Delia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

CHLORMADINONACETAT; ETHINYLESTRADIOL

Disponível em:

Kwizda Pharma GmbH

Código ATC:

G03AA15

DCI (Denominação Comum Internacional):

chlormadinone; ethinylestradiol

Unidades em pacote:

1 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate 3 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate 4 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate 6 x 21 Stück, Laufzeit: 36

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Grupo terapêutico:

Chlormadinon und Estrogen

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2010-07-21

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DELIA
0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Delia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Delia beachten?
3.
Wie ist Delia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Delia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DELIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Delia ist ein hormonales

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Delia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 75,27 mg Laktose (als Laktose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, rosa Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei
der
Entscheidung,
Delia
zu
verschreiben,
sollten
die
aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren
der
einzelnen
Frauen,
insbesondere
im
Hinblick
auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Delia mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es
muss
jeden
Tag
zur
selben
Zeit
eine
Filmtablette
(vorzugsweise
am
Abend)
an
21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen Pause, in
der
keine
Filmtabletten
eingenommen
werden;
innerhalb
dieses
Zeitraums
sollte
eine
menstruationsähnliche
Entzugsblutung
zwei
bis
vier
Tage
nach
Einnahme
der
letzten
Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme
aus der nächsten
Packung Delia fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung
schon beendet ist
oder noch andauert.
Die Filmtabletten sollten aus der Blisterpackung gedrückt werden,
wobei jeweils die mit dem
entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und
unzerkaut,
gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, ge