturz,

Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck,

Hypotonie,

Kreislaufkollaps,

Varikosis,

venöse

Thrombose,

venöse

Thromboem

bolie (VTE),

arterielle

Thromboem

bolie (ATE)

siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen,

Blähungen, Durchfall

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Akne

Pigmentierungs-

störung, Chloasma,

Haarausfall, trockene

Haut, Hyperhidrosis

Urtikaria,

Ekzem, Erythem,

Juckreiz,

Verschlechterung

einer Psoriasis,

Hirsutismus

Erythema

nodosum

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Schweregefühl

Rückenschmerzen,

Muskelbeschwerden

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Fluor

vaginalis,

Dysmenorrhoe,

Amenorrhoe

Unterbauch-

schmerzen

Galactorrhoe

Brustver-

größerung,

Menorrhagie,

prämenstruelles

Syndrom

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit,

Ödeme,

Gewichts-

zunahme

Untersuchungen

Erhöhter

Blutdruck

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Weiterhin

wurden

unter

Anwendung

kombinierter

hormonaler

Kontrazeptiva,

einschließlich

0,03 mg

Ethinylestradiol

2 mg

Chlormadinonacetat

folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse

thrombotische

thromboembolische

Ereignisse

einschließlich

Myokardinfarkt,

Schlaganfall,

transitorische

ischämische

Attacken,

Venenthrombose

Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.

Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme von KHK

in einigen Studien berichtet.

In seltenen Fällen wurden gutartige - und noch seltener bösartige - Lebertumoren unter

der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva beobachtet; in vereinzelten Fällen haben

diese zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt (siehe Abschnitt 4.4).

Verschlechterung

chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen

(Morbus

Crohn,

Colitis ulcerosa; siehe auch Abschnitt 4.4).

Hinsichtlich

weiterer

schwerwiegender

Nebenwirkungen

Zervix-

oder

Mammakarzinom siehe Abschnitt 4.4.

Wechselwirkungen

Durchbruchblutungen

und/oder

kontrazeptives

Versagen

können

Folge

Wechselwirkungen

anderer

Arzneimittel

(enzyminduzierender

Arzneimittel)

oralen

Kontrazeptiva sein (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

liegen

keine

Informationen

über

schwerwiegende

toxische

Wirkungen

einer

Überdosierung vor. Es können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und

insbesondere bei jungen Mädchen eine leichte vaginale Blutung.

Antidote gibt es nicht; die Behandlung erfolgt symptomatisch. In seltenen Fällen kann eine

Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Sexualhormone

Modulatoren

Genitalsystem,

Progesterone und Östrogene, feste Kombinationen

ATC Code: G03AA15

Wirkmechanismus

Unter der kontinuierlichen Einnahme von Delia über 21 Tage kommt es zu einer Hemmung

der hypophysären FSH- und LH-Sekretion und damit zu einer Hemmung der Ovulation.

Das Endometrium proliferiert und wird sekretorisch transformiert. Der Zervixschleim wird

in seiner Konsistenz verändert. Dies bewirkt eine Verhinderung der Spermienmigration

durch den Zervixkanal und eine Motilitätsänderung der Spermien.

Die niedrigste tägliche Dosis Chlormadinonacetat zur vollen Ovulationshemmung beträgt

1,7 mg. Die volle Transformationsdosis beträgt 25 mg pro Zyklus.

Chlormadinonacetat ist ein antiandrogenes Gestagen. Seine Wirkung basiert auf seiner

Fähigkeit, Androgene von ihrem Rezeptor zu verdrängen.

Klinische Wirksamkeit

klinischen

Studien,

denen

Einnahme

Chlormadinonacetat

2 mg

Ethinylestradiol 0,03 mg bis zu 2 Jahren bei 1655 Frauen getestet wurde und mehr als

22 000 Menstruationszyklen untersucht wurden, kam es zu 12 Schwangerschaften. Bei

7 Frauen lagen im Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler, Begleiterkrankungen,

Übelkeit

oder

Erbrechen

verursachten,

oder

gleichzeitige

Einnahme

Arzneimitteln vor, die dafür bekannt sind, dass sie die empfängnisverhütende Wirkung

hormonaler Kontrazeptiva vermindern.

Pearl-Index

Anzahl der

Schwangerschaften

Pearl-Index

95% Konfidenz-

intervall

typische Anwendung

0.698

[0.389; 1.183]

fehlerfreie

Anwendung

0.291

[0.115; 0.650]

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Chlormadinonacetat (CMA)

Resorption

Nach

oralen

Einnahme

wird

rasch

nahezu

vollständig

resorbiert.

systemische Bioverfügbarkeit von CMA ist hoch, da es keinem First-Pass-Metabolismus

unterliegt.

Konzentrationen

Plasma

erreichen

ihren

Spitzenwert

nach

1 bis

2 Stunden.

Verteilung

Die Bindung von CMA an menschliche Plasmaproteine, hauptsächlich Albumine, beträgt

mehr als 95 %. CMA hat keine Bindungsaffinität zu SHBG (Sexualhormonbindendes

Globulin) oder CBG (cortisolbindendes Globulin). CMA wird hauptsächlich im Fettgewebe

gespeichert.

Biotransformation

Verschiedene Reduktions- und Oxidationsprozesse und Konjugation zu Glukuroniden und

Sulfaten resultieren in einer Vielzahl von Metaboliten.

Die Hauptmetaboliten im menschlichen Plasma sind 3α- und 3β-Hydroxy-CMA, deren

biologische

Halbwertszeiten

sich

nicht

wesentlich

nicht

metabolisiertem

unterscheiden. Die 3-Hydroxy-Metaboliten weisen eine ähnliche antiandrogene Aktivität

wie CMA selbst auf. Im Harn treten die Metaboliten hauptsächlich als Konjugate auf. Nach

enzymatischer

Spaltung

Hauptmetabolit

2α-Hydroxy-CMA

neben

3-Hydroxy-

Metaboliten und Dihydroxy-Metaboliten.

Elimination

CMA wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von ungefähr

34 Stunden

(nach

Einzeldosis)

ungefähr

36 - 39 Stunden

(nach

Mehrfachdosen)

ausgeschieden. Nach der oralen Einnahme werden CMA und seine Metaboliten sowohl

über die Nieren als auch über die Fäzes in ungefähr gleichen Mengen ausgeschieden.

Ethinylestradiol (EE)

Resorption

wird

nach

oraler

Einnahme

schnell

fast

vollständig

resorbiert;

durchschnittlichen Spitzenplasmawerte werden nach 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund der

präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus in der Leber beträgt die

absolute

Bioverfügbarkeit

ungefähr

40 %

unterliegt

beträchtlichen

interindividuellen Schwankungen (20 bis 65 %).

Verteilung

Die in der Literatur angegebenen EE-Konzentrationen im Plasma variieren deutlich. EE ist

zu ca. 98 % an Plasmaproteine, fast ausschließlich an Albumin, gebunden.

Biotransformation

natürliche

Estrogene

wird

über

(durch

Cytochrom

P-450 katalysierte)

Hydroxylierung

aromatischen

Ring

biotransformiert.

Hauptmetabolit

Hydroxy-EE, der zu weiteren Metaboliten und Konjugaten verstoffwechselt wird. EE

unterliegt einer präsystemischen Konjugation sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch

in der Leber. Im Harn werden hauptsächlich Glukuronide und in der Galle und im Plasma

hauptsächlich Sulfate vorgefunden.

Elimination

Die durchschnittliche Plasmahalbwertzeit von EE beträgt ungefähr 12-14 Stunden. EE wird

über die Nieren und die Faeces im Verhältnis 2:3 ausgeschieden. Das biliär ausgeschiedene

EE-Sulfat

unterliegt

nach

Hydrolyse

durch

Darmbakterien

enterohepatischen

Kreislauf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Estrogenen ist gering. Wegen der ausgeprägten Unterschiede

zwischen den Versuchstierarten untereinander sowie im Verhältnis zum Menschen besitzen

tierexperimentelle

Untersuchungsergebnisse

Estrogenen

einen

beschränkten

prädiktiven

Wert

für

Anwendung

beim

Menschen.

Versuchstieren

zeigte

Ethinylestradiol,

häufig

hormonalen

Kontrazeptiva

verwendetes

synthetisches

Estrogen, bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen

des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Diese Effekte

sind als speziesspezifisch zu bewerten.

Chlormadinonacetat zeigte in Kaninchen, Ratte und Maus embryoletale Effekte. Zudem

wurde

Teratogenität

embryotoxischen

Dosen

Kaninchen

bereits

niedrigsten getesteten Dosis (1 mg/kg/Tag) in Mäusen beobachtet. Die Bedeutung dieser

Befunde für die Anwendung am Menschen ist unklar.

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität

und zum karzinogenen Potenzial zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen außer

denen, die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon K30

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Überzug

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Kalenderpackungen mit 1, 3 und 6 Blisterpackungen, jeweils mit 21 Filmtabletten.

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-29421

9.

DATUM DER DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juli 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Rezept- und Apothekenpflichtig

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