Dehace retard 60 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dehace retard 60 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Dihydrocodeinhydrogentartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dehace retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dehace retard beachten?

Wie ist Dehace retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dehace retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dehace retard und wofür wird es angewendet?

Dehace retard wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzzuständen

angewendet. Der Wirkstoff von Dehace retard ist Dihydrocodein.

Dehace retard setzt den Wirkstoff im Magen-Darm-Trakt kontrolliert und verzögert frei. Dies

gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Dehace retard soll deshalb nur 2-mal täglich

eingenommen werden.

Wegen des Gehalts der 12-Stunden-Dosis dürfen die Filmtabletten keinesfalls zerstoßen

oder zerkaut eingenommen werden, da in diesem Fall der Wirkstoff zu rasch vom Körper

aufgenommen wird. Dies kann zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Überdosierung führen. Ein Teilen an der Bruchkerbe ist bei Bedarf allerdings möglich.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dehace retard beachten?

Dehace retard darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Dihydrocodeinhydrogentartrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Erkrankung der Atemwege haben (zum Beispiel Asthma oder andere

chronische Lungenerkrankungen), bzw. bei Atemschwäche (Atemdepression).

von Asthmapatienten, da ein Asthmaanfall ausgelöst werden kann.

bei Bewusstlosigkeit.

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Mitteln gegen Depressionen

(Monoaminoxidase-Hemmern wie zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb von zwei

Wochen nach deren Absetzen.

in der Schwangerschaft (unmittelbar vor oder während der Geburt).

in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dehace retard einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dehace retard ist erforderlich bei Patienten mit

Erkrankungen und Zuständen, bei welchen die Atmung gestört ist (zum Beispiel bei

bestimmten chronischen Lungenerkrankungen und Asthma),

Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen – auch in der Vergangenheit,

erhöhtem Hirndruck (zum Beispiel nach Kopfverletzungen oder bei Gehirnerkrankungen),

schwerer Herzschwäche (schwerem Cor pulmonale),

Schilddrüsenunterfunktion,

Darmerkrankungen, die mit Verengungen einhergehen,

chronischer Verstopfung,

einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Gallenwegserkrankungen,

schweren Lebererkrankungen,

schwerer Nierenfunktionsstörung,

Prostatavergrößerung,

höherem Alter,

Anfallsleiden – auch in der Vergangenheit,

Husten mit Schleimproduktion.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft beziehungsweise in der Vergangenheit

auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Allgemeine Informationen zu Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz

Bei Missbrauch von Tabletten durch Aufbereitung zur Injektion muss mit ernsten,

möglicherweise tödlichen Folgen gerechnet werden.

Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) von Opioid-Schmerzmitteln wie

Dehace retard ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten selten.

Bei Langzeitanwendung kann sich Gewöhnung entwickeln. Dies bedeutet, dass mit der Zeit

immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erforderlich werden. Körperliche Abhängigkeit

kann während einer Behandlung mit Dihydrocodein auftreten, und plötzliches Absetzen kann

Entzugserscheinungen hervorrufen. Langsames Ausschleichen (schrittweises Vermindern

der Dosis) kann Entzugserscheinungen verhindern. Gewöhnung und körperliche

Abhängigkeit können durch die Gabe nach einem fixem Zeitschema deutlich vermindert

werden.

Dosierung bei Umstieg auf ein anderes starkes Schmerzmittel

Patienten, die auf eine wirksame Dosis eines vergleichbaren Schmerzmittels (Opioids)

eingestellt sind, dürfen nur unter ärztlicher Überwachung auf ein anderes Opioid umgestellt

werden. Da die Dosierung beim Umstieg neu anzupassen ist, kann sonst eine ausreichende

Schmerzlinderung nicht gewährleistet werden.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden mit dem Wirkstoff Dihydrocodein keine klinischen

Studien durchgeführt; daher kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.

Einnahme von Dehace retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dehace retard mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

Beruhigungs- und Schlafmittel,

bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (zum Beispiel bei der

Behandlung von Depressionen oder Psychosen),

Narkosemittel (bei Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen),

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit,

andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Gehirn haben, wie zum

Beispiel andere starke Schmerzmittel.

Die gleichzeitige Anwendung von Dehace retard mit Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko für Benommenheit,

Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein.

Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Dehace retard gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel

verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt

begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen

Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Falls Sie solche Arzneimittel verwenden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit,

da im Allgemeinen eine entsprechende Anpassung der Dosierung notwendig ist. Die

gegenseitige Wirkungsverstärkung könnte selbst zu einer möglicherweise

lebensbedrohenden Atemschwäche führen.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Dehace retard kombiniert werden:

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer wie zum

Beispiel Moclobemid). Bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen darf Dehace retard

nicht eingenommen werden.

Die Wirkung folgender Arzneimittel wird durch die gleichzeitige Anwendung von Dehace

retard beeinflusst:

Arzneimittel zur Erleichterung des Abhustens von Bronchialschleim. Es kann zu einer

Abschwächung von deren Wirkung kommen.

Arzneimittel gegen Hustenreiz. Es muss mit einer Verstärkung der Wirkung gerechnet

werden.

In beiden Fällen kann es in Folge zu einem Schleimstau in den Bronchien kommen.

Einnahme von Dehace retard zusammen mit Alkohol

Der Konsum von alkoholhältigen Getränken bei der Anwendung von Dehace retard soll

vermieden werden, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können (wie zum

Beispiel eine unter Umständen sogar lebensbedrohliche Atemschwäche).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Dehace retard während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Über

die Einnahme entscheidet der Arzt.

Stillzeit

Dehace retard darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Falls eine Behandlung

mit Dehace retard erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Dehace retard, nach

Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten sowie beim Zusammenwirken

von Dehace retard mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das

Gehirn wirken. Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind nicht

unbedingt beeinträchtigt.

Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigt ist. Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken

oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Dehace retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Dehace retard soll so kurz wie möglich und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet

werden.

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und

dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Dehace retard steht in den Stärken 60 mg, 90

mg und 120 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder mehrere

Stärken zur unterschiedlichen Einnahme während des Tages oder während der Nacht

verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen eine Dehace retard 60 mg-Filmtablette alle 12

Stunden. Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt

erhöht werden. Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden

beherrscht und keine beziehungsweise nur erträgliche Nebenwirkungen verursacht. Sie

dürfen nicht mehr als maximal zwei Dehace retard 120 mg-Filmtabletten täglich einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann eventuell mit einer

geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.

Ältere Patienten

Es sollte beachtet werden, dass bei älteren Patienten eventuell mit einer geringeren Dosis

die Schmerzen ausreichend behandelt werden können.

Art der Anwendung

Dehace retard soll alle 12 Stunden eingenommen werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser ein.

Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dehace retard kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Sie dürfen Dehace retard ausschließlich einnehmen. Die Filmtabletten dürfen niemals

missbraucht werden, indem sie aufgelöst und injiziert werden. Dies kann ernste,

möglicherweise tödliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dehace retard eingenommen haben, als Sie sollten

können Zeichen einer Überdosierung von Dihydrocodein auftreten. Je nach Schwere der

Vergiftung können folgende Anzeichen auftreten:

Störungen der Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelmäßige Atmung),

kleine („stecknadelkopfgroße“) Pupillen,

Benommenheit,

Übelkeit, Erbrechen,

ungeschickte, ungezielte Bewegungen,

Bewusstseinsstörungen von Schläfrigkeit bis hin zum Koma,

verlangsamter Herzschlag,

niedriger Blutdruck,

Kreislaufversagen.

Rufen Sie bitte beim ersten Auftreten eines dieser Anzeichen sofort den nächsten

erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Dihydrocodein

sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von Dehace retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein, sobald Sie bemerken, dass Sie die Einnahme

vergessen haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann im Abstand von 12 Stunden.

Wenn Sie die Einnahme von Dehace retard abbrechen

können die Schmerzen wiederkehren. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt. Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine

Nachwirkungen haben. Bei Patienten, die Dehace retard über einen sehr langen Zeitraum

angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Erregbarkeit, Angst,

Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürlichen Bewegungen, Zittern oder Magen-Darm-

Beschwerden. Wenn eine dieser Nachwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen

auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung und Übelkeit.

Eine Verstopfung kann mit einem Abführmittel behandelt werden.

Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegen Erbrechen verschreiben.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit bis Benommenheit

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, trockener Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Histaminfreisetzung mit allergischen Reaktionen (zum Beispiel ist bei Patienten mit

Asthma ein Asthmaanfall möglich), Schwellung der Haut und Schleimhaut

Halluzinationen, Verwirrtheit, Arzneimittelabhängigkeit, Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen, Schwindel, Krämpfe Taubheitsgefühl

Schwindel

niedriger Blutdruck

Atemschwäche (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem), Atemnot

Darmlähmung, Durchfall

Gallenschmerzen, erhöhte Leberwerte

Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag

Harnverhalten

Schwäche, Entzugssyndrom

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige

missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung

von mäßig starken bis starken Schmerzen stellt dies jedoch kein besonderes Problem dar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Dehace retard aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dehace retard enthält

Der Wirkstoff ist: Dihydrocodeinhydrogentartrat. 1 Filmtablette enthält 60 mg

Dihydrocodeinhydrogentartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

Tablettenfilm: Macrogol 6000, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Eudragit NE,

Lebensmittelfarbstoff „Lack-Grün“ (Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132),

Aluminiumhydroxid, Wasser), Lebensmittelfarbstoff „Indigotin-Farblack“ (Indigotin (E

132), Aluminiumhydroxid, Wasser)

Wie Dehace retard aussieht und Inhalt der Packung

Dehace retard 60 mg sind grüne, längliche, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Dehace retard ist in Blisterpackungen mit 10, 30 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25340

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Anzeichen von Dihydrocodein-Intoxikation und Überdosierung sind stecknadelkopfgroße

Pupillen, Ataxie, Erbrechen, Atemdepression und Somnolenz bis hin zu Stupor oder Koma

mit letalem Ausgang, Bradykardie, Apnoe, Kreislaufversagen, Hypotonie.

Therapie

Die Atemwege müssen frei sein und eine Überwachung der Atmung oder künstliche

Beatmung ist erforderlich.

Eine Magenspülung kann besonders nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein,

um den nicht resorbierten Wirkstoffanteil zu entfernen.

Allgemeine Maßnahmen (z.B. Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushaltes und des

Kreislaufs) sind angezeigt.

Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,4 mg Naloxon angezeigt. In 2- bis 3-

minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon

kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5-prozentiger

Glucoselösung (0,004 mg/ml) verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das

Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz

ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen

Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu

beachten, dass aus Dehace retard bis zu 12 Stunden lang Dihydrocodein freigesetzt

wird.

Bei weniger schweren Überdosierungen sollen 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden,

gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer

Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt

oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Dihydrocodein abhängig sind, mit Vorsicht

verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Dihydrocodein-Wirkung kann ein

akutes Entzugssyndrom bewirken.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dehace retard 60 mg-Filmtabletten

Dehace retard 90 mg-Filmtabletten

Dehace retard 120 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dehace retard 60 mg-Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 60 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat.

Dehace retard 90 mg-Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 90 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat.

Dehace retard 120 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 120 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Dehace retard 60 mg-Filmtabletten:

Grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Dehace retard 90 mg-Filmtabletten:

Hellgrüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Dehace retard 120 mg-Filmtabletten

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dehace retard wird oral verabreicht. Die Verabreichung soll so kurz wie möglich und in der

niedrigst wirksamen Dosis erfolgen. Für die Behandlung stehen drei Stärken, 60 mg, 90 mg

und 120 mg, von Dehace retard zur Verfügung.

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

übliche

Initialdosis

Dehace

retard

beträgt

alle

Stunden.

nicht

ausreichender Analgesie oder Zunahme der Schmerzen soll die Dosis auf 90 mg bis

maximal 120 mg alle 12 Stunden erhöht werden. Die Verabreichung soll nach einem fixen

Zeitschema (alle 12 Stunden) erfolgen. Die Zeitspanne zwischen zwei Einzelgaben soll 8

Stunden nicht unterschreiten.

Kinder unter 12 Jahren

Kindern

unter

Jahren

wurden

Dihydrocodein

keine

klinischen

Studien

durchgeführt; es kann daher keine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe gegeben

werden.

Ältere

Patienten,

Patienten

mit

Leberfunktionsstörungen,

Patienten

mit

Nierenfunktionsstörungen und Patienten mit Hypothyreose

Es liegen keine Studien zur Dosierung bei diesen Patientengruppen vor. Daher sollte die

Dosis titriert werden, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird. Es sollte beachtet werden,

dass bei diesen Patienten eventuell mit einer niedrigeren Dosis eine ausreichende Analgesie

erzielt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Filmtabletten

können

unabhängig

Nahrungsaufnahme

müssen

ausreichend Wasser eingenommen werden. Sie dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden,

da dadurch eine potentiell letale Dosis freigesetzt werden kann. Die Filmtabletten dürfen

bei Bedarf nur an der Bruchkerbe halbiert werden.

Dauer der Anwendung

Dehace retard darf nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden.

Nach längerdauernder Anwendung wird ein langsames Ausschleichen zur Vermeidung von

Entzugssymptomen empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Ateminsuffizienz mit Hypoxie (z.B. bei obstruktiven Atemwegserkrankungen),

Atemdepression,

akuter Asthmaanfall,

Koma,

Begleittherapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (z.B. Moclobemid) oder innerhalb zwei

Wochen nach deren Absetzen (siehe auch Abschnitt 4.5),

Schwangerschaft (unmittelbar vor oder während der Geburt),

Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung ist Atemdepression.

Dehace retard darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Dosisreduktion, Überwachung) angewendet werden bei:

Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion (z.B. bei chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen und bei Patienten mit Asthma),

bestehender Abhängigkeit von Opioiden,

Patienten mit anamnestischen Alkohol- und Drogenproblemen,

Kopfverletzungen und/oder Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

schwerem Cor pulmonale,

Hypothyreose,

obstruktiven Darmerkrankungen oder chronischer Obstipation,

Pankreatitis,

Gallenwegserkrankungen oder nach Gallenblasenoperationen,

schweren Lebererkrankungen,

schwerer Nierenfunktionsstörung,

Prostatahypertrophie,

älteren Patienten,

vorbestehendem Anfallsleiden,

produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion.

Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung sedativer Arzneimittel wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel

gleichzeitige

Anwendung

Dehace

retard

sedativen

Arzneimitteln

Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma

und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken hat die gemeinsame Verordnung dieser sedativen

Arzneimittel

solchen

Patienten

erfolgen,

denen

alternative

Behandlungsoptionen nicht zur Verfügung stehen. Wenn die Entscheidung getroffen wird,

Dehace retard gleichzeitig mit einem Sedativum zu verschreiben, muss die niedrigste

wirksame Dosis zum Einsatz kommen und die Dauer der Behandlung muss so kurz wie

möglich gehalten werden.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

Sedierung zu überwachen. Es wird diesbezüglich unbedingt empfohlen, die Patienten und ihr

Pflegepersonal zu informieren, auf derartige Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz

Dihydrocodein hat ein ähnliches Missbrauchprofil wie andere Opioide und kann von latent

oder manifest Suchterkrankten bewusst missbraucht werden.

Bei Missbrauch von oralen Arzneiformen durch parenterale Verabreichung können ernste,

möglicherweise letale Gesundheitsschäden auftreten.

Eine entsprechende Kontrolle bzw. Überwachung muss daher bei der Behandlung von

Patienten mit Alkohol- oder Drogenproblemen in der Anamnese gewährleistet sein.

Entwicklung

einer

psychischen

Abhängigkeit

(Sucht)

Opioid-Analgetika

bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten ist selten. Es liegen jedoch keine

gesicherten Daten bezüglich psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten

vor.

Langzeitanwendung

kann

sich

Toleranz

entwickeln,

immer

höhere

Dosen

Schmerzkontrolle erfordert. Es kann auch Kreuztoleranz mit anderen Opioiden bestehen.

Physische Abhängigkeit kann unter Dihydrocodein auftreten und abruptes Absetzen kann ein

Entzugssyndrom

hervorrufen.

Langsames

Ausschleichen

Vermeidung

deshalb

angezeigt. Toleranzentwicklung und psychische Abhängigkeit können durch Gabe nach

einem fixen Zeitschema deutlich reduziert werden.

Dosistitration bei Umstieg auf ein anderes Opioid

Patienten, die auf eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids eingestellt sind, sollen

nicht ohne klinische Beurteilung und neuerliche sorgfältige Titration auf ein anderes Opioid

umgestellt werden. Eine kontinuierliche Analgesie ist sonst nicht gewährleistet.

CYP2D6-Metabolismus

Dihydrocodein

wird

teilweise

durch

CYP2D6

metabolisiert.

Wenn

Patient

ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei niedrigen

Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt. Allgemeine Symptome einer

Opioidvergiftung

umfassen

Übelkeit,

Erbrechen,

Verstopfung,

Appetitlosigkeit

Schläfrigkeit.

schweren

Fällen

kann

dies

auch

Symptome

einer

Kreislauf-

Atemdepression

beinhalten.

wird

geschätzt,

dass

kaukasischen

Bevölkerung ultraschnelle Metabolisierer sind.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Dihydrocodein und zentraldämpfenden Arzneimitteln kann zu

einer gegenseitigen Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen.

Bei Kombination mit folgenden Substanzen müssen die Patienten entsprechend überwacht

werden, da Dosisreduktionen notwendig sein können:

Sedativa, Hypnotika,

Neuroleptika (Phenothiazine, z.B. Perphenacin),

Anästhetika (z.B. Barbiturate),

Antidepressiva (z.B. Imipramin, Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram),

Tranquilizer,

Antihistaminika (z.B. Meclozin),

andere zentral dämpfende Arzneimittel,

Alkohol (Kombination ist zu vermeiden).

Sedative Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit sedativen Arzneimitteln wie Benzodiazepinen

oder verwandten Substanzen erhöht aufgrund der additiven sedativen Wirkung auf das ZNS

das Risiko einer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und Dauer einer

gemeinsamen Anwendung sind zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (z.B. Moclobemid) bzw. die

Anwendung innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen ist zu vermeiden (siehe auch

Abschnitt 4.3).

gleichzeitige

Anwendung

Sekretolytika

oder

Expektoranzien

kann

einer

Wirkungsabschwächung mit möglichem Sekretstau führen und sollte nur unter Überwachung

erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antitussiva führt zu einer Wirkungsverstärkung.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten bezüglich Exposition in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Die Verabreichung von Dihydrocodein während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht

empfohlen; siehe auch Abschnitt 4.3.

Schwangerschaft

Für

verwandte

Wirkstoffe

gibt

Hinweise

Fehlbildungen

beim

Menschen,

Wachstumsverzögerung beim Feten und Verkürzung der Schwangerschaftsdauer.

Während der Geburt darf Dihydrocodein nicht eingesetzt werden, da beim Neugeborenen

Atemdepression auftreten kann.

Stillzeit

Vor Anwendung während der Stillzeit sollte abgestillt werden, da Dihydrocodein in die

Muttermilch übertritt.

Bei längerfristiger Einnahme während der Schwangerschaft kann sich eine Abhängigkeit

beim Fötus oder Neugeborenen entwickeln.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dihydrocodein

großen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

Dies

kann

insbesondere

Behandlungsbeginn,

nach

Dosiserhöhung oder eventuell bei einem Wechsel des Arzneimittels der Fall sein.

Es dürfen dann keine Fahrzeuge gelenkt oder gefährliche Maschinen bzw. Werkzeuge

bedient werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol

muss mit einer Verstärkung dieser Beeinträchtigungen gerechnet werden (siehe Abschnitt

4.5).

Patienten mit stabiler Dosierung müssen nicht unbedingt beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dihydrocodein sind Obstipation und

Übelkeit. Obstipation soll präventiv mit einem Laxans behandelt werden. Gegen Übelkeit und

Erbrechen können Antiemetika verabreicht werden.

Toleranz und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche

Anwendung, entwickeln. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten stellt

dies jedoch kein besonderes Problem dar.

Entzugserscheinungen

können

auftreten

sich

gesteigerter

Erregbarkeit,

Angst,

Nervosität,

Schlaflosigkeit,

Hyperkinesien,

Tremor

gastrointestinalen

Symptomen

äußern. Langsames Ausschleichen zur Vermeidung von Entzugssymptomen ist deshalb

angezeigt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10,

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10,

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, <1/100,

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000,

Sehr selten:

< 1/10.000,

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Histaminfreisetzung mit allergischen Reaktionen (z.B. ist bei Patienten

mit Asthma ein Asthmaanfall möglich), Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Halluzinationen,

Verwirrtheit,

Arzneimittelabhängigkeit,

Stimmungsänderung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Konvulsionen, Parästhesien

Augenerkrankungen

Selten:

Sehstörungen (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Atemdepression (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem),

Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, trockener Mund

Gelegentlich:

paralytischer Ileus, Durchfall

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Gallenkolik, Leberenzymerhöhungen (SGPT, SGOT)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hyperhidrosis, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Gelegentlich:

Harnverhalten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Asthenie, Entzugssyndrom

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Anzeichen von Dihydrocodein-Intoxikation und Überdosierung sind stecknadelkopfgroße

Pupillen, Ataxie, Erbrechen, Atemdepression und Somnolenz bis hin zu Stupor oder Koma

mit letalem Ausgang, Bradykardie, Apnoe, Kreislaufversagen, Hypotonie.

Therapie

Atemwege

müssen

frei

sein

eine

Überwachung

Atmung

oder

künstliche

Beatmung ist erforderlich.

Eine Magenspülung kann besonders nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein,

um den nicht resorbierten Wirkstoffanteil zu entfernen.

Allgemeine Maßnahmen (z.B. Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushaltes und des

Kreislaufs) sind angezeigt.

Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,4 mg Naloxon angezeigt. In 2- bis 3-

minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon

kann

auch

mittels

Infusion

Kochsalzlösung

oder

5-prozentiger

Glucoselösung (0,004 mg/ml) verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das

Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz

ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen

Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu

beachten, dass aus Dehace retard bis zu 12 Stunden lang Dihydrocodein freigesetzt

wird.

Bei weniger schweren Überdosierungen sollen 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden,

gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer

Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt

oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Dihydrocodein abhängig sind, mit Vorsicht

verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Dihydrocodein-Wirkung kann ein

akutes Entzugssyndrom bewirken.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, Dihydrocodein

ATC-Code: N02AA08

Dihydrocodein gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika, deren schmerzstillende

Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.

Dihydrocodein hat eine ausgeprägte antitussive Wirkung, die bereits in Dosierungen eintritt,

die nur sehr schwach analgetisch wirken. Dihydrocodein wirkt über Opiat-Rezeptoren, die im

sowie

peripheren

Organen

vorkommen.

Dihydrocodein

zeigt

alle

Opioid-

Analgetika in hohen Dosen atemdepressorische Wirkungen. Obstipation kann aufgrund der

peripheren Wirkung auftreten.

Langfristiger Gebrauch kann zu physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Dihydrocodein wird nach oraler Gabe nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert, unterliegt jedoch einem stark ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und besitzt

daher eine relative Bioverfügbarkeit von nur etwa 20% gegenüber parenteraler Gabe. Die

maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 3,5 (60 mg) bzw. 4,8 Stunden (120 mg)

erreicht. Dihydrocodein verfügt über eine dosislineare Pharmakokinetik.

In Dehace retard liegt Dihydrocodein als Retardformulierung mit Einnahmeintervallen von

jeweils

Stunden

vor,

während

nicht

retardierten

Formulierungen

Dosierungsintervall von 4 bis 6 Stunden gegeben ist.

Biotransformation und Elimination

Dihydrocodein wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und zum überwiegenden Teil mit

dem Harn ausgeschieden.

Der Metabolismus von Dihydrocodein ist noch nicht völlig geklärt. Es wird angenommen,

dass

sich

Abbau

ähnlich

jenem

Codein

verhält

(N-Demethylierung,

Demethylierung

Glucuronidierung).

Hauptmetabolit

entsteht

Dihydrocodein-6-

Glucuronid.

Weitere

Metaboliten

sind

Nor-Dihydrocodein,

Dihydromorphin,

Nor-

Dihydromorphin,

Dihydromorphin-6-Glucuronid,

Dihydromorphin-3-Glucuronid.

wird

angenommen, dass Dihydromorphin zur analgetischen Wirkung beiträgt.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz ist mit einer

verstärkten und verlängerten Wirksamkeit zu rechnen.

Dihydrocodein passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine präklinischen Daten, die über den Inhalt der anderen Abschnitte der Fach-

information hinausgehende relevante Informationen für den verschreibenden Arzt bieten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dehace retard 60 mg-Filmtabletten:

Tablettenkern:

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Eudragit NE

Lebensmittelfarbstoff „Lack-Grün“:

Chinolingelb (E 104)

Indigotin (E 132)

Aluminiumhydroxid

Wasser

Lebensmittelfarbstoff „Indigotin-Farblack“:

Indigotin (E 132)

Aluminiumhydroxid

Wasser)

Dehace retard 90 mg-Filmtabletten:

Tablettenkern:

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Eudragit NE

Lebensmittelfarbstoff „Lack-Grün“:

Chinolingelb (E 104)

Indigotin (E 132)

Aluminiumhydroxid

Wasser

Lebensmittelfarbstoff „Indigotin-Farblack“:

Indigotin (E 132)

Aluminiumhydroxid

Wasser

Dehace retard 120 mg-Filmtabletten:

Tablettenkern:

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Eudragit NE

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30 und 60 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Dehace retard 60 mg-Filmtabletten: 1-25340

Dehace retard 90 mg-Filmtabletten: 1-25341

Dehace retard 120 mg-Filmtabletten: 1-25342

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Juli 2012

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

S1, apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten