Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
23-02-2021
23-02-2021
20-10-2011
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dehace retard 60 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Dihydrocodeinhydrogentartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist Dehace retard und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dehace retard beachten?
Wie ist Dehace retard einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Dehace retard aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Dehace retard und wofür wird es angewendet?
Dehace retard wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen
angewendet. Der Wirkstoff von Dehace retard ist Dihydrocodein.
Dehace retard setzt den Wirkstoff im Magen-Darm-Trakt kontrolliert und verzögert frei. Dies
gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Dehace retard soll deshalb nur 2-mal täglich
eingenommen werden.
Wegen des Gehalts der 12-Stunden-Dosis dürfen die Filmtabletten keinesfalls zerstoßen
oder zerkaut eingenommen werden, da in diesem Fall der Wirkstoff zu rasch vom Körper
aufgenommen wird. Dies kann zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen
Überdosierung führen. Ein Teilen an der Bruchkerbe ist bei Bedarf allerdings möglich.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dehace retard beachten?
Dehace retard darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Dihydrocodeinhydrogentartrat oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Erkrankung der Atemwege haben (zum Beispiel Asthma oder andere
chronische Lungenerkrankungen), bzw. bei Atemschwäche (Atemdepression).
von Asthmapatienten, da ein Asthmaanfall ausgelöst werden kann.
bei Bewusstlosigkeit.
bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Mitteln gegen Depressionen
(Monoaminoxidase-Hemmern wie zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb von zwei
Wochen nach deren Absetzen.
in der Schwangerschaft (unmittelbar vor oder während der Geburt).
in der Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dehace retard einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dehace retard ist erforderlich bei Patienten mit
Erkrankungen und Zuständen, bei welchen die Atmung gestört ist (zum Beispiel bei
bestimmten chronischen Lungenerkrankungen und Asthma),
Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen – auch in der Vergangenheit,
erhöhtem Hirndruck (zum Beispiel nach Kopfverletzungen oder bei Gehirnerkrankungen),
schwerer Herzschwäche (schwerem Cor pulmonale),
Schilddrüsenunterfunktion,
Darmerkrankungen, die mit Verengungen einhergehen,
chronischer Verstopfung,
einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
Gallenwegserkrankungen,
schweren Lebererkrankungen,
schwerer Nierenfunktionsstörung,
Prostatavergrößerung,
höherem Alter,
Anfallsleiden – auch in der Vergangenheit,
Husten mit Schleimproduktion.
Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft beziehungsweise in der Vergangenheit
auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Allgemeine Informationen zu Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz
Bei Missbrauch von Tabletten durch Aufbereitung zur Injektion muss mit ernsten,
möglicherweise tödlichen Folgen gerechnet werden.
Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) von Opioid-Schmerzmitteln wie
Dehace retard ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten selten.
Bei Langzeitanwendung kann sich Gewöhnung entwickeln. Dies bedeutet, dass mit der Zeit
immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erforderlich werden. Körperliche Abhängigkeit
kann während einer Behandlung mit Dihydrocodein auftreten, und plötzliches Absetzen kann
Entzugserscheinungen hervorrufen. Langsames Ausschleichen (schrittweises Vermindern
der Dosis) kann Entzugserscheinungen verhindern. Gewöhnung und körperliche
Abhängigkeit können durch die Gabe nach einem fixem Zeitschema deutlich vermindert
werden.
Dosierung bei Umstieg auf ein anderes starkes Schmerzmittel
Patienten, die auf eine wirksame Dosis eines vergleichbaren Schmerzmittels (Opioids)
eingestellt sind, dürfen nur unter ärztlicher Überwachung auf ein anderes Opioid umgestellt
werden. Da die Dosierung beim Umstieg neu anzupassen ist, kann sonst eine ausreichende
Schmerzlinderung nicht gewährleistet werden.
Kinder
Bei Kindern unter 12 Jahren wurden mit dem Wirkstoff Dihydrocodein keine klinischen
Studien durchgeführt; daher kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.
Einnahme von Dehace retard zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Dehace retard mit folgenden Arzneimitteln kann es zu
einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:
Beruhigungs- und Schlafmittel,
bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (zum Beispiel bei der
Behandlung von Depressionen oder Psychosen),
Narkosemittel (bei Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen),
bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit,
andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Gehirn haben, wie zum
Beispiel andere starke Schmerzmittel.
Die gleichzeitige Anwendung von Dehace retard mit Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko für Benommenheit,
Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein.
Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.
Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Dehace retard gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel
verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt
begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen
Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder
Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.
Falls Sie solche Arzneimittel verwenden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit,
da im Allgemeinen eine entsprechende Anpassung der Dosierung notwendig ist. Die
gegenseitige Wirkungsverstärkung könnte selbst zu einer möglicherweise
lebensbedrohenden Atemschwäche führen.
Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Dehace retard kombiniert werden:
bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer wie zum
Beispiel Moclobemid). Bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen darf Dehace retard
nicht eingenommen werden.
Die Wirkung folgender Arzneimittel wird durch die gleichzeitige Anwendung von Dehace
retard beeinflusst:
Arzneimittel zur Erleichterung des Abhustens von Bronchialschleim. Es kann zu einer
Abschwächung von deren Wirkung kommen.
Arzneimittel gegen Hustenreiz. Es muss mit einer Verstärkung der Wirkung gerechnet
werden.
In beiden Fällen kann es in Folge zu einem Schleimstau in den Bronchien kommen.
Einnahme von Dehace retard zusammen mit Alkohol
Der Konsum von alkoholhältigen Getränken bei der Anwendung von Dehace retard soll
vermieden werden, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können (wie zum
Beispiel eine unter Umständen sogar lebensbedrohliche Atemschwäche).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Dehace retard während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Über
die Einnahme entscheidet der Arzt.
Stillzeit
Dehace retard darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Falls eine Behandlung
mit Dehace retard erforderlich ist, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Dehace retard, nach
Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten sowie beim Zusammenwirken
von Dehace retard mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das
Gehirn wirken. Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind nicht
unbedingt beeinträchtigt.
Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit
beeinträchtigt ist. Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken
oder Maschinen bedienen dürfen.
3. Wie ist Dehace retard einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Dehace retard soll so kurz wie möglich und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet
werden.
Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und
dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Dehace retard steht in den Stärken 60 mg, 90
mg und 120 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder mehrere
Stärken zur unterschiedlichen Einnahme während des Tages oder während der Nacht
verschreiben.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis wie folgt:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen eine Dehace retard 60 mg-Filmtablette alle 12
Stunden. Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt
erhöht werden. Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden
beherrscht und keine beziehungsweise nur erträgliche Nebenwirkungen verursacht. Sie
dürfen nicht mehr als maximal zwei Dehace retard 120 mg-Filmtabletten täglich einnehmen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann eventuell mit einer
geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.
Ältere Patienten
Es sollte beachtet werden, dass bei älteren Patienten eventuell mit einer geringeren Dosis
die Schmerzen ausreichend behandelt werden können.
Art der Anwendung
Dehace retard soll alle 12 Stunden eingenommen werden.
Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser ein.
Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dehace retard kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Sie dürfen Dehace retard ausschließlich einnehmen. Die Filmtabletten dürfen niemals
missbraucht werden, indem sie aufgelöst und injiziert werden. Dies kann ernste,
möglicherweise tödliche Folgen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Dehace retard eingenommen haben, als Sie sollten
können Zeichen einer Überdosierung von Dihydrocodein auftreten. Je nach Schwere der
Vergiftung können folgende Anzeichen auftreten:
Störungen der Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelmäßige Atmung),
kleine („stecknadelkopfgroße“) Pupillen,
Benommenheit,
Übelkeit, Erbrechen,
ungeschickte, ungezielte Bewegungen,
Bewusstseinsstörungen von Schläfrigkeit bis hin zum Koma,
verlangsamter Herzschlag,
niedriger Blutdruck,
Kreislaufversagen.
Rufen Sie bitte beim ersten Auftreten eines dieser Anzeichen sofort den nächsten
erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Dihydrocodein
sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.
Wenn Sie die Einnahme von Dehace retard vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein, sobald Sie bemerken, dass Sie die Einnahme
vergessen haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann im Abstand von 12 Stunden.
Wenn Sie die Einnahme von Dehace retard abbrechen
können die Schmerzen wiederkehren. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie
sich bitte an Ihren Arzt. Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine
Nachwirkungen haben. Bei Patienten, die Dehace retard über einen sehr langen Zeitraum
angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Erregbarkeit, Angst,
Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürlichen Bewegungen, Zittern oder Magen-Darm-
Beschwerden. Wenn eine dieser Nachwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen
auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung und Übelkeit.
Eine Verstopfung kann mit einem Abführmittel behandelt werden.
Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegen Erbrechen verschreiben.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Müdigkeit bis Benommenheit
Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, trockener Mund
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Histaminfreisetzung mit allergischen Reaktionen (zum Beispiel ist bei Patienten mit
Asthma ein Asthmaanfall möglich), Schwellung der Haut und Schleimhaut
Halluzinationen, Verwirrtheit, Arzneimittelabhängigkeit, Stimmungsschwankungen
Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe Taubheitsgefühl
Schwindel
niedriger Blutdruck
Atemschwäche (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem), Atemnot
Darmlähmung, Durchfall
Gallenschmerzen, erhöhte Leberwerte
Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag
Harnverhalten
Schwäche, Entzugssyndrom
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehstörungen (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem
Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige
missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung
von mäßig starken bis starken Schmerzen stellt dies jedoch kein besonderes Problem dar.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Dehace retard aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach
„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dehace retard enthält
Der Wirkstoff ist: Dihydrocodeinhydrogentartrat. 1 Filmtablette enthält 60 mg
Dihydrocodeinhydrogentartrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat
Tablettenfilm: Macrogol 6000, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Eudragit NE,
Lebensmittelfarbstoff „Lack-Grün“ (Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132),
Aluminiumhydroxid, Wasser), Lebensmittelfarbstoff „Indigotin-Farblack“ (Indigotin (E
132), Aluminiumhydroxid, Wasser)
Wie Dehace retard aussieht und Inhalt der Packung
Dehace retard 60 mg sind grüne, längliche, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit
einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Dehace retard ist in Blisterpackungen mit 10, 30 und 60 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Z.Nr.: 1-25340
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Symptome
Anzeichen von Dihydrocodein-Intoxikation und Überdosierung sind stecknadelkopfgroße
Pupillen, Ataxie, Erbrechen, Atemdepression und Somnolenz bis hin zu Stupor oder Koma
mit letalem Ausgang, Bradykardie, Apnoe, Kreislaufversagen, Hypotonie.
Therapie
Die Atemwege müssen frei sein und eine Überwachung der Atmung oder künstliche
Beatmung ist erforderlich.
Eine Magenspülung kann besonders nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein,
um den nicht resorbierten Wirkstoffanteil zu entfernen.
Allgemeine Maßnahmen (z.B. Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushaltes und des
Kreislaufs) sind angezeigt.
Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,4 mg Naloxon angezeigt. In 2- bis 3-
minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon
kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5-prozentiger
Glucoselösung (0,004 mg/ml) verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das
Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz
ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen
Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu
beachten, dass aus Dehace retard bis zu 12 Stunden lang Dihydrocodein freigesetzt
wird.
Bei weniger schweren Überdosierungen sollen 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden,
gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.
Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer
Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt
oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Dihydrocodein abhängig sind, mit Vorsicht
verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Dihydrocodein-Wirkung kann ein
akutes Entzugssyndrom bewirken.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dehace retard 60 mg-Filmtabletten
Dehace retard 90 mg-Filmtabletten
Dehace retard 120 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dehace retard 60 mg-Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 60 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat.
Dehace retard 90 mg-Filmtabletten:
1 Filmtablette enthält 90 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat.
Dehace retard 120 mg-Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 120 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Dehace retard 60 mg-Filmtabletten:
Grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Dehace retard 90 mg-Filmtabletten:
Hellgrüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Dehace retard 120 mg-Filmtabletten
Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mäßig starke bis starke Schmerzen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dehace retard wird oral verabreicht. Die Verabreichung soll so kurz wie möglich und in der
niedrigst wirksamen Dosis erfolgen. Für die Behandlung stehen drei Stärken, 60 mg, 90 mg
und 120 mg, von Dehace retard zur Verfügung.
Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des
Patienten angepasst werden.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
übliche
Initialdosis
Dehace
retard
beträgt
alle
Stunden.
nicht
ausreichender Analgesie oder Zunahme der Schmerzen soll die Dosis auf 90 mg bis
maximal 120 mg alle 12 Stunden erhöht werden. Die Verabreichung soll nach einem fixen
Zeitschema (alle 12 Stunden) erfolgen. Die Zeitspanne zwischen zwei Einzelgaben soll 8
Stunden nicht unterschreiten.
Kinder unter 12 Jahren
Kindern
unter
Jahren
wurden
Dihydrocodein
keine
klinischen
Studien
durchgeführt; es kann daher keine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe gegeben
werden.
Ältere
Patienten,
Patienten
mit
Leberfunktionsstörungen,
Patienten
mit
Nierenfunktionsstörungen und Patienten mit Hypothyreose
Es liegen keine Studien zur Dosierung bei diesen Patientengruppen vor. Daher sollte die
Dosis titriert werden, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird. Es sollte beachtet werden,
dass bei diesen Patienten eventuell mit einer niedrigeren Dosis eine ausreichende Analgesie
erzielt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Filmtabletten
können
unabhängig
Nahrungsaufnahme
müssen
ausreichend Wasser eingenommen werden. Sie dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden,
da dadurch eine potentiell letale Dosis freigesetzt werden kann. Die Filmtabletten dürfen
bei Bedarf nur an der Bruchkerbe halbiert werden.
Dauer der Anwendung
Dehace retard darf nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden.
Nach längerdauernder Anwendung wird ein langsames Ausschleichen zur Vermeidung von
Entzugssymptomen empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile,
Ateminsuffizienz mit Hypoxie (z.B. bei obstruktiven Atemwegserkrankungen),
Atemdepression,
akuter Asthmaanfall,
Koma,
Begleittherapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (z.B. Moclobemid) oder innerhalb zwei
Wochen nach deren Absetzen (siehe auch Abschnitt 4.5),
Schwangerschaft (unmittelbar vor oder während der Geburt),
Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung ist Atemdepression.
Dehace retard darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden
Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Dosisreduktion, Überwachung) angewendet werden bei:
Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion (z.B. bei chronisch obstruktiven
Atemwegserkrankungen und bei Patienten mit Asthma),
bestehender Abhängigkeit von Opioiden,
Patienten mit anamnestischen Alkohol- und Drogenproblemen,
Kopfverletzungen und/oder Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
schwerem Cor pulmonale,
Hypothyreose,
obstruktiven Darmerkrankungen oder chronischer Obstipation,
Pankreatitis,
Gallenwegserkrankungen oder nach Gallenblasenoperationen,
schweren Lebererkrankungen,
schwerer Nierenfunktionsstörung,
Prostatahypertrophie,
älteren Patienten,
vorbestehendem Anfallsleiden,
produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion.
Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung sedativer Arzneimittel wie Benzodiazepine oder
verwandte Arzneimittel
gleichzeitige
Anwendung
Dehace
retard
sedativen
Arzneimitteln
Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma
und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken hat die gemeinsame Verordnung dieser sedativen
Arzneimittel
solchen
Patienten
erfolgen,
denen
alternative
Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen. Wenn die Entscheidung getroffen wird,
Dehace retard gleichzeitig mit einem Sedativum zu verschreiben, muss die niedrigste
wirksame Dosis zum Einsatz kommen und die Dauer der Behandlung muss so kurz wie
möglich gehalten werden.
Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und
Sedierung zu überwachen. Es wird diesbezüglich unbedingt empfohlen, die Patienten und ihr
Pflegepersonal zu informieren, auf derartige Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).
Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz
Dihydrocodein hat ein ähnliches Missbrauchprofil wie andere Opioide und kann von latent
oder manifest Suchterkrankten bewusst missbraucht werden.
Bei Missbrauch von oralen Arzneiformen durch parenterale Verabreichung können ernste,
möglicherweise letale Gesundheitsschäden auftreten.
Eine entsprechende Kontrolle bzw. Überwachung muss daher bei der Behandlung von
Patienten mit Alkohol- oder Drogenproblemen in der Anamnese gewährleistet sein.
Entwicklung
einer
psychischen
Abhängigkeit
(Sucht)
Opioid-Analgetika
bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten ist selten. Es liegen jedoch keine
gesicherten Daten bezüglich psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten
vor.
Langzeitanwendung
kann
sich
Toleranz
entwickeln,
immer
höhere
Dosen
Schmerzkontrolle erfordert. Es kann auch Kreuztoleranz mit anderen Opioiden bestehen.
Physische Abhängigkeit kann unter Dihydrocodein auftreten und abruptes Absetzen kann ein
Entzugssyndrom
hervorrufen.
Langsames
Ausschleichen
Vermeidung
deshalb
angezeigt. Toleranzentwicklung und psychische Abhängigkeit können durch Gabe nach
einem fixen Zeitschema deutlich reduziert werden.
Dosistitration bei Umstieg auf ein anderes Opioid
Patienten, die auf eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids eingestellt sind, sollen
nicht ohne klinische Beurteilung und neuerliche sorgfältige Titration auf ein anderes Opioid
umgestellt werden. Eine kontinuierliche Analgesie ist sonst nicht gewährleistet.
CYP2D6-Metabolismus
Dihydrocodein
wird
teilweise
durch
CYP2D6
metabolisiert.
Wenn
Patient
ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei niedrigen
Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt. Allgemeine Symptome einer
Opioidvergiftung
umfassen
Übelkeit,
Erbrechen,
Verstopfung,
Appetitlosigkeit
Schläfrigkeit.
schweren
Fällen
kann
dies
auch
Symptome
einer
Kreislauf-
Atemdepression
beinhalten.
wird
geschätzt,
dass
kaukasischen
Bevölkerung ultraschnelle Metabolisierer sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Dihydrocodein und zentraldämpfenden Arzneimitteln kann zu
einer gegenseitigen Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen.
Bei Kombination mit folgenden Substanzen müssen die Patienten entsprechend überwacht
werden, da Dosisreduktionen notwendig sein können:
Sedativa, Hypnotika,
Neuroleptika (Phenothiazine, z.B. Perphenacin),
Anästhetika (z.B. Barbiturate),
Antidepressiva (z.B. Imipramin, Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram),
Tranquilizer,
Antihistaminika (z.B. Meclozin),
andere zentral dämpfende Arzneimittel,
Alkohol (Kombination ist zu vermeiden).
Sedative Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit sedativen Arzneimitteln wie Benzodiazepinen
oder verwandten Substanzen erhöht aufgrund der additiven sedativen Wirkung auf das ZNS
das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und Dauer einer
gemeinsamen Anwendung sind zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (z.B. Moclobemid) bzw. die
Anwendung innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen ist zu vermeiden (siehe auch
Abschnitt 4.3).
gleichzeitige
Anwendung
Sekretolytika
oder
Expektoranzien
kann
einer
Wirkungsabschwächung mit möglichem Sekretstau führen und sollte nur unter Überwachung
erfolgen.
Die gleichzeitige Anwendung von Antitussiva führt zu einer Wirkungsverstärkung.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten bezüglich Exposition in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Die Verabreichung von Dihydrocodein während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht
empfohlen; siehe auch Abschnitt 4.3.
Schwangerschaft
Für
verwandte
Wirkstoffe
gibt
Hinweise
Fehlbildungen
beim
Menschen,
Wachstumsverzögerung beim Feten und Verkürzung der Schwangerschaftsdauer.
Während der Geburt darf Dihydrocodein nicht eingesetzt werden, da beim Neugeborenen
Atemdepression auftreten kann.
Stillzeit
Vor Anwendung während der Stillzeit sollte abgestillt werden, da Dihydrocodein in die
Muttermilch übertritt.
Bei längerfristiger Einnahme während der Schwangerschaft kann sich eine Abhängigkeit
beim Fötus oder Neugeborenen entwickeln.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Dihydrocodein
großen
Einfluss
Verkehrstüchtigkeit
Fähigkeit
Bedienen
Maschinen.
Dies
kann
insbesondere
Behandlungsbeginn,
nach
Dosiserhöhung oder eventuell bei einem Wechsel des Arzneimittels der Fall sein.
Es dürfen dann keine Fahrzeuge gelenkt oder gefährliche Maschinen bzw. Werkzeuge
bedient werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol
muss mit einer Verstärkung dieser Beeinträchtigungen gerechnet werden (siehe Abschnitt
4.5).
Patienten mit stabiler Dosierung müssen nicht unbedingt beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dihydrocodein sind Obstipation und
Übelkeit. Obstipation soll präventiv mit einem Laxans behandelt werden. Gegen Übelkeit und
Erbrechen können Antiemetika verabreicht werden.
Toleranz und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche
Anwendung, entwickeln. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten stellt
dies jedoch kein besonderes Problem dar.
Entzugserscheinungen
können
auftreten
sich
gesteigerter
Erregbarkeit,
Angst,
Nervosität,
Schlaflosigkeit,
Hyperkinesien,
Tremor
gastrointestinalen
Symptomen
äußern. Langsames Ausschleichen zur Vermeidung von Entzugssymptomen ist deshalb
angezeigt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
Sehr häufig:
≥ 1/10,
Häufig:
≥ 1/100, < 1/10,
Gelegentlich:
≥ 1/1.000, <1/100,
Selten:
≥ 1/10.000, < 1/1.000,
Sehr selten:
< 1/10.000,
Häufigkeit nicht bekannt:
Häufigkeit
Grundlage
verfügbaren
Daten
nicht
abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Histaminfreisetzung mit allergischen Reaktionen (z.B. ist bei Patienten
mit Asthma ein Asthmaanfall möglich), Angioödem
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich:
Halluzinationen,
Verwirrtheit,
Arzneimittelabhängigkeit,
Stimmungsänderung
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)
Gelegentlich:
Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Konvulsionen, Parästhesien
Augenerkrankungen
Selten:
Sehstörungen (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich:
Schwindel
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:
Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich:
Atemdepression (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem),
Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, trockener Mund
Gelegentlich:
paralytischer Ileus, Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:
Gallenkolik, Leberenzymerhöhungen (SGPT, SGOT)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Hyperhidrosis, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Gelegentlich:
Harnverhalten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Asthenie, Entzugssyndrom
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Meldung
Verdachts
Nebenwirkungen
nach
Zulassung
großer
Wichtigkeit.
ermöglicht
eine
kontinuierliche
Überwachung
Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Symptome
Anzeichen von Dihydrocodein-Intoxikation und Überdosierung sind stecknadelkopfgroße
Pupillen, Ataxie, Erbrechen, Atemdepression und Somnolenz bis hin zu Stupor oder Koma
mit letalem Ausgang, Bradykardie, Apnoe, Kreislaufversagen, Hypotonie.
Therapie
Atemwege
müssen
frei
sein
eine
Überwachung
Atmung
oder
künstliche
Beatmung ist erforderlich.
Eine Magenspülung kann besonders nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein,
um den nicht resorbierten Wirkstoffanteil zu entfernen.
Allgemeine Maßnahmen (z.B. Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushaltes und des
Kreislaufs) sind angezeigt.
Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,4 mg Naloxon angezeigt. In 2- bis 3-
minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon
kann
auch
mittels
Infusion
Kochsalzlösung
oder
5-prozentiger
Glucoselösung (0,004 mg/ml) verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das
Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz
ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen
Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu
beachten, dass aus Dehace retard bis zu 12 Stunden lang Dihydrocodein freigesetzt
wird.
Bei weniger schweren Überdosierungen sollen 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden,
gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.
Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer
Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt
oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Dihydrocodein abhängig sind, mit Vorsicht
verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Dihydrocodein-Wirkung kann ein
akutes Entzugssyndrom bewirken.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, Dihydrocodein
ATC-Code: N02AA08
Dihydrocodein gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika, deren schmerzstillende
Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.
Dihydrocodein hat eine ausgeprägte antitussive Wirkung, die bereits in Dosierungen eintritt,
die nur sehr schwach analgetisch wirken. Dihydrocodein wirkt über Opiat-Rezeptoren, die im
sowie
peripheren
Organen
vorkommen.
Dihydrocodein
zeigt
alle
Opioid-
Analgetika in hohen Dosen atemdepressorische Wirkungen. Obstipation kann aufgrund der
peripheren Wirkung auftreten.
Langfristiger Gebrauch kann zu physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Dihydrocodein wird nach oraler Gabe nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt
resorbiert, unterliegt jedoch einem stark ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und besitzt
daher eine relative Bioverfügbarkeit von nur etwa 20% gegenüber parenteraler Gabe. Die
maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 3,5 (60 mg) bzw. 4,8 Stunden (120 mg)
erreicht. Dihydrocodein verfügt über eine dosislineare Pharmakokinetik.
In Dehace retard liegt Dihydrocodein als Retardformulierung mit Einnahmeintervallen von
jeweils
Stunden
vor,
während
nicht
retardierten
Formulierungen
Dosierungsintervall von 4 bis 6 Stunden gegeben ist.
Biotransformation und Elimination
Dihydrocodein wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und zum überwiegenden Teil mit
dem Harn ausgeschieden.
Der Metabolismus von Dihydrocodein ist noch nicht völlig geklärt. Es wird angenommen,
dass
sich
Abbau
ähnlich
jenem
Codein
verhält
(N-Demethylierung,
Demethylierung
Glucuronidierung).
Hauptmetabolit
entsteht
Dihydrocodein-6-
Glucuronid.
Weitere
Metaboliten
sind
Nor-Dihydrocodein,
Dihydromorphin,
Nor-
Dihydromorphin,
Dihydromorphin-6-Glucuronid,
Dihydromorphin-3-Glucuronid.
wird
angenommen, dass Dihydromorphin zur analgetischen Wirkung beiträgt.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz ist mit einer
verstärkten und verlängerten Wirksamkeit zu rechnen.
Dihydrocodein passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine präklinischen Daten, die über den Inhalt der anderen Abschnitte der Fach-
information hinausgehende relevante Informationen für den verschreibenden Arzt bieten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dehace retard 60 mg-Filmtabletten:
Tablettenkern:
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Tablettenfilm:
Macrogol 6000
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Talkum
Eudragit NE
Lebensmittelfarbstoff „Lack-Grün“:
Chinolingelb (E 104)
Indigotin (E 132)
Aluminiumhydroxid
Wasser
Lebensmittelfarbstoff „Indigotin-Farblack“:
Indigotin (E 132)
Aluminiumhydroxid
Wasser)
Dehace retard 90 mg-Filmtabletten:
Tablettenkern:
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Tablettenfilm:
Macrogol 6000
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Talkum
Eudragit NE
Lebensmittelfarbstoff „Lack-Grün“:
Chinolingelb (E 104)
Indigotin (E 132)
Aluminiumhydroxid
Wasser
Lebensmittelfarbstoff „Indigotin-Farblack“:
Indigotin (E 132)
Aluminiumhydroxid
Wasser
Dehace retard 120 mg-Filmtabletten:
Tablettenkern:
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Tablettenfilm:
Macrogol 6000
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Talkum
Eudragit NE
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30 und 60 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht
verwendetes
Arzneimittel
oder
Abfallmaterial
entsprechend
nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Dehace retard 60 mg-Filmtabletten: 1-25340
Dehace retard 90 mg-Filmtabletten: 1-25341
Dehace retard 120 mg-Filmtabletten: 1-25342
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Juli 2012
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2018
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
S1, apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten
Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.
Relevante Änderungen
Art der
Änderung
Genehmigungs-
Datum
Fachinformation
Gebrauchsinformation
Kennzeichnung
betroffen
Zusammenfassung der
Änderung bzw.
wissenschaftliche
Information
Laufzeit
20.10.2011
Änderung der Laufzeit auf 5
Jahre